Levemir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levemir
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levemir
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000528
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-06-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000528
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levemir

Insulindetemir

Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levemir.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levemir zu gelangen.

Was ist Levemir?

Levemir ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulindetemir enthält. Es ist als Patronen und

Fertigpens erhältlich.

Wofür wird Levemir angewendet?

Levemir wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levemir angewendet?

Levemir wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das

Gesäß injiziert. Levemir ist ein lang wirkendes Insulin. Es kann folgendermaßen angewendet werden:

allein als Basalinsulin

in Kombination mit der Injektion eines kurz oder schnell wirkenden Insulins zu den Mahlzeiten

in Kombination mit oral eingenommenen Arzneimitteln gegen Diabetes

in Kombination mit einer Art von Arzneimitteln gegen Diabetes, die GLP-1 Rezeptoragonist genannt

und als Injektion verabreicht werden. Wenn zusätzlich zu Levemir ein GLP-1 Rezeptoragonist

Levemir

EMA/516519/2015

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gegeben wird, sollte die Dosis Levemir herabgesetzt und entsprechend dem Blutzuckerspiegel des

Patienten angepasst werden.

Levemir kann zu jeder beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur selben Zeit. Die

Dosis von Levemir sollte entsprechend dem Blutzuckerspiegel des Patienten angepasst werden, der

regelmäßig gemessen werden sollte, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Wie wirkt Levemir?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des

Blutzuckerspiegels produziert. Levemir ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin

sehr ähnlich ist.

Insulindetemir unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin,

dass es langsamer vom Körper aufgenommen wird und es länger dauert, bis es seine Wirkung im

Körper erzielt. Somit hat Levemir eine lange Wirkdauer. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich

produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.

Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes

verringert.

Wie wurde Levemir untersucht?

Levemir wurde bei 1 575 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse

kein Insulin produzieren kann, und bei mehr als 2 500 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei

dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, untersucht. In den Studien wurde Levemir

mit Humaninsulin NPH (einem intermediär wirkenden Insulin) oder Insulinglargin (einem lang wirkenden

Insulin) verglichen, die jeweils ein- oder zweimal täglich verabreicht wurden. Außerdem wurden

Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht. In vier von sechs Studien

beim Typ-2-Diabetes erhielten die Patienten zusätzlich ein oder zwei orale Arzneimittel gegen Diabetes.

Levemir wurde auch in zwei Hauptstudien mit 695 Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis

17 Jahren mit Diabetes in Kombination mit Insulin Aspart und im Vergleich mit Insulin NPH untersucht.

The Wirkung von Levemir wurde außerdem in Kombination mit Metformin und Liraglutid (einem GLP-1

Rezeptoragonisten) untersucht. In einer Studie erhielten 323 Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren

Blutzuckerspiegel mit Metformin und Liraglutid nicht ausreichend kontrolliert werden konnten,

entweder Levemir zusätzlich zu ihrer Behandlung oder nahmen weiterhin Metformin und Liraglutid

getrennt ein.

In sämtlichen Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin,

HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Levemir wurde nicht bei Kindern

unter einem Jahr untersucht.

Welchen Nutzen hat Levemir in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Levemir den Blutzuckerspiegel ähnlich wie Insulin NPH kontrolliert, und zwar

mit einem geringeren Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels während der Nacht und ohne

Gewichtszunahme. In Kombination mit oral eingenommenen Arzneimitteln gegen Diabetes stellte

Levemir den Blutzuckerspiegel in ähnlicher Weise wie Insulinglargin ein. Bei Patienten, die Levemir

zusammen mit Liraglutid und Metformin erhielten, wurde eine Senkung des HbA1c-Werts von 0,5 %

verzeichnet. Im Vergleich dazu gab es bei Patienten, die Liraglutid und Metformin allein erhielten, keine

Levemir

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Senkung. Außerdem wurde der Nutzen in Bezug auf das Gewicht bei Liraglutid beibehalten, wenn

Levemir hinzugefügt wurde.

Welches Risiko ist mit Levemir verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Levemir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und

Einschränkungen von Levemir ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Die Dosen von Levemir müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können. Die vollständige

Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Levemir zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levemir gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Levemir ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levemir so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levemir

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Levemir:

Am 1. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Levemir in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levemir finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Levemir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin detemir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Wie ist Levemir anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei

der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimitteln

angewendet werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in Kombination mit Tabletten gegen

Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet

werden.

Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis

4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Levemir darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

Levemir aufzubewahren?.

wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.

Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Levemir

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der

Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone

beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück. Weitere Anweisungen finden Sie

in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Levemir Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den

Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig

überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levemir kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Levemir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die

Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst

werden muss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir

Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Levemir anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet

werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir ebenfalls in Kombination mit Tabletten

gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind,

angewendet werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:

Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder

Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zusätzlich zu Ihrer

Behandlung mit Levemir gibt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,

muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt

besprochen werden.

Wie oft zu injizieren ist

Wenn Levemir in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder in Kombination mit

injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet wird, sollte Levemir

einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie

angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben

werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder

Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur

Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite

Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Wie und wo zu injizieren ist

Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern

(siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind:

die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten

immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Levemir Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo

Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.

Falls Sie mit Levemir Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden,

sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.

Führen Sie immer eine Penfill Patrone als Ersatz mit sich, für den Fall, dass die, die Sie gerade

verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.

Wie Levemir zu injizieren ist

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die

Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der

Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.

Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf

vollständig gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wurde. Auf diese Weise wird

sichergestellt, dass die vollständige Dosis injiziert wird und ein möglicher Rückfluss von Blut in

die Nadel oder das Insulin-Reservoir verhindert wird.

Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und Levemir

ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies

zu Dosierungsungenauigkeiten führen.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Dies kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut,

Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit,

ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder

stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und

sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie

könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie):

Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich

sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel

sich sehr schnell verbessert, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte

Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Levemir Penfill, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C zu

lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgeführt:

In Gebrauch befindliches Levemir

Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden. Sie

können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang

aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levemir enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin detemir. Jede Patrone

enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit Insulin detemir

entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol (Ph. Eur.), Metacresol (Ph. Eur.), Zinkacetat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung

Levemir wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem

Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans,

F-28000 Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin detemir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Wie ist Levemir anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei

der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimitteln

angewendet werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in Kombination mit Tabletten gegen

Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet

werden.

Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis

4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Levemir darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

Levemir aufzubewahren?.

wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.

Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Levemir

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Levemir FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den

Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig

überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levemir kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Levemir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die

Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst

werden muss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir

Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Levemir anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet

werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir ebenfalls in Kombination mit Tabletten

gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind,

angewendet werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:

Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder

Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zusätzlich zu Ihrer

Behandlung mit Levemir gibt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,

muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt

besprochen werden.

Wie oft zu injizieren ist

Wenn Levemir in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder in Kombination mit

injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet wird, sollte Levemir

einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie

angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben

werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder

Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur

Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite

Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Wie und wo zu injizieren ist

Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern

(siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind:

die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten

immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie Levemir FlexPen zu benutzen ist

Levemir FlexPen ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.

Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir

FlexPen sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben benutzen.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Dies kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut,

Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit,

ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder

stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und

sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie

könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie):

Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich

sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel

sich sehr schnell verbessert, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte

Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexPen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe Ihres FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Levemir FlexPen, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C zu

lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgeführt:

Sie können Ihren Levemir FlexPen mit

sich führen und bis zu 6 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30°C oder im Kühlschrank

(2°C bis 8°C) aufbewahren. Falls es im Kühlschrank aufbewahrt wird, nicht in der Nähe des

Kühlelements aufbewahren. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levemir enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin detemir. Jeder

Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit

Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol (Ph. Eur.), Metacresol (Ph. Eur.), Zinkacetat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung

Levemir wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und 10 (ohne Nadeln) Fertigpens zu je

3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem

Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans,

F-28000 Chartres, Frankreich.

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für

LEVEMIR Injektionslösung in einem FlexPen

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexPen sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Sie können Dosen zwischen 1 und

60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. FlexPen wurde speziell für die Verwendung

mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt. Tragen Sie zur

Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen, den Sie verwenden,

verloren geht oder beschädigt wird.

Levemir FlexPen

Penkappe

Patrone

Restmengenskala

Dosisanzeige

Dosis-

vorwahlknopf

Druck-

knopf

Große äußere

Nadelkappe

Innere Nadelkappe

Papierlasche

Nadel

Nadel (Beispiel)

Die Pflege Ihres Pens

Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden.

Wird er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann

eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen kann.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie

dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln.

Dadurch kann der Pen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Vorbereitung Ihres Levemir FlexPen

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er

den richtigen Insulintyp enthält.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp anwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

A

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

B

Entfernen Sie die Papierlasche von einer neuen Einweg-Nadel.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

B

C

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

C

D

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit

der Nadel stechen.

D

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenauen

Dosierungen.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen

Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und

eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

E

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

E

2

Einheiten

eingestellt

F

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht

gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

F

G

Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der

Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6-mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist das Gerät defekt und Sie müssen ein

neues Gerät verwenden.

G

Vergewissern Sie sich immer vor der Injektion, dass an der Spitze der Nadel ein Insulintropfen

austritt. Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein

Insulin injiziert, auch wenn sich der Dosisvorwahlknopf bewegen sollte. Dies könnte auf eine

verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen Ihrer Dosis

Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.

H

Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Die Dosis kann

sowohl nach oben als auch nach unten

korrigiert werden, indem Sie den

Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis auf Höhe der Dosisanzeige die korrekte

Dosis angezeigt wird. Wenn Sie den Dosisvorwahlknopf zurückdrehen, achten Sie darauf, nicht auf

den Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen

Einheiten.

H

5

Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Verwenden

Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wieviel Insulin in Ihrem Pen verblieben

ist.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

I

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken

bis 0 in der

Dosisanzeige erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.

I

J

Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt, und belassen Sie die Nadel mindestens

6 Sekunden lang unter der Haut. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige

Insulindosis injiziert wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisvorwahlknopf nach der Injektion auf 0 zurückgeht. Falls

der Dosisvorwahlknopf stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis

abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

J

K

Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren. Ist die Nadel

bedeckt, drücken Sie die große äußere Nadelkappe vorsichtig fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe wieder auf Ihren FlexPen auf.

K

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein – um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie Ihren verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder

auf.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin detemir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Wie ist Levemir anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei

der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimtteln

angewendet werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in Kombination mit Tabletten gegen

Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet

werden.

Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis

4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Levemir darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der InnoLet fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

Levemir aufzubewahren?.

wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.

Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Levemir

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Levemir InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den

Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig

überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levemir kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Levemir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die

Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst

werden muss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir

Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Levemir anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet

werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir ebenfalls in Kombination mit Tabletten

gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind,

angewendet werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:

Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder

Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zusätzlich zu Ihrer

Behandlung mit Levemir gibt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,

muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt

besprochen werden.

Wie oft zu injizieren ist

Wenn Levemir in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder in Kombination mit

injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet wird, sollte Levemir

einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie

angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben

werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder

Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur

Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite

Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Wie und wo zu injizieren ist

Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern

(siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind:

die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten

immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie Levemir InnoLet zu benutzen ist

Levemir InnoLet ist ein vorgefüllter, Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.

Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir

InnoLet sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben benutzen.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Dies kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut,

Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit,

ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder

stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und

sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie

könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie):

Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich

sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel

sich sehr schnell verbessert, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte

Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des InnoLet nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe Ihres InnoLet immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Levemir InnoLet, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C zu

lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgeführt:

In Gebrauch befindliches Levemir

InnoLet und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden. Sie

können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang

aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levemir enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin detemir. Jeder

Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit

Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol (Ph. Eur.), Metacresol (Ph. Eur.), Zinkacetat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung

Levemir wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für

LEVEMIR Injektionslösung in einem InnoLet

Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.

Wenn Sie

der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin,

was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet ist ein einfacher, kompakter Fertigpen. Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in

Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine oder

NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt. Tragen Sie zur Vorsicht

immer einen Ersatz-Injektionsgerät bei sich, für den Fall, dass Ihr InnoLet, den Sie verwenden,

verloren geht oder beschädigt wird.

Druckknopf

Dosis-

regler

Dosis-

skala

Nadelfach

Restmen-

genskala

Insulin-

patrone

Einweg-Nadel (Beispiel)

Penkappe

Papier-

lasche

Nadel

Innere

Nadelkappe

Große

äußere

Nadel-

kappe

Vorbereitung

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts

Ihres InnoLet, um sicherzustellen, dass er

den richtigen Insulintyp enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp anwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Nehmen Sie die Penkappe ab.

Aufsetzen der Nadel

Benutzen Sie immer

für jede Injektion

eine neue Nadel.

Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, vestopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Entfernen Sie die Papierlasche

einer neuen Einweg-Nadel.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest

auf Ihren InnoLet (Abbildung

A

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe ab.

Sie können die

große äußere Nadelkappe in dem Nadelfach aufbewahren.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten

sich mit der Nadel stechen.

A

Vorbereitung zur Entfernung der Luft vor jeder Injektion

In der Patrone und in der Nadel können sich während des üblichen Gebrauchs kleine Mengen Luft

ansammeln.

Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung

sicherzustellen:

Stellen Sie 2 Einheiten

durch Drehen des Dosisreglers im Uhrzeigersinn ein.

Halten Sie den InnoLet mit der Nadel nach oben und klopfen Sie

ein paar Mal mit dem

Finger leicht gegen die Patrone (Abbildung

B

), damit sich eventuell vorhandene Luftblasen

oben in der Patrone sammeln.

Während Sie die Nadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein.

Der Dosisregler geht zurück auf 0.

Vergewissern Sie sich immer

vor der Injektion

, dass an der Spitze der Nadel ein

Insulintropfen austritt

(Abbildung

B

). Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls nicht, wechseln

Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6-mal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist das Gerät defekt und darf nicht

verwendet werden.

Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch wenn sich der

Dosisregler bewegen sollte. Dies könnte auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Bereiten Sie den InnoLet immer auf diese Weise vor, bevor Sie injizieren. Falls Sie den InnoLet

nicht vorbereiten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu

einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

B

Einstellen der Dosis

Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und ob der

Dosisregler auf 0 steht.

Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen,

indem Sie den

Dosisregler im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung

C

Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.

Die Dosis kann durch

Drehen des Dosisreglers in die eine oder andere Richtung korrigiert werden. Stellen Sie sicher,

dass Sie den Dosisregler nicht drehen oder die Dosis korrigieren, wenn die Nadel in Ihrer Haut

steckt. Dies kann zu ungenauen Dosierungen und damit zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie immer die Dosisskala und den Dosisregler, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie

eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des

Pens. Falls Sie die falsche Dosis auswählen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur

ungefähr an, wieviel Insulin in Ihrem Pen verblieben ist.

Sie können keine größere Anzahl an Einheiten wählen, als noch in der Patrone enthalten sind.

C

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.

Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat.

Geben Sie sich die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken

(Abbildung

D

Sie hören Klickgeräusche, während sich der Dosisregler auf 0 zurückstellt.

Die Nadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben.

Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Insulindosis injiziert wurde.

Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren,

sich der Dosisregler auf 0 zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisregler nach der Injektion auf 0 zurückgeht. Falls

der Dosisregler stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die komplette Dosis abgegeben,

was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel.

D

Entfernen der Nadel

Setzen Sie die große äußere Nadelkappe der Nadel wieder auf und schrauben Sie die

Nadel ab (

Abbildung

E). Entsorgen Sie diese sorgfältig.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf Ihren InnoLet auf, um das Insulin vor Licht zu schützen.

E

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Entfernen Sie immer nach jeder Injektion

die Nadel und entsorgen Sie diese, und bewahren Sie Ihren InnoLet ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte

Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein

um das Risiko

von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie Ihren verbrauchten InnoLet sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren InnoLet und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder auf.

Die Pflege Ihres Pens

Ihr InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden. Er muss mit der

entsprechenden Sorgfalt behandelt werden. Wenn er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wird,

besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu

einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Äußerlich kann Ihr InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie

dürfen Ihren InnoLet nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel

behandeln. Dadurch kann die Mechanik beschädigt werden. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur

Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin detemir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Wie ist Levemir anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?

Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei

der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimitteln

angewendet werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in Kombination mit Tabletten gegen

Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet

werden.

Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis

4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?

Levemir darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der FlexTouch fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

Levemir aufzubewahren?.

wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.

Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Levemir

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Levemir FlexTouch dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den

Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig

überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levemir kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Levemir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die

Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst

werden muss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir

Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Levemir anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet

werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir ebenfalls in Kombination mit Tabletten

gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind,

angewendet werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:

Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder

Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zusätzlich zu Ihrer

Behandlung mit Levemir gibt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,

muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt

besprochen werden.

Wie oft zu injizieren ist

Wenn Levemir in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder in Kombination mit

injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet wird, sollte Levemir

einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie

angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben

werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder

Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur

Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite

Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Wie und wo zu injizieren ist

Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern

(siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind:

die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten

immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie Levemir FlexTouch zu benutzen ist

Levemir FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.

Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir

FlexTouch sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben

benutzen.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Dies kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut,

Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit,

ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder

stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und

sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie

könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie):

Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich

sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel

sich sehr schnell verbessert, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird akute schmerzhafte

Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist Levemir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexTouch nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe Ihres FlexTouch immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Levemir FlexTouch, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C

zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgeführt

: Sie können Ihren Levemir FlexTouch

mit sich führen und bis zu 6 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30°C oder im

Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren. Falls es im Kühlschrank aufbewahrt wird, nicht in der Nähe

des Kühlelements aufbewahren. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levemir enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin detemir. Jeder

Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit

Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol (Ph. Eur.), Metacresol (Ph. Eur.), Zinkacetat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung

Levemir wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 2 x 5

(ohne Nadeln) Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

(FlexTouch)

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexTouch Fertigpens

sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu

wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen,

um sicherzustellen, dass er Levemir

100

Einheiten/ml enthält.

Schauen Sie sich dann die Abbildung rechts an, um die verschiedenen

Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können,

verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen

helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Ihr Levemir FlexTouch Pen ist ein Insulin-Fertigpen. Levemir FlexTouch enthält 300 Einheiten

Insulin und gibt Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab.

Levemir FlexTouch wurde speziell für die Verwendung mit

NovoFine oder NovoTwist

Einweg-

Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt.

Penkappe

Insulinskala

Insulin-

Sichtfenster

Pen-

Etikett

Dosis-

anzeige

Dosis-

markie-

rung

Dosis-

einstell-

ring

Injektions-

knopf

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papier-

lasche

Nadel (Beispiel)

Vorbereitung Ihres Levemir FlexTouch Pens

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Levemir FlexTouch Pens, um

sicherzustellen, dass dieser den Insulintyp enthält, den Sie benötigen.

Dies ist besonders wichtig,

wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp anwenden, kann

dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

A.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

B.

Überprüfen Sie, dass das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos ist.

Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster. Falls das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen

nicht.

B

C.

Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

D.

Schrauben Sie die Nadel gerade auf den Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

D

E.

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese auf. Sie werden sie nach der

Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Falls Sie versuchen, diese wieder

aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal.

E

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

Überprüfen des Insulinflusses

Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, indem Sie jedes Mal den

Insulinfluss überprüfen, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.

F.

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

F

2

Einheiten

eingestellt

G.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell

vorhandene Luftblasen nach oben steigen zu lassen.

G

H.

Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die

Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. An der Spitze der Nadel tritt ein

Tropfen Insulin aus.

Falls kein Tropfen an der Spitze austritt, wiederholen Sie die Schritte

F

H

bis zu 6-mal. Falls

nach diesen neuen Versuchen kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie

die Schritte

F

H

noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Insulin austritt.

H

Vergewissern Sie sich immer

vor der Injektion,

dass an der Spitze der Nadel ein

Insulintropfen austritt

. Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze

erscheint, wird

kein

Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein

Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren.

Wenn Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen Ihrer Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Levemir FlexTouch Pens, um Ihre Dosis einzustellen.

Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.

I.

Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen. Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder

rückwärts drehen. Hören Sie auf zu drehen, bis auf Höhe der Dosismarkierung die korrekte

Anzahl an Einheiten angezeigt wird.

Der Dosiseinstellring gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch von sich, je nachdem ob er

vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.

Wenn der Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Menge der noch

vorhandenen Einheiten.

I

5

Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wieviel Insulin in dem Pen

verblieben ist.

Wie viel Insulin ist übrig?

Insulinskala

zeigt Ihnen

ungefähr

, wie viel Insulin noch in Ihrem Pen verblieben ist.

Ungefähre

Menge des

verbliebenen

Insulins

Um präzise abzulesen, wie viel Insulin noch übrig ist,

verwenden Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die

Dosisanzeige stoppt.

Falls Sie 80 anzeigt, sind

mindestens 80

Einheiten in Ihrem Pen übrig.

Falls Sie

weniger als 80

anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen

verbliebenen Einheiten.

Drehen Sie den Dosiseinstellring zurück, bis die Dosisanzeige 0 anzeigt.

Falls Sie mehr Insulin benötigen als, die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die

Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.

Dosis-

anzeige

gestoppt:

52

Einheiten

übrig

Beispiel

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die vollständige Dosis mit einem neuen Pen.

Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu

einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Injizieren Ihrer Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, indem Sie die richtige

Injektionstechnik anwenden.

J.

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen

gezeigt hat. Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Berühren Sie die

Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die 0 muss auf der

Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.

Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für

mindestens

6 Sekunden

unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten.

J

6 Sekunden

K.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Es kann passieren, dass Sie danach einen Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel sehen. Dies ist

normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.

K

Entsorgen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion.

Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen. Wenn die Nadel verstopft ist, injizieren Sie

kein

Insulin.

L.

Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein. Berühren

Sie dabei die Nadel oder die Nadelkappe nicht.

Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe sorgfältig fest und schrauben

Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens nach

jeder Anwendung wieder auf.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals, Apothekers oder der nationalen

Behörden.

L

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um die Anzahl der Einheiten zu überprüfen, die

Sie injizieren.

Die Dosisanzeige gibt die genaue Anzahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die

Klickgeräusche des Pens.

Halten Sie den Druckknopf solange gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder

auf 0 zurück geht. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor Sie auf 0 zurückgeht, wurde nicht die

vollständige Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Versuchen Sie niemals die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel zu setzen.

Sie könnten

sich mit der Nadel stechen.

Schrauben Sie immer die Nadel nach jeder Injektion ab

und bewahren Sie Ihren Pen ohne

die aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigung, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, und von ungenauen Dosierungen.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch können eine ungenaue

Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu

kalt werden kann.

Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel

behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf

einem feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie

ihn fallen lassen, oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen

Sie vor der Injektion den Insulinfluss.

Versuchen Sie nicht Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist, muss er entsorgt

werden.

Versuchen Sie

nicht

Ihren Pen zu reparieren

oder auseinanderzunehmen.

Wichtige Informationen

Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.

Haben Sie

für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung

immer einen zusätzlichen Pen

und neue Nadeln bei sich.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte,

insbesondere für

Kinder auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie

Ihren Pen

niemals

mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Betreuende Personen

müssen

sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein

- um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety