Leucogen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leucogen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leucogen
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Inaktivierte virale Impfstoffe, feline Leukämie-virus, immunologischen Arzneimitteln für felidae,
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen gegen Katzenleukämie zur Vorbeugung von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 6

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000144
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000144
  • Letzte Änderung:
  • 25-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Leucogen (inaktivierter Impfstoff gegen feline Leukämie)

Übersicht über Leucogen und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Leucogen und wofür wird es angewendet?

Leucogen ist ein Tierimpfstoff, der bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen zum Schutz vor feliner

Leukämie angewendet wird. Die feline Leukämie ist eine Infektionskrankheit bei Katzen, die sich auf das

Immunsystem auswirkt und durch das feline Leukämievirus (FeLV) verursacht wird. Anzeichen der

Erkrankung können unter anderem Appetitverlust, Gewichtsabnahme, schlechter Fellzustand, Fieber,

blasses Zahnfleisch und Durchfall sein; dauerhaft mit dem Virus infizierte Katzen können das Virus auf

andere Katzen übertragen. Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Anzeichen der Erkrankung und einer

persistenten Virämie (Vorhandensein von FeLV im Blut) angewendet.

Das Arzneimittel enthält ein Protein aus der äußeren Schicht des FeLV.

Wie wird Leucogen angewendet?

Leucogen ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird Katzen als Injektion unter die Haut verabreicht. Die anfängliche Impfserie besteht aus

zwei Injektionen im Abstand von 3 oder 4 Wochen ab einem Alter von 8 Wochen. In Fällen, in denen das

Katzenjunge möglicherweise von der Mutter weitergegebene Antikörper hat, kann ab einem Alter von

15 Wochen eine dritte Injektion gegeben werden. Ein Jahr nach der ersten Impfserie ist eine

Auffrischimpfung bestehend aus einer einzelnen Injektion erforderlich. Der Schutz beginnt 3 Wochen

nach der primären Impfserie und dauert ein Jahr. Nach der ersten Auffrischimpfung hält der Impfschutz

3 Jahre lang an.

Wie wirkt Leucogen?

Leucogen ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Leucogen enthält geringe Mengen eines

Proteins aus der äußeren Schicht des Virus, das als „Hüllprotein p45“ bezeichnet wird. Das im Impfstoff

verwendete FeLV-Protein wird nicht aus Viren extrahiert, sondern wird mithilfe „rekombinanter

Technologie“ in einem Bakterium produziert. Wenn der Impfstoff einer Katze verabreicht wird, erkennt

das Immunsystem der Katze das Protein als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Künftig kann das

Immunsystem dann Antikörper rascher herstellen, wenn es FeLV ausgesetzt wird; dies bietet Schutz

Leucogen (inaktivierter Impfstoff gegen feline Leukämie)

EMA/121375/2009

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gegen die durch das Virus verursachte Erkrankung.

Leucogen enthält darüber hinaus Aluminiumhydroxid-Gel und einen Extrakt aus Quillaja saponaria als

Adjuvanzien (Inhaltsstoffe, die die Immunantwort stärken).

Welchen Nutzen hat Leucogen in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie wurde Katzenjungen im Alter von 8 bis 9 Wochen eine anfängliche Impfserie mit

Leucogen mit 2 Injektionen im Abstand von 3 Wochen sowie 1 Jahr später eine jährliche

Auffrischinjektion verabreicht. Nach der ersten Injektion wiesen 69 % der Katzenjungen Antikörper

gegen FeLV auf; dieser Wert erhöhte sich nach der zweiten Injektion auf 100 %. Ca. 64 % der Katzen

wiesen vor der jährlichen Auffrischimpfung immer noch FeLV-Antikörper auf, und nach der

Auffrischimpfung hatten 100 % der Katzen FeLV-Antikörper.

In einer zweiten Studie wurde Katzenjungen im Alter von 8 bis 9 Wochen eine anfängliche Impfserie mit

einem Kombinationsimpfstoff verabreicht, der aus einer Dosis Feligen RCP (gegen das feline

Rhinotracheitis-Virus, das feline Calicivirus und das feline Panleukopenievirus) sowie einer Dosis Leucogen

bestand. Nach der zweiten Injektion wiesen 100 % der Katzenjungen Antikörper gegen FeLV auf.

In einer Laborstudie, bei der Katzen dem felinen Leukämievirus ausgesetzt wurden, wurde bestätigt, dass

die Katzen nach der ersten jährlichen Auffrischimpfung drei Jahre lang gegen Leukämie geschützt waren.

Welche Risiken sind mit Leucogen verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Leucogen (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können) sind eine

mittelschwere und kurzzeitige lokale Reaktion (< 2 cm) nach der ersten Injektion, die ohne Behandlung

innerhalb von 3 bis 4 Wochen abklingt, erhöhte Körpertemperatur (mit einer Dauer von 1 bis 4 Tagen),

Apathie (Trägheit) und Verdauungsstörungen.

Leucogen darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leucogen berichteten Einschränkungen und

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Leucogen in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leucogen

gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Leucogen

Am 17. Juni 2009 erhielt Leucogen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Leucogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Virbac

1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind.

102 μg

Adjuvanzien:

3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al

: 1 mg

Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria:

10 μg

Sonstige Bestandteile:

Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml

Aussehen:

Opaleszente Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum

Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung.

Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung.

Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer

von 3 Jahren nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet.

Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich

meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren

Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. Vorübergehende Symptome nach einer Impfung

wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach

einer Impfung beobachtet werden.

Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in seltenen Fällen festgestellt

werden. Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung.

Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtetet. Im Falle eines

anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).

Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:

Grundimmunisierung:

− erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen

− zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In Fällen, bei

denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen

angebracht sein.

Wiederholungsimpfung:

Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, können die weiteren

Impfungen alle drei Jahren vorgenommen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung das Fläschchen behutsam schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (EXP.) nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.

Nur FeLV-negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von

FeLV vor der Impfung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit

VIRBAGEN FELIS RCP gemischt und verabreicht werden kann. Es liegen keine Informationen zur

Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen

Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall

entschieden werden.

Überdosis ( Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Gabe einer Überdosis (2 Dosen) des Impfstoffes traten keine anderen als die unter Abschnitt 6

beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen

maximal).

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von VIRBAGEN FELIS RCP.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Behältnis:

Typ I Glasflaschen mit einer Dosis (1 ml) des Impfstoffs, verschlossen mit einem Butylgummistopfen

von 13 mm Durchmesser und einer Aluminiumkappe.

Plastikpackung oder Faltschachtel mit 10 Fläschchen.

Plastikpackung oder Faltschachtel mit 50 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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Esperantolaan 4

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Tel: +32-(0)16 387 260

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08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

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02 - 819 Warszawa

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11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety