Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rotigotine
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Mediċini Kontra l-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'sindromu idjopatiku moderat għal sever idjopatiku fl-adulti. Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-istadju bikri tal-marda idjopatika ta ' Parkinson bħala monoterapija (i. mingħajr levodopa) jew flimkien ma 'levodopa, i. matul il-kors tal-marda, permezz ta'l-aħħar stadji meta l-effett ta ' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u l-varjazzjonijiet tal-effett terapewtiku jseħħu (fl-aħħar tad-doża jew 'on-off' varjazzjonijiet).
Revision: 19
Irtirat
2011-06-16
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Kull impjastru jerħi 1 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 5 cm 2 fih 2.25 mg ta’ rotigotine. Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Kull impjastru jerħi 3 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 15 cm 2 fih 6.75 mg ta’ rotigotine. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Irqiqa, _matrix-type_, b’forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond, li tikkonsisti fi tliet saffi. Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem Leganto 1 mg/24 h stampat fuqha. Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem Leganto 3 mg/24 h stampat fuqha. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta’ _Restless Legs_ (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża mogħtija huma skont id-doża nominali. Doża singola kuljum għandha tinbeda b’ 1 mg/24 siegħa. Id-doża tista’ tiżdied b’żiediet ta’ 1 mg/24 siegħa kull ġimgħa għal doża massima ta’ 3 mg/24 siegħa, skont ir-rispons individwali tal-pazjent. Il- bżonn tal-kontinwazzjoni tat-trattament għandu jerġa jiġi kunsidrat kull 6 xhur. Leganto jiġi app Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Kull impjastru jerħi 1 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 5 cm 2 fih 2.25 mg ta’ rotigotine. Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Kull impjastru jerħi 3 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 15 cm 2 fih 6.75 mg ta’ rotigotine. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Irqiqa, _matrix-type_, b’forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond, li tikkonsisti fi tliet saffi. Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem Leganto 1 mg/24 h stampat fuqha. Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem Leganto 3 mg/24 h stampat fuqha. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta’ _Restless Legs_ (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża mogħtija huma skont id-doża nominali. Doża singola kuljum għandha tinbeda b’ 1 mg/24 siegħa. Id-doża tista’ tiżdied b’żiediet ta’ 1 mg/24 siegħa kull ġimgħa għal doża massima ta’ 3 mg/24 siegħa, skont ir-rispons individwali tal-pazjent. Il- bżonn tal-kontinwazzjoni tat-trattament għandu jerġa jiġi kunsidrat kull 6 xhur. Leganto jiġi app Lesen Sie das vollständige Dokument