Leponex 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leponex 100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • clozapinum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leponex 100 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37491
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-11-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Leponex®

BGP Products GmbH

Was ist Leponex und wann wird es angewendet?

Leponex ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und Patientinnen,

die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder darauf mit

schweren Nebenwirkungen reagieren.

Leponex kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der Parkinson-

Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Leponex ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und

Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden

Verhaltens besteht.

Leponex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Leponex nicht eingenommen werden?

Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin

früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Leponex nicht eingenommen

werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patient oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren-

oder Herzkrankheit vorliegt.

Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere

Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Leponex darf bei tiefer

Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Leponex nicht

angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während

einer früheren Behandlung mit Leponex Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Leponex ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?

Wenn Sie an leichteren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten leiden, ist eine Einnahme von Leponex

zwar möglich, aber nur mit besonderer Vorsicht (bei schweren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten

darf Leponex nicht eingenommen werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Auch wichtig ist, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob Sie an Prostatavergrösserung, an

Krampfanfällen, grünem Star, Allergien oder andern Krankheiten leiden.

Falls Sie an Diabetes (hoher Blutzucker) leiden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutzuckerwerte

regelmässig kontrollieren. Leponex kann auch Veränderungen der Blutfette verursachen und zur

Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihr Gewicht und die Blutfettwerte

kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Leponex Schläfrigkeit verursachen. Darum sind vor

allem in den ersten Behandlungswochen Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von

Maschinen zu unterlassen. Wechselwirkungen zwischen Leponex und anderen Arzneimitteln sind

möglich, indem Leponex die Wirkung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln sowie von Arzneimitteln

gegen Allergien verstärkt. Weitere Arzneimittel, welche eine Wechselwirkung mit Leponex haben

können, sind Arzneimittel z.B. gegen Epilepsie, Depressionen, Bluthochdruck, HIV Infektionen

(AIDS), Magenulkus (Cimetidin), Pilze (Antimycotika), sowie Antibiotika (Erythromycin,

Rifampicin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin), obstipierende Arzneimittel, Koffein, Tabletten zur

Geburtskontrolle und andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere Präparate

einnehmen, er/sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Leponex einnehmen

können.

Trinken Sie während der Leponex-Therapie keinen Alkohol, da Leponex die Wirkung von Alkohol

verstärken kann.

Bei starkem Rauchen oder anderem Nikotinkonsum können erhöhte Konzentrationen der Leponex-

Wirksubstanz im Blut auftreten, wenn das Rauchen bzw. der Nikotinkonsum plötzlich aufgegeben

wird. Dies kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Längere Bewegungslosigkeit wie z.B. längere Bettlägerigkeit sollte vermieden werden, um

Störungen des Blutkreislaufes (Bildung von Blutgerinnseln) zu verhindern.

Leponex kann das Entstehen von Muskelkrämpfen begünstigen. Wenn Sie unter Epilepsie leiden,

kann die Möglichkeit, einen Anfall zu bekommen, durch die Therapie mit Leponex erhöht werden.

Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen, verminderte

Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.

Bei folgenden Zuständen oder Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren:

·Kreislaufkollaps (Anzeichen: wie z.B. plötzlicher Schwächeanfall, Schwindelgefühl, kalter

Schweiss, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit), Herzrhythmusstörungen,

·Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen,

Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche

Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine),

·Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B.

einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden,

bläuliche Verfärbung),

·Schlaganfall, Herzerkrankung oder eine in der Familiengeschichte abnormale Erregungsleitung im

Herz, genannt Verlängerung des QT-Intervalls,

·Entzündungen der Leber (Hepatitis, Anzeichen: wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit) oder

Gelbsucht,

·Obstipation (Verstopfung).

Es kann sein, dass während der Behandlung mit Leponex die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

·Während der Einnahme von Leponex können aufgrund einer Senkung des Blutdrucks

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung.

·Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Muskelschwäche, die zu Stürzen führen können.

·Schmerzen im Brustkorb, bei denen es sich um ein Symptom eines Herzinfarkts handeln könnte, der

zum Tod führen kann.

·Schmerzen im Brustkorb, die auf eine Entzündung des Herzmuskels zurückzuführen sein könnten,

die zum Tod führen kann.

·Bauchschmerzen und Obstipation als mögliche Anzeichen für eine abnormale Aufweitung des

Dickdarms, die zum Tod führen kann.

·Bauchschmerzen, die ein Zeichen für ein Absterben eines Teils des Darms aufgrund einer

unzureichenden Durchblutung sein können, was zum Tod führen kann.

·Leponex kann Schläfrigkeit und einen verlängerten Aufenthalt im Bett mit Gewichtszunahme

verursachen, was bei manchen Patienten zu Blutgerinnseln führen kann.

Unter Leponex gab es Fälle von Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang. Da Leponex Schläfrigkeit

verursachen kann, kann die Kombination von verlängertem Aufenthalt im Bett und

Gewichtszunahme Blutgerinnsel verursachen.

Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?

Unter der Behandlung mit Leponex kann es zu schwerwiegenden Blutbildveränderungen (Mangel an

weissen Blutkörperchen) kommen. Bei frühzeitigem Erkennen und sofortigem Absetzen des

Arzneimittels (darf nur auf ärztliche Anzeige hin vorgenommen werden) ist diese Störung heilbar. Es

ist deshalb wichtig, dass bei Ihnen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden:

während der ersten 18 Wochen nach Beginn der Behandlung 1× wöchentlich, später mindestens 1×

monatlich.

Selbst nach dem vollständigen Absetzen von Leponex wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch

Blutbildkontrollen durchführen.

Symptome dieser Blutbildveränderung sind z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Mandelentzündung

sowie gestörte Wundheilung. Bei ersten Anzeichen solcher Beschwerden müssen Sie unverzüglich

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin aufsuchen. Er/sie wird sofort das Blutbild kontrollieren und

nötigenfalls weitere Massnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Leponex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft soll Leponex nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin

hin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters

antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken:

steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen

Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll

keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Leponex kann

schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin

oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn

beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Da Leponex in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Leponex behandelt werden, nicht

stillen.

Wie verwenden Sie Leponex?

Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell

angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die

Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie also nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten die Behandlung mit Leponex nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin

unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Leponex

absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren,

um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können

folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit

und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit

falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Leponex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Leponex auftreten:

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Leponex ist ein möglicher Mangel der weissen

Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?/Warum müssen

regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel, schneller Herzschlag, Verstopfung,

vermehrter oder verminderter Speichelfluss.

Häufige Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen,

Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, Zittern, Ruhelosigkeit (sogenannte

extrapyramidale Symptome), Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen,

Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion,

erhöhte Temperatur.

Gelegentlich können Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen auftreten.

In seltenen Fällen können erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen

zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und –

verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder

Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche

Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber,

beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht,

sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss

durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung

in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung) vorkommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und

hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.

Häufigkeit unbekannt

Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.

Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem

Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen,

Leberschädigung und Lebertransplantationen.

Sporadisch «klopfendes», «hämmerndes» oder «flatterndes» Gefühl in der Brust (Herzrasen).

Stürze aufgrund von Krampfanfällen, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfällen, Muskelschwäche, die durch

Leponex ausgelöst werden.

Schmerzen im Brustkorb als mögliches Symptom eines Herzinfarkts, der zum Tod führen kann.

Schmerzen im Brustkorb als mögliches Anzeichen für eine Entzündung des Herzmuskels, die zum

Tod führen kann.

Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf, beschleunigte Atmung (Anzeichen für die Ansammlung von

Flüssigkeit zwischen den Gewebeschichten, welche die Lunge überziehen und die Brusthöhle

auskleiden).

Schneller und unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Gelegentlich können auch

Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten.

Bauchschmerzen und Obstipation als mögliche Anzeichen für eine abnormale Aufweitung des

Dickdarms, die zum Tod führen kann.

Bauchschmerzen, die ein Zeichen für ein Absterben eines Teils des Darms aufgrund einer

unzureichenden Durchblutung sein können, was zum Tod führen kann.

Muskelspasmen, Fieber, rötlich-brauner Urin als mögliche Anzeichen für einen abnormalen

Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Schmerzen im Brustkorb und im Bauch verschiedenen Grades als mögliches Anzeichen für eine

gleichzeitige Entzündung von Membranen in mehreren Körperhöhlen, beispielsweise der

Membranen im Brustkorb, im Bauch und in den Gelenken.

Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion, einhergehend mit Fieber oder tiefer

Körpertemperatur, ungewöhnlich schnellem Atem, schnellem Herzschlag, Änderung in der

Ansprechbarkeit und Bewusstsein, Blutdruckabfall (Sepsis).

Atmungsaussetzer oder Phasen mit flacher Atmung während des Schlafes.

Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von

Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).

Nächtliches Einnässen.

Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.

Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.

Veränderung der Hautfarbe.

«Schmetterlingsausschlag» im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung

(Lupus erythematodes).

Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom).

Tiefer Blutdruck.

Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).

Übermässige Gewichtszunahme (Körpergewicht ist mindestens 20% höher als es sein sollte).

Ein starker Drang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom) begleitet von einem unguten

Gefühl in den Beinen.

Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulation Störung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den

Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).

Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. Priapismus) muss

umgehend ein Urologe aufgesucht werden.

Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das

Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?».

Wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Leponex soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Leponex soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leponex enthalten?

Der Wirkstoff von Leponex ist Clozapin.

1 Tablette enthält 25 mg bzw. 100 mg Clozapin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37491 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Leponex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 25 mg: 50.

Tabletten zu 100 mg: 50.

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste