Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antinavikiniai vaistai
Skydliaukės navikai
Lenvima yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia, lokaliai išplitusio arba metastazavusio, diferencijuoti (papillary/follicular/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinoma (DTC), ugniai atsparūs, kad radioaktyvaus jodo (RAI). Lenvima yra nurodyta kaip monotherapy gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusia ar unresectable hepatocellular karcinoma (HCC), kurie gavo ne prieš sisteminės terapijos.
Revision: 19
Įgaliotas
2015-05-28
56 B. PAKUOTĖS LAPELIS 57 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LENVIMA 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENVIMA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS lenvatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA 3. Kaip vartoti LENVIMA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti LENVIMA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LENVIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LENVIMA LENVIMA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas atskirai progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo. Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais. Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu. LENVIMA taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu pembrolizumabu, išplitusiam gimdos gleivinės vėžiui (endometriumo karcinomai) gydyti suaugusiesiems, kurių vėžys išplito po to, kai anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio, pasklindančiu po visą kraujotakos sistemą, ir kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu ar taikant spindulinį gydymą. KAIP LENVIMA V Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu). LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 4 mg“. LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 10 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK) LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusių pacientų progresavusios, lokaliai progresavusios arba metastazinės, diferencijuotos (papilinės / folikulinės / _Hürthle _ ląstelių) skydliaukės karcinomos (DSK), nepaveikiamos gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), gydymui. Hepatoceliulinė karcinoma (HCK) LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius išplitusia ar neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK), kuriems netaikytas gydymas sisteminio poveikio vaistais (žr. 5.1 skyrių). Endometriumo karcinoma (EK) LENVIMA kartu su pembrolizumabu yra skirtas suaugusioms pacientėms, sergančioms išplitusia ar recidyvavusia endometriumo karcinoma (EK), kurioms liga progresuoja skiriant gydymą su platinos preparatais arba po jo ir kurioms negalima atlikti radikalių operacijų ar skirti radioterapijos. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą LENVIMA turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties. Prieš laikinai sustabdant lenvatini Lesen Sie das vollständige Dokument