Lercanidipine AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lercanidipine AB Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lercanidipine AB Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive calcium-instroomblokkerende Ressourcen mit vorwiegend vaskulären Effekten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE346026
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten

Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lercanidipine AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lercanidipine AB beachten?

Wie ist Lercanidipine AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lercanidipine AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lercanidipine AB und wofür wird es angewendet?

Lercanidipine AB gehört zu einer Gruppe des Calciumkanalblocker welche den Übergang von Calcium in

die Muskelzellen des Herzens und die Blutgefäße, welche das Blut vom Herzen wegführen (die Arterien),

blockieren.

Der Übergang von Calcium in diese Zellen führt zu Kontraktionen des Herzens und Verengung der

Arterien. Indem der Übergang blockiert wird sorgen Calciumkanalblocker dafür dass die Kontraktionen

des Herzens reduziert und die Arterien geweitet werden. Der Blutdruck wird reduziert.

Lercanidipine AB wurde Ihnen zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, auch Hypertonie genannt,

verschrieben.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Lercanidipine AB beachten?

Lercanidipine AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Lercanidipine AB Tabletten sind.

wenn Sie schon früher allergisch reagiert haben auf ein eng verwandtes Arzneimittel von

Lercanidipine AB Tabletten (wie Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder

Lacidipin).

wenn Sie ein bestimmtes Herzleiden haben wie:

unkontrollierte Herzinsuffizienz,

Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen,

instabile Angina pectoris (Ruheangina oder unter Belastung stufenweise

sich verschlimmernde Angina pectoris)

wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie schwer leber- oder nierenkrank sind

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das CYP3A4 Isoenzym hemmen:

Antimykotika (wie Ketoconazol oder Itraconazol)

Makrolitantibiotika (wie Erythromycin oder Troleandomycin)

antiretrovirale Arzneimittel (wie Ritonavir)

gleichzeitige Einnahme mit sog. Ciclosporin oder Cyclosporin.

wenn Sie gleichzeitig Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken

wenn Sie schwanger sind, werden wollen oder im gebärfähigen Alter sind und keine sichere

Verhütung anwenden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Actavis Tabletten einnehmen

wenn Sie an bestimmten anderen Herzproblemen leiden oder einen Schrittmacher tragen

wenn Sie an Angina pectoris leiden kann es sehr selten vorkommen, dass Lercanidipin die Häufigkeit

der Anfälle erhöht und diese länger anhalten können und schwerer werden. In Einzelfällen wurde

von Myokardinfarkten berichtet.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse bekommen.

Einnahme von Lercanidipine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Lercanidipine AB mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe unten) eingenommen wird, kann

die Wirkung des Arzneimittels oder Lercanidipine AB verändert sein.

Es ist sehr wichtig dass Ihr Arzt informiert ist, falls Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel

behandelt werden:

Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Midazolam (ein Schlafmittel)

Cimetidin, mehr als 800 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Ulkus, Verdauungsstörungen,

Sodbrennen)

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Terfenadin oder Astemizol (Allergiemittel)

Amiodaron oder Quinidin (Arzneimittel zur Behandlung von schnellem Herzschlag)

Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinspiegeln)

Einnahme von Lercanidipine AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keine Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken da dies die Wirkung von Lercanidipine AB

verstärken kann.

Schwindel/ Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwäche können auftreten wenn Sie Lercanidipine AB

zusammen mit Alkohol einnehmen. Das kommt daher, dass das Arzneimittel zusammen mit Alkohol den

Blutdruck deutlich senken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder im gebärfähigem Alter sind und keine Verhütungs-

methode verwenden, dürfen Sie Lercanidipine AB nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen dürfen Sie Lercanidipine AB nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lercanidipine AB hat einen unbedeutenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen. Dennoch können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwäche, Müdigkeit und selten

Schläfrigkeit auftreten. Bis Sie wissen, wie Sie auf Lercanidipine AB reagieren, sollten Sie vorsichtig sein.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Lercanidipine AB daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Lercanidipine AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist eine Lercanidipine AB 10 mg Filmtablette täglich, welche möglichst immer

zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollten, vorzugsweise morgens mindestens

15 Minuten vor dem Frühstück, da eine fettreiche Mahlzeit die Blutwerte signifikant erhöht.

Falls notwendig kann Ihr Arzt entscheiden Ihre Dosis auf eine Lercanidipine AB 20 mg Filmtablette täglich

zu erhöhen.

Die Tabletten sollten vorzugsweise unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lercanidipine AB ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercanidipine AB eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses

oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und die

Herzschläge unregelmäßig und schneller werden. Außerdem kann es zu Bewusstlosigkeit kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipine AB vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie Ihre normale Dosis möglichst sofort nach,

außer wenn es bald Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie Ihres Arzneimittel am nächsten Tag wieder

wie verschrieben ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipine AB abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipine AB abbrechen kann Ihr Blutdruck wider ansteigen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 Person von 10 betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Sehr selten

Kann bis zu 1 von 10000Personen betreffen

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, schneller Herzschlag, Bewußtwerden des Herzschlags, Erröten

(schwankende Episoden des Errötens von Gesicht und Nacken), geschwollene Fußgelenke.

Selten: Schläfrigkeit, Schwäche, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Verdauungsprobleme, Ausschlag, Muskelschmerzen, Durchfluss großer Mengen Urin, Angina pectoris.

Sehr selten, nicht bekannt: reduzierter Blutdruck was zu Ohnmacht, allergischen Reaktionen,

Schwellungen des Zahnfleischs, Erhöhung der Leberenzym-Bluttestwerte führen kann, Blutdruckabfall

was zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, häufigeres Wasserlassen, Brustschmerzen und

Herzattacke führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lercanidipine AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis nach

“EXP.“ angegebenes Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Alu/PVC-Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

Alu/PVDC-Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Tablettenbehältnis: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das

Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lercanidipine AB enthält

Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid.

Eine Filmtablette zu 10 mg enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid, entsprechend 9,4 mg

Lercanidipin.

Eine Filmtablette zu 20 mg enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid, entsprechend 18,8 mg

Lercanidipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Mikrokristalline Cellulose.

Tablettenüberzug 10 mg-Tabletten: Macrogol, Polyvinylalkohol (teils hydrolisiert), Talkum, Titandioxid

(E171), Eisenoxid gelb (E172).

Tablettenüberzug 20 mg-Tabletten: Macrogol, Polyvinylalkohol (teils hydrolisiert), Talkum, Titandioxid

(E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Lercanidipine AB aussieht und Inhalt der Packung

Lercanidipine AB 10 mg sind gelbe, runde, biconvexe 6,5 mm Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der

eine Seite und ‚L’ markiert auf der andere Seite.

Lercanidipine AB 20 mg sind rosafarbige, runde, biconvexe 8,5 mm Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf

der eine Seite und ‚L’ markiert auf der andere Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen

in gleiche Dosen.

Packungsgrößen

Blisterpackungen (Alu/PVC):

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Tabletten.

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Tabletten.

Blisterpackungen (Alu/PVDC):

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Tabletten.

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Tabletten.

Tablettenbehältnisse:

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten: 100 Tabletten.

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten: 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten (Blisterpackung Alu/PVC)

BE345974

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten (Blisterpackung Alu/PVdC)

BE345983

Lercanidipine AB 10 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE345992

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung Alu/PVC)

BE346001

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung Alu/PVDC)

BE346017

Lercanidipine AB 20 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE346026

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma BV

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lercanidipin Actavis 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin Actavis 20 mg Filmtabletten

Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Lercanidipin 1980 Puren 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin 1980 Puren 20 mg Filmtabletten

Lercanidipinhydrochlorid Actavis

Lercanidipin / Actavis

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipin Hydrochlorid Actavis 10 mg tabletti kalvopäällysteinen

Lercanidipin Hydrochlorid Actavis 20 mg tabletti kalvopäällysteinen

Lecalpin 10 mg Tablets

Lecalpin 20 mg Tablets

Lerkanidipin Actavis

Lercanidipina Aurobindo

Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Lerkanidipin Actavis

Lercanidipina Aurovitas

Lerkanidipin Actavis

Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated Tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

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