Leucofeligen FeLV/RCP
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-10-2021
Fachinformation
(SPC)
07-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-04-2021
Wirkstoff:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QI06AH07
INN (Internationale Bezeichnung):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Kočky
Therapiebereich:
žít kočičí virus panleukopenie / parvovirus + živý virus rhinotracheitidy + živé kočičím kalicivirem + inaktivovaného viru leukémie koček
Anwendungsgebiete:
Pro aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti: kaliciviróze koček ke snížení klinických příznaků. kočičí virové rhinotracheitidy ke snížení klinických příznaků a vylučování viru. panleukopenie koček, aby se zabránilo leukopenii a ke snížení klinických příznaků. leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity: 3 týdny po primární vakcinaci pro složky panleukopénie a leukémie a 4 týdny po primární vakcinaci proti složkám viru kaliciviru a rinotracheitidy. Doba trvání imunity: jeden rok po primárním očkování všech složek.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2009-06-24
Gebrauchsinformation
16
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1 ml):
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY
:
Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2)
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72)
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
EXCIPIENS:
Stabilizující pufr obsahující želatinu
do 1,3 ml před lyofilizací
Suspenze:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
102 µg
ADJUVANS
:
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého
10 µg
EXCIPIENS
:
Pufrovaný isotonický roztok do
1 ml
VZHLED:
Lyofilizát: Bílá tableta
Suspenze: Opalescentní tekutina
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
-
kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků
onemocnění,
18
-
kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických
příznaků onemocnění a snížení vylučování viru,
-
kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení
klinických příznaků onemocnění,
-
kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity byl prokázán:
-
3 týdny po první injekci primovakcinace u kaliciviru,
-
3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie,
-
4 týdny po primovakcinaci u viru rhinotracheitidy.
Po primovakcinaci je doba trv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Na 1 dávku (1 ml):
_Lyofilizát: _
LÉČIVÉ LÁTKY
:
Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2)
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72)
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
EXCIPIENS:
Stabilizující pufr obsahující želatinu
do 1,3 ml před lyofilizací
_Suspenze: _
LÉČIVÁ LÁTKA:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
102 µg
ADJUVANS
:
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého
10 µg
EXCIPIENS
:
Pufrovaný isotonický roztok do
1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
VZHLED:
Lyofilizát: Bílá barva
Suspenze: Opalescentní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
3
-
kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků
onemocnění,
-
kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických
příznaků onemocnění a snížení vylučování viru,
-
kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení
klinických příznaků onemocnění,
-
kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity byl prokázán za:
- 3 týdny po první injekci primovakcinace u kaliciviru,
- 3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie,
- 4 týdny po primovakcinaci u viru rhinotracheitidy.
Po primovakcinaci je doba trvání imunity jeden rok pro všechny
složky.
Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po
primovakcinaci, byla prokázána do
Lesen Sie das vollständige Dokument
