Lenvima

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lenvima
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lenvima
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Schilddrüsenneoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Wirkungen wird angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressiven, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, (papilläre/follikuläre/Hürthle-Zellen) der Schilddrüse Karzinom (DTC), refraktär gegenüber radioaktivem Jod (RAI differenzierte).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003727
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003727
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lenvima

Lenvatinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lenvima. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lenvima zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lenvima benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?

Lenvima ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit differenziertem

Schilddrüsenkarzinom, eine Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.

Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile

gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.

Es enthält den Wirkstoff Lenvatinib. Da es nur wenige Patienten mit differenziertem

Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lenvima wurde am 26. April 2013 als

Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Lenvima angewendet?

Lenvima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Das Arzneimittel ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 24 mg

einmal täglich, die jeweils etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Behandlung wird

fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert und ohne dass dabei zu viele

Lenvima

EMA/397516/2015

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Nebenwirkungen auftreten. Zur Kontrolle von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder

die Behandlung vorübergehend aussetzen. In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft

abgesetzt werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Lenvima?

Der Wirkstoff in Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor“. Dies bedeutet, dass er die

Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden. Diese Enzyme können in

bestimmten Rezeptoren (wie etwa VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden

werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße,

aktivieren. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße

blockieren und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht,

unterbrechen und das Wachstum der Krebszellen vermindern.

Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?

Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als

wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen. An der Studie nahmen 392 erwachsene

Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, das Zeichen eines Fortschreitens der

Erkrankung im vorangegangenen Jahr gezeigt hatte und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod

nicht ansprach. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer, wie lange die Patienten ohne

Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug

diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten bei denen, die Placebo

einnahmen.

Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind

Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit,

Nausea (Übelkeit), Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut),

Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare

Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und

Fußsohlen). Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und

Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen,

Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen in einen

Tumor im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom“ bezeichnet

wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie

Leberversagen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lenvima zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Lenvima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP schlussfolgerte, dass das Arzneimittel eine relevante klinische Verbesserung der

Dauer zeigte, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten. In Bezug

auf die Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang

Lenvima

EMA/397516/2015

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mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der

Behandlung angemessen kontrolliert werden können.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lenvima so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lenvima

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Lenvima

Am 28. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lenvima in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Lenvima finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Lenvima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lenvima

finden Sie auf der Website der Agentur:

Follikuläres Schilddrüsenkarzinom: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Papilläres Schilddrüsenkarzinom: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LENVIMA 4 mg Hartkapseln

LENVIMA 10 mg Hartkapseln

Lenvatinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LENVIMA beachten?

Wie ist LENVIMA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LENVIMA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?

Was ist LENVIMA?

LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird zur Behandlung von

fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine

Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.

Wie wirkt LENVIMA?

LENVIMA blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK)

bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die

Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützten ihr Wachstum. In Krebszellen

können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da LENVIMA ihre Wirkung blockiert, kann es die

Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und

dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von LENVIMA beachten?

LENVIMA darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter

unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:

Bluthochdruck haben,

eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft

und Stillzeit“ weiter unten),

in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,

vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,

über 75 Jahre alt sind,

anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,

weniger als 60 kg wiegen,

eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen

verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben.

Bevor Sie LENVIMA einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Blutuntersuchungen

durchführen, um beispielsweise Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob

bestimmte Salze bei Ihnen erniedrigt sind und ob das schilddrüsenstimulierende Hormon in Ihrem Blut

erhöht ist. Er wird auch Ihren Blutdruck kontrollieren. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser

Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden

können. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder

Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten

Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen

von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von LENVIMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich pflanzlicher und rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten,

und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es

ist nicht bekannt, ob LENVIMA die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln

(„Pille“) verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist,

sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome

anwenden, wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA Geschlechtsverkehr haben.

Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft

planen. LENVIMA könnte Ihr Baby schwer schädigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie LENVIMA einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die

Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das

Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

3.

Wie ist LENVIMA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen?

Die übliche empfohlene Dosis von LENVIMA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu

10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).

Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene

Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.

Einnahme des Arzneimittels

Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.

Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in

Berührung zu kommen.

Wie lange soll LENVIMA eingenommen werden?

Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen

klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie

sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von LENVIMA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es

dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie

die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann

wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die

versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie

benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle,

Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können

Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken

Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.

Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals

oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten;

Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit –dies können Anzeichen eines

Herzproblems oder eines Blutgerinnsels in der Lunge sein.

Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel

(ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers

oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.

Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für

Blutungen im Körper sein.

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die

schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser

verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um

diese Nebenwirkungen einzudämmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich

feststellen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Appetitverlust oder Gewichtsverlust

Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Starke Müdigkeit oder Schwäche

Heiserkeit

Anschwellen der Beine

Hautausschlag

Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Schwindel

Haarausfall

Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z. B. Blut im Urin,

Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).

Schlafstörungen

Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges

Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)

Kopfschmerzen und Rückenschmerzen

Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)

Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)

Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und

erschwerter Wundheilung

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)

Herzklopfen

Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken

Geblähtsein oder Blähungen

Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren,

Hauttrockenheit)

Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen

Organen

Unwohlsein

Entzündung der Gallenblase

Schlaganfall

Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)

Veränderungen der Blutwerte für Leber, Nieren und weiße Blutkörperchen (niedrig), Natrium

und Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (hoch)

Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen

Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters

Kleiner Schlaganfall

Leberschaden

Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und

Erbrechen einhergehen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA

gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)

Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen

Organen oder von einem Organ zur Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der

Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel

gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome

feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LENVIMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf

jeder Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LENVIMA enthält

Der Wirkstoff ist Lenvatinib.

LENVIMA 4-mg-Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).

LENVIMA 10-mg-Hartkapseln: - Jede Hart enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum. Die Kapselhülse enthält Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Die

Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.

Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung

Die 4 mg-Kapsel hat ein gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca.

14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg“

gekennzeichnet.

Die 10 mg-Kapsel hat ein gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das

Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet.

Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit Durchdrück-

Aluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich

E-Mail: EUmedinfo@eisai.net

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Europe Ltd.

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Europe Ltd.

Τηλ: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Anglija)

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety