Leucogen
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-10-2021
Fachinformation
(SPC)
07-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-10-2018
Wirkstoff:
purifikovaným antigénom obalu p45 FeLV
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QI06AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
mačky
Therapiebereich:
Inaktivované vírusové vakcíny, mačací leukémia vírus, Immunologicals pre felidae,
Anwendungsgebiete:
Aktívna imunizácia mačiek od osem týždňov veku proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2009-06-17
Gebrauchsinformation
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
LEUCOGEN INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže
:
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky
3.
OBSAHÚČINNEJ LÁTKY(OK) A INEJ LÁTKY (OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min. 102 µg
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY:
pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml.
Opalizujúca tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii
mačiek za účelom prevencie perzistentných
virémií a klinických príznakov ochorenia.
.
Nástup imunity bol dokázaný od 3. týždňa po primovakcinácii.
Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii,
bolo dokázané trvanie imunity 3
roky.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po
prvej injekcii. Takouto reakciou
môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do
3 až 4 týždňov. Po druhej a
následných injekciách je táto reakcia podstatne potlačená.
Prechodné príznaky po očkovaní ako je hypertermia (trvajúca1 až
4 dni), apatia a poruchy zažívania
sú časté, Zriedkavo sa môže objaviť bolesť na dotyk, kýchanie
alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú
bez akejkoľvek liečby.
Anafylaktické reakcie boli hlásené vo veľmi zriedkavých
prípadoch.V prípade anafylaktického šoku
by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravid
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml):
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p 45FeLV min. 102 µg
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY:
pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Opalizujúca tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti lukémii
mačiek za účelom prevencie perzistentnej
virémie a klinických príznakov ochorenia.
Nástup imunity bol preukázaný 3 týždne po primovakcinácii
Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke nasledujúcej jeden rok po
primovakcináci, bolo preukázané trvanie
imunity 3 roky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
-
-
Aspoň 10 dní pred vakcináciou sa odporúča odčervenie.
-
Mali by byť vakcinované len mačky negatívne na vírus leukémie
mačiek (FeLV). Preto sa odporúča
urobiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku
pomoc a ukážte písomnú informáciu
alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po
prvej injekcii. Touto reakciou
môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do
3 až 4 týždňov. Po druhej a
následných injekciách je táto reakcia
Lesen Sie das vollständige Dokument
