Letifend

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Letifend
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Letifend
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Untersuchungen für Canidae - Hund
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, um das Risiko der Entwicklung eines klinischen Falles von Leishmaniose zu reduzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003865
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Letifend

Impfstoff gegen Leishmaniose beim Hund (rekombinantes Protein)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Letifend. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Letifend zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Letifend benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Letifend und wofür wird es angewendet?

Letifend ist ein Veterinärimpfstoff, der bei Hunden zum Schutz gegen eine durch den Parasiten

Leishmania infantum verursachte Leishmaniose angewendet wird. Der Parasit ist in Ländern, die an

das Mittelmeer grenzen, weit verbreitet und wird durch den Biss von Sandmücken übertragen.

Infizierte Hunde müssen keine Anzeichen einer Infektion aufweisen. Einige Hunde jedoch erleiden

eine aktive Erkrankung mit Symptomen, wie etwa Fieber, Haarausfall, Gewichtsverlust und

Hautwunden. Infizierte Hunde können dazu beitragen, die Krankheit auf den Menschen

auszubreiten.

Letifend enthält den Wirkstoff Protein Q, der aus verschieden Proteinfragmenten von Leishmania

infantum hergestellt wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Letifend angewendet?

Letifend ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung verfügbar. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Impfung sollte der Hund auf eine Infektion mit Leishmania getestet werden. Nur nicht

infizierte Tiere sollten geimpft werden.

Letifend

EMA/159853/2016

Seite 2/3

Der Impfstoff wird Hunden ab einem Alter von sechs Monaten als Einzelinjektion unter die Haut

verabreicht. Jedes Jahr sollte eine Auffrischungsinjektion verabreicht werden, um die Impfwirkung

aufrechtzuerhalten. Der Schutz setzt vier Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an. Es

sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Exposition geimpfter Hunde gegenüber Sandmücken

gering zu halten, da der Impfstoff eine Infektion mit Leishmania nicht verhindert.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Letifend?

Letifend ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn Letifend Hunden verabreicht

wird, erkennt das Immunsystem das Leishmania-Protein als „fremd“ und bildet eine Abwehr

dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft dem Parasiten ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der

Lage, rascher zu reagieren. Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.

Welchen Nutzen hat Letifend in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie in Frankreich und Spanien wurden 275 Hunde mit Letifend geimpft, und

274 Hunde erhielten ein Placebo (eine Scheinimpfung). Die Hunde wurden einer natürlichen

Infektion mit Leishmania infantum ausgesetzt. Über einen Zeitraum von zwei Jahren kam es zu acht

bestätigten Fällen von Leishmaniose in der Gruppe der geimpften Hunde im Vergleich zu 19 Fällen in

der Placebo-Gruppe. Dies zeigt, dass Letifend bei der Verringerung des Auftretens der Erkrankung

wirksam war.

Welche Risiken sind mit Letifend verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Letifend (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist

Kratzen an der Injektionsstelle, was sich innerhalb von vier Stunden zurückbildet.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Keine.

Warum wurde Letifend zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Letifend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Letifend

Am 20. April 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Letifend in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Letifend finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Letifend benötigen,

Letifend

EMA/159853/2016

Seite 3/3

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat

(weißes Lyophilisat)

Wirkstoff:

Rekombinantes Protein Q von

Leishmania infantum

MON-1

≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU)*

* Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

Arginin-Hydrochlorid

Borsäure

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

q.s. 0,5 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung

des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach

Kontakt mit

Leishmania infantum.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren

nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege

Leishmania infantum

in Gebieten mit hohem

Infektionsdruck ausgesetzt waren.

In Laborstudien, die eine experimentellen Infektion mit

Leishmania infantum

einbezogen haben,

verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und

Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese

Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Grundimmunisierung:

Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.

Wiederholungsimpfung:

Jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren.

Behutsam schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Unverzüglich den gesamten Inhalt (0,5 ml) des

rekonstituierten Impfstoffes verabreichen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden. Eine Auffrischungsimpfung

infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen

Beobachtungszeitraumes). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.

Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.

Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim

Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.

Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.

Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition gegenüber

Sandmücken zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.

Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob dieser Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung

einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Flasche mit dem Lyophilisat

Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;

Flasche mit dem Lösungsmittel

Flasche aus Glas Typ I mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einem Aluminiumkappe verschlossen.

Packungsgrößen:

Plastikbehälter mit 1 Flasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und 1 Flasche mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 4 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 4 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 5 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 5 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 10 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 10 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 20 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 20 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 25 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 25 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 50 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 50 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 100 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 100 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem

Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder

in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen,

zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der

Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden

nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

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Lietuva

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