Letrozol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Letrozol AB Filmtablette 2.5 mg
  • Dosierung:
  • 2.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Letrozol AB Filmtablette 2.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie. Hormoonantagonisten und Verwandte Wirkstoffe: aromatase-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE351303
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten ist und wie es wirkt

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält einen Wirkstoff, der Letrozol genannt wird. Er gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es handelt sich dabei um eine

hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung des Brustkrebses. Das Wachstum des Brustkrebses wird häufig

durch weibliche Sexualhormone, die Östrogene, stimuliert. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten senkt die

Östrogenmenge, indem es ein Enzym („Aromatase“) hemmt, das an der Östrogenproduktion beteiligt ist und kann somit

das Wachstum des Brustkrebses blockieren, der Östrogene zum Wachsen benötigt. Als Folge hören die Tumorzellen

auf zu wachsen bzw. wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere

Körperbereiche wird verhindert bzw. verlangsamt.

Wofür Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten angewendet wird

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen, die bereits

menopausiert sind, d. h. keine Monatsblutungen mehr haben.

Es wird angewendet, um ein erneutes Auftreten vom Krebs zu verhindern. Es kann als erste Behandlung

vor der Brustkrebsoperation, wenn ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht angezeigt ist, oder als erste

Behandlung nach der Brustkrebsoperation oder auch nach einer fünfjährigen Behandlung mit Tamoxifen

angewendet werden. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten wird ebenfalls bei Patientinnen mit fortgeschrittenem

Brustkrebs angewendet, um das Streuen des Brustkrebses auf andere Teile des Körpers zu verhindern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten beachten?

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den allgemeinen Informationen in

dieser Packungsbeilage abweichen.

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie immer noch Ihre Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie noch nicht menopausiert sind.

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und müssen

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einnehmen,

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Osteoporose leiden oder Knochenbrüche hatten (siehe auch „Überwachung während der

Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten “ im Abschnitt 3).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dies während Ihrer

Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Senioren (über 65 Jahre)

Personen mit 65 Jahren und mehr dürfen die gleiche Dosis dieses Arzneimittels einnehmen wie jüngere

Erwachsene.

Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn Sie bereits menopausiert

sind. Ihr Arzt sollte jedoch die Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel mit Ihnen besprechen,

da Sie während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten immer noch schwanger

werden könnten.

Sie dürfen Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen,

denn dies kann Ihrem Kind schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schwindelig, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen

oder keine Maschine bedienen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält Lactose.

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einmal täglich. Nehmen Sie

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten jeden Tag zur selben Zeit ein: das wird Ihnen helfen, sich an die

Einnahmezeit zu erinnern.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte als Ganzes mit einem Glas

Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

Nehmen Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten jeden Tag, so lange wie vom Arzt verschrieben, ein. Sie

müssen es vielleicht Monate oder sogar Jahre einnehmen. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel darf nur unter strenger medizinischer Beobachtung eingenommen werden. Ihr Arzt

wird Ihren Zustand regelmäßig überprüfen, um zu kontrollieren, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wegen der Senkung der Östrogenmenge in Ihrem Körper kann die Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg

Filmtabletten dazu führen, dass die Knochen dünner werden oder Knochenschwund verursachen

(Osteoporose). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Knochendichte vor, während und nach der Behandlung zu messen

(eine Methode zur Überwachung der Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben oder jemand anderes versehentlich

Ihre Tabletten eingenommen hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245)

und bitten Sie um Rat. Zeigen Sie Ihnen die Tablettenpackung. Eine medizinische Behandlung könnte

notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist (z. B. 2-3 Stunden davor), lassen Sie die vergessene

Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Anderenfalls nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und danach die nächste Dosis

wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nicht ab, außer auf Anweisung des Arztes.

Siehe auch den obigen Abschnitt „Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten“.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mäßiger Art und verschwinden in der Regel nach einigen

Tagen bis wenigen Wochen bei fortgeführter Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Vaginalblutungen können vom

Östrogenmangel in Ihrem Körper verursacht werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Machen Sie sich keine Sorgen wegen dieser Liste der möglichen Nebenwirkungen. Sie könnten gar keine

haben.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen oder 1 von 1000 Personen

betreffen):

Schwäche, Lähmung oder Empfindungsverlust in irgendeinem Körperteil (insbesondere Arm

oder Bein), Koordinationsverlust, Übelkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen

(Anzeichen einer Gehirnstörung z. B. Schlaganfall).

plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Anzeichen eines Herzproblems).

Atemschwierigkeiten, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, schnelle Herzfrequenz, bläuliche

Hautverfärbungen oder plötzliche Schmerzen in Arm, Bein oder Fuß (Anzeichen der möglichen

Bildung von Blutgerinnseln).

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr empfindlich und sogar schmerzhaft ist.

schweres Fieber, Schüttelfrost oder von Infektionen verursachte Mundgeschwüre (Mangel an weißen

Blutkörperchen).

starkes, anhaltendes verschwommenes Sehen.

Wenn eine der o. g. Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

Sie sollten den Arzt ebenfalls sofort informieren, wenn während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg

Filmtabletten eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwellung, hauptsächlich von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (Anzeichen einer Hepatitis)

Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber

(Anzeichen einer Hauterkrankung).

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 100 Personen betreffen)

Hitzewallungen

Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie)

Erschöpfung.

Verstärktes Schwitzen

Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Benommenheit

Unwohlsein (allgemeines Unwohlgefühl)

Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall

Appetitsteigerung oder Appetitverlust

Muskelschmerzen

Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen (Osteoporose), die in bestimmten Fällen zu

Knochenbrüchen führt (siehe auch „Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg

Filmtabletten“ im Abschnitt 3)

Schwellung von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödem)

Depression

Gewichtszunahme

Haarausfall

- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

- Palpitationen, schneller Herzschlag

- Gelenksteifigkeit (Arthritis)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schmerzen in der Brustgegend

Bauchschmerzen

Hauttrockenheit

Vaginale Blutungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Nervöse Beschwerden wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisprobleme,

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Schmerzen oder brennendes Gefühl in Händen und Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)

Beeinträchtigung der Empfindungssinne, besonders des Tastgefühls

Sehbeschwerden wie verschwommenes Sehen, Augenreizungen

Hautbeschwerden wie Juckreiz (Nesselsucht)

Vaginaler Ausfluss oder Scheidentrockenheit

Brustschmerzen

Fieber

Durst, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Entzündung des Mundes und der Lippen

Schleimhauttrockenheit

Gewichtsabnahme.

Harnwegsinfektion, erhöhte Miktionsfrequenz

Husten

- Erhöhte Enzymspiegel

- Gelbfärbung von Haut und Augen

- Hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut (ein Abbauprodukt der roten Blutzellen)

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schnellender Finger, ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen

bleibt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Datum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Natriumstärkeglykolat Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat. Tablettenumhüllung: Polyvinylalkohol, Talk, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171)

und Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten 2,5 mg sind gelbe, runde, linsenförmige Filmtabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 und 120 Filmtabletten.

Tablettenbehältnis verschlossen mit einem kindersicheren Schraubdeckel: 30, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Boekarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Letrozol AB 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /

Filmtabletten

Letrozol Puren 2,5 mg Filmtabletten

Letrozolo Aurobindo

Letrozol Aurobindo 2,5 mg filmomhulde tabletten

Loxoprel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 01/2018.

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Letrozol Heumann 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety