Leganto
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-02-2022
Fachinformation
(SPC)
18-02-2022
Wirkstoff:
rotigotina
Verfügbar ab:
UCB Pharma S.A.
ATC-Code:
N04BC09
INN (Internationale Bezeichnung):
rotigotine
Therapiegruppe:
Antiparkinsonski lijekovi
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatska nemirnih nogu sindrom u odraslih. Leganto indiciran za liječenje znakova i simptoma bolesti u ranoj fazi idiopatske Parkinsonove bolesti u monoterapiji (ja. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopa, tj. u roku od bolesti do kasnijim fazama, kada je učinak леводопы istroši ili je nedosljedan i fluktuacije terapijskog efekta (kraj doze ili 'on-off' oscilacije).
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2011-06-16
Gebrauchsinformation
127
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
128
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER
rotigotin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Leganto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto
3.
Kako primjenjivati Leganto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Leganto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEGANTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LEGANTO
Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Pripada skupini lijekova pod nazivom „agonisti dopamina“. Dopamin
je prijenosnik u mozgu koji je
važan za pokrete.
ZA ŠTO SE LEGANTO KORISTI
Leganto se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:
SINDROMA NEMIRNIH NOGU – ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom
u nogama ili rukama,
neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili
pospanošću tijekom
dana. Liječenje Legantom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo
trajanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LEGANTO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEGANTO:
ako ste ALERGIČNI na ROTIGOTIN ili neki DRUGI SASTOJAK ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
ako trebate obaviti SNIMANJE MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR)
(dijagnostičke snimke
unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već
magnetskog zračenja)
ako Vam je potrebna „KARDIOVERZIJA“ (p
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster
Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster
Jedan flaster oslobađa 1 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster
površine 5 cm
2
sadrži 2,25 mg
rotigotina.
Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster
Jedan flaster oslobađa 3 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster
površine 15 cm
2
sadrži 6,75 mg
rotigotina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Tanak, matriksnog tipa, četvrtast sa zaobljenim rubovima, sastoji se
od tri sloja.
Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster
Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Leganto 1 mg/24
h“.
Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster
Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Leganto 3 mg/24
h“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog
idiopatskog oblika sindroma
nemirnih nogu (engl. _Restless Legs Syndrome_, RLS) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučene doze su u obliku nominalne doze.
Početna jednokratna dnevna doza treba biti 1 mg/24 h. Ovisno o
odgovoru svakog pojedinog bolesnika
doza se može povećavati u tjednim intervalima za 1 mg/24 h do
najveće doze od 3 mg/24 h.
Potrebu nastavka liječenja potrebno je razmotriti svakih 6 mjeseci.
Leganto se primjenjuje jednom na dan. Flaster treba primjeniti svaki
dan u približno isto vrijeme.
Flaster treba ostaviti na koži 24 sata i zatim ga zamijeniti novim na
drugom mjestu primjene.
Ako bolesnik zaboravi primijeniti flaster u uobičajeno vrijeme u danu
ili ako se flaster odlijepi, za
ostatak dana treba primijeniti novi flaster.
_ _
Lijek koji više nije odobren
3
_Prekid primjene lijeka _
Prekid primjene Leganta treba biti postupan. Dnevnu dozu treba
postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po
mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Legant
Lesen Sie das vollständige Dokument
