Letrozol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Letrozol AB Filmtablette 2.5 mg
  • Dosierung:
  • 2.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Letrozol AB Filmtablette 2.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie. Hormoonantagonisten und Verwandte Wirkstoffe: aromatase-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE351303
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten ist und wie es wirkt

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält einen Wirkstoff, der Letrozol genannt wird. Er gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es handelt sich dabei um eine

hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung des Brustkrebses. Das Wachstum des Brustkrebses wird häufig

durch weibliche Sexualhormone, die Östrogene, stimuliert. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten senkt die

Östrogenmenge, indem es ein Enzym („Aromatase“) hemmt, das an der Östrogenproduktion beteiligt ist und kann somit

das Wachstum des Brustkrebses blockieren, der Östrogene zum Wachsen benötigt. Als Folge hören die Tumorzellen

auf zu wachsen bzw. wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere

Körperbereiche wird verhindert bzw. verlangsamt.

Wofür Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten angewendet wird

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen, die bereits

menopausiert sind, d. h. keine Monatsblutungen mehr haben.

Es wird angewendet, um ein erneutes Auftreten vom Krebs zu verhindern. Es kann als erste Behandlung

vor der Brustkrebsoperation, wenn ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht angezeigt ist, oder als erste

Behandlung nach der Brustkrebsoperation oder auch nach einer fünfjährigen Behandlung mit Tamoxifen

angewendet werden. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten wird ebenfalls bei Patientinnen mit fortgeschrittenem

Brustkrebs angewendet, um das Streuen des Brustkrebses auf andere Teile des Körpers zu verhindern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten beachten?

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den allgemeinen Informationen in

dieser Packungsbeilage abweichen.

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie immer noch Ihre Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie noch nicht menopausiert sind.

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und müssen

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einnehmen,

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Osteoporose leiden oder Knochenbrüche hatten (siehe auch „Überwachung während der

Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten “ im Abschnitt 3).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dies während Ihrer

Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Senioren (über 65 Jahre)

Personen mit 65 Jahren und mehr dürfen die gleiche Dosis dieses Arzneimittels einnehmen wie jüngere

Erwachsene.

Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn Sie bereits menopausiert

sind. Ihr Arzt sollte jedoch die Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel mit Ihnen besprechen,

da Sie während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten immer noch schwanger

werden könnten.

Sie dürfen Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen,

denn dies kann Ihrem Kind schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schwindelig, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen

oder keine Maschine bedienen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält Lactose.

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einmal täglich. Nehmen Sie

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten jeden Tag zur selben Zeit ein: das wird Ihnen helfen, sich an die

Einnahmezeit zu erinnern.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte als Ganzes mit einem Glas

Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

Nehmen Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten jeden Tag, so lange wie vom Arzt verschrieben, ein. Sie

müssen es vielleicht Monate oder sogar Jahre einnehmen. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel darf nur unter strenger medizinischer Beobachtung eingenommen werden. Ihr Arzt

wird Ihren Zustand regelmäßig überprüfen, um zu kontrollieren, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wegen der Senkung der Östrogenmenge in Ihrem Körper kann die Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg

Filmtabletten dazu führen, dass die Knochen dünner werden oder Knochenschwund verursachen

(Osteoporose). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Knochendichte vor, während und nach der Behandlung zu messen

(eine Methode zur Überwachung der Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben oder jemand anderes versehentlich

Ihre Tabletten eingenommen hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245)

und bitten Sie um Rat. Zeigen Sie Ihnen die Tablettenpackung. Eine medizinische Behandlung könnte

notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist (z. B. 2-3 Stunden davor), lassen Sie die vergessene

Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Anderenfalls nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und danach die nächste Dosis

wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nicht ab, außer auf Anweisung des Arztes.

Siehe auch den obigen Abschnitt „Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten“.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mäßiger Art und verschwinden in der Regel nach einigen

Tagen bis wenigen Wochen bei fortgeführter Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Vaginalblutungen können vom

Östrogenmangel in Ihrem Körper verursacht werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Machen Sie sich keine Sorgen wegen dieser Liste der möglichen Nebenwirkungen. Sie könnten gar keine

haben.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen oder 1 von 1000 Personen

betreffen):

Schwäche, Lähmung oder Empfindungsverlust in irgendeinem Körperteil (insbesondere Arm

oder Bein), Koordinationsverlust, Übelkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen

(Anzeichen einer Gehirnstörung z. B. Schlaganfall).

plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Anzeichen eines Herzproblems).

Atemschwierigkeiten, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, schnelle Herzfrequenz, bläuliche

Hautverfärbungen oder plötzliche Schmerzen in Arm, Bein oder Fuß (Anzeichen der möglichen

Bildung von Blutgerinnseln).

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr empfindlich und sogar schmerzhaft ist.

schweres Fieber, Schüttelfrost oder von Infektionen verursachte Mundgeschwüre (Mangel an weißen

Blutkörperchen).

starkes, anhaltendes verschwommenes Sehen.

Wenn eine der o. g. Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

Sie sollten den Arzt ebenfalls sofort informieren, wenn während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg

Filmtabletten eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwellung, hauptsächlich von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (Anzeichen einer Hepatitis)

Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber

(Anzeichen einer Hauterkrankung).

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 100 Personen betreffen)

Hitzewallungen

Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie)

Erschöpfung.

Verstärktes Schwitzen

Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Benommenheit

Unwohlsein (allgemeines Unwohlgefühl)

Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall

Appetitsteigerung oder Appetitverlust

Muskelschmerzen

Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen (Osteoporose), die in bestimmten Fällen zu

Knochenbrüchen führt (siehe auch „Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg

Filmtabletten“ im Abschnitt 3)

Schwellung von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödem)

Depression

Gewichtszunahme

Haarausfall

- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

- Palpitationen, schneller Herzschlag

- Gelenksteifigkeit (Arthritis)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schmerzen in der Brustgegend

Bauchschmerzen

Hauttrockenheit

Vaginale Blutungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Nervöse Beschwerden wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisprobleme,

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Schmerzen oder brennendes Gefühl in Händen und Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)

Beeinträchtigung der Empfindungssinne, besonders des Tastgefühls

Sehbeschwerden wie verschwommenes Sehen, Augenreizungen

Hautbeschwerden wie Juckreiz (Nesselsucht)

Vaginaler Ausfluss oder Scheidentrockenheit

Brustschmerzen

Fieber

Durst, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Entzündung des Mundes und der Lippen

Schleimhauttrockenheit

Gewichtsabnahme.

Harnwegsinfektion, erhöhte Miktionsfrequenz

Husten

- Erhöhte Enzymspiegel

- Gelbfärbung von Haut und Augen

- Hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut (ein Abbauprodukt der roten Blutzellen)

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schnellender Finger, ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen

bleibt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Datum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Natriumstärkeglykolat Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat. Tablettenumhüllung: Polyvinylalkohol, Talk, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171)

und Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten 2,5 mg sind gelbe, runde, linsenförmige Filmtabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 und 120 Filmtabletten.

Tablettenbehältnis verschlossen mit einem kindersicheren Schraubdeckel: 30, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Boekarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Letrozol AB 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /

Filmtabletten

Letrozol Puren 2,5 mg Filmtabletten

Letrozolo Aurobindo

Letrozol Aurobindo 2,5 mg filmomhulde tabletten

Loxoprel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 01/2018.

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol Helvepharm, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61501001 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLetrozol Helvepharm, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.05.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol Helvepharm, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61501002 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLetrozol Helvepharm, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.05.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol Sandoz, Filmtabletten, 30, 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62407003 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameLetrozol Sandoz, FilmtablettenRegistrierungsdatum07.11.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.11.2016ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.11.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol Sandoz, Filmtabletten, 100, 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62407004 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameLetrozol Sandoz, FilmtablettenRegistrierungsdatum07.11.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.11.2016ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.11.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteninfor...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

ODDB -Open Drug Database

23-2-2018

Letrozol onkovis 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

22-12-2017

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9089 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1271G

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9087 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/WS/1271/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

Masipro (AB Science)

Masipro (AB Science)

Masipro (Active substance: masitinib) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2017)8995 of Wed, 20 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4159

Europe -DG Health and Food Safety