LeukoScan
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-02-2018
Fachinformation
(SPC)
09-02-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-02-2018
Wirkstoff:
sulesomab
Verfügbar ab:
Immunomedics GmbH
ATC-Code:
VO4D
INN (Internationale Bezeichnung):
sulesomab
Therapiegruppe:
Agents de diagnostic
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. LeukoScan est indiqué pour l'imagerie de diagnostic pour la détermination de l'emplacement et de l'étendue de l'infection/inflammation des os chez les patients ayant une suspicion d'ostéomyélite, y compris les patients avec les ulcères du pied diabétique. LeukoScan n'a pas été utilisée pour le diagnostic de l'ostéomyélite dans les patients avec l'anémie falciforme.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
1997-02-14
Gebrauchsinformation
19
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEUKOSCAN (0,31G DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE) (SULESOMAB)
VEUILLEZ
lire
ATTENTIVEMENT
cette notice attentivement avant d’utiliser ce médicament.
•
Garder cette notice. Vous pourriez en avoir besoin pour la lire à
nouveau.
•
Elle ne contient pas toutes les informations sur le médicament dont
vous pourriez avoir besoin,
aussi reportez-vous au résumé des caractéristiques du produit ou
renseignez-vous auprès des
médecins ou des infirmières si vous avez des questions à poser.
Cette notice ne concerne que
LeukoScan.
•
Si vous avez plus de questions à poser, consultez votre médecin.
•
Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un
effet secondaire non mentionnés
sur la notice, informez votre médecin.
DANS CETTE NOTICE:
1.
POURQUOI LEUKOSCAN EST INDIQUÉ?
2.
AVANT D’UTILISER LEUKOSCAN
3.
COMMENT UTILISER LEUKOSCAN?
4.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
5.
LA CONSERVATION DE LEUKOSCAN
6.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
1.
QU'EST CE
QUE X
LEUKOSCAN, ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Un anticorps est une substance naturelle qui est produite par
l'organisme et se lie aux substances
étrangères pour mieux les éliminer de votre corps. Vous produisez
de nombreux types différents
d'anticorps.
LeukoScan (sulesomab) est un type spécial d'anticorps qui se lie à
la surface de certaines cellules
sanguines appelées leucocytes. Il est produit chez la souris et
purifié de manière à pouvoir être utilisé
chez l'homme. Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope
radioactif, puis injecté dans vos veines, il
se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe
l’infection. Une à huit heures
après l’injection, vous serez placé sur une table d’examen et
des images seront réalisées à l’aide d’une
gamma-caméra. Ceci aide votre médecin à établir un diagnostic
d’infection et à préciser l'étendue de
celle-ci. Pour ce faire, le médecin utilise une gamma-caméra qu
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trousse pour la préparation de LeukoScan marqué au
99m
Tc.
Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3
fragments Fab'-SH d'anticorps
monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de
LeukoScan marqué au
99m
Tc.
La trousse n’inclut pas le radionucléide.
Excipients:
Saccharose (37,8 mg)
Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament radiopharmaceutique ne doit être utilisé que pour le
diagnostic.
Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la
localisation et l’étendue de
l’infection ou de l’inflammation osseuse chez les patients
suspectés d’ostéomyélite, y compris les
patients diabétiques ayant des ulcères du pied.
LeukoScan n’a pas été utilisé pour le diagnostic de
l’ostéomyélite en cas d’anémie à hématies
falciformes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être
administrée en injection intraveineuse.
Le surplus de la préparation reconstituée doit être éliminé.
L’utilisation du LeukoScan n’est pas recommandée chez l’enfant.
Des études n’ont pas été effectuées chez les patients ayant une
insuffisance rénale ou hépatique. Il
n’est probablement pas nécessaire de modifier l’activité
injectée dans pareils cas, du fait de la faible
quantité de protéines et à la courte demi-vie du
99m
Tc.
Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et
administré que par des personnes
autorisées, dans un service clinique agréé. Sa réception, sa
conservation, son utilisation, son transfert
et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou
à la possession d’une autori
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