Leucogen
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-10-2021
Fachinformation
(SPC)
07-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-10-2018
Wirkstoff:
antigénio do envelope FeLV p45 purificado
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QI06AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Gatos
Therapiebereich:
A vacina inativada viral vacinas felina, vírus da leucemia, Imunológicos para felidae,
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa de gatos de oito semanas contra leucemia felina para prevenção de viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-06-17
Gebrauchsinformation
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
LEUCOGEN, SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA GATOS.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação do lote
:
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 1ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do
envelope do vírus FeLV 102 µg
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
3+
1 mg
Extrato purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTES:
Solução tampão isotónica para
1 ml
Líquido opalescente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de idade
contra o vírus da leucemia felina
para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos
associados à doença .
Início da imunidade: 3 semanas após a primovacinação.
A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
Após um reforço anual um ano depois da primovacinação , uma
duração de 3 anos de imunidade foi
demonstrada.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
15
Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e
transitória reacção local (≤ 2
cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um
nódulo e desaparece
espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda
injecção, e subsequentes
administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.
Sinais transitórios frequentes como hipertermia (duração 1 a 4
dias) apatia (indiferença), alterações
digestivas (desconforto abdominal), podem ser observados após a
vacinação.
Em
casos
raros,
dor
à
palpação,
espirros
ou
conjunti
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45
do envelopedo vírus FeLV 102 µg
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTES:
Solução tampão isotónica para.
1 ml
Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão
injectável.
Líquido opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra
o vírus da leucemia felina ,
para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos
associados à doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação
.
A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
Após um reforço anual, um ano depois da primovacinação , uma
duração de 3 anos de imunidade foi
demonstrada.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Vacinar apenas animais saudáveis
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
3
Precauções especiais para utilização em animais
-
Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da
vacinação.
-
Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto ,
recomenda-se a realização, antes
da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do vírus
FeLV.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e
mostre-lhe o folheto informativo
ou o rótulo..
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e
transitória reacção local (≤ 2
cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema o
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