Letifend

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Letifend
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Letifend
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Untersuchungen für Canidae - Hund
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, um das Risiko der Entwicklung eines klinischen Falles von Leishmaniose zu reduzieren.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 5

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003865
  • Letzte Änderung:
  • 25-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Letifend

Impfstoff gegen Leishmaniose beim Hund (rekombinantes Protein)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Letifend. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Letifend zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Letifend benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Letifend und wofür wird es angewendet?

Letifend ist ein Veterinärimpfstoff, der bei Hunden zum Schutz gegen eine durch den Parasiten

Leishmania infantum verursachte Leishmaniose angewendet wird. Der Parasit ist in Ländern, die an

das Mittelmeer grenzen, weit verbreitet und wird durch den Biss von Sandmücken übertragen.

Infizierte Hunde müssen keine Anzeichen einer Infektion aufweisen. Einige Hunde jedoch erleiden

eine aktive Erkrankung mit Symptomen, wie etwa Fieber, Haarausfall, Gewichtsverlust und

Hautwunden. Infizierte Hunde können dazu beitragen, die Krankheit auf den Menschen

auszubreiten.

Letifend enthält den Wirkstoff Protein Q, der aus verschieden Proteinfragmenten von Leishmania

infantum hergestellt wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Letifend angewendet?

Letifend ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung verfügbar. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Impfung sollte der Hund auf eine Infektion mit Leishmania getestet werden. Nur nicht

infizierte Tiere sollten geimpft werden.

Letifend

EMA/159853/2016

Seite 2/3

Der Impfstoff wird Hunden ab einem Alter von sechs Monaten als Einzelinjektion unter die Haut

verabreicht. Jedes Jahr sollte eine Auffrischungsinjektion verabreicht werden, um die Impfwirkung

aufrechtzuerhalten. Der Schutz setzt vier Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an. Es

sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Exposition geimpfter Hunde gegenüber Sandmücken

gering zu halten, da der Impfstoff eine Infektion mit Leishmania nicht verhindert.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Letifend?

Letifend ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn Letifend Hunden verabreicht

wird, erkennt das Immunsystem das Leishmania-Protein als „fremd“ und bildet eine Abwehr

dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft dem Parasiten ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der

Lage, rascher zu reagieren. Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.

Welchen Nutzen hat Letifend in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie in Frankreich und Spanien wurden 275 Hunde mit Letifend geimpft, und

274 Hunde erhielten ein Placebo (eine Scheinimpfung). Die Hunde wurden einer natürlichen

Infektion mit Leishmania infantum ausgesetzt. Über einen Zeitraum von zwei Jahren kam es zu acht

bestätigten Fällen von Leishmaniose in der Gruppe der geimpften Hunde im Vergleich zu 19 Fällen in

der Placebo-Gruppe. Dies zeigt, dass Letifend bei der Verringerung des Auftretens der Erkrankung

wirksam war.

Welche Risiken sind mit Letifend verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Letifend (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist

Kratzen an der Injektionsstelle, was sich innerhalb von vier Stunden zurückbildet.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Keine.

Warum wurde Letifend zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Letifend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Letifend

Am 20. April 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Letifend in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Letifend finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Letifend benötigen,

Letifend

EMA/159853/2016

Seite 3/3

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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SAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat

Wirkstoff:

Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU)*

* Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes Lyophilisat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung

des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach

Kontakt mit Leishmania infantum.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren

nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem

Infektionsdruck ausgesetzt waren.

In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben,

verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und

Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden. Eine Auffrischungsimpfung

infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen

Beobachtungszeitraum). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.

Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.

Die Auswirkung der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim

Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.

Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.

Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduktion der Exposition gegenüber

Sandmücken zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese

Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.

Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Grundimmunisierung:

Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.

Wiederholungsimpfung:

Jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.

Art der Anwendung:

Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren.

Behutsam schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Unverzüglich den gesamten Inhalt (0,5 ml) des

rekonstituierten Impfstoffes verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung

einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich (siehe Abschnitt 4.6).

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Canidae – Hunde – inaktivierte

Parasitenvakzine – Leishmanien.

ATCvet-Code: QI07AO01

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte

Erkrankung.

Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder

rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff

geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie nachgewiesen, in der seronegative Hunde

verschiedener Rassen Leishmania infantum auf natürlichem Wege in Gebieten mit hohem

Infektionsdruck über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt waren. Die Daten haben gezeigt, dass

ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach

niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung

einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Natriumchlorid

Arginin-Hydrochlorid

Borsäure

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Lyophilisat:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Lösungsmittel:

Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flasche mit dem Lyophilisat

Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;

Flasche mit dem Lösungsmittel

Flasche aus Glas Typ I mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.

Packungsgrößen:

Plastikbehälter mit 1 Flasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und 1 Flasche mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 4 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 4 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 5 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 5 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 10 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 10 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 20 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 20 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 25 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 25 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 50 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 50 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 100 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 100 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIEN

+34 91 771 17 90

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/16/195/001-008

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 20/04/2016

10.

STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen,

abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden

Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der

geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in

Teilen davon untersagt sein können.

ANHANG II

A.

HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN

URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST (SIND)

B.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN

GEBRAUCH

C.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

A.

HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN

URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

SPANIEN

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

SPANIEN

B.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN

GEBRAUCH

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der

Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für

die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder

fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der

Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Plastikbehälter

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde.

2.

WIRKSTOFF(E)

Eine Dosis á 0,5 ml enthält:

Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis)

4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen)

5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen)

10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen)

20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen)

25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen)

50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen)

100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)

5.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

7.

ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstituieren unmittelbar verbrauchen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

13.

VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIEN

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/16/195/001

1 Dosis

EU/2/16/195/002

4 Dosen

EU/2/16/195/003

5 Dosen

EU/2/16/195/004

10 Dosen

EU/2/16/195/005

20 Dosen

EU/2/16/195/006

25 Dosen

EU/2/16/195/007

50 Dosen

EU/2/16/195/008

100 Dosen

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Flasche mit Lyophilisat

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LETIFEND Lyophilisat für Hunde

2.

WIRKSTOFF(E) NACH MENGE

Rekombinantes Protein Q von L. infantum MON-1

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1 Dosis

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

5.

WARTEZEIT(EN)

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

8.

VERMERK „FÜR TIERE“

Für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Flasche mit Lösungsmittel

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LETIFEND Lösungsmittel für Hunde

2.

WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

0,8 ml

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

5.

WARTEZEIT(EN)

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

8.

VERMERK „FÜR TIERE“

Für Tiere.

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat

(weißes Lyophilisat)

Wirkstoff:

Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU)*

* Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

Arginin-Hydrochlorid

Borsäure

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

q.s. 0,5 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung

des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach

Kontakt mit Leishmania infantum.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren

nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem

Infektionsdruck ausgesetzt waren.

In Laborstudien, die eine experimentellen Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben,

verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und

Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese

Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Grundimmunisierung:

Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.

Wiederholungsimpfung:

Jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren.

Behutsam schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Unverzüglich den gesamten Inhalt (0,5 ml) des

rekonstituierten Impfstoffes verabreichen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden. Eine Auffrischungsimpfung

infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen

Beobachtungszeitraumes). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.

Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.

Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim

Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.

Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.

Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition gegenüber

Sandmücken zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.

Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob dieser Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung

einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Flasche mit dem Lyophilisat

Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;

Flasche mit dem Lösungsmittel

Flasche aus Glas Typ I mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einem Aluminiumkappe verschlossen.

Packungsgrößen:

Plastikbehälter mit 1 Flasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und 1 Flasche mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 4 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 4 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 5 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 5 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 10 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 10 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 20 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 20 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 25 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 25 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 50 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 50 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Plastikbehälter mit 100 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 100 Flaschen mit 0,8 ml

Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem

Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder

in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen,

zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der

Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden

nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

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Danmark

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Slovenská republika

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Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

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Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

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Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

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Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety