Leganto
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-02-2022
Fachinformation
(SPC)
18-02-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-02-2022
Wirkstoff:
rotigotine
Verfügbar ab:
UCB Pharma S.A.
ATC-Code:
N04BC09
INN (Internationale Bezeichnung):
rotigotine
Therapiegruppe:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Leganto est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathiques modérées à sévères chez les adultes. Leganto est indiqué pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (je. sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à la fin de stades, lorsque l'effet de la lévodopa s'estompe ou deviennent incohérentes et les fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (en fin de dose ou "on-off" fluctuations).
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2011-06-16
Gebrauchsinformation
131
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
132
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEGANTO 1 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
LEGANTO 3 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
rotigotine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEGANTO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LEGANTO
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de
la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
DANS QUEL CAS LEGANTO EST-IL UTILISÉ
Leganto est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les
symptômes :
du SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS (SJSR) - qui peut être associé à
un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du
sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont
réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Leganto.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILIS
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24
heures. Chaque dispositif
transdermique de 5 cm
2
contient 2,25 mg de rotigotine.
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24
heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm
2
contient 6,75 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis,
constitué de trois couches.
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte
l’impression « Leganto 1 mg/24 h ».
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte
l’impression « Leganto 3 mg/24 h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des
Jambes Sans Repos
idiopathique d’intensité modérée à sévère (SJSR) chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes
de dose nominale.
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24
h. En fonction de la réponse
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h
chaque semaine jusqu’à la dose
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra
être reconsidérée tous les
6 mois.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique
doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif
transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispos
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