Levemir
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2021
Fachinformation
(SPC)
13-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-10-2015
Wirkstoff:
Insulina detemir
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AE05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin detemir
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-06-01
Gebrauchsinformation
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEVEMIR 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA
insulina detemir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cosa è Levemir e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Levemir
3.
Come usare Levemir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levemir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È LEVEMIR E A CHE COSA SERVE
Levemir
_ _
è un’insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata.
I medicinali insulinici
moderni sono una versione migliorata dell’insulina umana.
Levemir
_ _
è usato per ridurre l’alto livello di zucchero nel sangue in
adulti, adolescenti e bambini a
partire da 1 anno di età con diabete mellito (diabete). Il diabete è
una malattia in cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero
nel sangue.
Levemir può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad
azione rapida.
Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, Levemir può anche
essere usato in associazione con
compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili,
diversi da insulina.
Levemir ha un’azione prolungata e costante di riduzione del livello
di zucchero presente nel sangue
entro 3-4 ore dopo l’iniezione. Levemir fornisce una copertura
basale di insulina fino a 24 ore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEV
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levemir Penfill
_ _
100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia.
Levemir FlexPen
_ _
100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita.
Levemir InnoLet
_ _
100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita.
Levemir FlexTouch
_ _
100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levemir Penfill
_ _
1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir*
(equivalente a 14,2 mg). 1 cartuccia
contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir*
(equivalente a 14,2 mg). 1 penna
preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.
*L’insulina detemir è prodotta da
_Saccharomyces cerevisiae_
con la tecnologia del DNA ricombinante
_._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione
_ _
iniettabile.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti,
adolescenti e bambini a partire da 1
anno di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l’insulina
detemir, è espressa in unità, mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. 1
unità di insulina detemir corrisponde
a 1 unità internazionale di insulina umana.
Levemir può essere usato da solo come insulina basale o in
combinazione con un’insulina in bolo. Può
essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali
e/o agonisti del recettore del
GLP-1.
Quando Levemir è usato in combinazione con medicinali antidiabetici
orali o in aggiunta agli agonisti
del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare Levemir una volta al
giorno, inizialmente a una dose
di 0,1–0,2 unità/kg o di 10 unità in
PAZIENTI ADULTI
. Il dosaggio di Levemir de
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