Leponex 100 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2023
Fachinformation
(SPC)
01-12-2023
Wirkstoff:
CLOZAPIN
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare Limited
ATC-Code:
N05AH02
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOZAPINE
Einheiten im Paket:
60 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clozapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1969-10-24
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEPONEX® 100 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leponex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leponex beachten?
3.
Wie ist Leponex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leponex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEPONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leponex ist Clozapin. Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen, wie z.B. von
Psychosen).
Leponex wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen andere
Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die das Denken,
Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses
Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie
im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits
Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen
Antipsychotika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten
oder Nebenwirkungen hatten, die
nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor versuchten
Arzneimittel muss zu den neueren atypischen
Antipsychotika gehört haben.
Leponex wird darüber hinaus auch
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
LEPONEX KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT
AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN, DIE ZU BEGINN EIN NORMALES BLUTBILD HABEN (LEUKOZYTENZAHL
3500/MM
3 (
3,5 X 10
9
/L) UND EINE ABSOLUTE NEUTROPHILENZAHL (ANZ)
2000/MM
3 (
2,0 X 10
9
/L)),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND DER
ABSOLUTEN
NEUTROPHILENZAHL NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND
DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH
BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT LEPONEX ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER LEPONEX
ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN,
DEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT ZU KONTAKTIEREN.
BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPE-ÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE
FIEBER,
HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN
EINER NEUTROPENIE SEIN
KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
LEPONEX DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN.
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN
SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST
VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE
FÄLLE EINER
KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE, INSBESONDE
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