Levamisole Kela

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levamisole Kela Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levamisole Kela Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anthelmintica.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V129771
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml, Injektionslösung

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml, Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Levamisoli hydrochloridum equiv. levamisolum 100 mg, methylis parahydroxybenzoas,

propylis parahydroxybenzoas, acidum citricum, natrii hydroxidum, natrii edetas, natrii

metabisulfis, aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml ist wirksam gegen Magen-Darm-Nematoden und

Lungenwürmern.

Rind

Haemonchus placei (A, L4), Ostertagia ostertagi (A), Trichostrongylus axei (A, L4),

Cooperia spp. (V, L4), Nematodirus battus (A, L4), Bunostomum phlebotomum (V),

Oesophagostomum radiatum (V) und Dictyocaulus viviparus (A, L5).

Wirksamkeit gegen gehemmte L4 Larven konnte nicht nachgewiesen werden.

Schweine

Ascaris suum (V), Strongyloides ransomi (V), Oesophagostomum dentatum (V) und

Metastrongylus apri (V, L5).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken oder geschwächten Tieren.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bijsluiter – DE versie

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern kann es nach subkutaner Anwendung zu einer vorübergehenden Schwellung an

der Einstichstelle kommen, die in der Regel spätestens nach 10 Tagen wieder verschwunden

ist. Solche Reaktionen treten nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen nicht auf.

An der Injektionsstelle treten bei beiden Tierarten nach der Injektion pathomorphologische

Reaktionen auf während ungefähr 30 Tage.

Manchmal können eine halbe Stunde nach der Verabreichung Tränen- und Speichelfluss,

Hyperästhesien, Nervosität und Koliken auftreten. Diese Symptome verschwinden

normalerweise nach 2 bis 3 Stunden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Nicht laktierende Rinder und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane (Rind) oder intramuskuläre (Schwein) einmalige Injektion von 4 ml pro 50 kg

Körpergewicht oder 8 mg Levamisol pro kg Körpergewicht.

Bei Rindern nicht mehr als 20 ml und bei Schweinen nicht mehr als 5 ml an dieselbe Stelle

injizieren.

Um die Verwaltung der richtigen Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich bestimmt werden und die Genauigkeit des Dosierunggeräts überprüft werden.

Wenn Tiere nicht einzeln sondern kollektiv behandelt werden, dann sollen sie nach dem

Körpergewicht gruppiert und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Rinder:

28 Tage.

Schweine:

18 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bijsluiter – DE versie

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nach “EXP” nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Anwendungen sollten vermieden werden, weil sie die Gefahr der

Resistenzentwicklung erhöhen, was letztlich in Wirkungslosigkeit der Behandlung führen

kann:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus der gleichen Klasse,

über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung zurückzuführen auf eine Unterschätzung des Körpergewichts,

auf eine schlechte Verwaltung des Produkts oder eine mangelnde Kalibrierung der

Dosierpumpe (falls zutreffend).

Klinische Verdachtsfälle der Anthelminthika-resistenz sollten anhand von geeigneten

Tests (z.B. Faecal Egg Count Reduction Test) weiter untersucht werden. In Fällen, in denen

die Prüfergebnisse zeigen dass Anthelmintika-resistenz vorhanden ist, soll ein anderes

Anthelminthikum gehörend zu einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einem

anderen Mechanismus verwendet werden.

Bei Rindern ist Resistenz gegen Levamisol berichtet in Ostertagia ostertagi. Daher soll die

Verwendung dieses Produkts gründen auf lokale (Region, Bauernhof) epidemiologische

Informationen über die Empfindlichkeit der Ostertagia ostertagi und auf die Empfehlungen

zur Begrenzung einer weiteren Entwicklung von Resistenzen gegen Anthelminthika.

Bei Schweinen ist Resistenz gegen Levamisol berichtet in Oesophagostomum spp. Daher soll

die Verwendung dieses Produkts gründen auf lokale (Region, Bauernhof) epidemiologische

Informationen über die Empfindlichkeit der Oesophagostomum spp. und auf die

Empfehlungen zur Begrenzung einer weiteren Entwicklung von Resistenzen gegen

Anthelminthika .

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Kontakt mit der Haut vom Anwender mit der Lösung sofort reichlich mit Wasser und

Seife spülen.

Bei Kontakt mit den Augen sofort reichlich mit Wasser spülen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bijsluiter – DE versie

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml

Trächtigkeit oder Laktation

LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml mit Substanzen die

eine nikotinartige Wirkung haben (wie z:B. die Antihelminthika Pyrantel und Morantel) muss

vermieden werden.

Überdosierung

Die Verabreichung einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis kann Exzitation,

Nervosität, Speichelfluss und Muskeltremor verursachen.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2014.

15.

WEITERE ANGABEN

Durchstechflasche (Glas) von 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V129771

Verschreibungspflichtig.