Leucofeligen FeLV/RCP

Hauptinformation

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leucofeligen FeLV/RCP
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen gegen: Katzen-Calicivirose zur Verringerung der klinischen Symptome. feline virale Rhinotracheitis zur Verringerung der klinischen Symptome und Virusausscheidung. Katzenartige Panleukopenie, um Leukopenie zu verhindern und klinische Symptome zu reduzieren. Katzenleukämie, um persistente Virämie und klinische Anzeichen der damit verbundenen Krankheit zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung für die Panleukopenie und Leukämie-Komponenten und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung für die Calicivirus- und Rhinotracheitis-Virus-Komponenten. Dauer der Immunität: ein Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Komponenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000143
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000143
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/143

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

LEUCOFELIGEN FELV/RCP

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund

der

Beurteilung

der

vorgelegten

Unterlagen

zu

den

Empfehlungen

bezüglich

der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP ist ein Impfstoff für Katzen. Es ist als zwei Durchstechflaschen

erhältlich, von denen eine ein weißes Pulverpellet und die andere eine Flüssigkeit enthält. Das

Pulver enthält lebend attenuierte (abgeschwächte) feline Viren: felines Calicivirus (Stamm F9),

virales Rhinotracheitisvirus (Stamm F2) und felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72). Die

Flüssigkeit enthält ein Protein des felinen Leukämievirus (FeLV).

Zur Herstellung einer Injektionssuspension wird der Inhalt der beiden Durchstechflaschen vor

der Anwendung gemischt.

Wofür wird Leucofeligen FeLV/RCP angewendet?

Leucofeligen FeLV/RCP wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht

Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet:

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die

von einem Calicivirus verursacht wird);

feline

virale

Rhinotracheitis

(eine

grippeähnliche

Erkrankung,

einem

Herpesvirus verursacht wird);

feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und

von einem Parvovirus hervorgerufen wird);

feline Leukämie (eine Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt und von

einem Retrovirus hervorgerufen wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern. Er trägt

ebenfalls dazu bei, die Ausscheidung von felinen viralen Rhinotracheitisviren zu verringern,

einem Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen bei feliner Panleukopenie vorzubeugen

und zu verhindern, dass FeLV im Blut verbleibt.

Leucofeligen FeLV/RCP wird jungen Katzen in Form von zwei Injektionen unter die Haut

verabreicht. Die erste Injektion erfolgt im Alter von etwa acht Wochen, die zweite drei bis

vier Wochen später. Danach ist jedes Jahr eine Auffrischungsimpfung erforderlich.

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Wie wirkt Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem

(der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren

kann.

Leucofeligen

FeLV/RCP

enthält

kleine

Mengen

drei

vorstehend

genannten

Virenarten

abgeschwächter

Form

Protein

FeLV

Namen

„p45

Oberflächenprotein“. Das für den Impfstoff verwendete FeLV-Protein wird nicht aus Viren

extrahiert, sondern mithilfe einer „rekombinanten DNA-Technologie“ aus einem Bakterium

gewonnen.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren

FeLV-Proteine

„fremd“

bildet

Antikörper

gegen

sie.

Kommt

Immunsystem der Katze später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist es in der Lage, diese

Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei,

die von diesen Viren verursacht werden. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der

Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht

infiziert

oder

Infektion

verläuft

erheblich

milder.

Impfstoff

enthält

zudem

sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine

Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Leucofeligen FeLV/RCP untersucht?

Da Leucofeligen FeLV/RCP aus zwei Impfstoffen (Feligen RCP and Leucogen) hergestellt

wird, die seit den 1980er Jahren in der Europäischen Union erhältlich sind, nutzte das

Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Leucofeligen FeLV/RCP Daten aus

Studien, die mit diesen Impfstoffen durchgeführt wurden.

Leucofeligen FeLV/RCP wurde in zwei primären Feldstudien bei Katzen im Alter von acht

bis neun Wochen untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von

Antikörpern gegen die Viren im Blut der geimpften Katzen. Zur Bestätigung anderer Vorteile

der Impfung wurden weitere Studien unter Laborbedingungen durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Leucofeligen FeLV/RCP in diesen Studien gezeigt?

In den Studien wurde nachgewiesen, dass Leucofeligen FeLV/RCP Schutz vor den oben

aufgeführten Erkrankungen bietet.

Darüber hinaus verringerte es die Ausscheidung von felinen viralen Rhinotracheitisviren,

beugte einem Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen bei feliner Panleukopenie vor

und verhinderte, dass FeLV im Blut verbleibt.

Welches Risiko ist mit Leucofeligen FeLV/RCP verbunden?

An der Injektionsstelle kann vorübergehend ein kleiner Knoten (harte Schwellung) auftreten,

der sich jedoch in der Regel innerhalb von drei bis vier Wochen von selbst zurückbildet. Diese

Reaktion tritt nach Folgeinjektionen nur noch vermindert auf. In seltenen Fällen kann es zu

Berührungsschmerzen, Niesen oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung) kommen. Diese

Symptome klingen ohne Behandlung wieder ab. Vorübergehende typische Symptome nach

einer Impfung, wie gestiegene Temperatur, Apathie (Mattigkeit) und Verdauungsstörungen

(z. B. abdominale Beschwerden), können ebenfalls auftreten. Die vollständige Auflistung der

Zusammenhang

Leucofeligen

FeLV/RCP

berichteten

Nebenwirkungen

Packungsbeilage zu entnehmen.

Leucofeligen

FeLV/RCP

darf

nicht

trächtigen

Katzen

angewendet

werden.

Seine

Anwendung bei Katzen, die ihre Jungen säugen, wird nicht empfohlen.

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Leucofeligen FeLV/RCP zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Leucofeligen FeLV/RCP zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht

Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leucofeligen FeLV/RCP zu erteilen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP:

Am 25. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

Leucofeligen

FeLV/RCP

gesamten

Europäischen

Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels

finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25 Juni 2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Virbac, 1ère avenue – 2065 L.I.D.,

06516 Carros Cedex

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Lebendes, attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9)

– 10

GKID

Lebendes, attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2)

– 10

GKID

Lebendes, attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72)

– 10

GKID

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.

Sonstiger Bestandteil:

Gelatine enthaltender stabilisierender Puffer

q.s. 1,3 ml vor der Gefriertrocknung

Lösungsmittel:

Wirkstoff:

gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen mind.

102 μg

Adjuvanzien:

3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel,

angegeben in mg Al

1 mg

Gereinigter Extrakt von

Quillaja saponaria

10 μg

Sonstige Bestandteile:

Gepufferte isotonische Lösung q.s.

1 ml

Aussehen:

Lyophilisat: Weißes Pellet.

Lösungsmittel: Opaleszente Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen:

Feline Calicivirose zur Reduktion klinischer Symptome,

Feline Rhinotracheitis zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung,

Feline Panleukopenie zum Schutz vor Leukopenie und zur Reduktion klinischer Symptome,

Feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser

Erkrankung.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Panleukopenie und Leukämie

und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Calicivirus und Rhinotracheitisvirus.

Dauer der Immunität: Ein Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Komponenten.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der ersten Injektion wird häufig eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) beobachtet.

Diese Lokalreaktion kann ein Ödem, eine Schwellung oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich

meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren

Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. In seltenen Fällen kann es zu Schmerz bei

Berührung, Niesen oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung) kommen; diese Symptome klingen

ohne Behandlung wieder ab.

Vorübergehende, häufig auftretende Symptome wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie

(Mattigkeit), Verdauungsstörungen (z.B. Erbrechen, Durchfall) können ebenfalls nach einer Impfung

beobachtet werden.

In sehr seltenen Fällen werden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Im Falle eines anaphylaktischen

Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).

Eine Dosis des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:

Grundimmunisierung:

erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen

zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In Fällen, bei

denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen

angebracht sein.

Wiederholungsimpfung:

Jährlich.

Der Impfstoff kann zur Boosterung von Welpen oder Katzen verwendet werden, die zuvor mit

VIRBAGEN FELIS RCP und LEUCOGEN getrennt geimpft wurden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Dosis des Lyophilisates mit einer Dosis Lösungsmittel rekonstituieren, behutsam schütteln und

sofort verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sofort nach der Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Felines Calicivirus und felines Panleukopenievirus können nach der Impfung ausgeschieden werden.

Es wurde gezeigt, dass dies keine unerwünschten Reaktionen bei nicht vakzinierten Katzen hervorruft.

Maternale Antikörper, insbesondere gegen das feline Panleukopenievirus, können die Immunantwort

auf die Impfung negativ beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.

Nur FeLV-negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von

FeLV vor der Impfung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden. Die Anwendung während der Laktation

wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (10 Dosen des Lyophilisates und 2 Dosen Lösungsmittel)

traten keine anderen als die unter Abschnitt 6. beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen,

die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Lyophilisat:

Ein 3 ml Glasfläschchen vom Typ I und einem Butylgummistopfen, das die gefriergetrockneten,

lebenden, attenuierten Viren enthält.

Lösungsmittel:

Ein 3 ml Glasfläschchen mit einem Butylgummistopfen von 13 mm Durchmesser und einer

Aluminiumkappe, das die adjuvantierte Flüssigkomponente enthält.

Packung mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel.

Packung mit 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

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F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

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ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

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ème

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F-06517 Carros Cedex

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2710-693 Sintra

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