Levamax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 100 g (Trilaminatbeutel), Laufzeit: 36 Monate,250 g (Trilaminatbeutel), Laufzeit: 36 Monate,500 g (Trilaminatbeutel), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00687
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über

das Trinkwasser für Schweine

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................10

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 17.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß §10 a Abs. 1 des Arzneimittelgesetz (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005.

3.

Wirkstoff

LEVAMISOL HYDROCHLORID

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen

5.

Stärke

750 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

Kela N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgien

7.

Verfahrensnummer

949644

8.

Zulassungsnummer

8-00687

9.

Zulassungsdatum

05.02.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00687&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00687&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß §10 a Abs. 1 in Verbindung mit §20 des Arzneimittelgesetz

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine handelt es sich um

Pulver zum Einnehmen, welches in Trilaminatbeutel verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist LEVAMISOL HYDROCHLORID.

Der Wirkstoff ist ein weißes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1g Pulver enthält:

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Levamisol 750 mg als Hydrochlorid

Hilfsstoffe:

Laktosemonohydrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320

Hoogstraten, Belgien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Trilaminatbeutel entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 4 Wochen

Haltbarkeit nach Herstellung der Gebrauchslösung: 12 Stunden

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Vor Frost schützen

In der Originalverpackung aufbewahren

Das Behältnis fest verschlossen halten,

um den Inhalt vor Licht, Feuchtigkeit zu schützen.

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2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für

Schweine wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Anthelmintikum mit dem Wirkstoff Levamisolhydrochlorid.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweine zur Behandlung von Schwein vorgesehen:

Zur Behandlung von Nematoden des Gastrointestinaltraktes und Lungenwurm. Ascaris suum (A,L5,L4),

Strongiloides ransomi (A), und Metastrongilus apri (A,L5). Die Wirksamkeit gegen Oesophagostumum

dentatum und Trichuris suis kann variabel sein.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine Resistenz ( Teilresistenz ) gegen das Anthelmintikum hängt von der Häufigkeit und der verwendeten

Dosis ab. In Europa wird für Levamisol nur das Auftreten einer Resistenz gegen Oesophagostumum spp.

Infektion bei Schweinen beschrieben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levamisol sollten den Kontakt (Hautexposition)

mit dem Tierarzneimittel vermeiden, das Arzneimittel vorsichtig anwenden.

Schwangeren Frauen sollte nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

Für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend

aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhe, Overall und geeignete

Schutzbrille tragen.

Haut-

Augenkontakt

vermeiden.

Kontakt

Produkt

gründlich

Wasser

abspülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte

nach

Kontakt

Hautausschlag

auftreten,

ärztlicher

einzuholen

diese

Gebrauchsinformation

vorzulegen.

Schwellungen

Gesicht,

Lippen

oder

Augen

oder

Probleme

Atmung

sind

ernsthafte

Symptome,

einer

sofortigen

medizinischen

Behandlung bedürfen.

Mit der zubreiteten Lösung nicht spritzen. Sollte das Medikament in die Augen kommen müssen

diese sofort mindestens 15 Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden. Sollte trotzdem

eine Irritation anhalten muß ein Arzt kontaktiert werden.

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Für den Arzt:

Bei versehentlicher Aufnahme größerer Mengen Levamisol ist Atropin als Antidot angezeigt.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Laktation ist nicht belegt.

Trächtigkeit:

Anwendung

Levamisol

einer

Dosierung

mg/kg

Körpergewicht

während

Trächtigkeit ergab keine negativen Ergebnisse auf Wurfgröße und Anzahl der Lebendgeborenen Ferkel.

Fruchtbarkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Die Art der Nebenwirkungen von Levamisol nach Überdosierung sind dosisabhängig. Die am

häufigsten beobachtete Nebenwirkungen sind erhöhter Speichelfluß und Erbrechen. Andere klinische

Erscheinungen

sind

Schwindel,

Ataxie,

gesteigerter

Harnabsatz,

Durst,

Bradycardie

Überempfindlichkeit. In seltenen Fällen kann eine Depression des Zentralnervensystems, Tachypnoe,

gefolgt von Dyspnoe beobachtet werden.

Bei Aufnahme größerer Mengen von Levamisol ist Atropin als Antidot angezeigt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt: Essbare Gewebe:15 Tage

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

liegen

keine

Untersuchungen

über

langfristigen

Auswirkungen

Arzneimittels

Populationsdynamik von Mistkäfern vor. Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison

zu behandeln.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Anthelmintikum mit dem Wirkstoff Levamisolhydrochlorid.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweine zur Behandlung von Schwein vorgesehen:

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Zur Behandlung von Nematoden des Gastrointestinaltraktes und Lungenwurm. Ascaris suum (A,L5,L4),

Strongiloides ransomi (A), und Metastrongilus apri (A,L5). Die Wirksamkeit gegen Oesophagostumum

dentatum und Trichuris suis kann variabel sein.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei der Zieltierart ist bekannt:

Nach

Verabreichung

Levamax

mg/g

Pulver

angegeben

Dosis

werden

keine

Nebenwirkungen

beobachtet.

höheren

Dosierungen

kann

Unruhe,

Nervosität,

Muskelzucken,

Speicheln Durst, Abnahme der Herzfrequenz und Erbrechen auftreten. Dieses Symptom klingt aber ohne

Behandlung nach 3-5 Stunden wieder ab.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

wirksame

Bestandteil

Levamax

mg/g

Levamisolhydrochlorid,

Breitbandanthelminitikum.

Levamisol

Abkömmling

Tetramisol

-2,3,5,6-tetrahydro-6-

fenylimidazol-2.1-b-thiazol) und gehört zur Gruppe der Imidazol-Anthelmintka.

Der Wirkmechanismus von Levamisol beruht auf einer Interaktion mit den cholinergen Rezeptoren der

glatten

quergestreiften

Muskulatur

(indirekten

direkten

Einfluß)

durch

Hemmung

Acetlycholinesterase.

Diese

resultierende

neuromuskuläre

Blockade

(Paralyse)

führt

passiven

Ausscheidung des Wurmes.

Beim Schwein hat Levamisol eine gute Wirkung gegen unreife und reife Stadien (mit Ausnahme

unempfindlicher Stadien) von Lungenwurm und Magen-Darm-Nematoden.

Der Grad der Resistenzbildung gegen Anthelmintika hängt von der Häufigkeit der Anwendung und der

verwendeten Dosierung bedingt ab. Für Levamisol wird die Ausbildung einer Resistenz ausschließlich

gegen Oesophagostumum spp. bei Schweinen beschrieben.

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Angaben zur Pharmakokinetik

Levamisol

(pKa

über

wird

rasch

Gastrointestinaltrakt

aufgenommen

rasch,

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Die wichtigsten kinetische Parameter nach oraler Aufnahme (10 mg/kg) über das Trinkwasser beim

Schwein.

(µg/ml) 1,8 - 2,0

max .

(h) 2-8

(h) 10-12

AUC (mg x h/L) 28-32

Levamisol

wird

hauptsächlich

Leber

durch

Oxidation

Hydrolyse

Diazolidinringes

metabolisiert. Die wichtigsten Zwischenprodukte sind Thiohydantoinsäure (R 92535), Glucuronil-Konjugat

(M7) im Harn und S-Cysteinyl-Gluycin- Konjugat in der Leber.

Nur ein kleiner Teil wird als unverändertes Levamisol über den Kot (0,8%) 72 Stunden nach der

Verabreichung und 5,4 % unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Chevita Tierarzneimittel-GmbH auf Zulassung gemäß §10 a Abs. 1 in Verbindung

mit §20 des Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 153/2005 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

05.02.2007 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Levamax750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine

Seite 1 von 3

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Levamax®750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

KELA Laboratoria Ltd

St. Lenaartseweg 48

BE – 2320 Hoogstraten

info@kela.be

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine

{arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)}

Levamisol

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1g Pulver enthält:

Levamisol 750 mg als Hydrochlorid

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schwein:

Zur Behandlung von Nematoden des Gastrointestinaltraktes und Lungenwurm. Ascaris suum

(A,L5,L4), Strongiloides ransomi (A) und Metastrongilus apri (A,L5).

Die Wirksamkeit gegen Oesophagostumum dentatum (A), Trichuris suis (A) kann variabel sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil,

dem Hilfsstoff.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Verabreichung von Levamax® 750 mg/g Pulver in der angegeben Dosis werden keine

Nebenwirkungen beobachtet. Bei höheren Dosierungen kann Unruhe, Nervosität, Muskelzucken,

Speicheln, Durst, Abnahme der Herzfrequenz und Erbrechen auftreten. Dieses Symptom klingt aber

ohne Behandlung nach 3-5 Stunden wieder ab.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

Levamax750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine

Seite 2 von 3

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige Verabreichung von 10 mg Levamisol (hydrochlorid)/ kg Körpergewicht.

Die benötigte Menge Levamax 750 mg/g Pulver (1 Gramm Pulver = 75 kg KGW) wird in der

berechneten Menge Trinkwasser gelöst. 1 Meßbecher gestrichen voll = ca. 20 g Um die Aufnahme des

medikierten Trinkwassers zu gewährleisten wird für die Dauer von zwei Stunden vor der Behandlung

der Zugang zum Trinkwasser verwehrt. (absperren der Tränker). Es muß darauf geachtet werden, daß

die medikierte Lösung innerhalb von 4 - 6 Stunden verzehrt wird.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Änderung im Verhalten der Trinkwasseraufnahme muß berücksichtigt werden. Die Tränkemenge

ist so zu verändern, das die erforderliche Dosierung gewährleistet ist.

Erkrankte Tiere können ein geändertes Trinkverhalten haben. Ist die Trinkwasseraufnahme nicht

gewährleistet, sind diese Tiere parenteral zu behandeln.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:15 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Vor Frost schützen

In der Originalverpackung aufbewahren

Das Behältnis fest verschlossen halten,

um den Inhalt vor Licht, Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen. 12 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levamisol sollten den Kontakt

(Hautexposition) mit dem Tierarzneimittel vermeiden, das Arzneimittel vorsichtig anwenden.

Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Levamisol darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen

darstellen kann.

Levamax750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine

Seite 3 von 3

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und

gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind

mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

20.02.2007

15.

WEITERE ANGABEN

<Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>

Z.Nr.: 8-00687

Packungsgröße(n):

<Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.>

Stand: FEBRUAR 2007

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety