Lemtrada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lemtrada
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lemtrada
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Lemtrada ist indiziert für erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003718
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003718
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818985/2017

EMEA/H/C/003718

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lemtrada

Alemtuzumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lemtrada. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lemtrada zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lemtrada benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lemtrada und wofür wird es angewendet?

Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender

Multipler Sklerose, einer Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der

Nervenzellen zerstört. „Schubförmig-remittierend“ bedeutet, dass beim Patienten Schübe von

Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen der Zurückbildung der Symptome

(Remissionen). Lemtrada wird bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung auf der Grundlage der

Symptome oder Ergebnisse bildgebender Untersuchungen des Patienten angewendet.

Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab.

Wie wird Lemtrada angewendet?

Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Lemtrada sollte von einem

Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.

Es sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um die

häufigsten Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) zu

behandeln. Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um

die Nebenwirkungen zu lindern.

Lemtrada

EMA/818985/2017

Seite 2/3

Lemtrada ist als Flüssigkeit zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene)

erhältlich. Eine Infusion dauert etwa 4 Stunden. Lemtrada wird anfangs im Rahmen von zwei

Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem

zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage. In Abständen von jeweils 12 Monaten

können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lemtrada?

Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) fälschlicherweise die

Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark an. Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist

ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Protein

namens CD52 erkennt und daran bindet. CD52 findet sich auf Lymphozyten, weiße Blutkörperchen, die

Teil des Immunsystems sind. Wenn Alemtuzumab an die Lymphozyten bindet, sterben sie ab und

werden durch neue Lymphozyten ersetzt. Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei Multipler

Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität

des Immunsystems reduziert, indem es bewirkt, dass die vorhandenen Lymphozyten absterben und

durch neue ersetzt werden.

Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?

Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler

Sklerose untersucht. In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple

Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen. An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten

teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung

rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten). In beiden Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression

der Behinderung nach einer 2-jährigen Behandlung.

In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada

behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten

(0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante

Wirkung vor. In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit

Lemtrada behandelten Patienten etwa die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1

erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine

anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die

Interferon beta-1a erhielten.

Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie

mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere

Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war. Über

die Hälfte der in die Verlängerungsstudie aufgenommenen Patienten wiesen keine

Krankheitsprogression auf und benötigten keine weiteren Lemtrada-Infusionen. Bei Patienten, die eine

oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die

Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.

Lemtrada

EMA/818985/2017

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das

Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse,

immunthrombozytopenischer Purpura (ITP, eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an

Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie Erkrankungen der roten und weißen

Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen. Sehr häufige Nebenwirkungen von

Lemtrada (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber

und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lemtrada zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lemtrada

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die

Agentur war der Auffassung, dass der Nutzen für Patienten mit aktiver Erkrankung in Studien

nachgewiesen wurde. Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass

verschreibenden Ärzten und Patienten Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden müssen,

um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lemtrada ergriffen?

Das Unternehmen, das Lemtrada in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel

voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen

beinhalten, einschließlich detaillierter Informationen zum Risiko für Autoimmunerkrankungen und einer

Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung von

Patienten Rechnung trägt. Darin werden außerdem eine Patienteninformationskarte und ein Leitfaden

für Patienten enthalten sein, in dem die Teilnahme am Risikomanagementprogramm erläutert wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Lemtrada

Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Lemtrada in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lemtrada finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lemtrada benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

LEMTRADA

12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?

Wie ist LEMTRADA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LEMTRADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?

LEMTRADA enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der

Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS)

bezeichnet wird, angewendet wird. LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS

senken. Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Anzeichen und Symptome der MS verlangsamen

oder zurückbilden. In klinischen Studien hatten mit LEMTRADA behandelte Patienten weniger Schübe und

eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals

pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt. Bei MS

greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu

einer Entzündung führt. Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub“ bezeichnet.

Bei RRMS erleiden die Patienten Schübe, gefolgt von symptomfreien Phasen.

Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen

ist. Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein. Aber im weiteren

Verlauf der Erkrankung kann der Schaden zunehmen und dauerhaft werden.

Wie wirkt LEMTRADA?

LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?

LEMTRADA darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie mit dem Human-Immunodeficiency-Virus infiziert sind (HIV-Infektion),

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt. Nach einer Behandlungsphase

mit LEMTRADA unterliegen Sie einem erhöhten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder

schwere Infektionen zu erleiden. Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in

Hinblick auf diese selbst beobachten. Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten

mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der

Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion von LEMTRADA bei sich führen, da

Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer

medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt,

zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.

Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit LEMTRADA Blutuntersuchungen durchführen. Diese

Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen LEMTRADA verabreicht werden kann. Ihr

Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen

werden können, bevor Sie die Behandlung mit LEMTRADA beginnen.

Autoimmunerkrankungen

Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen. Dies sind

Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift. Informationen über

einige spezifische Erkrankungen, die bei mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten beobachtet wurden,

sind im Folgenden aufgeführt.

Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.

Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.

Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle

sind. Darüber hinaus gibt es bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.

Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen

finden Sie in Abschnitt 4 –

Autoimmunerkrankungen

Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden

Sie im

LEMTRADA-Leitfaden für Patienten

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

Häufig entwickelten Patienten eine

Blutungsstörung

aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel,

die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird. Sie muss frühzeitig

diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls

schwerwiegend oder

sogar tödlich

sein können. Die Anzeichen und Symptome von ITP sind in Abschnitt 4

beschrieben.

Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit)

Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der

Nieren

, wie z. B. das Goodpasture-

Syndrom (Anti-GBM-Krankheit). Die Anzeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind

unter Abschnitt 4 beschrieben. Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen

führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen

kann.

Schilddrüsenerkrankungen

Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der

Schilddrüse

, welche deren

Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind,

beeinträchtigte.

LEMTRADA kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen,

einschließlich:

eine Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose), wenn die Schilddrüse zu viele

Hormone produziert

eine Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht

genug Hormone produziert.

Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4

beschrieben.

Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den

Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt

werden. In einigen Fällen muss die Schilddrüse entfernt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere

wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden. Eine unbehandelte

Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.

Andere Autoimmunerkrankungen

Gelegentlich entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die

roten oder

weißen Blutkörperchen

. Diese können anhand der

Blutuntersuchungen diagnostiziert werden,

die bei Ihnen nach der Behandlung mit LEMTRADA

regelmäßig durchgeführt werden. Wenn

Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende

Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.

Infusionsreaktionen

Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion

oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben,

um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4 –

Infusionsreaktionen

Infektionen

Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für

schwerwiegende Infektionen

(siehe

Abschnitt 4 –

Infektionen

). Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt

werden.

Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere

Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten. Aus diesem Grund

ist es

wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen

Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine

schwere Infektion haben. In diesem Fall wird

Ihr Arzt die Behandlung verschieben, bis die Infektion

abgeklungen ist.

Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z. B.

oraler

Herpes

) zu bekommen. Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres

Risiko für ein erneutes Auftreten. Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen. Es wird

empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel verschreibt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer

Herpes-Infektion zu senken. Diese Arzneimittel sollten an den Tagen, an denen Sie mit LEMTRADA

behandelt werden, und einen Monat lang nach der Behandlung, eingenommen werden.

Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu

Anomalien der Zervix

(Gebärmutterhals) führen können.

Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich,

vornehmen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.

Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine

Listerieninfektion

zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).

Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung),

auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann. Um dieses Risiko zu reduzieren,

sollten Sie auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und unpasteurisierten

Milchprodukten ab 2 Wochen vor, während und bis mindestens 1 Monat nach der LEMTRADA-Behandlung

verzichten.

Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA

behandelt wurden, berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung mit

LEMTRADA auf. Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares

Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf

melden, da diese durch eine Pneumonitis hervorgerufen werden können.

Wenn Sie in einer Region leben, in der

Tuberkuloseinfektionen

häufig vorkommen, unterliegen Sie

eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion. Tuberkuloseuntersuchungen werden von

Ihrem Arzt vereinbart.

Wenn Sie Träger des

Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus

(welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist

vor Verabreichung von LEMTRADA besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu

einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.

Früher diagnostizierte Krebserkrankung

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren

Arzt darüber.

Impfstoffe

Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt. Wenn Sie die

Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung

mit LEMTRADA erhalten sollten. Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken

zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten. Alle Impfung müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn einer

Behandlungsphase mit LEMTRADA verabreicht werden.

Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (

Lebendimpfstoffe

) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem

LEMTRADA verabreicht wurde.

Kinder und Jugendliche

LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es

bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.

Anwendung von LEMTRADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich

Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).

Neben LEMTRADA gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen

Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen

könnten. Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel

vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase mit

LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft

eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten. Schilddrüsenerkrankungen

könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen –

Autoimmunerkrankungen

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es

besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist. Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach

jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA nicht stillen. Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor

Infektionen schützen kann) Vorteile haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, Ihr Baby

zu stillen. Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.

Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper

befinden. Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die

Fortpflanzungsfähigkeit hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden

zu wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zahlreichen Patienten treten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion von LEMTRADA

Nebenwirkungen auf. Einige davon, zum Beispiel Schwindelgefühl, können die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus,

bis Sie sich besser fühlen.

LEMTRADA enthält Kalium und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält

Kalium,

aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Infusion, d. h., es ist nahezu

„kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält

Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Infusion, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist LEMTRADA anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LEMTRADA verabreicht wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Die Initialbehandlung

, die Sie erhalten, besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden

Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2).

Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.

Manche Patienten können eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen erhalten, falls bei ihnen nach den

ersten zwei Phasen Symptome oder Anzeichen einer MS-Erkrankung auftreten. Eine zusätzliche

Behandlungsphase besteht aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen, die mindestens

ein Jahr nach der vorherigen Behandlung verabreicht wird.

Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.

LEMTRADA wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden. Zwei

Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken. Eine Überwachung in Hinblick auf

Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion

fortgeführt werden.

Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen

besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.

Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA

Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen

müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und

behandelt werden. Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden

und sind unter Abschnitt 4

die wichtigsten Nebenwirkungen

aufgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge LEMTRADA erhalten haben, als Sie sollten

Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel LEMTRADA erhalten hatten, entwickelten

schwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedrigen Blutdruck oder erhöhte

Herzfrequenz. Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden

Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben. Die

Behandlung besteht darin, die Verabreichung von LEMTRADA abzubrechen und die Symptome zu

behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LEMTRADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

wichtigsten Nebenwirkungen

sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen

Autoimmunerkrankungen

. Dazu zählen:

ITP (Blutungsstörung)

(häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): kann

sich als vereinzelte, kleine, rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung

zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere

oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder

Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt

sind, oder das Abhusten von Blut äußern.

Nierenerkrankungen

(selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): können

sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von

Beinen oder Füßen äußern. Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum

Abhusten von Blut führen kann.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen

bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm die Symptome zu berichten. Wenn

Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung

auf.

Schilddrüsenerkrankungen

(sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen): können sich als übermäßiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -

zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende

Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äußern.

Störungen der roten und weißen Blutkörperchen

(gelegentlich – kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.

Alle diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit

LEMTRADA auftreten.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie

unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm diese zu berichten.

Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser

Erkrankungen

umgehend behandelt werden

Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen

durchgeführt werden:

Untersuchung

Wann?

Wie lange?

Blutuntersuchung

(zur Diagnose aller

o. g. wichtigen

schwerwiegenden

Nebenwirkungen)

Vor Beginn der Behandlung und

nach der Behandlung jeden

Monat

Bis 4 Jahre nach der letzten

LEMTRADA-Infusion

Urinuntersuchung

(zusätzliche

Untersuchung zur

Diagnose von

Nierenerkrankungen)

Vor Beginn der Behandlung und

nach der Behandlung jeden

Monat

Bis 4 Jahre nach der letzten

LEMTRADA-Infusion

Wenn bei Ihnen nach diesem Zeitraum Symptome einer ITP, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung auftreten,

wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen durchführen. Sie sollten auch nach 4 Jahren aufpassen, ob es

Anzeichen von Nebenwirkungen gibt und entsprechende Symptome auftreten, wie in Ihrem Leitfaden für

Patienten ausgeführt, und weiterhin die Patientenkarte bei sich tragen.

Eine weitere

wichtige Nebenwirkung

ist ein

erhöhtes Infektionsrisiko

(weitere Informationen, wie oft

Patienten Infektionen erleiden, siehe unten). In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch

schwerwiegende Infektionen

auftreten.

Informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bei sich

feststellen.

Fieber und/oder Schüttelfrost

geschwollene Lymphknoten

Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine

Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen

(siehe Abschnitt 2 –

Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?

Impfstoffe

). Ihr Arzt

kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen oralen Herpes verschreiben (siehe Abschnitt 2 –

Was sollten Sie vor

der Anwendung von LEMTRADA beachten? – Infektionen

häufigsten Nebenwirkungen

sind

Infusionsreaktionen

(weitere Informationen, wie oft Patienten diese

erleiden, siehe unten), die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion

auftreten können. In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende

Reaktionen möglich. Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.

Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel

(Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben. Andere Behandlungen

zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen

verabreicht werden. Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss

dieser beobachtet. Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.

Bitte lesen Sie den

LEMTRADA-Leitfaden für Patienten

für weitere Informationen über diese

Nebenwirkungen.

Dies sind die

Nebenwirkungen

, die auftreten können:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infusionsreaktionen

, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion

auftreten können: Veränderungen der Herzfrequenz, Kopfschmerz, Ausschlag, Ausschlag am Körper,

Fieber, Quaddeln, Schüttelfrost, Jucken, Rötung des Gesichts und des Halses, Müdigkeit, Übelkeit

Infektionen

: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,

Harnwegsinfektionen, Herpesinfektionen einschließlich Herpes-zoster-Infektionen

Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten)

Schilddrüsenerkrankungen wie beispielsweise Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infusionsreaktionen

, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion

auftreten können: Verdauungsstörungen, Brustbeschwerden, Schmerz, Schwindelgefühl,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, niedriger

Blutdruck, Schmerzen an der Infusionsstelle

Infektionen

: Husten, Ohreninfektion, grippeartige Erkrankung, Bronchitis

,

Lungenentzündung,

Pilzinfektionen in Mund oder Scheide, Gürtelrose, oraler Herpes, geschwollene oder vergrößerte

Lymphknoten, Grippe

Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen wie beispielsweise Neutrophile, Eosinophile,

(unterschiedliche Arten von Blutzellen) Anämie, prozentuale Abnahme der roten Blutkörperchen,

Neigung zu oder übermäßig auftretende Blutergüsse(n) und Blutungen, Lymphknotenschwellung

Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen oder Beinen, Muskelschmerz, Muskelkrämpfe,

Gelenkschmerz, Mund- oder Halsschmerzen

Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge

Allgemeines Unwohlsein/Krankheitsgefühl, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerz,

Entzündung der Mundschleimhaut , Schluckauf

Anormale Leberwerte

Sodbrennen

Veränderungen, die bei Untersuchungen festgestellt werden können: Blut oder Eiweiß im Urin,

erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag, erhöhter Blutdruck,

eingeschränkte Nierenfunktion, weiße Blutkörperchen im Urin

Prellung

MS-Schub

Zittern, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kribbeln

Autoimmune Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenantikörper oder Struma

(Anschwellen der Schilddrüse im Hals)

Anschwellen von Armen und/oder Beinen

Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung im Zusammenhang mit einer

Schilddrüsenerkrankung

Drehschwindel oder Gleichgewichtsverlust

Angstgefühl, Depression

Stärkere oder länger andauernde Menstruation als normal oder unregelmäßige Menstruation

Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung

Nasenbluten, blaue Flecken

Haarausfall

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Infektionen

: Zahninfektion, Zahnabszess, virale Gastroenteritis (Magengrippe),

Zahnfleischentzündung, Nagelpilz, Mandelentzündung, akute Nasennebenhöhlenentzündung,

bakterielle Hautinfektion, Pneumonitis

Fußpilz

Übersteigerte Immunantwort

Veränderter Vaginalabstrich, bakterielle Vaginalinfektion

Überempfindlichkeit für Berührungsreize, sensorische Störungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und

Schmerzen

Doppeltsehen

Schmerzen im Ohr

Schluckbeschwerden, Rachenreizung, Asthma, produktiver Husten

Verringertes Gewicht, Gewichtszunahme, Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhter

Blutzuckerwert, Größenzunahme der roten Blutkörperchen

Verstopfung, Refluxerkrankung, Mundtrockenheit

Rektale Blutung

Zahnfleischbluten

Verminderter Appetit

Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Hautentzündung, Ekzem, Hautläsion

Muskel- und Knochenschmerzen, Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,

Muskelschmerzen im Brustkorb

Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern über den Urin

Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen: Monozytose

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Listeriose/Listerienmeningitis

Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem

Neurologen.

Sie finden diese Informationen auch in der Patientenkarte und im Leitfaden für Patienten, die Ihnen von

Ihrem Arzt ausgehändigt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist LEMTRADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“/„EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel

unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für

die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz

vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2

C bis 8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine

Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LEMTRADA enthält

Wirkstoff

ist Alemtuzumab.

Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml.

sonstigen Bestandteile

sind:

Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)

Dinatriumedetat-Dihydrat

Kaliumchlorid (E 508)

Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)

Polysorbat 80 (E 433)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie LEMTRADA aussieht und Inhalt der Packung

LEMTRADA ist ein klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen.

In jedem Umkarton befindet sich 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU,

Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Genzyme Therapeutics Ltd.

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Zur Unterstützung von Patientenschulungen zu potenziellen Nebenwirkungen und Anweisungen, was im

Falle bestimmter Nebenwirkungen zu tun ist, sind die folgenden Materialien zur Risikominimierung

verfügbar:

1. Patientenkarte:

Für den Patienten zur Vorlage bei anderem medizinischen Fachpersonal, um auf die

Anwendung von LEMTRADA bei diesem Patienten hinzuweisen

2. Leitfaden für Patienten:

Für weitere Informationen zu Autoimmunreaktionen, Infektionen u. a.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Risikominimierung – Autoimmunerkrankungen

Es ist äußerst wichtig, dass Ihr Patient die Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger

Untersuchungen (über 4 Jahre nach der letzten Infusion) versteht, auch wenn er keine Symptome

aufweist und die MS gut kontrolliert ist.

Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und

organisieren.

Hält der Patient die Nachbeobachtungstermine nicht ein, muss er eventuell erneut auf die Risiken

von Versäumnissen bei den geplanten Kontrolluntersuchungen hingewiesen werden.

Sie sollten die Untersuchungsergebnisse überprüfen und auf Symptome von Nebenwirkungen

achten.

Gehen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten und diese Packungsbeilage mit Ihrem Patienten

durch. Erinnern Sie den Patienten daran, auf Symptome im Zusammenhang mit bestehenden

Autoimmunerkrankungen zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.

Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:

LEMTRADA-Leitfaden für Ärzte

LEMTRADA-Schulungsmodul

LEMTRADA-Checkliste für verordnende Ärzte

Lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verfügbar auf der o. g.

Website der EMA) für weitere Informationen.

Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des

Patienten

Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der

LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden. Es kann auch eine

Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung von LEMTRADA

in Erwägung gezogen werden.

Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen

Herpes verabreicht werden. In klinischen Studien wurde den Patienten zweimal täglich 200 mg

Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht.

Führen Sie die Eingangsuntersuchungen und Screenings wie unter Abschnitt 4 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beschrieben durch.

Der Inhalt der Durchstechflasche sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüft

werden. Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.

DIE DURCHSTECHFLASCHEN VOR DER ANWENDUNG NICHT SCHÜTTELN.

Nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der

Durchstechflasche in eine Spritze auf und geben Sie es in 100 ml 0,9%ige Natriumchlorid-

Infusionslösung (9 mg/ml) oder in 5%ige Glukose-Infusionslösung. Der Beutel sollte vorsichtig

geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen. Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der

zubereiteten Lösung sicherzustellen, insbesondere weil diese keine Konservierungsmittel enthält.

Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa

4 Stunden.

Es sollten keine anderen Arzneimittel zur LEMTRADA-Infusionslösung hinzugegeben oder

gleichzeitig durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.

Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das

Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Bei einer nicht sofortigen Anwendung

ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender

Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei

C bis 8

Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden. Verschüttetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach jeder Infusion sollte der Patient 2 Stunden lang in Hinblick auf infusionsbedingte Reaktionen

überwacht werden. Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden – siehe

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Führen Sie weiterhin jeden

Monat bis 4 Jahre nach der letzten Infusion Untersuchungen des Patienten in Hinblick auf

Autoimmunerkrankungen durch. Für weitere Informationen lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden

für Ärzte oder lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels),

die auf der o. g. Website der EMA verfügbar ist.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Alemtuzumab zu den

folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Alemtuzumab wirkt durch antikörperabhängige, zellvermittelte Zytolyse und komplementvermittelte Lyse

nach Zelloberflächenbindung an T- und B- Lymphozyten mit nachfolgender Reduktion des Spiegels von

zirkulierenden B- und T-Zellen, was das Risiko für Infektionen oder eine Verschlimmerung bestehender

Infektionen erhöht. Aufgrund des Wirkmechanismus und der biologischen Plausibilität für die

Verschlimmerung aktiver Infektionen wird empfohlen,

eine Kontraindikation, für die Einleitung der

Behandlung mit Alemtuzumab bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion bis zu deren Abklingen

hinzuzufügen.

Auf Grundlage von Daten aus dem Prüfungszeitraum wird ein kausaler Zusammenhang zwischen

Listeriose/Listerienmeningitis und der Behandlung mit Alemtuzumab vor und während der Einleitung der

Behandlung festgestellt. Es wurden insgesamt 26 schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf Listeriose

gemeldet, darunter wurde ein tödlicher Fall nach Markteinführung identifiziert, bei dem eine kausale

Beziehung mit Alemtuzumab nicht ausgeschlossen werden konnte. Außerdem wurde innerhalb dieser

Prüfung eine Evaluierung der Zeit bis zum Beginn der Listeriose durchgeführt. In einem Fallbericht wurde

erwähnt, dass, wie bei den meisten anderen Fällen von Listeriose, die Symptome rasch nach der letzten

Alemtuzumab-Infusion einsetzten. Dies weist darauf hin, dass die Patienten sich bereits vor den

Alemtuzumab-Infusionen mit den Bakterien infiziert haben könnten. Es wurde festgestellt, dass die

Inkubationszeit von invasiver Listeriose stark variiert (Median 8 Tage, Bereich von 1–67 Tagen). Bei

Fällen mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) ist dieser Zeitraum kürzer (Median 9 Tage,

Bereich 1–14 Tage) (Goulet et al. 2013). In einer anderen Studie betrug die mediane Inkubationszeit

11 Tage und die Infektion trat bei 90 % innerhalb von 28 Tagen auf. Auf der Grundlage dieser

Beobachtung und aufgrund der stark variierenden Inkubationszeit von Listerien-Infektionserregern, die

normalerweise 2 Wochen beträgt, empfiehlt

der PRAC, zu dem bestehenden Warnhinweis hinzuzufügen,

dass Nahrungsmittel, die möglicherweise mit Listerien kontaminiert sind, nicht nur einen Monat nach der

Alemtuzumab-Infusion vermieden werden sollten, sondern auch 2 Wochen vor Beginn sowie während der

Infusion.

Auf Grundlage von Daten aus dem Prüfungszeitraum wird ein kausaler Zusammenhang zwischen

Pneumonitis und der Behandlung mit Alemtuzumab festgestellt. In klinischen Studien trat bei 6 von 1.217

(0,5 %) Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, eine Pneumonitis mit unterschiedlichem

Schweregrad auf. Es traten Fälle von Hypersensitivitätspneumonitis mit Fibrose auf. Weitere Fälle wurden

gemeldet, die Mehrheit davon nach der Zulassung, von denen einige weniger als einen Monat (n=18) nach

der Behandlung mit Alemtuzumab auftraten. Diese haben den Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen dazu veranlasst, Informationen hinzuzufügen, in denen vor der Möglichkeit einer

Pneumonitis bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten gewarnt wird.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Alemtuzumab der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Alemtuzumab enthält, vorbehaltlich

der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

7-12-2018

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that rare but serious cases of stroke and tears in the lining of arteries in the head and neck have occurred in patients with multiple sclerosis (MS) shortly after they received Lemtrada (alemtuzumab).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

LEMTRADA®

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety