Leponex 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leponex 25 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • clozapinum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leponex 25 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37491
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-11-1972
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Leponex®

Was ist Leponex und wann wird es angewendet?

Leponex ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und Patientinnen,

die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder darauf mit

schweren Nebenwirkungen reagieren.

Leponex kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der Parkinson-

Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Leponex ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und

Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden

Verhaltens besteht.

Leponex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Leponex nicht eingenommen werden?

Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin

früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Leponex nicht eingenommen

werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patient oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren-

oder Herzkrankheit vorliegt.

Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere

Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Leponex darf bei tiefer

Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Leponex nicht

angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während

einer früheren Behandlung mit Leponex Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Leponex ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?

Wenn Sie an leichteren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten leiden, ist eine Einnahme von Leponex

zwar möglich, aber nur mit besonderer Vorsicht (bei schweren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten

darf Leponex nicht eingenommen werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Auch wichtig ist, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob Sie an Prostatavergrösserung, an

Krampfanfällen, grünem Star, Allergien oder andern Krankheiten leiden.

Falls Sie an Diabetes (hoher Blutzucker) leiden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutzuckerwerte

regelmässig kontrollieren. Leponex kann auch Veränderungen der Blutfette verursachen und zur

Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihr Gewicht und die Blutfettwerte

kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Leponex Schläfrigkeit verursachen. Darum sind vor

allem in den ersten Behandlungswochen Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von

Maschinen zu unterlassen. Wechselwirkungen zwischen Leponex und anderen Arzneimitteln sind

möglich, indem Leponex die Wirkung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln sowie von Arzneimitteln

gegen Allergien verstärkt. Weitere Arzneimittel, welche eine Wechselwirkung mit Leponex haben

können, sind Arzneimittel z.B. gegen Epilepsie, Depressionen, Bluthochdruck, HIV Infektionen

(AIDS), Magenulkus (Cimetidin), Pilze (Antimycotika), sowie Antibiotika (Erythromycin,

Rifampicin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin), obstipierende Arzneimittel, Koffein, Tabletten zur

Geburtskontrolle und andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere Präparate

einnehmen, er/sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Leponex einnehmen

können.

Trinken Sie während der Leponex-Therapie keinen Alkohol, da Leponex die Wirkung von Alkohol

verstärken kann.

Bei starkem Rauchen oder anderem Nikotinkonsum können erhöhte Konzentrationen der Leponex-

Wirksubstanz im Blut auftreten, wenn das Rauchen bzw. der Nikotinkonsum plötzlich aufgegeben

wird. Dies kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Längere Bewegungslosigkeit wie z.B. längere Bettlägerigkeit sollte vermieden werden, um

Störungen des Blutkreislaufes (Bildung von Blutgerinnseln) zu verhindern.

Leponex kann das Entstehen von Muskelkrämpfen begünstigen. Wenn Sie unter Epilepsie leiden,

kann die Möglichkeit, einen Anfall zu bekommen, durch die Therapie mit Leponex erhöht werden.

Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen, verminderte

Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.

Bei folgenden Zuständen oder Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren:

·Kreislaufkollaps (Anzeichen: wie z.B. plötzlicher Schwächeanfall, Schwindelgefühl, kalter

Schweiss, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit), Herzrhythmusstörungen,

·Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen,

Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche

Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine),

·Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B.

einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden,

bläuliche Verfärbung),

·Schlaganfall, Herzerkrankung oder eine in der Familiengeschichte abnormale Erregungsleitung im

Herz, genannt Verlängerung des QT-Intervalls,

·Entzündungen der Leber (Hepatitis, Anzeichen: wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit) oder

Gelbsucht,

·Obstipation (Verstopfung).

Es kann sein, dass während der Behandlung mit Leponex die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Während der Einnahme von Leponex können aufgrund einer Senkung des Blutdrucks

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung.

• Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Muskelschwäche, die zu Stürzen führen können.

• Schmerzen im Brustkorb, bei denen es sich um ein Symptom eines Herzinfarkts handeln könnte,

der zum Tod führen kann.

• Schmerzen im Brustkorb, die auf eine Entzündung des Herzmuskels zurückzuführen sein könnten,

die zum Tod führen kann.

• Bauchschmerzen und Obstipation als mögliche Anzeichen für eine abnormale Aufweitung des

Dickdarms, die zum Tod führen kann.

• Bauchschmerzen, die ein Zeichen für ein Absterben eines Teils des Darms aufgrund einer

unzureichenden Durchblutung sein können, was zum Tod führen kann.

• Leponex kann Schläfrigkeit und einen verlängerten Aufenthalt im Bett mit Gewichtszunahme

verursachen, was bei manchen Patienten zu Blutgerinnseln führen kann.

Unter Leponex gab es Fälle von Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang. Da Leponex Schläfrigkeit

verursachen kann, kann die Kombination von verlängertem Aufenthalt im Bett und

Gewichtszunahme Blutgerinnsel verursachen.

Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?

Unter der Behandlung mit Leponex kann es zu schwerwiegenden Blutbildveränderungen (Mangel an

weissen Blutkörperchen) kommen. Bei frühzeitigem Erkennen und sofortigem Absetzen des

Arzneimittels (darf nur auf ärztliche Anzeige hin vorgenommen werden) ist diese Störung heilbar. Es

ist deshalb wichtig, dass bei Ihnen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden:

während der ersten 18 Wochen nach Beginn der Behandlung 1 x wöchentlich, später mindestens 1 x

monatlich.

Selbst nach dem vollständigen Absetzen von Leponex wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch

Blutbildkontrollen durchführen.

Symptome dieser Blutbildveränderung sind z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Mandelentzündung

sowie gestörte Wundheilung. Bei ersten Anzeichen solcher Beschwerden müssen Sie unverzüglich

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin aufsuchen. Er/sie wird sofort das Blutbild kontrollieren und

nötigenfalls weitere Massnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Leponex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft soll Leponex nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin

hin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters

antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken:

steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen

Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll

keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Leponex kann

schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin

oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn

beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Da Leponex in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Leponex behandelt werden, nicht

stillen.

Wie verwenden Sie Leponex?

Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell

angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die

Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie also nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten die Behandlung mit Leponex nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin

unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Leponex

absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren,

um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können

folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit

und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit

falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Leponex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Leponex auftreten:

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Leponex ist ein möglicher Mangel der weissen

Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?/Warum müssen

regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel, schneller Herzschlag, Verstopfung,

vermehrter oder verminderter Speichelfluss.

Häufige Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen,

Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, Zittern, Ruhelosigkeit (sogenannte

extrapyramidale Symptome), Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen,

Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion,

erhöhte Temperatur.

Gelegentlich können Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen auftreten.

In seltenen Fällen können erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen

zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und –

verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder

Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche

Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber,

beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht,

sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss

durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung

in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung) vorkommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und

hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.

Häufigkeit unbekannt

Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.

Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem

Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen,

Leberschädigung und Lebertransplantationen.

Sporadisch „klopfendes“, „hämmerndes“ oder „flatterndes“ Gefühl in der Brust (Herzrasen).

Stürze aufgrund von Krampfanfällen, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfällen, Muskelschwäche, die durch

Leponex ausgelöst werden.

Schmerzen im Brustkorb als mögliches Symptom eines Herzinfarkts, der zum Tod führen kann.

Schmerzen im Brustkorb als mögliches Anzeichen für eine Entzündung des Herzmuskels, die zum

Tod führen kann.

Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf, beschleunigte Atmung (Anzeichen für die Ansammlung von

Flüssigkeit zwischen den Gewebeschichten, welche die Lunge überziehen und die Brusthöhle

auskleiden).

Schneller und unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Gelegentlich können auch

Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten.

Bauchschmerzen und Obstipation als mögliche Anzeichen für eine abnormale Aufweitung des

Dickdarms, die zum Tod führen kann.

Bauchschmerzen, die ein Zeichen für ein Absterben eines Teils des Darms aufgrund einer

unzureichenden Durchblutung sein können, was zum Tod führen kann.

Muskelspasmen, Fieber, rötlich-brauner Urin als mögliche Anzeichen für einen abnormalen

Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Schmerzen im Brustkorb und im Bauch verschiedenen Grades als mögliches Anzeichen für eine

gleichzeitige Entzündung von Membranen in mehreren Körperhöhlen, beispielsweise der

Membranen im Brustkorb, im Bauch und in den Gelenken.

Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion, einhergehend mit Fieber oder tiefer

Körpertemperatur, ungewöhnlich schnellem Atem, schnellem Herzschlag, Änderung in der

Ansprechbarkeit und Bewusstsein, Blutdruckabfall (Sepsis).

Atmungsaussetzer oder Phasen mit flacher Atmung während des Schlafes.

Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von

Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).

Nächtliches Einnässen.

Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.

Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.

Veränderung der Hautfarbe.

„Schmetterlingsausschlag“ im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung

(Lupus erythematodes).

Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom).

Tiefer Blutdruck.

Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).

Übermässige Gewichtszunahme (Körpergewicht ist mindestens 20 % höher als es sein sollte).

Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulation Störung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den

Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).

Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. Priapismus) muss

umgehend ein Urologe aufgesucht werden.

Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das

Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?».

Wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Leponex soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Leponex soll nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leponex enthalten?

Der Wirkstoff von Leponex ist Clozapin.

1 Tablette enthält 25 mg bzw. 100 mg Clozapin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37491 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Leponex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 25 mg: 50.

Tabletten zu 100 mg: 50.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.