Lescol 20 mg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-12-2018
Fachinformation
(SPC)
18-12-2018
Wirkstoff:
FLUVASTATIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
C10AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUVASTATIN SODIUM
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-06-26
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LESCOL
® 20 MG KAPSELN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Lescol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lescol beachten?
3.
Wie ist Lescol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lescol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LESCOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln
gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende
Arzneimittel darstellen: Sie senken
die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten,
deren Krankheit nicht
allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Lescol ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN
BLUTFETTWERTEN BEI
ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins
und des
sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinwerten im Blut
bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterin- als auch
Triglyzeridwerten
im Blut (einer anderen Art von Blutfetten).
Ihr Arzt kann Ihnen Lescol auch verschreiben, um weitere
schwerwi
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lescol
®
20 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Jede Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg
Fluvastatin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Kappe: dunkel rot-braun, opak
Unterteil: schwach gelb, opak; Bedruckung „XU 20 mg“ (rote Tinte)t
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie
zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische
Behandlungen (z. B.
Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention
schwerer
unerwünschter
kardialer
Ereignisse
bei
Erwachsenen
mit
koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lescol/ auf eine
cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-
Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin
abends
gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 %
benötigen, liegt die
empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg Fluvastatin abends. Die Dosis kann
auf bis zu 80 mg
Fluvastatin
täglich
auftitriert
werden,
gegeben
in
Form
einer
Einzeldosis
(80mg
3
Retardfilmtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 40-mg
Fluvastatin zweimal täglich
(eine Dosis morgens und eine Dosis abends).
Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der
angewendeten Dosis inner
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