Lescol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lescol 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lescol 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21011
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lescol 20 mg Kapseln

Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Lescol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lescol beachten?

Wie ist Lescol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lescol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LESCOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken

die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht

allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

Lescol ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten bei

Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des

sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für

Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinwerten im Blut

bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterin- als auch Triglyzeridwerten

im Blut (einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr Arzt kann Ihnen Lescol auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz

betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer

Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Lescol wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LESCOL BEACHTEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können

von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol

beginnen.

Lescol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

zurzeit

Leberprobleme

haben

oder

wenn

Werte

bestimmter

Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol nicht ein und

informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lescol einnehmen,

falls Sie soeben oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure (gegen Erkrankungen durch Bakterien) eingenommen oder gespritzt

bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Lescol kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

wenn

früher

eine

Lebererkrankung

hatten.

Leberfunktionstests

werden

normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol beginnen, wenn

die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des

Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder

Benommenheit sein).

wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte Muskelbewegungen auftreten.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkrankungen, wie einen

dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut, haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig

sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker:

ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Lescol einnehmen. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol

verschreibt.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben. Es

könnten zur Diagnose und Behandlung dieser Probleme zusätzliche Untersuchungen und

Arzneimittel nötig sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lescol Zeichen oder Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder

Depressionen, geistige Verlangsamung, verwaschene Sprache, Schlafstörungen, Zittern

oder leichtes Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen entwickeln, können dies Zeichen

eines Leberversagens sein. Sollte einer dieser Fälle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Lescol und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für

Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig

sein.

Kinder undJugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht

zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in

Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Lescol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/

anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Falls Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, werden Sie

die Einnahme von Lescol vorübergehend unterbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

ab wann Sie Lescol erneut einnehmen dürfen. Die Einnahme von Lescol zusammen mit

Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Spannungsgefühl oder

Schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Bitte beachten Sie die Information hinsichtlich

Rhabomyolyse in Abschnitt 4.

Lescol

kann

entweder

allein

oder

Kombination

anderen

cholesterinsenkenden

Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der

Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden,

bevor Sie Lescol einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze

(Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der

Blutgerinnung)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lescol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff

ungeborenes

Kind

schädigen

kann

nicht

bekannt

ist,

Wirkstoff

Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der

Behandlung mit Lescol.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden

Sie die Einnahme von Lescol und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird das mögliche

Risiko der Einnahme von Lescol während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Lescol auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

WIE IST LESCOL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch

während der Einnahme von Lescol weiter fort.

Wieviel von Lescol einzunehmen ist

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom

Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können

von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg

pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt

in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln von Lescol Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder

vermindern.

Wann Lescol einzunehmen ist:

Wenn Sie Lescol einmal täglich einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum

Schlafengehen ein.

Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und

eine abends oder zum Schlafengehen ein.

Sie können Lescol mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln als

Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Lescol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln Lescol eingenommen haben, sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die

Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4

Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen

Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von

Lescol, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Lescol wie

angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten.

Lescol führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese

unter

Kontrolle

halten.

Ihre

Cholesterinwerte

müssen

Rahmen

Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Manche seltene (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltene

(können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen können

schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe,

wenn

Ihnen

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit

oder

Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines

potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern

lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.

Diese

Nebenwirkungen

wurden

auch

anderen

Arzneimitteln

dieser

Klasse

(Statine) beobachtet.

wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von

Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer

Hepatitis).

wenn

Ihnen

Zeichen

einer

Hautreaktion

auftreten,

Hautausschlag,

Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).

wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer

verminderten Anzahl von Blutplättchen).

wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung

der Blutgefäße).

wenn

einen

roten,

fleckigen

Hautausschlag

allem

Gesicht

haben,

möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust

(Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).

wenn

starken

Schmerzen

Oberbauch

leiden

(Zeichen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Sie beunruhigen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit

krankhafte Bluttestergebnisse für Muskeln und Leber.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder

herabgesetzte Empfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden):

Impotenz, anhaltende Muskelschwäche, , Atemprobleme einschließlich andauernder Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Gedächtnisverlust

Sexuelle Störungen

Depression

Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist grösser, wenn

Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

überwachen.

Entzündung, Schwellung und Reizung von Sehnen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http/www.basg.gv.at anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LESCOL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung

der Verpackung oder Hinweise auf eine Fälschung.

Lassen Sie Ihre Lescol Kapseln in der Blisterpackung, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lescol enthält

Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.

Jede Lescol 20 mg Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20

mg Fluvastatin).

Die sonstigen Bestandteile von Lescol 20 mg Kapseln sind: Magnesiumstearat,

Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Calciumcarbonat, Gelatine, Schellack, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172),

Eisenoxid gelb (E172), Propylenglykol, Kaliumhydroxid.

Wie Lescol aussieht und Inhalt der Packung

Lescol 20 mg Kapseln haben eine dunkel rot-braune, opake Kappe und einen schwach

gelben, opaken Unterteil mit der roten Bedruckung „XU 20 mg“

Inhalt der Packung:

Weiße HPDE-Flaschen mit weißer HPDE-Schraubkappe.

Packungen mit 30, 50 und 100 (2x50 oder 1x100) Kapseln

Spitalspackung mit 300 und 600 Kapseln

Alu/Alu-Blister

Packungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Kapseln

Spitalspackung mit 28, 56, 98 und 490 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Für

Informationen

diesem

Arzneimittel

wenden

sich

bitte

lokalen

Ansprechpartner des Zulassungsinhabers:

Novartis Pharma GmbH, Wien

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr: 1-21011

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Namen der Mitgliedstaaten

Name des Arzneimittels

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Griechenland, Island, Irland, Italien,

Luxemburg, Malta, Norwegen, Niederlande,

Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,

Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes

Königreich, Zypern

Lescol

Deutschland

Locol, Cranoc

Italien

Lipaxan

Portugal

Canef

Spanien

Vaditon, Digaril

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety