LeukoScan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LeukoScan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LeukoScan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Agenten
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000111
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000111
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

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EMEA/H/C/111

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

LEUKOSCAN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in

dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist LeukoScan?

LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver enthält

den Wirkstoff Sulesomab.

Wofür wird LeukoScan angewendet?

LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern m

uss vor der Anwendung radioaktiv markiert

werden. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit

einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird. LeukoScan wird radioaktiv markiert,

indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (

Tc) gemischt wird.

Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet. LeukoScan wird zur

Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei

Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit

diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird LeukoScan angewendet?

Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur

von Personen durchgeführt werden,

die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind. Die radioaktiv markierte Lösung wird als

intravenöse

Injektion

verabreicht.

Stunden

später

wird

eine

Szintigrafie

durchgeführt.

Eine

Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet

wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann. Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis

zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung

dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.

Wie wirkt LeukoScan?

Sulesomab,

Wirkstoff

LeukoScan,

monoklonaler

Antikörper.

monoklonaler

Antikörper

Antikörper

(eine Proteinart), der

eine

bestimmte

Struktur

(ein

so genanntes

Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet. Sulesomab wird

gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten

(einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.

Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (

Sulesomab.

Wenn

radioaktiv

markierte

Arzneimittel

injiziert

wird,

transportiert

Arzneimittel nicht länger zugelassen

monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten. Da an einer

infizierten Stelle große Mengen von Granulozyten vorhanden sind, erhöht sich die Radioaktivität an

der infizierten Stelle. Sie kann dort anhand von speziellen Bildgebungsverfahren, wie der Szintigrafie

oder SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), nachgewiesen werden.

Wie wurde LeukoScan untersucht?

LeukoScan

wurde

zwei

Hauptstudien

untersucht.

ersten

wurde

LeukoScan

Zusammenhang

Nachweis

Osteomyelitis

Patienten

diabetischen

Fußgeschwüren untersucht. Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht

auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht. Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine

Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine

speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem

geeigneten

Marker

radioaktiv

markiert

wurden).

Hauptindikator

für

Wirksamkeit

Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose,

die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der

eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine

Infektion aufweist).

Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?

Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der

Diagnose von Knocheninf

ektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen

zu verwenden. LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen

Blutzellen

reagierte

empfindlicher

(mit

LeukoScan

wurden

88 %

Infektionen

erkannt,

während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).

Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?

Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von

weißen

Blutzellen)

Hautausschläge

Gesicht.

vollständige

Auflistung

Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen

der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden. Außerdem darf es nicht bei

schwangeren Patientinnen angewendet werden.

Warum wurde LeukoScan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss,

dass die Vorteile von

LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an

den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen

Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung

für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.

Weitere Informationen über LeukoScan:

Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem

Unternehmen Immunomedics GmbH

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007

verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hie

.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.

EMEA 2007

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Leukoscan® 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

sulesomab)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Diese Beilage enthält möglicherweise nicht alle Informationen, die Sie wissen möchten. Daher

verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn

Sie weitere Fragen haben. Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist LeukoScan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von LeukoScan beachten?

Wie ist LeukoScan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LeukoScan aufzubewahren?

Weitere Informationen

BEZEICHNUNG IHRES ARZNEIMITTELS

Der Handelsname Ihres Arzneimittels ist LeukoScan (0,31 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung). Der Trivialname ist Sulesomab.

ZUSAMMENSETZUNG

:

INHALTSSTOFFE IHRES ARZNEIMITTELS

Jedes 3-ml-Fläschchen (aus Glas) enthält 0,31 mg der aktiven Substanz Sulesomab. Die anderen

Inhaltsstoffe sind Zinn(II)-chlorid, Natriumchlorid, Kaliumnatriumtartrat, Natriumacetat, Saccharose,

Stickstoff.

NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Germany

1.

WAS IST LEUKOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen

bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen. Sie selbst produzieren eine Vielzahl von Antikörpern.

LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter

Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet. Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend

gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann. Wenn dieser Antikörper mit dem

radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ansammlung von weißen Blutzellen und bindet daran. Eine bis acht Stunden nach der Injektion

werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht. Dies hilft Ihrem Arzt bei der

Erstellung der Diagnose und der Beurteilung des Krankheitsausmaßes. Ihr Arzt verwendet dafür eine

spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert

sind. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke.

LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen. Kurz nach dem Mischen

von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.

Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit

einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.

LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird

und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis

genannt, besteht. Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den

Infektionsbereich infiltrieren. Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen

Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver

Bereiche, wo die Infektion sich befindet. Ihr Arzt kann außerdem das Ausmaß der Erkrankung

feststellen. Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen

befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEUKOSCAN BEACHTEN?

LeukoScan 0,31 mg, Pulver für Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet

werden,

wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt,

allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt. In diesem Fall dürfen Sie nicht mit

LeukoScan behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich

LeukoScan kann unter Umständen eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen. Sie

sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher

Überwachung stehen.

Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte

Ihr Arzt eine Blutprobe entnehmen, um sicherzustellen, dass Sie keine Allergie dagegen

entwickelt haben.

Bei

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem

angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden,

Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien über den Einfluss von Leukoscan auf das Autofahren oder die Benutzung von Maschinen

liegen nicht vor.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verwendung von Radiopharmaka

Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend

behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet

werden.

Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen

Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden. Erhalt, Lagerung, Verwendung,

Abgabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen bzw. den entsprechenden Lizenzen

zuständiger lokaler Behörden.

Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen

für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen. Dabei sind

entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den

Good

Manufacturing Practices (GMP)

für Pharmaka zu treffen.

Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leukoscan.

Bitte wenden Sie LeukoScan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztan, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST LEUKOSCAN ANZUWENDEN

Wie wird Leukoscan dosiert?

Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan. Die Dosis enthält das radioaktive Isotop

Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.

Wie wird LeukoScan verabreicht?

Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von

1,5 ml zu. 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert. Diese Mischung wird

dann in Ihre Vene injiziert. Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca.

24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.

Wie oft werden sie LeukoScan erhalten?

LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet. Falls Ihr Arzt eine erneute Gabe nach mehreren

Wochen oder Monaten vorsieht, sollte zunächst ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob

Sie eine Allergie gegen LeukoScan entwickelt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben

Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt. Patienten, die das

vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen. In dem unwahrscheinlichen Fall der

Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden

durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu

beschleunigen.

Wenn Sie die Anwendung von LeukoScan abbrechen

LeukoScan wird zur einmaligen Injektion zubereitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In seltenen Fällen wurde über Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehörten ein leichter Anstieg der

Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und

Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST LEUKOSCAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Haltbarkeit und Lagerbedingungen:

Markierungsbesteck - 48 Monate. Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C). Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit von rekonstituiertem radioaktiv markiertem Material beträgt 4 Stunden. Die

gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Haltbarkeitsdatum befindet sich auf der Oberseite des Umkartons.

Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Nach Gebrauch sollte das Fläschchen als radioaktiver Abfall entsorgt werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was LeukoScan enthält

Markierungsbesteck für die Zubereitung von

Tc-markiertem LeukoScan

Das Markierungsbesteck enthält kein Radioisotop.

Der Wirkstoff ist sulesomab

Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten-

Antikörperfragment).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid, Dihydrat

Natriumchlorid

Essigsäure, Eisessig (Spuren)

Chlorwasserstoffsäure (Spuren)

Kaliumnatriumtartrat, Tetrahydrat

Natriumacetat, Trihydrat

Saccharose

Stickstoff

Wie LeukoScan aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Packung LeukoScan besteht aus einem Umkarton mit einer Durchstechflasche und

Gebrauchsinformation. Das 3 ml Fläschchen besteht aus Glas der Klasse I und ist mit einem grauen

Butylgummistopfen und einer grünen Flip off Kappe versehen.

Packungsgröße: Ein Fläschchen pro Kartonbehälter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

64293 Darmstadt

Arzneimittel nicht länger zugelassen