Lercaprel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lercaprel Filmtablette 20 mg-20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg-20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lercaprel Filmtablette 20 mg-20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459217
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lercaprel 20 mg/20 mg Filmtabletten

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lercaprel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lercaprel beachten?

Wie ist Lercaprel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lercaprel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lercaprel und wofür wird es angewendet?

Lercaprel ist eine Fixkombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat) und einem

Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid). Dies sind zwei Arzneimittel, die den Blutdruck

senken.

Lercaprel wird zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten

eingesetzt, die zur Zeit Enalapril und Lercanidipin in separater Tablettenform einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lercaprel beachten?

Lercaprel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung eine allergische Reaktion auf einen

Arzneimitteltyp aufgetreten ist, der mit dem in Lercaprel enthaltenen vergleichbar ist, also

Arzneimittel, die als ACE-Hemmer oder Kalziumkanalblocker bezeichnet werden.

Wenn bei ihnen nach der Einnahme eines Arzneimitteltyps, das als ACE-Hemmer bezeichnet wird,

schon einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen aufgetreten sind, was

Atem- oder Schluckbeschwerden bereitete, oder wenn der Grund dafür unbekannt war oder Sie

eine vererbte Neigung dazu haben.

Wenn Sie an Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen leiden und mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Lercaprel in der frühen Phase der

Schwangerschaft

nicht

anzuwenden

siehe Abschnitt

Schwangerschaft,

Stillzeit

Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden:

Blockierung des Blutflusses aus dem Herzen, einschließlich einer Verengung der

Aortenklappe in Ihrem Herz

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

unbehandelte Herzinsuffizienz

Beschwerden in der Brust, die im Ruhezustand auftreten, sich verschlimmern oder häufiger

vorkommen (instabile Angina)

innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder wenn Sie eine Dialysebehandlung erhalten.

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Inhibitoren des Leberstoffwechsels sind, wie beispielsweise:

Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin).

Virostatika (z. B. Ritonavir).

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Namen Cyclosporin oder Ciclosporin einnehmen (wird

nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung eingesetzt).

Mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lercaprel einnehmen:

Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Sie können dies als Schwäche oder Schwindel

wahrnehmen, vor allem im Stehen).

Wenn Sie vor kurzem sehr krank waren (übermäßiges Erbrechen) oder Durchfall hatten.

Wenn Sie sich salzarm ernähren müssen.

Wenn Sie ein Herzproblem haben.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Blutgefäße im Gehirn betrifft.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (einschließlich Nierentransplantation) haben.

Wenn Sie an einem Leberproblem leiden.

Wenn Sie an einem Blutproblem leiden, wie beispielsweise wenige oder Mangel an weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie,

Agranulozytose),

geringe

Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozytopenie oder eine Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)).

Wenn Sie an Hypersensitivitäts-Angiitis leiden (z. B. Lupus erithematosus, rheumatoide Arthritis

oder Sklerodermie)

Wenn Sie ein Patienten mit schwarzer Hautfarbe sind, sollten Sie sich bewusst sein, dass für

Patienten mit schwarzer Hautfarbe das erhöhten Risiko von allergischen Reaktionen mit

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden bei der

Einnahme von ACE-Hemmern höher ist.

Wenn Sie an Diabetes leiden.

Wenn bei Ihnen ein anhaltender trockener Husten auftritt.

Wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumsparende Wirkstoffe oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

einnehmen.

Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (Laktose)

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (auch als Sartane bekannt – zum Beispiel Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie mit Diabetes verbundene Nierenprobleme

haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und

die Elektrolyte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut kontrollieren.

Beachten Sie auch die Informationen unter dem Titel „Lercaprel darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Ihnen ein Eingriff bevorsteht

Wenn Ihnen in Kürze einer der folgenden Eingriffe bevorsteht, informieren Sie Ihren Arzt über die

Einnahme von Lercaprel:

eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt)

eine Behandlung, um Cholesterin aus dem Blut zu entfernen, als „LDL-Apherese“ bezeichnet

eine Desensibilisierungstherapie, um die Auswirkungen von Allergien auf Bienen- oder

Wespenstiche zu reduzieren.

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten) oder stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, da es

keine Informationen darüber gibt, ob es funktioniert und ob es sicher ist.

Einnahme von Lercaprel zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Lercaprel darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn wenn Lercaprel mit

anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann die Wirkung von Lercaprel oder des anderen

Arzneimittels beeinflusst werden oder bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die Kalium enthalten (einschließlich Diätsalzersatzmittel)

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, wie Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Diuretika

(harntreibende Pillen), oder ein Arzneimittel namens Aliskiren

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression)

Arzneimittel für Depression, genannt „trizyklische Antidepressiva“

Arzneimittel gegen psychische Probleme, als „Antipsychotika“ bezeichnet

nicht-steroidale Antirheumatika,

einschließlich

COX-2-Hemmern

(Arzneimittel,

eine

Entzündung verringern und verwendet werden können, um Schmerzen zu lindern)

bestimmte Schmerz- oder Arthritisarzneimittel, einschließlich Goldtherapie

bestimmte Husten- und Erkältungsarzneimittel und Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die ein

so genanntes „Sympathomimetikum“ enthalten

Arzneimittel für Diabetes (einschließlich oralen Antidiabetika und Insulin) Astemizol oder

Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)

Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herzschlagfrequenz)

Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Midazolam (Arzneimittel, das Ihnen hilft zu schlafen)

Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen)

Arzneimittel gegen Ulcus und Sodbrennen, genannt Cimetidin, in einer Tagesdosis von mehr als

800 mg

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (beachten Sie

auch die Informationen unter den Titeln „Lercaprel darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Lercaprel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lercaprel sollte mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Alkohol kann die Wirkung von Lercaprel verstärken. Es ist daher angeraten, keinen Alkohol

konsumieren oder Ihren Alkoholkonsum strikt einzuschränken.

Lercaprel sollte nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Lercaprel ist deshalb bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, und in der frühen

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr

eingenommen werden, da die Einnahme von Lercaprel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht

empfohlen, wenn Sie Lercaprel einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und

mögliche

Schäden

Anwendung

Lercaprel

Stillzeit

Vergleich

Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Schwindel, Schwäche, Müdigkeit oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Lercaprel enthält Laktose

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie bitte vor Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

3.

Wie ist Lercaprel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene: falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis eine Tablette einmal

täglich zu denselben Tageszeiten. Die Tablette sollte vorzugsweise morgens mindestens 15 Minuten

vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt

werden.

Patienten mit Nierenproblemen/ältere Patienten: Ihre Arzneimitteldosis wird von Ihrem Arzt

festgelegt und richtet sich nach Ihrer Nierenfunktion.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercaprel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lercaprel eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie

sofort

Ihren Arzt

oder

begeben

sich

sofort

Krankenhaus.

Nehmen

Arzneimittelverpackung mit. Die Einnahme einer größeren als der korrekten Dosis kann zu einem

übermäßigen Blutdruckabfall führen und Ihr Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercaprel eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lercaprel vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lercaprel abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem-

oder Schluckbeschwerden bereiten können;

Zu Beginn der Behandlung mit Lercaprel können Sie sich schwach oder schwindelig fühlen oder

verschwommen sehen; diese Beschwerden werden durch einen plötzlichen Blutdruckabfall verursacht.

In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Mit Lercaprel beobachtete Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Husten, Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Veränderungen der Blutwerte, wie z. B. eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen, Anstieg des

Blutkaliumspiegels, Nervosität (Angst), Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen,

Gleichgewichtsstörungen,

schneller

Herzschlag,

schneller

oder

unregelmäßiger

Herzschlag

(Herzklopfen), plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder obere Brustpartie (Hitzewallung), niedriger

Blutdruck, Bauchschmerzen, Verstopfung, Unwohlsein (Übelkeit), höhere Leberenzymwerte, Rötung

der Haut, Gelenkschmerzen, vermehrtes Wasserlassen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Hitzegefühl,

Gelenkschwellungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Anämie, allergische Reaktionen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Ohnmacht, Halstrockenheit,

Halsschmerzen, Verdauungsstörungen, salziges Gefühl auf der Zunge, Durchfall, Mundtrockenheit,

Schwellungen des Zahnfleisches, allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht,

nächtliches Wasserlassen, große Urinmengen, Impotenz.

Mit Enalapril oder Lercanidipin alleine beobachtete weitere Nebenwirkungen

Enalapril

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Verschwommen sehen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Depressionen, Schmerzen im Brustkorb, Veränderungen des Herzrhythmus, Angina pectoris, Atemnot,

Veränderung des Geschmackssinns, Anstieg der Kreatininwerte im Blut (in der Regel durch einen Test

festgestellt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer), plötzlicher Blutdruckabfall, Desorientiertheit,

Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Herzinfarkt

(möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten Hochrisiko-Patienten, auch

solche mit Blutflussproblemen des Herzens oder Gehirns), Schlaganfall (möglicherweise aufgrund

eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Hochrisiko-Patienten), laufende Nase, Halsschmerzen und

Heiserkeit, Asthma, langsame Bewegung der Nahrung durch den Darm, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Magenbeschwerden (Magenreizungen), Geschwüre, Appetitlosigkeit,

vermehrtes

Schwitzen,

Juckreiz

oder

Nesselausschlag,

Haarausfall,

Beeinträchtigung

Nierenfunktion,

Nierenversagen,

hohe

Proteinwerte

Urin

einem

Test

gemessen),

Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein (Unpässlichkeit), hohe Temperatur (Fieber), niedriger

Blutzucker- oder Natriumspiegel, hoher Harnstoffspiegel im Blut (alle in einem Bluttest gemessen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

Veränderungen

Blutwerte,

Verminderung

der Anzahl

weißer

Blutzellen,

Knochenmarksdepression,

Autoimmunerkrankungen,

seltsame

Träume

oder

Schlafprobleme,

„Raynaud-Phänomen“ (wobei Ihre Hände und Füße aufgrund des geringen Blutflusses sehr kalt und

weiß werden), Lungeninfiltrate, Entzündung der Nase, Lungenentzündung, Leberprobleme, wie

herabgesetzte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen),

Anstieg der Bilirubinwerte (in einem Bluttest gemessen), Kokardenerythem (rote Flecken in

verschiedenen Formen auf der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung mit

Rötung und Schuppung der Haut, Blasenbildung oder wunde Stellen, oder Ablösung der oberen

Hautschicht von den unteren Schichten), geringere Urinmenge, Vergrößerung der Brustdrüsen bei

Männern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem).

Lercanidipin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb aufgrund eines Blutmangels zum Herz), Erbrechen,

Sodbrennen, Muskelschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schmerzen im Brustkorb.

Bei Patienten mit bereits bestehender Angina pectoris kann bei der Gruppe von Arzneimitteln, zu

denen Lercanidipin gehört, eine höhere Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle auftreten.

Vereinzelte Fälle von Herzinfarkt sind zu beobachten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen über

Nebenwirkungen bitten. Beide haben eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lercaprel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen und

nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lercaprel enthält

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Lercanidipinhydrochlorid.

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Lercanidipinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält: 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 15,29 mg Enalapril) und 20 mg

Jede Filmtablette enthält: 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 15,29 mg Enalapril) und 20 mg

Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 18,88 mg Lercanidipin).

Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 18,88 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactosemonohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Natriumstärkeglycolat,

Povidon

K30,

Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172), Talkum,

Eisenoxid rot (E172).

Wie Lercaprel aussieht und Inhalt der Packung

Lercaprel 20 mg/20 mg Tabletten sind orangefarbene, runde und beidseitig gewölbte Tabletten von

12 mm.

Lercaprel 20 mg/20 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 und 100 Tabletten

Lercaprel 20 mg/20 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 und 100 Tabletten

erhältlich.

erhältlich.

Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RECORDATI Ireland Limited - Raheens East - Ringaskiddy Co. Cork - Irland

Hersteller:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mailand –

Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zambon N.V. – E. Demunterlaan 1/9 – 1090 Brussel

Zulassungsnummer

BE459217

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

LERCAPREL

Bulgarien

RENOVIA ACE

Deutschland

ZANERIL

Estland

LERCAPIN ACE

Frankreich

LERCAPRESS

Griechenland

ZANERIL

Italien

LERCAPREL

Lettland

LERCAPIN ACE

Litauen

LERCAPIN ACE

Österreich

LERCAPREL

Polen

CORIPREN

Portugal

ZANITEK

Rumänien

CORIPREN

Slowenien

LERCAPRESSECOMB

Ungarn

LERCAPREL

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015

* FAGG/AFMPS

Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel/Bruxelles

Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Lercaprel 20 mg/20 mg – pb - de - rev. 03/2015 - draft