Lescol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lescol Hartkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lescol Hartkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459893
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lescol 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lescol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lescol beachten?

Wie ist Lescol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lescol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LESCOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette

(Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch

Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

Lescol ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten

bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des

sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für

Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als

auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten)

Ihr Arzt kann Lescol auch verschreiben, um weitere ernste Herzprobleme (z.B.

Herzanfall) bei Patienten, die bereits einen Herzkatheter mit Eingriff in ein Herzgefäß

erhalten haben, zu verhindern

Falls Sie Fragen dazu haben sollten, wie Lescol wirkt oder warum Ihnen dieses Medikament

verschrieben wurde, befragen Sie bitte Ihren Arzt

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LESCOL BEACHTEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können

von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol

beginnen.

Packungsbeilage

Lescol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme

(Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol nicht ein und

informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lescol einnehmen.

wenn Sie derzeit ein Medikament namens Fusidinsäure gegen bakterielle Infektionen

einnehmen (oral oder durch Injektion), oder dies in den letzten 7 Tagen eingenommen

haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Lescol kann zu schweren muskulären

Problemen (Rhabdomyolyse) führen.

wenn

früher

eine

Lebererkrankung

hatten.

Leberfunktionstests

werden

normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol beginnen, wenn die

Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des

Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden (Anzeichen hierfür können unter

anderem Schwindel und Benommenheit sein).

wenn Sie Ihre Muskeln kontrolliert oder unkontrolliert stark belasten.

wenn Sie sich demnächst einer Operation unterziehen.

wenn Sie an einer schweren Stoffwechsel- oder Drüsenkrankheit oder Elektrolytstörung

leiden, zum Beispiel dekompensierter Diabetes oder niedrige Kaliumspiegel im Blut.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie Diabetes haben oder Gefahr laufen, an Diabetes zu erkranken. Es besteht eine gewisse

Wahrscheinlichkeit, dass Sie an Diabetes erkranken werden, wenn Sie hohe Blutzucker- und

Blutfettspiegel, Übergewicht und Bluthochdruck haben.

Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker

ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird

eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol verschreibt.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie anhaltende Muskelschwäche haben.

Für die Diagnose und Behandlung dieses Symptoms können zusätzliche Tests und

Arzneimittel erforderlich sein.

Wenn sich bei Ihnen während der Behandlung mit Lescol Symptome oder Anzeichen wie

Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie

oder

Depression,

Verlangsamung

Denkvermögens,

undeutliche

Aussprache,

Schlafstörung oder Zittern entwickeln, oder Sie verstärkt zu Blutergussbildung oder

Packungsbeilage

Blutungen neigen, können dies Anzeichen für Leberversagen sein. Nehmen Sie in diesen

Fällen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Lescol und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für

Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig

sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht

zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in

Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Lescol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure oral einnehmen müssen,

so müssen Sie die Einnahme von Lescol vorübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Lescol beginnen können. Die Einnahme

von Lescol zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelspannungen oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. In Abschnitt 4 finden

Sie weitere Informationen zu Rhabdomyolyse.

Lescol kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden

Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der

Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden,

bevor Sie Lescol einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel

zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins).

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der

Blutgerinnung).

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Colchicine (zur Behandlung von Gicht).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lescol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff

Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die

Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Packungsbeilage

Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der

gesamten Zeit der Behandlung mit Lescol.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die

Einnahme von Lescol ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

potentiellen Risiken einer Einnahme von Lescol während der Schwangerschaft besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Lescol auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

WIE IST LESCOL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch

während der Einnahme von Lescol weiter fort.

Wie viel von Lescol einzunehmen ist

Empfohlene Dosen für Erwachsene

Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der

Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt

in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in

sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln von Lescol Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder

vermindern.

Wann Lescol einzunehmen ist

Wenn Sie Lescol einmal täglich einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum

Schlafengehen ein.

Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine

abends oder zum Schlafengehen ein.

Sie können Lescol mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln als

Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Lescol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lescol haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie aus Versehen zu viel Lescol eingenommen haben, sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Sie medizinisch betreut werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die

Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden

bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Packungsbeilage

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von

Lescol, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Lescol wie

angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten.

Lescol führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese

unter

Kontrolle

halten.

Ihre

Cholesterinwerte

müssen

Rahmen

Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Manche seltene (zu bis 10 Patienten von 10000 sind betroffen) oder sehr seltene (weiniger

als zu 1 Patient von 10000 ist betroffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie

benötigen sofort medizinische Hilfe.

wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche

unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell

schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der

Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell

wie möglich beendet. Diese

Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine)

beobachtet.

wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut

und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).

wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht,

Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).

wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer

verminderten Anzahl von Blutplättchen).

wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung

der Blutgefäße).

wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben,

möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust

(Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).

wenn

starken

Schmerzen

Oberbauch

leiden

(Zeichen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig (zu 1 bis 10 Patienten van 100 betroffen):

Schlafprobleme, Kopfschmerzen,

Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, abweichende Blutuntersuchungswerte in

Bezug auf Muskeln und Leber.

Sehr selten (weniger als zu 1 Patient van 10000 ist betroffen): Kribbeln oder Taubheitsgefühl

in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit des Vorkommens ist aus den vorliegenden Daten nicht

abschätzbar):

Impotenz,

anhaltende

Muskelschwäche,

Atemprobleme,

einschließlich

Packungsbeilage

andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Gedächtnisverlust

sexuelle Störungen

Depression

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzucker- und

Blutfettspiegel, Übergewicht und Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie ggf.

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Entzündung, Schwellung und Reizung einer Sehne

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la

Pharmacie

Médicaments,

Villa

Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmac

iemedicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LESCOL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Lescol nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung

beschädigt ist oder Anzeichen von Feuchtigkeit aufweist.

Lassen Sie Ihre Lescol Kapsel in der Blisterpackung, bis Sie sie für die Anwendung

benötigen, damit sie vor Feuchtigkeit geschützt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lescol enthält

Packungsbeilage

Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.

Jede Lescol 20 mg Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg

Fluvastatin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat,

Natriumhydrogencarbonat,

Talk,

mikrokristalline

Cellulose,

modifizierte stärke, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172),

Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid.

Wie Lescol aussieht und Inhalt der Packung

Lescol 20 mg Kapseln haben ein tief rotbraun gefärbtes undurchsichtiges Kapseloberteil und

ein blassgelbes undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem roten Aufdruck „XU 20 mg“.

- Flaschen: Die Kapseln sind in Packungen mit 30, 50 oder 100 (2 x 50 oder 1 x 100)

Kapseln und in Krankenhauspackungen von 300 (15 x 20) oder 600 (30 x 20) Kapseln

erhältlich.

- Blisterpackungen: Die Kapseln sind in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98

Kapseln und in Krankenhauspackungen von 28, 56, 98 oder 490 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Für Informationen zu diesem Arzneimittel

wenden Sie sich bitte an den lokalen

Ansprechpartner des Zulassungsinhabers:

Pharmazeutischer Unternehmer

NOVARTIS PHARMA SA

Medialaan 40

B- 1800 Vilvoorde

Hersteller

SANICO NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgien

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Österreich

Demetriades and Papaellinas Ltd, 21 Kasou Street, P.O. Box 23490, 1683, Nicosia, 1086,

Zypern

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Deutschland

Novartis (HELLAS) S.A.C.I., 12th km. National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses,

Griechenland

Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Ungarn

Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito, 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italien

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n°

10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles, Spanien

Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norwegen

Novartis Healthcare A/S, Edvard Tomsens Vei 14, 2300 København S, Dänemark

Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, SE-183 11 Täby, Schweden

Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Niederlande

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Polen

V.J. Salomone Pharma Ltd., 75, Simpson Street Marsa, MRS, 1606, Malta

Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA, Italien

Zulassungsnummer

Lescol 20 mg Hartkapseln (Blisterpackungen): BE174614

Lescol 20 mg Hartkapseln (Flaschen): BE459893

Packungsbeilage

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

20-mg-Kapseln

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg,

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei,

Spanien, Vereinigtes Königreich, Zypern

Lescol

Deutschland

Locol, Cranoc

Italien

Lipaxan

Portugal

Canef

Spanien

Vaditon, Digaril

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.