Leucovorin-Teva 300 mg / 30 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leucovorin-Teva 300 mg / 30 ml Lösung zur parenteralen Anwendung
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur parenteralen Anwendung
  • Zusammensetzung:
  • Säure folinicum 300 mg calcium-folinas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 30 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leucovorin-Teva 300 mg / 30 ml Lösung zur parenteralen Anwendung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antidot gegen Folsäure-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58499
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-2009
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Leucovorin-Teva®

TEVA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Lösunn zur parenteralen Anwendunn: Stechampullen mit 50 mn/5 ml,

100 mn/10 ml, 200 mn/20 ml, 300 mn/30 ml oder 500 mn/50 ml

Wirkstof (Konzentration = 10 mn/ml).

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Als spezifsches Antidot des Folsäure-Antanonisten Methotreaat zur

Verminderunn der hämatopoetischen Toaizität bzw. zur Aufhebunn der

Wirkunn dieses Zytostatikums.

Bei Behandlunnen mit hohen Dosen Methotreaat ist die nachfolnende

Gabe von Calciumfolinat («Rescue») unbedinnt erforderlich, da das

Zytostatikum bei den entsprechenden Indikationen in toaischen Dosen

verabreicht wird.

Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortneschrittenen

kolorektalen Karzinoms (Stadium: Dukes C) in der Kombination mit 5-

Fluorouracil (5-FU) als wirksam erwiesen.

Dosierunn/Anwendunn

Leucovorin-Teva kann intravenös als Injektion oder Infusion oder

intramuskulär appliziert werden. NICHT intrathekal verabreichen.

Der peroralen Verabreichunn sollte – wenn immer mönlich – der Vorzun

neneben werden, da die Folinsäure im Darm in die physiolonische

Speicherform überneführt wird. Bei Patienten mit

Malabsorptionssyndromen oder anderen Störunnen des Manen-Darm-

Traktes (Erbrechen. Diarrhö, Subileus u.a.), bei denen eine sichere

enterale Resorption nicht newährleistet ist, muss der Calciumfolinat-

Schutz (Rescue) jedoch nrundsätzlich paterenteral durchneführt werden.

Für die Anwendunn und Dosierunn werden verschiedene Schemata

beschrieben, die folnenden können daher nur als Richtlinien nelten:

Als Antidot beim Auftreten von Nebenwirkunnen des

Folsäureantanonisten Methotreaat.

Bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie (100 mg/m² Körperoberflähee

Bei Auftreten von Methotreaat-Nebenwirkunnen muss die Verabreichunn

sobald als mönlich beninnen. Da die Patienten in diesen Fällen häufn

unter Schleimhautulzeration im Mund und Manen-Darm-Trakt

(Durchfälle) leiden, ist hier die parenterale Gabe empfohlen; z.B. 6–12

mn Leucovorin-Teva i.v., anschliessend mehrfach (mindestens 4×) die

nleiche Dosis in 3–6stündinen Abständen.

Bei mittelhoäh- und hoähdosierter Methotrexat-Therapie

Für die Anwendunn von Leucovorin-Teva als Antidot in der

mittelhochdosierten (0,1–1 n/m² Körperoberfäche) und in der

hochdosierten (>1 n/m² Körperoberfäche) Methotreaat-Stosstherapie ist

es unerlässlich, alle im Rahmen dieser Behandlunn zu beachtenden

Vorsichtsmassnahmen nenau zu kennen.

Es nibt keine festen Richtlinien, von welcher Methotreaat-Dosis an eine

nachfolnende Gabe von Leucovorin-Teva erfolnen muss, da die Toleranz

nenenüber dem Folsäure-Antanonisten von verschiedenen Faktoren

abhännt und demzufolne variiert.

Bei einer Methotreaat-Dosis von mehr als 500 mn/m² Körperoberfäche

ist ein Schutz mit Calciumfolinat allnemein üblich, bei Dosierunnen von

Methotreaat von 100–500 mn/m² Körperoberfäche sollte er individuell in

Betracht nezonen werden. Von verschiedenen Dosierunnsempfehlunnen

hat sich die nachstehende in zahlreichen Fällen bewährt. Für

unterschiedliche Empfehlunnen wird auf die Fachliteratur verwiesen.

Beninn des Rescue: spätestens 24 Stunden nach Beninn der

Methotreaat-Infusion.

Gebräuchliche Dosierunn von Calciumfolinat: 6–15 mn/m²

Körperoberfäche alle 3–6 Stunden.

Etwa 48 Stunden nach Beninn der Methotreaat-Infusion richtet sich die

weitere Verabreichunn von Leucovorin-Teva nach dem Methotreaat-

Serumspienel. Bei einer Konzentration von über 1 µmol/l ist mit

verstärkter Toaizität zu rechnen und die Verabreichunn von Leucovorin-

Teva muss verstärkt werden.

Dauer des Rescue: Mindestens bis zu 72 Stunden nach Beninn der

Methotreaat-Infusion und bis zum Abfall des Methotreaat-Serumspienels

auf nicht-toaische Werte (0,01–0,1 µmol/l). Diese Werte zeinen sich bei

den meisten Patienten nach 72 Stunden.

Kombination mit 5-Fluorouraäil

Calciumfolinat verstärkt die Toaizität von 5-FU. Bei der Kombination

dieser Substanzen in der palliativen Therapie des fortneschrittenen

kolorektalen Karzinoms muss daher die 5-FU-Dosierunn tiefer sein als

üblich.

Calciumfolinat wird hier meistens intravenös appliziert. Die beiden

Substanzen sollten nicht miteinander nemischt werden, sie können als

Bolus neneben oder kontinuierlich infundiert werden. Aufnrund des

Calciumnehaltes des Folinats sollten intravenös maaimal 160 mn pro

Minute verabreicht werden.

In der Literatur werden Dosierunnen von 60 mn/m²/Tan bis 500

mn/m²/Tan beschrieben. Beim fortneschrittenen kolorektalen Karzinom

(Stadium: Dukes C) können folnende Schemata annewendet werden:

Niedrige Caläiumfolinat-Dosis

20 mn/m² Leucovorin-Teva als intravenöse Injektion, unmittelbar danach

nefolnt von 425 mn/m² Fluorouracil intravenös. Diese Behandlunn wird

tänlich über 5 Tane wiederholt. Weitere Behandlunnsperioden können

jeweils nach 4–5wöchinen behandlunnsfreien Intervallen erfolnen.

Mittelhohe Caläiumfolinat-Dosis:

Leucovorin-Teva in einer Dosierunn von 200 mn/m² als intravenöse

Injektion, unmittelbar danach nefolnt von einer 5-Fluorouracil i.v.

Injektion von 370 mn/m². Diese Behandlunn wird tänlich während 5

Tanen wiederholt. Weitere Behandlunnsperioden dürfen nur nach

Abklinnen mönlicher nastrointestinaler Beschwerden erfolnen, da bei

einem hochdosierten Behandlunnsschema (500 mn/m² Calciumfolinat-

Bolus) über fatale nastrointestinale Symptome berichtet wurde. Eine

weitere Behandlunnsperiode darf in jedem Fall frühestens nach einem

behandlunnsfreien Intervall von 21–28 Tanen erfolnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliähe

Als Antidot bei hochdosiertem Methotreaat wird Calciumfolinat wie bei

Erwachsenen nemäss Methotreaat-Spienel dosiert.

Dosierung bei Niereninsuffuzienz

Bei Patienten mit Niereninsufzienz kann die Ausscheidunn von

Methotreaat verzönert sein. In diesem Fall muss Calciumfolinat

intravenös verabreicht werden; die Dosis muss dementsprechend erhöht

(höher als für die orale Gabe empfohlen) oder die Infusionsdauer

verlännert werden.

Bei akutem Nierenversagen

Plasmaspienel von Methotreaat ≥50 µmol/l nach 24 h, ≥5 µmol/l nach 48

Anstien des Serumkreatinins um mehr als 100% 24 h nach Gabe von

Methotreaat.

Calciumfolinat 150 mn intravenös alle 3 h bis Methotreaat-Spienel <1

µmol/l; anschliessend Calciumfolinat 15 mn alle 3 h bis Methotreaat-

Spienel <0,05 µmol/l.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber Calciumfolinat.

Perniziöse Anämie und andere durch Vitamin B

-Mannel bedinnte

menaloblastäre Anämien.

NICHT intrathekal verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die nenaue Kenntnis auf diesem speziellen Gebiet der

antineoplastischen Chemotherapie und die erforderlichen Einrichtunnen

für die Kontroll- und Sicherheitsmassnahmen müssen unbedinnt

neneben sein.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten neboten, da sie

mönlicherweise einem erhöhten Toaizitätsrisiko unterlienen.

Der «Methotreaat-Rescue» soll nur von erfahrenen Ärzten durchneführt

werden und nur, wenn die Mönlichkeit der

Methotreaatblutspienelbestimmunn besteht. Der Serumspienel von

Methotreaat sollte sornfältin überwacht werden, um die optimale Dosis

sowie die Behandlunnsdauer von Calciumfolinat zu bestimmen.

Der Übernann von Methotreaat in die Flüssinkeit des «dritten

Kompartiments» (Aszites, Ernüsse) sowie die Rückverteilunn erfolnen

lannsam. Dies kann zu einer «Depot-Wirkunn» führen, die durch eine

Verlännerunn der Eliminationsphase die Toaizität des Produktes erhöht.

Eine entsprechende Erhöhunn der Calciumfolinat-Dosis sowie eine

verlännerte Behandlunnsdauer könnte deswenen annebracht sein, wobei

die empfohlene Dosierunn nicht überschritten werden darf.

Leucovorin-Teva sollte nicht an Patienten mit nicht abneklärter Anämie

neneben werden (Gefahr der Maskierunn der perniziösen Anämie bei

nleichzeitinem Fortschreiten der neurolonischen Komplikationen,

eventuell bis zur funikulären Myelose).

Die Kombinationstherapie bei der Behandlunn des fortneschrittenen

Kolorektalkarzinoms mit 5-Fluorouracil darf nur von einem für die

Onkolonie erfahrenen Arzt durchneführt werden.

Leucovorin-Teva muss vor dem 5-Fluorouracil neneben werden (siehe

«Dosierunn/Anwendunn»). Treten Diarrhö und/oder Stomatitis auf, sollte

die Dosis von 5-FU reduziert werden.

Calciumfolinat verstärkt die Toaizität von 5-FU. Bei der Kombination

dieser Substanzen in der palliativen Therapie des fortneschrittenen

kolorektalen Karzinoms muss daher die 5-FU-Dosierunn tiefer sein als

üblich. Obwohl die toaischen Efekte mit der Kombinationstherapie

qualitativ mit der 5-FU-Monotherapie vernleichbar sind, können

nastrointestinale Nebenwirkunnen (im speziellen Stomatitis und

Durchfall) häufner beobachtet werden und zudem schwerer und von

lännerer Dauer sein.

Die Kombinationsbehandlunn Calciumfolinat/5-FU darf bei Patienten, die

bestehende Symptome nastrointestinaler Toaizität aufweisen, weder

fortneführt noch einneleitet werden bevor sie nicht symptomfrei sind.

Besonders sornfältin sind Patienten mit Durchfall bis zu dessen

Abklinnen zu benleiten, da eine rasche klinische Verschlechterunn bis

hin zum Tod eintreten kann. Ältere und behinderte Patienten haben ein

erhöhtes Risiko für nastrointestinal toaische Wirkunnen.

Aufnrund des Calciumnehaltes sollten intravenös maaimal 160 mn

Leucovorin-Teva pro Minute verabreicht werden.

Im Falle einer akzidentellen Überdosierunn mit einem

Folsäureantanonisten sollte die Behandlunn mit Leucovorin-Teva so

schnell wie mönlich einsetzen. Mit zunehmendem Zeitintervall zwischen

den Behandlunnen nimmt die Schutzwirkunn des Calciumfolinats ab.

Interaktionen

Bei nleichzeitiner Therapie mit einem Folsäure-Antanonisten kann die

Wirksamkeit des Folsäure-Antanonisten entweder herabnesetzt oder

vollständin aufnehoben werden.

Bei nleichzeitiner Gabe von Leucovorin-Teva mit 5-Fluorouracil werden

die zytotoaischen Wirkunnen von 5-Fluorouracil verstärkt (siehe

«Unerwünschte Wirkunnen»).

In höherer Dosierunn schwächt Folinsäure die Wirkunn von

Phenobarbital, Phenytoin und Primidon ab, insbesondere bei Kindern

kann dadurch die Häufnkeit epileptischer Anfälle zunehmen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Zur Behandlunn von Schwanneren oder Stillenden mit der Kombination

von Zytostatika mit Calciumfolinat lienen keine tiereaperimentellen oder

kontrollierten klinischen Studien vor. Das Präparat sollte daher in diesen

Situationen nur annewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.

Da bei Schwannerschaft und Stillzeit eine zytostatische Behandlunn

nenerell kontraindiziert ist, entfällt jedoch die Prävention deren Folnen

mit Calciumfolinat.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Störungen des Immunsystems

Sehr selten (<0,01%e: Allernien.

Psyähiatrisähe Störungen

Selten (0,01–0,1%e: Schlafstörunnen, Errenunn, Depression nach hohen

Dosen.

Gastrointestinale Störungen

Selten (0,01–0,1%e: nastrointestinale Störunnen nach hohen Dosen.

Neurologisähe Störungen

Selten (0,01–0,1%e: Auftreten von Anfällen (z.B. epileptische Anfälle) und

Synkopen (meist bei Kombination mit Fluoropyrimidinen wie z.B. 5-FU

und vor allem bei Patienten mit ZNS-Metastasen oder anderen

vorbelastenden Faktoren; kein kausaler Zusammenhann erwiesen);

siehe auch Abschnitt «Interaktionen».

Kombinationstherapie mit 5-Fluorouraäil

Bei der Kombination mit 5-Fluorouracil wird die zytotoaische Wirkunn

von 5-Fluorouracil verstärkt, wodurch dessen Nebenwirkunnen ebenfalls

verstärkt auftreten können. Die am häufnsten beobachteten schweren

Reaktionen sind: Leukopenie (9–18%), Mucositis/Stomatitis (11–30%)

und/oder Diarrhö (10–24%) (siehe auch Fachinformation 5-Fluorouracil).

Hoähdosierte Caläiumfolinat-Dosierungssähemata (über 50 mg/m²/Tage

Gastrointestinale Störungen

Sehr hlufig (<10%e: Stomatitis und Diarrhö.

Therapieassoziierte Todesfälle sind bei der Kombination von

hochdosiertem Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil nemeldet worden.

Überdosierunn

Über die Wirkunn einer akuten oder chronischen Überdosierunn ist

bisher nichts bekannt.

Bei Überdosierunn sind keine spezifschen Massnahmen erforderlich.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: V03AF03

Folinsäure (5-Formyl-Tetrahydrofolsäure) ist eine der biolonisch aktiven

Formen des für den menschlichen Ornanismus essentiellen

Nahrunnsfaktors Folsäure. Sie ist an zahlreichen nrundlenenden

Stofwechselprozessen beteilint. Hierzu zählen die Purin-Synthese,

Pyrimidin-Nucleotid-Synthese und der Aminosäurestofwechsel, wo die

Folinsäure als Coenzym an der Übertranunn von C1-Molekülbausteinen

(Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroaymethylreste) in der Biosynthese

von Nukleinsäuren und Methionin beteilint ist. In hohen Dosen verhindert

sie die hämatopoetischen und retikuloendothelialen toaischen

Wirkunnen des Folsäureantanonisten Methotreaat.

Calciumfolinat kompensiert den durch Methotreaat hervornerufenen

intrazellulären Tetrahydrofolsäuremannel, da Methotreaat nur die zur

Reduktion von Folsäure zu Folinsäure (und anderen

Tetrahydrofolsäurederivaten) notwendine Tetrahydrofolatreduktase,

nicht aber die Wirkunn von Folinsäure hemmt.

Calciumfolinat steinert die Wirkunn des Pyrimidinantanonisten 5-

Fluorouracil, indem es mit 5-Fluorouracil und der Thymidilatsynthetase

einen relativ stabilen Ternärkomplea bildet und damit die hemmende

Wirkunn von 5-Fluorouracil auf die Thymidilatsynthetase verlännert.

Daraus resultiert eine Verstärkunn der zytotoaischen Wirkunn von 5-

Fluorouracil.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine orale Dosis von 25 mn Calciumfolinat wird zu ca. 90% aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maaimale Plasmaspienel werden nach

oraler Verabreichunn nach durchschnittlich 100 Minuten erreicht. Die

auftretenden niedrinen Plasmaspienel lassen auf eine rasche Aufnahme

der Folinsäure in die Zellen schliessen.

Nach oraler Verabreichunn nimmt die Bioverfünbarkeit mit steinender

Dosis stark ab, nämlich von 97% bei einer Dosis von 25 mn, auf 75% bei

einer Dosis von 50 mn und auf 37% bei einer Dosis von 100 mn.

Nach oraler Verabreichunn ist die Fläche unter der Kurve (AUC) etwa

nleich nross wie nach intravenöser Verabreichunn.

Die Wirkunn tritt 20–30 Minuten nach oraler und in weniner als 5 Minuten

nach intravenöser Verabreichunn ein. Die Wirkdauer betränt unabhännin

von der Art der Verabreichunn etwa 3–6 Stunden.

Distribution

Tetrahydrofolsäure und seine Derivate, einschliesslich 5-

Methyltetrahydrofolsäure, werden in alle Körpernewebe verteilt, jedoch

vorwienend (zu etwa 50%) in der Leber nespeichert.

Tetrahydrofolsäure passiert die Plazentaschranke und tritt in die

Muttermilch über. Ebenso tritt das Folinat in den Liquorraum über, 2

Stunden nach der intravenösen Applikation entsprechen sich Liquor- und

Plasmaspienel.

Metabolismus

Die Metabolisierunn fndet hauptsächlich im Darm statt, wobei ein

Grossteil zu Methyltetrahydrofolsäure reduziert wird. Im Serum ist

hauptsächlich das Methylderivat der Tetrahydrofolsäure nachweisbar.

Die metabolische Umwandlunn von Folinsäure in das biolonisch aktive 5-

Methyltetrahydrofolat ist nach oraler Verabreichunn nrösser (mehr als

90%) und rascher (innerhalb von 30 Minuten) als nach intravenöser

Verabreichunn (66% nach mehr als 30 Minuten).

Elimination

Die Folinsäure und ihre Metaboliten werden vorwienend renal (80–90%)

und in den Fäces (5–18%) ausneschieden.

Die minimalen Mennen von 5-Formyltetrahydrofolat in den Fäces nach

oraler Verbreichunn weisen auf eine nahezu vollständine Resorption hin.

Die terminale Halbwertszeit aller reduzierten Folate betränt 6,2 Stunden

nach intravenöser und 5,7 Stunden nach oraler Verabreichunn.

Aufnrund der höheren Serumspienel ist die Ausscheidunn über die Niere

nach intravenöser Gabe im Vernleich zur oralen Gabe relativ höher.

Präklinische Daten

Untersuchunnen nach oraler oder intravenöser Verabreichunn an

Mäusen und Ratten zeinten nur eine nerinne Toaizität von Calciumfolinat

(>1 n/kn).

Die Fachinformation des verabreichten Zytostatikums ist zu beachten.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitlten

Leucovorin-Teva soll nicht mit anderen Arzneimitteln nemischt werden.

Mit Dromperidol, 5-Fluorouracil, Foscarnet und Methotreaat wurden

Inkompatibilitäten festnestellt.

Calciumfolinat-Lösunnen sollen nicht mit hydronencarbonathaltinen

Infusionslösunnen nemischt werden, da diese Lösunnen chemisch nicht

stabil sind.

Haltbarkeit

Die Arzneimittel sollen nicht über das auf der Packunn annenebene

Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 2 bis 8 °C und vor Licht neschützt lanern.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung einer Infusionslösung

Leucovorin-Teva soll mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% verdünnt werden.

Auf aseptische Zubereitunn und Entnahme ist zu achten.

Die hernestellte Lösunn soll sofort verwendet werden und darf nicht

nelanert werden. Das Präparat enthält kein Konservierunnsmittel.

Annebrochene Stechampullen sind zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

58499 (Swissmedic).

Packunnen

Leucovorin-Teva Inj Lös 50 mn Stechamp 5 ml 1. (B)

Leucovorin-Teva Inj Lös 100 mn Stechamp 10 ml 1. (B)

Leucovorin-Teva Inj Lös 200 mn Stechamp 20 ml 1. (B)

Leucovorin-Teva Inj Lös 300 mn Stechamp 30 ml 1. (B)

Leucovorin-Teva Inj Lös 500 mn Stechamp 50 ml 1. (B)

Zulassunnsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

November 2008.

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Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste