Levelept
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2011
Fachinformation
(SPC)
08-12-2011
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2011-10-21
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEVELEPT 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwer-
den haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levelept und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levelept beachten?
3.
Wie ist Levelept einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levelept aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVELEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levelept ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von
Anfällen bei Epilep
sie).
Levelept wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab einem Al-
ter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab ei-
nem Alter von 1 Monat.
-
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveni-
ler Myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab
einem Alter
von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVELEPT BEACHTEN?
LEVELEPT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
‐
wenn Sie über
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levelept 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218): 2,7 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216): 0,3 mg
Maltitol (E 965): 300 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levelept ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung
bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levelept ist indiziert zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juven
ler Myoklonischer Epilepsie.
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen
ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
_ _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach
zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich
500 mg erhöht werden
sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von
zweimal täglich 250
mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt
zweimal täglich 1500
mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (_
_≥_
_ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 _
_kg Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab
dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem
Ansprechen und Verträg-
lichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg
gesteigert werden. Dosiserhö-
hungen bzw. –reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich
50
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