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Lendorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lendorm 0,25 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lendorm 0,25 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Brotizolam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18220
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-1987
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

14.04.2015/ Mes

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 4.1 C

1

PACKUNGSBEILAGE

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

14.04.2015/ Mes

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 4.1 C

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lendorm® 0,25 mg - Tabletten

Wirkstoff: Brotizolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lendorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lendorm beachten?

Wie ist Lendorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lendorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lendorm und wofür wird es angewendet?

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der sogenannten Hetrazepine. Es

verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer. Nachts wachen Sie nicht so häufig auf.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten werden kurzzeitig bei behandlungsbedürftigen Ein- und

Durchschlafstörungen (z. B. Schlafstörungen in Verbindung mit innerer Unruhe, Spannung und Angst)

angewendet.

Hinweis

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Schlafstörungen sind häufig

eine Folge körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch deren Behandlung behoben

werden. Schlafmittel können zwar die Voraussetzung für die Behandlung verbessern, beheben die

Ursache der Schlafstörung aber nicht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lendorm beachten?

Lendorm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Brotizolam oder andere Wirkstoffe der Wirkstoffgruppe der

Hetrazepine und Benzodiazepine sowie einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Formen der krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

schwerer Atemschwäche (schwere respiratorische Insuffizienz), gelegentlichem kurzem

Atemstillstand im Schlaf (sogenanntes Schlaf-Apnoe-Syndrom) oder schweren Störungen der

Leberfunktion leiden;

wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung

auf das Zentralnervensystem haben (wie z. B. Schlafmittel, betäubende Schmerzmittel oder

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), vorliegt;

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wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit (Arzneimittel, Alkohol, Drogen) besteht oder früher einmal

aufgetreten ist;

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daher dürfen Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Wie ist Lendorm

einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lendorm einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion besteht;

wenn Sie an bestimmten Atemstörungen (chronische Atemschwäche mit erhöhtem

Kohlendioxidgehalt im Blut [Hyperkapnie]) leiden – wegen der besonders nachts auftretenden

Gefahr einer verminderten Atmung;

wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten sorgfältig überwachen

und möglicherweise die Dosierung herabsetzen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“).

Abhängigkeit

Wenn Sie Schlafmittel dieses Wirkstofftyps einnehmen, können Sie von diesen Arzneimitteln

abhängig werden. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen,

sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich. Das Risiko, von diesen Arzneimitteln abhängig

zu werden, steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Sobald eine körperliche Abhängigkeit besteht, kommt es bei plötzlichem Absetzen zu

Entzugserscheinungen. Dazu gehören z. B. Kopf- oder Muskelschmerzen, schwere Angst- und

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und/oder Reizbarkeit. In schweren Fällen können auch

folgende Entzugserscheinungen auftreten: Wirklichkeitsverlust, Persönlichkeitsveränderungen,

gesteigerte Hörempfinden, Taubheitsgefühl und Prickeln in den Händen und Füßen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Berührungen, Sinnestäuschungen oder

Krampfanfälle.

Toleranzentwicklung und „Rebound-Phänomene“

Nach wiederholter Einnahme kann die Wirkung von Lendorm 0,25 mg – Tabletten schon nach

wenigen Wochen schwächer werden.

Eines der ersten Zeichen einer beginnenden Abhängigkeit sind sogenannte „Rebound-Phänomene“.

Dabei treten die Beschwerden, die zur Behandlung mit Lendorm 0,25 mg – Tabletten geführt haben,

nach Absetzen des Arzneimittels in gesteigerter Form wieder auf. Sie können von anderen

Beschwerden einschließlich Veränderungen der Stimmungslage, Angstzuständen und Unruhe begleitet

sein.

Behandlungsdauer

Sie sollten Schlafmittel wie Lendorm 0,25 mg - Tabletten stets nur so kurz wie möglich einnehmen,

höchstens aber 2 Wochen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“). Es gibt Hinweise darauf, dass

sich Entzugserscheinungen schon innerhalb der normalen Dosierungsabstände entwickeln können,

insbesondere bei höheren Dosierungen.

Da nach plötzlichem Absetzen der Behandlung die Gefahr von Entzugs- oder Rebound-Phänomenen

steigt, sollte das Absetzen von Lendorm 0,25 mg - Tabletten schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird dazu

die Dosierung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten schrittweise an Ihre persönliche Situation anpassen

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(siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“). Die gesamte Behandlung, einschließlich der Absetzphase,

soll die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung zusammen mit Alkohol

Wenn Lendorm 0,25 mg - Tabletten in Kombination mit Alkohol eingenommen werden, können

dämpfende Wirkung, Müdigkeit und eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden.

Erinnerungsstörungen

Schlafmittel dieses Wirkstofftyps können eine vorübergehende Erinnerungsstörung (anterograde

Amnesie) auslösen, d. h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der

Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen

und tritt am häufigsten einige Stunden nach der Einnahme auf, daher ist ein ungestörter Schlaf über

7-8 Stunden sicherzustellen. Eine vorübergehende Erinnerungsstörung kann bereits bei empfohlener

Dosierung auftreten, das Risiko hierfür steigt mit der Dosis.

Psychiatrische und paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lendorm 0,25 mg -

Tabletten entgegengesetzte) Reaktionen

Lendorm 0,25 mg – Tabletten alleine werden nicht zur Behandlung psychotischer Erkrankungen

empfohlen. Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollen nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die mit Depressionen einhergehen, verwendet werden, da bei diesen Patienten

suizidales Verhalten ausgelöst werden kann. Bei bestehender Neigung zur Depression kann es

während der Anwendung von Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps zum Ausbruch der Krankheit

kommen.

Unter der Behandlung mit Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps können unerwartete, der eigentlichen

Wirkung entgegengesetzte Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Wut, heftige Albträume, Sinnestäuschungen, psychische Störungen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Diese Reaktionen wurden in

seltenen Fällen schon bei therapeutischer Dosierung beobachtet. In solchen Fällen soll die Behandlung

abgebrochen werden. Bei älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.

Spezielle Patientengruppen

Schlafmittel dieses Wirkstofftyps dürfen für die Behandlung von Patienten mit schweren Störungen

der Leberfunktion nicht angewendet werden, da sie Gehirnerkrankungen auslösen können (siehe

„Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Lendorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Lendorm 0,25 mg - Tabletten und anderen Arzneimitteln, die eine

dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (z. B. Arzneimittel zur Behandlung

psychiatrischer Erkrankungen, angstlösende Arzneimittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen

Depressionen, Schlafmittel, betäubende Schmerzmittel, Mittel gegen Krampfanfälle, Narkosemittel

und bestimmte Mittel gegen Allergien), führt zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von betäubenden Schmerzmitteln kann durch Verstärkung der

stimmungsaufhellenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Die Wirkung von Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung kann verstärkt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung z. B. mit blutdrucksenkenden oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln,

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Hormonen ist die Art und Umfang

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möglicher Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Sie müssen Ihrem behandelnden Arzt daher vor

Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit anderen Arzneimitteln

durchgeführt wird. In diesen Fällen ist besonders zu Beginn der Behandlung mit Lendorm 0,25 mg -

Tabletten erhöhte Vorsicht erforderlich.

Brotizolam, der Wirkstoff von Lendorm 0,25 mg - Tabletten, wird in der Leber verstoffwechselt. Die

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme beeinflussen, kann

die Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten verändern. Sie müssen Ihrem behandelnden Arzt daher

vor Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Behandlung mit einem der nachstehend

aufgeführten Arzneimittel durchgeführt wird: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol,

Ketoconazol), Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Ciclosporin A, Sirolimus,

Tacrolimus), Arzneimittel zur Blutdrucksenkung aus der Klasse der Calciumantagonisten, bestimmte

Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin),

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir sowie Efavirenz

und Nevirapin), Arzneimittel zur Blutfettsenkung (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin),

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil), Arzneimittel gegen Tuberkulose

(z. B.Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (z. B. Pimozid),

Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria (z. B. Mefloquin, Halofantrin),

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital), Arzneimittel

zur symptomatischen Behandlung von Allergien (z. B. Astemizol, Terfenadin), Schlafmittel (z. B.

Midazolam), Hormonbehandlung (Steroide wie z. B. Ethinylestradiol), Arzneimittel zur Behandlung

von Brustkrebs (z. B. Tamoxifen), Arzneimittel gegen zu viel Magensäure (z. B. Cimetidin) und

Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Lendorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol. Wenn Lendorm 0,25 mg - Tabletten in

Kombination mit Alkohol eingenommen werden, können die dämpfende Wirkung, Müdigkeit und

eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen (siehe „Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Vermeiden Sie auch die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft – dieser kann ebenfalls bestimmte

Leberenzyme beeinflussen und so die Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten verändern.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollten auf leeren Magen genommen werden, um den Wirkungseintritt

und die Dauer der Wirkung nicht zu beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lendorm 0,25 mg - Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger werden wollen oder eine Schwangerschaft vermuten, müssen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt hinsichtlich eines Therapieabbruchs in Verbindung setzen.

Es wurden Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln dieses

Wirkstofftyps beschrieben.

Bei Neugeborenen, welche am Ende des letzten Drittels der Schwangerschaft oder während des

Geburtsvorgangs Schlafmittel dieses Wirkstofftyps ausgesetzt waren, kommt es zum Absinken der

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Körpertemperatur, Blutdruckabfall, herabgesetzte Muskelspannung, mittelschwere Atemschwäche und

Trinkschwäche.

Darüber hinaus kann es bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft

wiederholt Schlafmittel dieses Wirkstofftyps eingenommen haben, zur Entwicklung einer körperlichen

Abhängigkeit kommen. Diese Neugeborenen können nach der Geburt Entzugserscheinungen

entwickeln.

Stillzeit

Da Brotizolam, der Wirkstoff von Lendorm 0,25 mg – Tabletten, in die Muttermilch gelangt, dürfen

Lendorm 0,25 mg – Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Teilen Sie daher

unbedingt Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten können Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit, Erinnerungsstörungen, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und eingeschränkte

Muskelfunktion die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und Verkehrsunfälle. Alkohol, zentral

dämpfende Mittel und ungenügende Schlafdauer erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer verringerten

Aufmerksamkeit.

Sie dürfen daher kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige

potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Lendorm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lendorm 0,25 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten 82,75 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Das entspricht

der empfohlenen Tageshöchstdosis (0,25 mg). Wenn Sie an einer seltenen ererbten

Stoffwechselerkrankung (Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker: Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten in 1 Tablette 0,12 g Kohlenhydrate

entsprechend 0,01 Broteinheiten (BE).

3.

Wie ist Lendorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt

1 x täglich ½-1 Tablette direkt vor dem Schlafengehen.

Die Behandlung soll mit der niedrigstmöglichen Dosierung von ½ Tablette begonnen werden. Je nach

Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosierung von ½ Tablette bereits ausreichend sein.

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Die empfohlene Tagesdosis von 1 Tablette darf wegen des erhöhten Risikos von unerwünschten

Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem nicht überschritten werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird eine Dosierung von 1 x täglich ½ Tablette empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Im Fall einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, kann die Wirkungsdauer erheblich verlängert sein. Daher

ist eine Anpassung der Dosierung durch den Arzt erforderlich. Es ist möglich, dass bei Ihnen eine

niedrigere Dosis ausreichend ist. Wenn Sie unter einer schweren Störungen der Leberfunktion leiden,

dürfen Sie Lendorm nicht anwenden (siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit Atemstörungen (chronischer Atemschwäche)

Wenn Sie an bestimmten Atemstörungen (chronische Atemschwäche mit erhöhtem

Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut [Hyperkapnie]) leiden, ist ebenfalls eine Anpassung der Dosierung

durch den Arzt erforderlich. Es ist möglich, dass bei Ihnen eine niedrigere Dosis ausreichend ist.

Wenn Sie unter einer schweren chronische Atemschwäche leiden, dürfen Sie Lendorm nicht

anwenden (siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Lendorm 0,25 mg - Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden

(siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen mit ausreichend nicht alkoholischer

Flüssigkeit ein. Sie können die Tablette auch im Mund unter der Zunge zergehen lassen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollten auf leeren Magen eingenommen werden, um den Eintritt und die

Dauer der Wirkung nicht zu beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Schlafmitteln ist eine ausreichend lange Schlafdauer (zumindest 7-8 Stunden)

unbedingt notwendig – Ihr Reaktionsvermögen (z. B. beim Autofahren oder Arbeiten) könnte sonst

am folgenden Morgen beeinträchtigt sein (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen“).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer soll stets so kurz wie möglich sein. Sie dürfen Lendorm 0,25 mg - Tabletten

nicht länger als für die von Ihrem Arzt festgelegte Behandlungsdauer – diese kann zwischen wenigen

Tagen und höchstens 2 Wochen betragen – einnehmen, da es innerhalb weniger Wochen zu einer

Abhängigkeit kommen kann.

Daher sollten Sie zunächst unter genauer Anleitung Ihres Arztes die Dosis schrittweise verringern.

Danach versuchen Sie die Tabletteneinnahme zu beenden. Die gesamte Behandlung, einschließlich der

Absetzphase, soll die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.

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Hierbei ist zu berücksichtigen, dass als Folge des Absetzens des Arzneimittels die Schlafstörungen

zunächst verstärkt wieder auftreten können, in seltenen Fällen kommt es auch zu Unruhe und

Spannungszuständen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In besonderen Fällen kann eine Fortsetzung der Behandlung über 2 Wochen hinaus erforderlich sein.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt überprüfen, ob eine Einnahme über mehr als 2 Wochen notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lendorm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten führt im Allgemeinen zu einer Dämpfung, die

je nach eingenommener Menge von Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit gehen kann. Anzeichen

leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, geistige Verwirrung und Antriebsarmut sein, in

schwereren Fällen können Bewegungsstörungen, Blutdruckabfall, verminderte Muskelspannung,

verminderte Atmung, selten Bewusstlosigkeit und sehr selten Todesfälle auftreten.

Überdosierungen sind meist nicht lebensgefährlich, wenn die Behandlung unverzüglich eingeleitet

wird und gleichzeitig keine anderen dämpfenden Mittel genommen wurden.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lendorm vergessen haben

Achten Sie darauf, dass Sie Lendorm 0,25 mg - Tabletten unmittelbar vor dem Schlafengehen

einnehmen und nur dann, wenn eine ausreichende Schlafdauer sichergestellt ist. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lendorm abbrechen

Bei längerer Behandlungsdauer (länger als eine Woche) und nach plötzlichem Absetzen der

Behandlung können die Beschwerden, die zu einer Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten

geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten. Außerdem kann es zu

Entzugserscheinungen kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird daher die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, sondern durch schrittweises

Herabsetzen der Dosis beenden. Beenden oder ändern Sie daher die Behandlung mit

Lendorm 0,25 mg - Tabletten nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schläfrigkeit während des Tages, abgeschwächte Gefühlsempfindung, verringerte Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Bewegungsstörungen

und Doppelsehen treten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und bilden sich gewöhnlich bei

fortgesetzter Anwendung zurück. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dauer der Anwendung

von Lendorm 0,25 mg - Tabletten. Diese sollte die Dauer von 2 Wochen nicht überschreiten.

