Leukeran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leukeran 2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leukeran 2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Chlorambucil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10754
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1968
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

LEUKERAN

2 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Chlorambucil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leukeran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leukeran beachten?

Wie ist Leukeran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leukeran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leukeran und wofür wird es angewendet?

Leukeran enthält einen Wirkstoff namens Chlorambucil, welcher zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als Cytotoxine bezeichnet werden (auch Chemotherapeutika

genannt). Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von bestimmten Krebsarten verwendet,

die das menschliche Blut und das lymphatische System betreffen. Ihr Arzt kann Ihnen

erklären, wie Chlorambucil bei Ihrer Erkrankung helfen kann.

Leukeran wird verwendet bei Patienten mit:

Morbus Hodgkin und malignen Non-Hodgkin-Lymphomen. Gemeinsam bilden

diese eine Gruppe von Erkrankungen, die als Lymphome bezeichnet werden. Sie sind

Krebserkrankungen der Zellen des lymphatischen Systems.

Chronisch lymphatische Leukämie. Eine Art Blutkrebs, bei dem das Knochenmark

eine große Zahl abnormaler weißer Blutkörperchen bildet.

Waldenströms Makroglobulinämie. Ein seltenes Lymphom, bei dem es zu einer

unkontrollierten Zunahme von B-Zellen, einer Art von weißen Blutkörperchen, kommt,

was zur Freisetzung eines abnormalen Proteins in das Blut führt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leukeran beachten?

Leukeran darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Chlorambucil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leukeran

einnehmen, wenn:

Sie vor kurzem eine andere Therapie erhalten haben, die das Zellwachstum hemmt

(Strahlentherapie oder Chemotherapie).

Sie ein möglicher Kandidat für eine Knochenmarkstransplantation sind (Übertragung

von eigenen Stammzellen), weil Leukeran die Menge an Stammzellen verringern kann.

Sie planen, schwanger zu werden bzw. es wahrscheinlich ist, dass Sie ein Kind zeugen

könnten.

Sie eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) haben, ein Hochdosierungsschema

hatten oder jemals einen Anfall oder Krampfanfälle hatten. Wenn Sie jemals einen

Anfall oder Krampfanfälle hatten, könnte bei Ihnen ein höheres Risiko für Anfälle oder

Krampfanfälle bestehen, wenn Sie Leukeran einnehmen.

Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Sie eine Impfung erhalten haben bzw. in nächster Zeit planen (siehe Einnahme von

Leukeran zusammen mit anderen Arzneimitteln), da Leukeran die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen zu bekämpfen, verringern kann.

Es besteht die Möglichkeit, insbesondere bei langfristiger Anwendung, dass sich das Risiko

für die Entwicklung eines sekundären Blutkrebses erhöht. In vielen Fällen, in denen Patienten

einen solchen entwickelten, erhielten sie auch noch eine andere Art von Chemotherapie oder

eine Form von Strahlentherapie. Symptome eines sekundären Blutkrebses beinhalten

Müdigkeit, Fieber, Infektion und blaue Flecken. Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt (siehe Abschnitt 4).

Was müssen Sie beachten, wenn Sie Leukeran einnehmen?

Wenn eine Operation erforderlich ist, teilen Sie dem behandelnden Arzt mit, dass Sie

Leukeran einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder falls es trotz

empfängnisverhütender Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommt.

Um den Behandlungsfortschritt und mögliche Nebenwirkungen feststellen zu können,

ist es unbedingt notwendig, dass regelmäßige Blutuntersuchungen vom Arzt

durchgeführt werden.

Leukeran enthält eine stark wirksame Substanz. Solange der Überzug der Filmtablette

intakt ist, besteht kein Risiko eines Kontakts des Wirkstoffes mit der Haut, den Augen

oder der Nasen- und Mundschleimhaut. Die Tablette darf daher nicht geteilt, zerrieben

oder gekaut werden!

Einnahme von Leukeran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

Lebendimpfstoffe (wie beispielsweise oraler Polio-Impfstoff, Masern, Mumps, Röteln).

Fludarabin, Pentostatin oder Cladribin, die andere Arzneimittel zur Chemotherapie sind,

die zur Behandlung von bestimmten Blutkrebsarten verwendet werden.

Phenylbutazon (Mittel zur Behandlung von Rheuma).

Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege).

Einnahme von Leukeran zusammen mit Nahrungsmitteln

Leukeran sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden. Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Sie dürfen Leukeran nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden. Dies gilt

sowohl für Männer als auch für Frauen.

Eine Behandlung mit Leukeran wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da sie

sehr schädlich für das ungeborene Kind sein kann. Die Anwendung während der

Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, sollte daher vermieden werden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Leukeran nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Leukeran kann die Eierstöcke bzw. die Spermien beeinträchtigen, was zu Unfruchtbarkeit

(Unfähigkeit ein Kind zu bekommen) führen kann. Bei Frauen kann die monatliche

Regelblutung ausbleiben (Amenorrhoe) und bei Männern kann ein vollständiges Fehlen von

Spermien (Azoospermie) beobachtet werden.

Bei Patienten im geschlechtsreifen Alter wird während der Leukeran-Behandlung und bis zu

6 Monate danach für beide Partner eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung

empfohlen; eine Schwangerschaft soll unbedingt vermieden werden.

Bei späterem Kinderwunsch wird eine genetische Beratung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es stehen keine Informationen zu den Auswirkungen von Leukeran auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zur Verfügung.

Leukeran-Tabletten enthalten Lactose

eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zuckerarten leiden.

3.

Wie ist Leukeran einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Leukeran sollte Ihnen nur durch einen Facharzt verordnet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Krebs hat. Ihr Arzt wird Ihnen erklären wieviel und wie oft Sie dieses

Arzneimittel einnehmen müssen. Ihre Dosierung wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer

Erkrankung berechnet.

Leukeran-Tabletten sollen oral verabreicht werden und sollen täglich auf nüchternen

Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen

werden.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Die Tablette darf nicht geteilt, zerrieben oder gekaut werden!

Solange der Filmtablettenüberzug intakt ist, besteht kein Risiko eines Kontakts des

Wirkstoffes mit der Haut, den Augen oder der Nasen- und Mundschleimhaut.

Die Leukeran-Dosis hängt von der Art Ihres Krankheitszustandes ab (siehe

Abschnitt 1).

Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt während der Behandlung die Dosis

entsprechend Ihrer Bedürfnisse verändert, wenn Sie bereits älter sind oder Probleme mit

der Leber haben. Wenn Sie bereits älter sind, werden möglicherweise Ihre Nieren- oder

Leberwerte während der Behandlung überwacht.

Während Sie Leukeran einnehmen, führt Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Bluttests

durch, um die Anzahl der Blutkörperchen in Ihrem Blut zu überprüfen. In der Folge

kann es sein, dass Ihre Arzneimitteldosis angepasst wird.

Morbus Hodgkin

Die übliche Dosis beträgt täglich 0,2 mg pro Kilogramm Ihres Köpergewichts (für

Erwachsene, Kinder und Jugendliche).

Non-Hodgkin Lymphom

Die übliche Dosis beträgt täglich 0,1-0,2 mg pro Kilogramm Ihres Köpergewichts (für

Erwachsene, Kinder und Jugendliche).

Chronisch lymphatische Leukämie

Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 0,15 mg pro Kilogramm Ihres Köpergewichts

(Erwachsene).

Waldenström´s Makroglobulinämie

Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 6 bis 12 mg (Erwachsene). Manche Personen

müssen Leukeran langfristig einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes

sorgfältig.

Wenn Sie eine größere Menge von Leukeran eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie unverzüglich in das nächste Krankenhaus.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung des Arzneimittels mitnehmen, auch wenn sie

keine Tabletten mehr enthält.

Wenn Sie die Einnahme von Leukeran vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Leukeran abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Leukeran nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie sofort mit

Ihrem Facharzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf:

jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunde Stellen im

Mund oder Probleme beim Wasserlassen)

jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten

könnte, dass zu wenig Blutzellen einer bestimmten Art gebildet werden

wenn Ihnen plötzlich unwohl ist (auch bei normaler Körpertemperatur)

wenn Sie beginnen, sich extrem müde zu fühlen

wenn Sie ein Taubheits- oder Schwächegefühl in Ihren Muskeln verspüren

wenn Hautausschläge, Blasen auf der Haut, wunde Stellen im Mund oder gereizte

Augen und eine hohe Körpertemperatur auftreten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die

ebenfalls unter diesem Arzneimittel auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Abfall der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen oder Knochenmarksdepression,

wodurch sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), der

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder auch aller Blutzellen (Panzytopenie) verringert.

Dies kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen und einer verstärkten

Blutungsneigung führen. Falls Anzeichen von unerwünschten Wirkungen wie Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse oder

schwarze Teerstühle auftreten, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sekundärer Blutkrebs (akute sekundäre bösartige hämatologische Neubildungen), wie

eine plötzliche krankhafte Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukämie) oder

eine unzureichende Bildung von gesunden Blutzellen (myelodysplastisches Syndrom)

eine Verminderung der roten Blutkörperchen oder Blutarmut, die zu Müdigkeit,

Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann

Anfälle (Krampfanfälle) bei Kindern mit bestimmter Nierenerkrankung (nephrotisches

Syndrom)

Magen-/Darmbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Entzündungen

der Mundschleimhaut (Geschwüre)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bestimmte Formen der Lungenentzündungen (interstitielle Lungenfibrose, interstitielle

Pneumonie)

Bei Langzeittherapie kann es bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zu

Lungenschäden kommen, die aber nach Absetzen des Präparates wieder zurückgehen.

Leberschädigung (Hepatotoxizität)

Gelbfärbung des Weißes im Auge und der Haut (Gelbsucht)

Hautausschlag

Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen, Störung der Samenbildung beim Mann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anfälle oder Krampfanfälle

Allergiesymptome wie Beulen auf der Haut, Quaddeln (Nesselsucht) oder Schwellung

von Geweben (Ödeme)

Hautauschläge wurden berichtet, die zu schwerwiegenden Erkrankungen einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse fortschritten. Diese

beiden Formen derselben schwerwiegenden Hauterkrankung führen zu Hautausschlag,

Ablösen der Haut und wunden Stellen auf den Schleimhäuten.

Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bleibendes Knochenmarkversagen - Ihr Köper stellt die Bildung von Blutkörperchen

Bewegungsstörungen einschließlich Zittern, Zucken und Muskelzucken, ohne Anfälle

oder Krampfanfälle

Entzündung der Harnblase (Zystitis)

Erkrankungen, die die Nerven betreffen und zu Störungen der Empfindung, Bewegung

und Organfunktion führen (periphere Neuropathie)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie eine Nebenwirkung

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage steht, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leukeran aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitteilt, die Einnahme der Tabletten zu beenden, ist es wichtig, dass Sie

Ihrem Apotheker alle übrig gebliebenen Tabletten zurückgeben, der diese entsprechend der

Entsorgungsvorschriften für gefährliche Substanzen entsorgen wird. Behalten Sie die

Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Dieses Arzneimittel ist stark wirksam. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leukeran enthält

Der Wirkstoff ist: Chlorambucil. Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlorambucil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose (67,7 mg),

Siliciumdioxid, Stearinsäure

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), synthetisches gelbes

Eisenoxid (E172), synthetisches rotes Eisenoxid (E172).

Wie Leukeran aussieht und Inhalt der Packung

Braune, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten, mit dem Aufdruck „GX EG3“ auf der einen

und „L“ auf der anderen Seite.

Braunglasflasche mit 25 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

HERSTELLER

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr. 10.754

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.