Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rotigótín
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinsonslyf
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto er ætlað til meðferðar við meðhöndlun á meðallagi til alvarlega sjálfvakta eirðarleysi og fótaheilkenni hjá fullorðnum. Leganto er ætlað fyrir meðferð einkenni snemma-stigi sjálfvakin parkinsonsveiki eitt og sér (ég. án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, i. á meðan á sjúkdómur, í gegnum að seint á stigum þegar áhrif algengari líður burt eða verður það í ósamræmi og sveiflur á verkun komið (lok skammt eða 'á-burt' sveiflur).
Revision: 19
Aftakað
2011-06-16
124 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 125 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEGANTO 1 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR LEGANTO 3 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR Rótigótín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Leganto 3. Hvernig nota á Leganto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Leganto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEGANTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LEGANTO Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar. Dópamín er boðefni í heila sem er mikilvægt fyrir hreyfingar. NOTKUN LEGANTO Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum: FÓTAÓEIRÐAR – sem getur verið tengd við óþægindi í fót- eða handleggjum, hvöt til hreyfingar, svefntruflunum, þreytutilfinningu eða syfju á daginn. Meðferð með Leganto dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEGANTO EKKI MÁ NOTA LEGANTO EF: þú ert með OFNÆMI fyrir RÓTIGÓTÍNI eða einhverju ÖÐRU INNIHALDSEFNI lyfsins (talin upp í kafla 6) þú þarft að fara í SEGULÓMUN (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið fremur en röntge Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur 2. INNIHALDSLÝSING Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur Úr hverjum plástri losna 1 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 5 cm 2 plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni. Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur Úr hverjum plástri losna 3 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 15 cm 2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur. Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum brúnum og gerður úr þremur lögum. Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Leganto 1 mg/24 h“. Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Leganto 3 mg/24 h“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (Idiopathic Restless Legs Syndrome, RLS) hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtaráðleggingar byggjast á þeim skammtastærðum sem tilgreindar eru í heiti lyfsins. Stakur dagskammtur skal í upphafi vera 1 mg/24 klst. Auka má skammtinn vikulega um 1 mg/24 klst. í að hámarki 3 mg/24 klst. háð svörun hvers sjúklings. Meta á þörf fyrir áframhaldandi meðferð á 6 mánaða fresti. Leganto er límdur á húðina einu sinni á dag. Plásturinn skal líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern dag. Plásturinn er hafður á húðinni í 24 klst. og í stað hans er síðan komið fyrir nýjum plástri á öðrum stað. Ef sjúklingurinn gleymir að setja plásturinn á sig á venjulegum tíma dags, eða ef plásturinn losnar, skal nota nýjan plástur það sem eftir er sólarhringsins. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Stöðvun meðferðar _ Meðferð með Leganto á að stöðva smátt og smátt. Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., Lesen Sie das vollständige Dokument