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Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Lendorm wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression (siehe unten „Depression“), Albträume, Stimmungsschwankungen,

Ängstlichkeit, Abhängigkeitsentwicklung (siehe unten „Abhängigkeit“),

abgeschwächte Gefühlsempfindung, unangemessenes Verhalten, Erregung,

Reizbarkeit, Veränderungen der Sexualfunktion

Selten:

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schläfrigkeit während des Tages, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Dämpfung, Demenz, geistige Beeinträchtigung, eingeschränkte

psychomotorische Fähigkeiten, Bewegungsstörung, vorübergehende

Erinnerungsstörung (siehe unten „Erinnerungsstörungen“)

Selten:

verringerte Aufmerksamkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (Doppelsehen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit, paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen Wirkung entgegengesetzte)

Reaktionen (insbesondere bei älteren Patienten; siehe unten „Psychiatrische und

paradoxe Reaktionen“), Entzugserscheinungen oder „Rebound-Phänomene“ (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Untersuchungen

Gelegentlich:

Beeinflussung von Leberfunktionstests

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verkehrsunfall, Sturz (wegen der muskelerschlaffenden Wirkung ist insbesondere

bei älteren Patienten Vorsicht geboten)

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Bei Auftreten von heftigen Albträumen, Ruhelosigkeit, Erregung und Reizbarkeit

sollen

Lendorm 0,25 mg - Tabletten von Ihrem Arzt abgesetzt werden.

Abhängigkeit

Es kann – selbst bei der empfohlenen Dosierung – zu körperlicher Abhängigkeit kommen: bei

Absetzen der Behandlung können Entzugserscheinungen oder „Rebound-Phänomene“ auftreten (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch

von Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps wurde berichtet. Entzugserscheinungen oder Rebound-

Phänomene können Zeichen einer beginnenden Abhängigkeit sein (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erinnerungsstörungen

Vorübergehende Erinnerungsstörungen (anterograde Amnesie) können bei der empfohlenen

Dosierung auftreten; das Risiko hierfür steigt mit der Dosis. Derartige Erinnerungsstörungen können

von unangemessenem Verhalten begleitet sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Depression

Bei bestehender Neigung zur Depression kann es während der Anwendung von Schlafmitteln dieses

Wirkstofftyps zum Ausbruch der Krankheit kommen.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Unter der Behandlung mit Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps können unerwartete, der eigentlichen

Wirkung entgegengesetzte Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Wut, heftige Albträume, Sinnestäuschungen, psychische Störungen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Diese Reaktionen können auch

schwerwiegend sein und wurden in seltenen Fällen schon bei therapeutischer Dosierung beobachtet. In

solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Patienten werden diese

Ereignisse häufiger beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Lendorm aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lendorm enthält

Der Wirkstoff ist: 0,25 mg Brotizolam. 1 Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Natriumcarboxymethylstärke, Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Lendorm aussieht und Inhalt der Packung

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte und an den Kanten abgeschrägte

Tabletten, in die auf der einen Seite beiderseits einer Bruchrille „13A“ und auf der anderen Seite das

Firmenlogo eingeprägt ist.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Delpharm Reims

Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-18220

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei der Behandlung jeder Arzneimittelüberdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Wirkstoffe

eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.

Therapie der Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender

Erscheinungen notwendig sein. Nach Überdosierungen mit oralen Benzodiazepinen sollte (innerhalb

einer Stunde) Erbrechen induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen

Patienten sollte eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege vorgenommen werden. Wenn eine

Magenentleerung keinen Vorteil verspricht, sollte Aktivkohle zur Verminderung der Resorption

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verabreicht werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Atem- und Kreislaufkontrolle unter

Intensivpflege gelten.

Flumazenil kann als Antidot nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden.

Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach

dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist. Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden. Dabei ist vor der Anwendung die Fachinformation der

Flumazenilhaltigen Arzneimittel zu beachten.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Benzodiazepinvergiftungen wahrscheinlich nur von geringem

Nutzen.

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