Lerivon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lerivon Tablette 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lerivon Tablette 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE150701
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lerivon 10, 30, 60 mg Tabletten

Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt

auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lerivon und wofür wird es angewendet?

Was solten Sie vor der Anwendung von Lerivon beachten?

Wie ist Lerivon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lerivon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Lerivon und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Lerivon, es gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die

Antidepressiva genannt werden.

Jede Tablette enthält 10, 30 oder 60 mg (Milligramm) des Wirkstoffs: Mianserinhydrochlorid.

Lerivon wird zur Behandlung von Depression oder anderen verwandten Störungen, wie Angst oder

Schlafstörungen angewendet.

2.

Was solten Sie vor der Anwendung von Lerivon beachten?

Lerivon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mianserinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitttels sind.

wenn Sie an Manie leiden.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit oder vor Kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) Arzneimittel einnehmen

bzw. eingenommen haben, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lerivon anwenden, wenn Sie jemals eine

der folgenden Erkrankungen gehabt haben:

Epilepsie (Krampfanfälle)

Diabetes

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (zum Beispiel wegen eines Prostataproblems)

Herzerkrankungen

Gebrauchsinformation

Leber- oder Nierenprobleme

niedriger Blutdruck

psychiatrische Erkrankungen, wie Schizophrenie oder manisch-depressive Psychosen (Perioden

von Begeisterung oder Hyperaktivität gefolgt von Perioden von Abgeschlagenheit).

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben angeführten

besonderen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Zu Beginn der Behandlung können manche Patienten sich schläfrig fühlen. Das dauert normalerweise

nur einige Tage. Wenn Sie sich weiter schläfrig fühlen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht absetzen,

sondern mit Ihrem Arzt sprechen.

Sie dürfen bestimmte Schlaftabletten (Barbiturate) nicht gleichzeitig mit Lerivon einnehmen.

Wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut

oder schwere Darmerkrankungen feststellen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, da eine

Blutuntersuchung vorgenommen werden muss. Lerivon kann nämlich die Anzahl der weißen

Blutkörperchen senken und daher die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen abschwächen.

Das ist 4 bis 6 Wochen nach Beginn Ihrer Einnahme von Lerivon am wahrscheinlichsten und klingt

normalerweise nach Beendigung der Einnahme ab.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Lerivon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht routinemäßig angewendet werden.

Bei Patienten unter 18 Jahren besteht nämlich ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels, wie zum Beispiel Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (vor allem

Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche). Dennoch ist es möglich, dass Ihr Arzt

Patienten unter 18 Jahren Lerivon verschreibt, wenn er der Ansicht ist, dass das im Interesse des

Patienten ist.

Wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind und das näher besprechen möchten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind und Symptome wie Suizidversuch, Suizidgedanken und

feindseliges Verhalten treten auf oder werden schlimmer, während Sie Lerivon einnehmen, müssen

Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Für diese Altersgruppe liegen keine Angaben zur langfristigen Wirkung von Lerivon in Bezug auf

Wachstum, Entwicklung und kognitive und Verhaltensentwicklung vor.

Gedanken an Selbstverletzung, Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder

Angststörung

Sie denken möglicherweise daran, sich das Leben zu nehmen oder sich etwas anzutun, während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen. Diese Gedanken können verstärkt werden, wenn Sie zum ersten Mal

Antidepressiva wie Lerivon einnehmen, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken

beginnen - normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen

gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder guten Freund über Ihre Depression oder

Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen.

Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression schlimmer

wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Gebrauchsinformation

Einnahme von Lerivon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich anderen

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen , auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Lerivon beeinflussen und Lerivon kann andere

Arzneimittel beeinflussen.

Sie dürfen Lerivon nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie Moclobemid, Tranylcypromin (beide sind

Antidepressiva), Selegilin (bei Parkinson-Syndrom) oder Linezolid (ein Antibiotikum). Auch wenn

Sie MAO-Hemmer nicht länger einnehmen, dürfen Sie Lerivon 2 Wochen lang nicht einnehmen.

Wenn Sie Lerivon nicht länger einnehmen, dürfen Sie MAO-Hemmer in den folgenden 2 Wochen

nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Lerivon gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln

einnehmen:

Arzneimittel bei Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie Warfarin. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Lerivon kann nämlich die Wirkungen von Warfarin auf das

Blut verstärken - möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von Lerivon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alcohol

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Lerivon keinen Alkohol trinken. Alkoholkonsum während

der Einnahme von Lerivon kann nämlich das Risiko auf Schläfrigkeit erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wie Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder

wenn Sie stillen. Die Vorteile der Anwendung von Lerivon müssen nämlich gegen die möglichen

Risiken für den Fetus oder das Neugeborene abgewogen werden.

Tierversuche und beschränkte Angaben beim Menschen weisen nicht darauf hin, dass Mianserin

Missbildungen bei Ungeborenen oder Neugeborenen verursacht, und zeigen, dass Mianserin in

geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Lerivon können Sie sich schläfrig fühlen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie

keine Fahrzeuge führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Lerivon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Irhem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kinderen und Jugendlichen

Lerivon ist nur für Erwachsene bestimmt und darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

routinemäßig angewendet werden.

Sie werden normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen, die dann schrittweise (z. B. alle 3

Tage) auf die für Sie am besten geeignete Dosis erhöht wird. Diese Dosis kann je nach Ihrer

Erkrankung unterschiedlich sein.

Halten Sie sich strikt an die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Einnahme. Es ist sehr

Gebrauchsinformation

wichtig, dass Sie Ihre Tabletten täglich zur gleichen Tageszeit einnehmen. Auf Empfehlung Ihres

Arztes nehmen Sie Ihre Tabletten:

in einer Dosis abends (vor dem Schlafengehen) oder

verteilt auf zwei niedrigere Dosen, eine morgens (beim Frühstück) und eine abends (vor dem

Schlafengehen).

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen

Flüssigkeit.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Lerivon zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Lerivon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Lerivon haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Zuerst müssen Sie so schnell wie möglich Erbrechen auslösen. Die Symptome, die wahrscheinlich

auftreten werden, sind Stupor und Schläfrigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Lerivon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die gesamte Tagesdosis abends (vor dem Schlafengehen) einnehmen sollen und Sie das

vergessen haben, dürfen Sie die Dosis nicht am folgenden Morgen einnehmen, da dies tagsüber Stupor

und Schläfrigkeit verursachen kann. Lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie Ihre

übliche Dosis am folgenden Abend ein.

Wenn Sie die Tabletten zweimal täglich einnehmen sollen (eine morgens beim Frühstück und die

Zweite abends vor dem Schlafengehen) und Sie das vergessen haben, befolgen Sie die folgenden

Anweisungen:

Wenn Sie die Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessenen Tabletten gleichzeitig mit

der Abenddosis ein.

Wenn Sie die Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein.

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag wieder ein, morgens und abends.

Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein. Nehmen

Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag wieder ein, morgens und abends.

Wenn Sie die Einnahme von Lerivon abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Lerivon nicht abrupt abbrechen, auch nicht, wenn Ihre Symptome

verschwunden sind. Wenn Sie die Einnahme zu bald oder abrupt abbrechen, kann sich Ihre

Erkrankung verschlechtern oder können Sie Entzugserscheinungen bekommen, wie Schwindel,

Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Beendigung

Ihrer Behandlung. Er wird Ihnen erklären, wie Sie die Dosis langsam abbauen können, wenn Ihre

Behandlung beendet werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder

Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Symptome einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut oder

schwere Darmerkrankungen - Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, da eine

Blutuntersuchung vorgenommen werden muss. Das ist 4 bis 6 Wochen nach Beginn Ihrer

Einnahme von Lerivon am wahrscheinlichsten und klingt normalerweise nach Beendigung der

Einnahme ab.

Schläfrigkeit - insbesondere, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Lerivon beginnen.

Wenn Sie sich weiter schläfrig fühlen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht absetzen, sondern mit

Ihrem Arzt sprechen.

Gewichtszunahme.

Weitere Nebenwirkungen:

Schwindel aufgrund von Hypotonie - insbesondere, wenn der Patient schnell aus dem Sitzen oder

Liegen aufsteht

epileptische Anfälle

Hypomanie (eine milde Form von Manie, die durch verstärkte Aktivität gekennzeichnet ist)

geschwollene Knöchel oder Füße aufgrund einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem)

Gelbfärbung von Augen oder Haut - was auf ein Leberproblem hinweist

Hepatitis (Entzündung der Leber)

langsamerer Herzschlag nach der ersten Dosis

malignes neuroleptisches Syndrom (die wichtigsten Symptome sind allgemeine Steifheit des

Körpers, unwillkürliche Bewegungen des Körpers und erhöhte Temperatur)

Gelenkschmerzen

Restless-Legs-Syndrom („Syndrom der unruhigen Beine“)

Ausschlag

Während der Behandlung mit Lerivon werden depressive Symptome, wie Mundtrockenheit,

Verstopfung und verschwommenes Sehen eher schwächer als stärker. Wenn diese Nebenwirkungen

nicht verschwinden, Sie behindern oder schwer werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée

Marconi - L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Lerivon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Zwischen 2 °C und 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lerivon enthält

Der Wirkstoff ist: Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Methylcellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, und im Überzug:

Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 8000 und Titandioxid (E 171).

Wie Lerivon aussieht und Inhalt der Packung

Packungen von 10-mg-Tabletten (Code CT/4):

10 mg Tabletten sind weiß, rund und überzogen. Auf einer Seite der Tabletten steht der Name

« Organon * » und auf der anderen Seite der Kode der Tablette.

Die Tabletten sind verpackt in kindgesicherten Blisterpackungen mit einer weißen undurchsichtigen

PVC-Folie und einer Aluminiumfolie mit einer thermoresistenten Schutzschicht auf der Seite, die in

Kontakt mit den Tabletten gelangt. Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.

Packungen von 30-mg-Tabletten (Code CT/7):

30 mg Tabletten sind weiß, oval, teilbar und überzogen. Auf einer Seite der Tabletten steht der Name

« Organon » und auf der anderen Seite der Kode der Tablette.

Die Tabletten sind verpackt in kindgesicherten Blisterpackungen mit einer weißen undurchsichtigen

PVC-Folie und einer Aluminiumfolie mit einer thermoresistenten Schutzschicht auf der Seite, die in

Kontakt mit den Tabletten gelangt. Die Packungen enthalten 30 oder 50 Tabletten.

Packungen von 60-mg-Tabletten (Code CT/9):

60 mg Tabletten sind weiß, oval, teilbar und überzogen. Auf einer Seite der Tabletten steht der Name

« Organon » und auf der anderen Seite der Kode der Tablette.

Die Tabletten sind verpackt in kindgesicherten Blisterpackungen mit einer weißen undurchsichtigen

PVC-Folie und einer Aluminiumfolie mit einer thermoresistenten Schutzschicht auf der Seite, die in

Kontakt mit den Tabletten gelangt. Die Packungen enthalten 10 oder 30 Tabletten.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel. Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38

693); dpoc_belux@merck.com

Gebrauchsinformation

Hersteller:

Lerivon 10mg und 30mg Tabletten

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Niederlande

Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington , Northumberland NE23 3JU, UK

Lerivon 60mg Tabletten

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Niederlande

Zulassungsnummern:

Lerivon 10 mg Tabletten: BE107283

Lerivon 30 mg Tabletten: BE119086

Lerivon 60 mg Tabletten: BE150701

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.