Leucofeligen FeLV/RCP

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leucofeligen FeLV/RCP
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • live-feline panleucopenia virus / parvovirus + live-feline rhinotracheitis virus + live-feline calicivirus + inaktivierte feline Leukämie-virus
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Katzen ab acht Wochen alt gegen: feline calicivirosis zu reduzieren, klinischen Anzeichen. , feline rhinotracheitis zur Verringerung klinischer Symptome und der viralen Ausscheidung. , Katze panleucopenia um zu verhindern, dass Leukopenie und zur Verringerung der klinischen Symptome. , feline Leukämie zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Krankheit. , Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der primären Impfung für die panleucopenia und Leukämie-Komponenten, und 4 Wochen nach der primären Impfung für das calicivirus und rhinotracheitis virus-Komponenten. , Dauer der Immunität: ein Jahr nach der primären Impfung für alle Komponenten.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 6

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000143
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000143
  • Letzte Änderung:
  • 25-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563498/2018

EMEA/V/C/000143

Leucofeligen FeLV/RCP (Impfstoff gegen feline

Calicivirose, feline virale Rhinotracheitis, feline

Panleukopenie (lebend, attenuiert) und feline Leukämie

(inaktiviert))

Übersicht über Leucofeligen FeLV/RCP und Gründe für die Zulassung in der

Was ist Leucofeligen FeLV/RCP und wofür wird es angewendet?

Leucofeligen FeLV/RCP ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Katzen ab einem Alter von acht

Wochen vor den folgenden Erkrankungen zu schützen:

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem

Calicivirus verursacht wird);

feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus

verursacht wird);

feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall und einem Rückgang

der Zahl der weißen Blutkörperchen führt und von einem Parvovirus verursacht wird);

feline Leukämie (eine Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt und zu Appetitverlust,

Gewichtsabnahme, schlechtem Fellzustand, Fieber, blassem Zahnfleisch und Durchfall führt und von

einem Retrovirus verursacht wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Anzeichen dieser Erkrankungen zu mildern. Er beugt außerdem feliner

Panleukopenie und persistenter Virämie bei feliner Leukämie (Vorhandensein des felinen Leukämievirus

im Blut) vor.

Der Impfstoff enthält lebende feline Viren, die attenuiert (abgeschwächt) wurden, damit sie keine

Erkrankung hervorrufen: felines Calicivirus (Stamm F9), virales Rhinotracheitisvirus (Stamm F2) und

felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72). Er enthält außerdem ein Protein des felinen Leukämievirus

(FeLV).

Leucofeligen FeLV/RCP (Impfstoff gegen feline Calicivirose, feline virale Rhinotracheitis,

feline Panleukopenie (lebend, attenuiert) und feline Leukämie (inaktiviert))

EMA/563498/2018

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Wie wird Leucofeligen FeLV/RCP angewendet?

Leucofeligen FeLV/RCP wird Katzenjungen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die

erste Injektion erfolgt im Alter von etwa acht Wochen, die zweite drei bis vier Wochen später. Ein Jahr

nach der anfänglichen Impfung sollte eine Auffrischimpfung gegeben werden.

Der Schutz des Impfstoffes gegen Panleukopenie und Leukämie beginnt 3 Wochen nach der zweiten

Injektion, und der Schutz gegen Calicivirose und virale Rhinotracheitis beginnt 4 Wochen nach der

zweiten Injektion. Der Schutz gegen Leukämie hält 3 Jahre an, nachdem eine Auffrischimpfung

gegeben wurde, und dauert für Calicivirose und virale Rhinotracheitis ein Jahr. Daher benötigen ältere

Katzen eine erneute Impfung mit Leucofeligen FeLV/RCP nur alle 3 Jahre, mit einer jährlichen

Nachimpfung in den dazwischenliegenden Jahren mit dem Impfstoff Feligen RCP, um einen Schutz vor

Calicivirose, Rhinotracheitis und Panleukopenie zu gewährleisten.

Leucofeligen FeLV/RCP ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine ein weißes

Pulverpellet und die andere eine Flüssigkeit enthält. Die Inhalte der beiden Durchstechflaschen werden

vor der Anwendung zusammengemischt, um eine Injektionssuspension zu erhalten. Der Impfstoff ist

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Leucofeligen FeLV/RCP benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Leucofeligen

FeLV/RCP enthält kleine Mengen der drei vorstehend genannten Virenarten in abgeschwächter Form

und ein Protein aus der äußeren Hülle des FeLV mit dem Namen „Hüllprotein p45“. Das im Impfstoff

verwendete FeLV-Protein wird nicht aus Viren extrahiert, sondern mithilfe „rekombinanter DNA-

Technologie“ in einem Bakterium produziert.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren und die

FeLV-Proteine als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Kommt das Immunsystem der Katze später

mit den Formen der Viren, welche die Erkrankungen verursachen, in Kontakt, ist es in der Lage,

Antikörper schneller zu produzieren Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten

Erkrankungen bei. Der Impfstoff enthält darüber hinaus Aluminiumhydroxid-Gel und einen Extrakt aus

Quillaja saponaria als Adjuvanzien (Inhaltsstoffe, die die Immunantwort stärken).

Welchen Nutzen hat Leucofeligen FeLV/RCP in den Studien gezeigt?

Da Leucofeligen FeLV/RCP aus zwei Impfstoffen (Feligen RCP und Leucogen) hergestellt wird, die seit

den 1980er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind, nutzte das Unternehmen zur

Unterstützung der Anwendung von Leucofeligen FeLV/RCP Daten aus Studien, die mit diesen

Impfstoffen durchgeführt wurden. Leucofeligen FeLV/RCP wurde in zwei primären Feldstudien bei

Katzen im Alter von acht bis neun Wochen untersucht. Es wurden weitere Studien unter

Laborbedingungen durchgeführt, um die anderen Nutzen einer Impfung zu bestätigen.

In den Studien wurde nachgewiesen, dass Leucofeligen FeLV/RCP Schutz vor den oben aufgeführten

Erkrankungen bietet; dies wurde anhand des Vorliegens von Antikörpern gegen die Viren im Blut der

geimpften Katzenjungen gemessen. Darüber hinaus verringerte es die Ausscheidung von felinen

viralen Rhinotracheitisviren, beugte einem Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen bei feliner

Panleukopenie vor und verhinderte, dass FeLV im Blut verbleibt.

Leucofeligen FeLV/RCP (Impfstoff gegen feline Calicivirose, feline virale Rhinotracheitis,

feline Panleukopenie (lebend, attenuiert) und feline Leukämie (inaktiviert))

EMA/563498/2018

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In einer Laborstudie, in der Katzen dem felinen Leukämievirus ausgesetzt wurden, wurde bestätigt,

dass Katzen nach der ersten jährlichen Auffrischimpfung drei Jahre lang gegen Leukämie geschützt

waren.

Welche Risiken sind mit Leucofeligen FeLV/RCP verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Leucofeligen FeLV/RCP (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen

können) sind eine mittelschwere und kurzzeitige lokale Reaktion (< 2 cm) nach der ersten Injektion,

die ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 4 Wochen abklingt, erhöhte Körpertemperatur (mit einer

Dauer von 1 bis 4 Tagen), Apathie (Trägheit) und Verdauungsstörungen.

Leucofeligen FeLV/RCP darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden. Die Anwendung bei

Katzen, die ihre Jungen säugen, wird nicht empfohlen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leucofeligen FeLV/RCP berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Leucofeligen FeLV/RCP in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Leucofeligen FeLV/RCP gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden

kann.

Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP

Am 25. Juni 2009 erhielt Leucofeligen FeLV/RCP eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Virbac

ère

avenue – 2065 L.I.D.,

06516 Carros Cedex

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Lebendes, attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9)

– 10

GKID

*

Lebendes, attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2)

– 10

GKID

Lebendes, attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72)

– 10

GKID

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.

Sonstiger Bestandteil:

Gelatine enthaltender stabilisierender Puffer

q.s. 1,3 ml vor der Gefriertrocknung

Suspension:

Wirkstoff:

gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen mind.

102 μg

Adjuvanzien:

3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel,

angegeben in mg Al

1 mg

Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria:

10 μg

Sonstige Bestandteile:

Gepufferte isotonische Lösung q.s.

1 ml

Aussehen:

Lyophilisat: Weißes Pellet.

Suspension: Opaleszente Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen:

− Feline Calicivirose zur Reduktion klinischer Symptome,

− Feline Rhinotracheitis zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung,

− Feline Panleukopenie zum Schutz vor Leukopenie und zur Reduktion klinischer Symptome,

− Feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser

Erkrankung.

Der Beginn der Immunität wurde gezeigt:

- 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Panleukopenie und Leukämie

- 4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Calicivirus und Rhinotracheitisvirus.

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität ein Jahr für alle Komponenten.

Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer

von 3 Jahren für die Leukämiekomponente nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet.

Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich

meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren

Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. Vorübergehende Symptome nach einer Impfung

wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach

einer Impfung beobachtet werden.

Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in seltenen Fällen festgestellt

werden. Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung.

Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtetet. Im Falle eines

anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

In der Literatur wird beschrieben, dass ein vorübergehendes Lahmheitssyndrom mit Fieber (limping

kitten syndrome) bei Katzenwelpen sehr selten nach der Anwendung von Impfstoffen, die felines

Calicivirus enthalten, auftreten kann.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).

Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:

Grundimmunisierung:

− erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen

− zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In Fällen, bei

denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen

angebracht sein.

Wiederholungsimpfung:

Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, kann die

Leukämiekomponente alle 3 Jahre nachgeimpft werden. Die Wiederholungsimpfung für die

Calicivirus-, Rhinotracheitisvirus- und Panleukopenievirus-Komponenten, die jährlich erforderlich ist,

kann in diesem Fall mit einer Einzeldosis des Impfstoffes VIRBAGEN FELIS RCP durchgeführt

werden.

Der Impfstoff kann zur Boosterung von Welpen oder Katzen verwendet werden, die zuvor mit

VIRBAGEN FELIS RCP und LEUCOGEN getrennt geimpft wurden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Dosis des Lyophilisates mit einer Dosis (1 ml) Suspension rekonstituieren, behutsam schütteln

und sofort verabreichen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (EXP.) nicht mehr anwenden.

Sofort nach der Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Maternale Antikörper, insbesondere gegen das feline Panleukopenievirus, können die Immunantwort

auf die Impfung negativ beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.

Nur FeLV-negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von

FeLV vor der Impfung empfohlen.

Felines Calicivirus und felines Panleukopenievirus können nach der Impfung ausgeschieden werden.

Es wurde gezeigt, dass dies keine unerwünschten Reaktionen bei nicht vakzinierten Katzen hervorruft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden. Die Anwendung während der Laktation

wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (10 Dosen des Lyophilisates und 2 Dosen Suspension)

traten keine anderen als die unter Abschnitt 6. beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen,

die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).

Inkompatibilitäten:

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu.)

15.

WEITERE ANGABEN

Lyophilisat:

Typ I Glasflasche mit einer Dosis der gefriergetrockneten attenuierten Viruskomponenten,

verschlossen mit einem Butylgummistopfen.

Suspension:

Typ I Glasflasche mit einer Dosis (1 ml) der adjuvierten Flüssigkomponente, verschlossen mit einem

Butylgummistopfen von 13 mm Durchmesser und einer Aluminiumkappe.

Plastikpackung oder Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension.

Plastikpackung oder Faltschachtel mit 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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18-3-2019


Poliovirus type 1 / poliovirus type 3 (oral, live, attenuated) vaccine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010642/201807

Poliovirus type 1 / poliovirus type 3 (oral, live, attenuated) vaccine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010642/201807

Poliovirus type 1 / poliovirus type 3 (oral, live, attenuated) vaccine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010642/201807

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