LENDENUZ

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LENDENUZ 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Lacosamid 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LENDENUZ 100 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98545.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

LENDENUZ 50 mg Filmtabletten

LENDENUZ 100 mg Filmtabletten

LENDENUZ 150 mg Filmtabletten

LENDENUZ 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist LENDENUZ und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von LENDENUZ beachten?

3.

Wie ist LENDENUZ einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist LENDENUZ aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LENDENUZ und wofür wird es angewendet?

LENDENUZ wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei

Patienten ab

16 Jahren angewendet.

Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle

bekommen. LENDENUZ wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die

Krampfanfälle zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf

größere Bereiche beider Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit

oder ohne nachfolgende Generalisierung).

Ihr Arzt hat Tunen LENDENUZ verordnet, um die Anzahl der Krampfanfälle zu

verringern. LENDENUZ kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von LENDENUZ beachten?

LENDENUZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine

Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder

Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden,

hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENDENUZ einnehmen, wenn Sie an

Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block,

Vorhofflimmern

und Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche

oder Herzinfarkt leiden. Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder unregelmäßiger Puls,

Schwindelgefühl und

das Gefühl ohnmächtig zu werden. Im Falle von Vorhofflimmern und -

flattern können Sie Herzrasen, einen schnellen oder unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit

entwickeln.

LENDENUZ kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher

Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an

möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

LENDENUZ wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren empfohlen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von LENDENUZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten

einnehmen oder wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG

(Elektrokardiogramm) eine sogenannte

PR- Intervall-Verlängerung hervorrufen können; wie

Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von

Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel,

die Sie einnehmen, diese Wirkung haben

können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin,

Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut

(Arzneimittel zur

Behandlung leichter Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in

der Leber beeinflussen.

Einnahme von LENDENUZ zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie LENDENUZ vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit LENDENUZ nicht empfohlen, da

nicht bekannt ist, welche Auswirkungen LENDENUZ auf den Verlauf der

Schwangerschaft und das

Ungeborene haben kann. Informieren Sie sofort

Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen; er wird dann

entscheiden, ob Sie LENDENUZ einnehmen sollten.

Während der Behandlung mit LENDENUZ sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist,

LENDENUZ in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie LENDENUZ einnehmen sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen

gezeigt, die

mit Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive

Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der

Erkrankung sowohl der Mutter, als auch dem ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LENDENUZ kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen

führen. Dies

könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen

oder Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten,

bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten

einschränkt.

3.

Wie ist LENDENUZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Anwendung einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei

Patienten

untersucht, die akute Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie LENDENUZ zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends,

jeden Tag

ungefähr zur selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit LENDENUZ ist eine

Langzeittherapie.

Wenn Sie LENDENUZ alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen

jeweils 50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf

zwei

Dosen von jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis

Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen

erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie LENDENUZ zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

Die übliche Anfangsdosis Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50

morgens und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche

um jeweils

100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg

pro Tag verteilt auf

zwei Dosen erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann

dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden, die Behandlung mit LENDENUZ

gegebenenfalls mit einer

einzelnen

hohen Anfangsdosis von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und

ungefähr 12 Stunden später

mit einer Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe

Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) sollte unter

medizinischer Überwachung verabreicht

werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine

andere

Dosis verschreibt.

Wie LENDENUZ einznnehmen ist

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie

können

LENDENUZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dauer der Behandlung mit LENDENUZ

Eine Behandlung mit LENDENUZ ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie LENDENUZ so

lange

ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von LENDENUZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr LENDENUZ eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

unverzüglich

an Ihren Arzt.

Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden

haben, ins

Koma fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und

Schwitzen erleiden.

Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Wenn Sie die Einnahme von LENDENUZ

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach,

sobald es Ihnen

einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die

nächste

Dosis, so nehmen

Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie

LENDENUZ zum nächsten regulären

Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von LENDENUZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von LENDENUZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab,

sonst

können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit LENDENUZ zu beenden, wird er Ihnen genau

erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel,

kann nach einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit),

Schläfrigkeit, Zittern {Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und

unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall

Juckreiz

Stürze, Prellung

Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie),

Gefühl

der Betrunkenheit

Depression

Verwirrtheit

Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

Verdauungsstörungen, trockener Mund

Reizbarkeit

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Schlafstörung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag

Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)

Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel

Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden

Suizidversuch

Suizidgedanken oder Selbstverletzung

Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls

Aggression

Motorische Unruhe

Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße,

Knöchel

oder Unterschenkel verursachen

Nesselausschlag

Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann,

Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhte

Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

(Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund

herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr

als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie

ist LENDENUZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der

Blister Packung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LENDENUZ enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

LENDENUZ 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

LENDENUZ 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

LENDENUZ 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

LENDENUZ 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-

Gruppen),

Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

Zusätzlich für

LENDENUZ 50 mg, 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132); Zusätzlich für

LENDENUZ 50 mg, 150 mg Filmtabletten: Eisen(Ill)-oxid (E172), Eisen(Il,III)-oxid (E172);

Zusätzlich für LENDENUZ 100 mg, 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x .H

0 (E172)

Wie LENDENUZ aussieht und Inhalt der Packung

LENDENUZ 50 mg Filmtabletten

Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten (10,4 x 4,9 mm) mit der Prägung „173" auf der

einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

LENDENUZ 100 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten (13,0 x 6,0 mm) mit der Prägung „174" auf der einen

Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

LENDENUZ 150 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten (15,0 x 7,0 mm) mit der Prägung „175" auf der

einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

LENDENUZ 200 mg Filmtabletten

Blaue, ovale Filmtabletten (16,5 x 7,7 mm) mit der Prägung „176" auf der einen Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.

Packungen mit 14, 56, 168 (3 x 56) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908 -0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

03680 Martin

Slowakei

Lek farmacevtska druzba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien:

LENDENUZ 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg film - coated tablets

Deutschland:

LENDENUZ 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten

Italien:

LENDENUZ

Tschechische Republik: LENDENUZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

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