LeukoScan
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-02-2018
Fachinformation
(SPC)
09-02-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-02-2018
Wirkstoff:
sulesomab
Verfügbar ab:
Immunomedics GmbH
ATC-Code:
VO4D
INN (Internationale Bezeichnung):
sulesomab
Therapiegruppe:
Czynniki diagnostyczne
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. LeukoScan jest przeznaczony do obrazowania diagnostycznego w celu określenia lokalizacji i występowania infekcji/zapalenie kości u pacjentów z podejrzeniem zapalenie kości i szpiku, w tym u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej . LeukoScan nie są używane do diagnozowania zapalenia kości i szpiku u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
1997-02-14
Gebrauchsinformation
19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEUKOSCAN (0,31 PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ)
(SULESOMABU)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub
zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Ta
ulotka odnosi się tylko do
LeukoScan.
•
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
o
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy
powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest LeukoScan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem LeukoScan
3.
Jak stosować LeukoScan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowy
wać LeukoScan
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST
LeukoScan I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Przeciwciało jest naturalną substancją wytwarzaną przez organizm,
która łączy się z obcymi
substancjami pomagając usunąć je z organizmu pacjenta. Organizm
ludzki produkuje wiele różnych
rodzajów przeciwciał.
LeukoScan (sulesomabu) jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które
wiąże się z powierzchnią
pewnego rodzaju komórek krwi zwanych leukocytami. Jest ono
produkowane przez myszy i jest
oczyszczone w taki sposób, że może być stosowane u ludzi. Kiedy
jest połączone z radioaktywnym
izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje
nienormalne nagromadzenie białych
krwinek i łączy się z nimi. W ciągu jednej do ośmiu godzin po
wstrzyknięciu pacjent zostanie
położony na specjalnym stole i zostaną mu wykonane zdjęcia za
pomocą standardowych gamma
kamer. To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić
rozległość zm
ian chorobowych. Lekarz
wykonuje to stosując specjalną,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego
99m
Tc.
Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty
antygranulocytu Fab’-SH
mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu
LeukoScan znakowanego
99m
Tc.
Zestaw nie zawiera radioizotopu.
Substancje pomocnicze:
Sacharoza (37,8 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ten produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania
lokalizacji i rozległości
infekcji/stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem
zapalenia szpiku (
_Osteomyelitis_
) w
tym pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy.
LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i
niedokrwistości
sierpowatokrwinkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we
wstrzyknięciu dożylnym. Każda
pozostała po wstrzyknięciu ilość otrzymanego roztworu powinna
zostać zniszczona.
Leukoscan nie jest przeznaczony do podawania dzieciom.
Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby. Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek
oraz krótki okres połowicznego
rozpadu
99m
Tc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana
zmiana
dawkowania.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez
wykwalifikowany personel,
posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z
radioizotopami wydane przez
stosowne władze.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Ten produkt radiofarma
Lesen Sie das vollständige Dokument
