Leganto

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leganto
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leganto
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Anwendungsgebiete:
  • Leganto ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002380
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002380
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Leganto

Rotigotin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Leganto. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leganto zu gelangen.

Was ist Leganto?

Leganto ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut

abgeben). Jedes Pflaster setzt über 24 Stunden 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg oder 8 mg des

Wirkstoffs Rotigotin frei.

Dieses Arzneimittel ist mit Neupro identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Neupro hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet

werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wofür wird Leganto angewendet?

Leganto wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:

Parkinson-Krankheit. Leganto wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem

anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich

der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;

mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine

Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die

Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl

im Körper abzustellen. Leganto wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese

Störung feststellen lässt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Leganto

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Wie wird Leganto angewendet?

Leganto wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen. Das Pflaster wird auf

trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte,

Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen. Das Pflaster verbleibt 24 Stunden lang auf der Haut

und wird dann durch ein neues an einer anderen Stelle ersetzt. Auf dieselbe Hautstelle darf erst zwei

Wochen später wieder ein Pflaster aufgetragen werden. Die Stärke des Pflasters zu Beginn der

Behandlung hängt von der Art und dem Stadium der behandelten Krankheit ab. Die Dosis kann

anschließend jede Woche erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Eine Spezialpackung mit

Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der Parkinson-

Krankheit. Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 Stunden im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und

16 mg/24 Stunden im fortgeschrittenen Stadium. Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die Höchstdosis

3 mg/24 Stunden.

Wie wirkt Leganto?

Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin

nach. Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination

steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren,

abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen verlieren die Patienten

die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen. Leganto gibt eine

konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das

Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger

Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der

Bewegungen, zeigen. Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht

abschließend geklärt. Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkweise von Dopamin im

Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Rotigotin verbessert wird.

Wie wurde Leganto untersucht?

Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und

842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. In zwei dieser Studien wurde Leganto darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten

(Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen. Bei

den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens

gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen. Bei den

Studien im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde die Zeitdauer während des Tages

gemessen, die die Patienten als „off“ verzeichneten (d. h., wenn sie zu viele Symptome der Parkinson-

Krankheit hatten, um normal leben zu können). Die beiden kleineren Studien, bei denen Leganto mit

Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

abgeschlossen.

Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit

insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit einer stabilen Dosis, die mithilfe

zweier Standardskalen gemessen wurde.

Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?

Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Leganto wirksamer als Placebo. Im Frühstadium der

Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der

Leganto

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Symptome, gegenüber 19 % bis 30 % der Patienten, die Placebo anwendeten. Leganto war weniger

wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol

beobachtet. Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit

von Leganto mit Ropinirol vergleichbar war.

Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Leganto

anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off“-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten

(Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo). Die

Verringerung unter Leganto war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.

Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Leganto-Dosen zwischen 1 mg und

3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine

stärkere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.

Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei

mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea

(Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der

Haut. Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr

als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie

Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Deckschicht von Leganto enthält Aluminium. Um

Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Leganto entfernt werden, wenn sich der Patient einer

Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale

Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.

Warum wurde Leganto zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leganto gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Leganto

Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Leganto in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leganto finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Leganto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster

Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster

Rotigotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Wie ist Leganto anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was Leganto ist

Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff

im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Wofür Leganto angewendet wird

Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome

des Restless-Legs-Syndroms (RLS), das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen,

Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu

sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch Leganto vermindert oder ihre

Dauer kann verkürzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Leganto darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des

Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird)

durchgeführt werden muss;

bei Ihnen eine „Kardioversion“ (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

durchgeführt werden muss.

Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen, müssen Sie das

Leganto-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster Aluminium enthält.

Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leganto anwenden, weil

Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte,

insbesondere zu Beginn der Behandlung. Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.

Ihre Augen während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollten. Wenn

Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme

haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten – siehe Abschnitt 4 „Durch das

Pflaster verursachte Hautprobleme“.

Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen – siehe Abschnitt 2

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und

andere Gliedmaßen betreffen könnten. Wenn Sie solche Symptome bevor oder nachdem Sie die

Behandlung mit Leganto beginnen bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, weil

Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Leganto kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten). Es könnte

hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann

kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen

über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.

Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken“.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Anwendung von Leganto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht

verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Leganto anwenden, - da diese

möglicherweise die Wirkung von Leganto verringern:

Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen oder Depressionen.

blutdrucksenkende Arzneimittel. Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese

Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter

einnehmen dürfen.

Anwendung von Leganto zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch

Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der

Anwendung von Leganto ohne Bedenken Alkohol trinken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Leganto nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Wirkungen von Rotigotin auf die

Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Stillen Sie während der Behandlung mit Leganto nicht. Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch

übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die

Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich

einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.

In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.

Außerdem sollten Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem

schläfrig fühlen – oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich

ernsthaft zu verletzen.

Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223)

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) und

Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten durch Verengung der Atemwege) hervorrufen.

3.

Wie ist Leganto anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Pflasterstärke angewendet werden soll

Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.

Die Stärken sind 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms.

Ihre Anfangsdosis ist ein 1 mg/24 h-Pflaster pro Tag.

Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für

Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig

sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels

annehmbar sind.

Bitte befolgen Sie sorfgältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.

Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von

Leganto abbrechen“.

Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden

Leganto ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.

Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues

aufkleben.

Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie die Leganto-Pflaster nicht.

Wo das Pflaster angebracht werden soll

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf

sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden,

im Bild grau markierten Bereichen:

Schulter oder Oberarm

Bauch

Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)

Oberschenkel oder Hüfte

Um Hautreizungen zu vermeiden:

Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden

Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper,

dann auf die untere Körperhälfte.

Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf

denselben Hautbereich.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder

auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.

„Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“ nach, was Sie tun können.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst

Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.

Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle,

Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder

in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.

Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle

mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.

Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster

festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie

dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden – zum

Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder

Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte. Wenn Sie

denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder

körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.

Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter

Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.

Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.

Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten

und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.

Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die

Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit

beiden Händen fest.

2.

Ziehen Sie die Folie auseinander.

3.

Öffnen Sie den Beutel.

4.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

5.

Die Klebeseite des Pflasters ist von einer

transparenten Schutzfolie bedeckt.

Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so,

dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

6.

Knicken Sie das Pflaster in der Mitte.

Dadurch öffnet sich der S-förmige Schnitt in der

Folie.

7.

Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.

Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters

nicht mit den Fingern.

8.

Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden

Hälfte der starren Schutzfolie fest.

Nun legen Sie die Klebefläche des Pflasters

auf die Haut auf.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest

9.

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters

zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der

Schutzfolie

10.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche

fest an.

Halten Sie es für etwa 30 Sekunden

angedrückt.

Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit

der Haut hat und die Ränder gut haften.

11.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des

Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie ein gebrauchtes Pflaster entfernt wird

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf

der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen,

können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel - wie z. B. Nagellackentferner. Diese

könnten zu Hautreizungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen

und Krämpfe auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Folgen Sie deren

Anweisungen.

Wenn Sie das Wechseln von Leganto zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies

nach, sobald es Ihnen auffällt. Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.

Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben,

verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte. Beschwerden

können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck,

beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).

Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis

schrittweise herabgesetzt werden:

Restless-Legs-Syndrom - um 1 mg jeden zweiten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können

Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel

leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in

der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster

entfernt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält

oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster

bedeckten Hautbereich ausbreitet.

Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die

Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.

Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle

anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten

besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.

Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich

Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder

Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die

Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können.

Hierzu zählen:

suchthaftes Spielen – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat.

verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark

beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld.

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu

stillen).

Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit

Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich

sind)

Verwirrtheit

Orientierungsstörungen

aggressives Verhalten

Ruhelosigkeit

Delirium

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie

diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen

eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)

Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Juckreiz

Reizbarkeit

allergische Reaktion

erhöhter Sexualtrieb

erhöhter Blutdruck

Erbrechen, Sodbrennen

Anschwellen der Beine und Füße

Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu

schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume

Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,

einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges

Ausgeben von Geld

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das

Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Ruhelosigkeit

Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

aggressives Verhalten

Orientierungsstörung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Leganto – mehr als zur Behandlung der

Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und

kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)

Alpträume

Paranoia

Verwirrtheit

psychotische Störungen

Wahnvorstellung

Realitätsverlust, Delirium

Schwindel

Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)

verschwommenes Sehen

Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern

Drehschwindel (Vertigo)

Herzklopfen (Palpitationen)

unregelmäßiger Herzschlag

erniedrigter Blutdruck

Schluckauf

Verstopfung, Mundtrockenheit

Magenbeschwerden und -schmerzen

Durchfall

Rötung, vermehrtes Schwitzen

Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung

Hautausschlag am ganzen Körper

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest

beschleunigter Herzschlag

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,

welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)

Sturzneigung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll

Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin“, der für andere schädlich sein

kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das

Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leganto enthält

Der Wirkstoff ist Rotigotin.

1 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm

-Pflaster enthält 2,25 mg

Rotigotin.

3 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 15 cm

-Pflaster enthält 6,75 mg

Rotigotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.) (E 223), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304) und all-rac-alpha-Tocopherol

(E 307).

Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht

(Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144,

Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).

Schutzfolie: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.

Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung

Leganto ist ein transdermales Pflaster. Es ist dünn und besteht aus drei Schichten. Es ist quadratisch

mit abgerundeten Ecken. Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Leganto

1 mg/24 h oder 3 mg/24 h.

Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachteln mit 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die

einzeln in Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/ Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel: +44-(0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Leganto 2 mg/24 h transdermales Pflaster

Rotigotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Wie ist Leganto anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was Leganto ist

Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff

im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Wofür Leganto angewendet wird

Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome

der Parkinson-Erkrankung – Leganto kann entweder allein oder in Kombination mit einem

anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.

des Restless-Legs-Syndroms (RLS) – das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen,

Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu

sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch Leganto vermindert oder ihre

Dauer kann verkürzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Leganto darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des

Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird)

durchgeführt werden muss;

bei Ihnen eine Kardioversion (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

durchgeführt werden muss.

Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen, müssen Sie das

Leganto-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster Aluminium enthält.

Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leganto anwenden, weil

Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte,

insbesondere zu Beginn der Behandlung. Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.

Ihre Augen während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollten. Wenn

Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme

haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten – siehe Abschnitt 4 „Durch das

Pflaster verursachte Hautprobleme“.

Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen – siehe Abschnitt 2

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und

andere Gliedmaßen betreffen könnten. Wenn Sie solche Symptome bevor oder nachdem Sie die

Behandlung mit Leganto beginnen bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, weil

Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Leganto kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten). Es könnte

hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann

kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen

über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.

Hierzu zählen:

ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder

anderen schaden können – diese Symptome werden überwiegend bei Patienten mit

Parkinson-Erkrankung beobachtet.

anomales Denken oder Verhalten – die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit

Parkinson-Erkrankung auf.

Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken“.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Anwendung von Leganto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und

für pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie gleichzeitig mit Leganto und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen

schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind

(Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung

(Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ein, während Sie Leganto anwenden, da diese

möglicherweise die Wirkung von Leganto verringern:

Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen oder Depressionen.

blutdrucksenkende Arzneimittel. Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese

Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter

einnehmen dürfen.

Anwendung von Leganto zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch

Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der

Anwendung von Leganto ohne Bedenken Alkohol trinken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Leganto nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Wirkungen von Rotigotin auf die

Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Stillen Sie während der Behandlung mit Leganto nicht. Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch

übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die

Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich

einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.

In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.

Außerdem sollten Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem

schläfrig fühlen – oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich

ernsthaft zu verletzen.

Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223).

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) und

Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten durch Verengung der Atemwege) hervorrufen.

3.

Wie ist Leganto anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Pflasterstärke angewendet werden soll

Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab – siehe unten.

Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.

Die Stärken sind 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h. Die

1 mg/24 h und 3 mg/24 h Pflaster werden zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet.

Die 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h Pflaster werden zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

angewendet. Die 2 mg/24 h Pflaster werden für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des

Restless-Leg-Syndroms angewendet.

Sie müssen möglicherweise mehr als ein Pflaster anwenden, um Ihre vom Arzt verordnete Dosis

zu erreichen.

Für Dosierungen oberhalb von 8 mg/24 h (von Ihrem Arzt verordnete Dosierungen oberhalb der

erhältlichen Stärken) müssen Sie mehrere Pflaster anwenden, um die endgültige Dosis zu

erreichen. So kann beispielsweise die tägliche Dosis von 10 mg/24 h erreicht werden, indem Sie

ein 6 mg/24 h Pflaster und ein 4 mg/24 h Pflaster anwenden. Die Pflaster dürfen nicht

zerschnitten werden.

Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Patienten, die kein Levodopa nehmen – frühes Stadium der Parkinson-Erkrankung

Ihre Anfangsdosis ist ein 2 mg/24 h-Pflaster pro Tag.

Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden – bis Sie

Ihre richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht haben.

Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag. Diese

Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.

Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Patienten, die Levodopa nehmen – fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung

Ihre Anfangsdosis ist ein 4 mg/24 h-Pflaster pro Tag.

Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden – bis Sie

Ihre richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht haben.

Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag. Diese

Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.

Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Ihre Anfangsdosis ist ein 1 mg/24 h-Pflaster pro Tag.

Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für

Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig

sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels

annehmbar sind.

Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von

Leganto abbrechen“.

Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden

Leganto ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.

Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues

aufkleben.

Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie die Leganto-Pflaster nicht.

Wo das Pflaster angebracht werden soll

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf

sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden,

im Bild grau markierten Bereichen:

Schulter oder Oberarm

Bauch

Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)

Oberschenkel oder Hüfte

Um Hautreizungen zu vermeiden:

Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden

Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper,

dann auf die untere Körperhälfte.

Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf

denselben Hautbereich.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder

auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.

„Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“ nach, was Sie tun können.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst

Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.

Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle,

Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder

in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.

Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle

mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.

Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster

festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie

dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden – zum

Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder

Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte. Wenn Sie

denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder

körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.

Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter

Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.

Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.

Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten

und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.

Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die

Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit

beiden Händen fest.

2.

Ziehen Sie die Folie auseinander.

3.

Öffnen Sie den Beutel.

4.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

5.

Die Klebeseite des Pflasters ist von einer

transparenten Schutzfolie bedeckt.

Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so,

dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

6.

Knicken Sie das Pflaster in der Mitte.

Dadurch öffnet sich der S-förmige Schnitt in der

Folie.

7.

Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.

Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters

nicht mit den Fingern.

8.

Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden

Hälfte der starren Schutzfolie fest.

Nun legen Sie die Klebefläche des Pflasters

auf die Haut auf.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest

9.

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters

zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der

Schutzfolie

10.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche

fest an.

Halten Sie es für etwa 30 Sekunden

angedrückt.

Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit

der Haut hat und die Ränder gut haften.

11.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des

Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie ein gebrauchtes Pflaster entfernt wird

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf

der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen,

können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel - wie z. B. Nagellackentferner. Diese

könnten zu Hautreizungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen

und Krämpfe auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Folgen Sie deren

Anweisungen.

Wenn Sie das Wechseln von Leganto zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies

nach, sobald es Ihnen auffällt. Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.

Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben,

verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte. Beschwerden

können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck,

beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).

Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis

schrittweise herabgesetzt werden:

Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.

Restless-Legs-Syndrom - um 1 mg jeden zweiten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können

Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel

leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in

der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster

entfernt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält

oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster

bedeckten Hautbereich ausbreitet.

Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die

Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.

Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle

anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten

besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.

Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich

Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder

Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die

Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können – diese Symptome treten

überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.

Hierzu zählen:

suchthaftes Spielen – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat.

verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark

beunruhigt – wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld.

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu

stillen).

Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit

Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich

sind)

Verwirrtheit

Orientierungsstörungen

aggressives Verhalten

Ruhelosigkeit

Delirium

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie

diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen

eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit oder Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Sturzneigung

Schluckauf

Gewichtsverlust

Anschwellen der Beine und Füße

Schwächegefühl, Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen

Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz

Drehschwindel (Vertigo)

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)

erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck

Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche

Träume

unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)

Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines

Blutdruckabfalls

Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,

einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges

Ausgeben von Geld

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das

Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verschwommenes Sehen

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen

niedriger Blutdruck

beschleunigter Herzschlag

erhöhter Sexualtrieb

unregelmäßiger Herzschlag

Magenbeschwerden und –schmerzen

Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung

plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten

Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia

erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest

Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,

welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist), über andere Patientengruppen

sind keine Informationen verfügbar

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Realitätsverlust

Delirium

Reizbarkeit

aggressives Verhalten

psychotische Störungen

Hautausschlag am gesamten Körper

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Leganto – mehr als zur Behandlung der

Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und

kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.

Durchfall

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)

Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Juckreiz

Reizbarkeit

allergische Reaktion

erhöhter Sexualtrieb

erhöhter Blutdruck

Erbrechen, Sodbrennen

Anschwellen der Beine und Füße

Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu

schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume

Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,

einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges

Ausgeben von Geld

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das

Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Ruhelosigkeit

Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

aggressives Verhalten

Orientierungsstörung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Leganto – mehr als zur Behandlung der

Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und

kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)

Alpträume

Paranoia

Verwirrtheit

psychotische Störungen

Wahnvorstellung

Realitätsverlust, Delirium

Schwindel

Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)

verschwommenes Sehen

Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern

Drehschwindel (Vertigo)

Herzklopfen (Palpitationen)

unregelmäßiger Herzschlag

erniedrigter Blutdruck

Schluckauf

Verstopfung, Mundtrockenheit

Magenbeschwerden und –schmerzen

Durchfall

Rötung, vermehrtes Schwitzen

Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung

Hautausschlag am ganzen Körper

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest

beschleunigter Herzschlag

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,

welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)

Sturzneigung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll

Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin“, der für andere schädlich sein

kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das

Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leganto enthält

Der Wirkstoff ist Rotigotin.

Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 10 cm

-Pflaster enthält 4,5 mg

Rotigotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.) (E 223), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304) und all-rac-alpha-Tocopherol

(E 307).

Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht

(Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144,

Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).

Schutzfolie: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.

Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung

Leganto ist ein transdermales Pflaster. Es ist dünn und besteht aus drei Schichten. Es ist quadratisch

mit abgerundeten Ecken. Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Leganto

2 mg/24 h.

Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachteln mit 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die

einzeln in Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel: +44-(0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Leganto 4 mg/24 h transdermales Pflaster

Leganto 6 mg/24 h transdermales Pflaster

Leganto 8 mg/24 h transdermales Pflaster

Rotigotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Wie ist Leganto anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was Leganto ist

Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff

im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Wofür Leganto angewendet wird

Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome

der Parkinson-Erkrankung – Leganto kann entweder allein oder in Kombination mit einem

anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Leganto darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des

Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird)

durchgeführt werden muss;

bei Ihnen eine Kardioversion (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

durchgeführt werden muss.

Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen, müssen

Sie das Leganto-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster

Aluminium enthält. Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leganto anwenden, weil

Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte,

insbesondere zu Beginn der Behandlung. Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.

Ihre Augen während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollten. Wenn

Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme

haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten – siehe Abschnitt 4 „Durch das

Pflaster verursachte Hautprobleme“.

Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen – siehe Abschnitt 2

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Wenn Sie diese Sypmtome nach Beginn der Behandlung mit Leganto bei sich wahrnehmen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Leganto kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten). Es könnte

hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann

kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen

über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.

Hierzu zählen:

ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder

anderen schaden können.

anomales Denken oder Verhalten.

Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken“.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Anwendung von Leganto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und

für pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie gleichzeitig mit Leganto und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen

schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind

(Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung

(Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Leganto anwenden, da diese

möglicherweise die Wirkung von Leganto verringern:

Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen oder Depressionen.

blutdrucksenkende Arzneimittel. Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese

Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter

einnehmen dürfen.

Anwendung von Leganto zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch

Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der

Anwendung von Leganto ohne Bedenken Alkohol trinken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Leganto nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Wirkungen von Rotigotin auf die

Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Stillen Sie während der Behandlung mit Leganto nicht. Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch

übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die

Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich

einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen In

Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.

Außerdem sollten Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem

schläfrig fühlen – oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich

ernsthaft zu verletzen.

Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223).

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) und

Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten durch Verengung der Atemwege) hervorrufen.

3.

Wie ist Leganto anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Pflasterstärke angewendet werden soll

Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab – siehe unten.

Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.

Die Stärken sind 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung.

Sie müssen möglicherweise mehr als ein Pflaster anwenden, um Ihre vom Arzt verordnete Dosis

zu erreichen.

Um Dosierungen oberhalb von 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete Dosierungen oberhalb der

erhältlichen Stärken) zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen, um die endgültige

Dosis zu erreichen. So kann beispielsweise die Dosis von 10 mg durch die Anwendung eines

6 mg/24 h Pflasters und eines 4 mg/24 h Pflasters erreicht werden.

Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden.

Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Patienten, die kein Levodopa nehmen – frühes Stadium der Parkinson-Erkrankung

Ihre Anfangsdosis ist ein 2 mg/24 h-Pflaster pro Tag.

Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden – bis Sie

Ihre richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht haben.

Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag. Diese

Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.

Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Patienten, die Levodopa nehmen – fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung

Ihre Anfangsdosis ist ein 4 mg/24 h-Pflaster pro Tag.

Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden – bis Sie

Ihre richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht haben.

Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag. Diese

Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.

Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von

Leganto abbrechen“.

Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden

Leganto ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.

Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues

aufkleben.

Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie die Leganto-Pflaster nicht.

Wo das Pflaster angebracht werden soll

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf

sauberer, trockener, gesunder Haut in den

folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:

Schulter oder Oberarm

Bauch

Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)

Oberschenkel oder Hüfte

Um Hautreizungen zu vermeiden:

Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden

Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper,

dann auf die untere Körperhälfte.

Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf

denselben Hautbereich.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut – oder

auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.

„Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“ nach, was Sie tun können.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst

Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.

Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle,

Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder

in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.

Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle

mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.

Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster

festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie

dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden – zum

Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder

Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte. Wenn Sie

denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder

körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.

Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter

Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.

Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.

Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten

und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.

Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die

Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit

beiden Händen fest.

2.

Ziehen Sie die Folie auseinander.

3.

Öffnen Sie den Beutel.

4.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

5.

Die Klebeseite des Pflasters ist von einer

transparenten Schutzfolie bedeckt.

Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so,

dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

6.

Knicken Sie das Pflaster in der Mitte.

Dadurch öffnet sich der S-förmige Schnitt in der

Folie.

7.

Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.

Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters

nicht mit den Fingern.

8.

Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden

Hälfte der starren Schutzfolie fest.

Nun legen Sie die Klebefläche des Pflasters

auf die Haut auf.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest

9.

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters

zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der

Schutzfolie

10.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche

fest an.

Halten Sie es für etwa 30 Sekunden

angedrückt.

Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit

der Haut hat und die Ränder gut haften.

11.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des

Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie ein gebrauchtes Pflaster entfernt wird

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf

der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen,

können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel - wie z. B. Nagellackentferner. Diese

könnten zu Hautreizungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen

und Krämpfe auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Folgen Sie deren

Anweisungen.

Wenn Sie das Wechseln von Leganto zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies

nach, sobald es Ihnen auffällt. Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.

Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben,

verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte. Beschwerden

können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck,

beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).

Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis

schrittweise herabgesetzt werden:

Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können

Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel

leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in

der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster

entfernt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält

oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster

bedeckten Hautbereich ausbreitet.

Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die

Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.

Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle

anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten

besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.

Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich

Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder

Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die

Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können.

Hierzu zählen:

suchthaftes Spielen – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat.

verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark

beunruhigt – wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld.

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu

stillen).

Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit

Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich

sind)

Verwirrtheit

Orientierungsstörungen

aggressives Verhalten

Ruhelosigkeit

Delirium

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie

diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen

eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit oder Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Sturzneigung

Schluckauf

Gewichtsverlust

Anschwellen der Beine und Füße

Schwächegefühl, Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen

Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz

Drehschwindel (Vertigo)

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)

erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck

Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche

Träume

unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)

Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines

Blutdruckabfalls

Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,

einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges

Ausgeben von Geld

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das

Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verschwommenes Sehen

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen

niedriger Blutdruck

beschleunigter Herzschlag

erhöhter Sexualtrieb

unregelmäßiger Herzschlag

Magenbeschwerden und –schmerzen

Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung

plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten

Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia

erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest

Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,

welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist), über andere Patientengruppen

sind keine Informationen verfügbar

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Realitätsverlust

Delirium

Reizbarkeit

aggressives Verhalten

psychotische Störungen

Hautausschlag am gesamten Körper

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Leganto – mehr als zur Behandlung der

Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und

kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.

Durchfall

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll

Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin“, der für andere schädlich sein

kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das

Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leganto enthält

Der Wirkstoff ist Rotigotin.

4 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 4 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 20 cm

-Pflaster enthält 9,0 mg

Rotigotin.

6 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 6 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 30 cm

-Pflaster enthält 13,5 mg

Rotigotin.

8 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 8 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 40 cm

-Pflaster enthält 18,0 mg

Rotigotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.) (E 223), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304) und all-rac-alpha-Tocopherol

(E 307).

Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht

(Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144,

Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).

Schutzfolie: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.

Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung

Leganto ist ein transdermales Pflaster. Es ist dünn und besteht aus drei Schichten. Es ist quadratisch

mit abgerundeten Ecken. Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Leganto

4 mg/24 h, 6 mg/24 h oder 8 mg/24 h.

Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachteln mit 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die

einzeln in Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39-02 300 791

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel: +44-(0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Leganto 2 mg/24 h

Leganto 4 mg/24 h

Leganto 6 mg/24 h

Leganto 8 mg/24 h

transdermales Pflaster

Rotigotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Wie ist Leganto anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?

Was Leganto ist

Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff

im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Wofür Leganto angewendet wird

Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome

der Parkinson-Erkrankung – Leganto kann entweder allein oder in Kombination mit einem

anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?

Leganto darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des

Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird)

durchgeführt werden muss;

bei Ihnen eine Kardioversion (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

durchgeführt werden muss.

Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen müssen

Sie das Leganto-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster

Aluminium enthält. Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leganto anwenden, weil

Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte,

insbesondere zu Beginn der Behandlung. Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.

Ihre Augen. während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollten.

Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme

haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten – siehe Abschnitt 4 „Durch das

Pflaster verursachte Hautprobleme“.

Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen, – siehe Abschnitt 2

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Wenn Sie diese Symptome nach Beginn der Behandlung mit Leganto bei sich wahrnehmen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Leganto kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten). Es könnte

hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann

kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen

über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.

Hierzu zählen:

ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder

anderen schaden können.

anomales Denken oder Verhalten.

Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken“.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Anwendung von Leganto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und

für pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie gleichzeitig mit Leganto und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen

schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind

(Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung

(Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein,während Sie Leganto anwenden, da diese möglicherweise

die Wirkung von Leganto verringern:

Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen oder Depressionen.

blutdrucksenkende Arzneimittel. Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese

Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter

einnehmen dürfen.

Anwendung von Leganto zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch

Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der

Anwendung von Leganto ohne Bedenken Alkohol trinken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Leganto nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Wirkungen von Rotigotin auf die

Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Stillen Sie während der Behandlung mit Leganto nicht. Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch

übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die

Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich

einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.

In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.

Außerdem sollten Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem

schläfrig fühlen – oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich

ernsthaft zu verletzen.

Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223).

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) und

Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten durch Verengung der Atemwege) hervorrufen.

3.

Wie ist Leganto anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Pflasterstärke angewendet werden soll

Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab – siehe unten.

Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.

Die Stärken sind 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung.

Sie müssen möglicherweise mehr als ein Pflaster anwenden, um die von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis zu erreichen.

Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede

Dosisstärke) mit je 7 Pflastern. Diese Packungen sind in der Regel für die ersten vier Wochen der

Behandlung erforderlich. Je nachdem, wie Sie auf Leganto ansprechen, benötigen Sie jedoch

möglicherweise nicht alle enthaltenen Packungen oder aber, nach der 4. Woche, zusätzliche

Packungen für höhere Dosierungen, die nicht in dieser Packung für die Behandlungseinleitung

enthalten sind.

Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Leganto 2 mg (Packung mit der Aufschrift

Woche 1)“, und bringen Sie ein Leganto 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an. Verwenden Sie

Leganto 2 mg sieben Tage lang (beginnen Sie beispielsweise an einem Sonntag, dann wechseln Sie am

folgenden Sonntag zur nächsten Dosierung).

Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Leganto 4 mg (Packung mit der

Aufschrift „Woche 2“).

Verwenden Sie ab dem Beginn der dritten Woche Leganto 6 mg (Packung mit der Aufschrift

Woche 3“).

Verwenden Sie ab dem Beginn der vierten Woche Leganto 8 mg (Packung mit der Aufschrift

Woche 4“).

Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.

4 mg Leganto täglich kann bei manchen Patienten eine wirksame Dosis darstellen. Bei den meisten

Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wird die geeignete Dosis innerhalb von drei

bis vier Wochen mit Dosierungen von 6 mg bzw. 8 mg täglich erreicht. Die Höchstdosis beträgt 8 mg

täglich. Bei den meisten Patienten mit einer fortgeschrittenen Parkinson-Erkrankung wird die

geeignete Dosis innerhalb von drei bis sieben Wochen mit Dosierungen von 8 mg täglich bis zu einer

Höchstdosis von 16 mg täglich erreicht. Für Dosierungen über 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete

Stärken oberhalb der erhältlichen Stärken) müssen mehrere Pflaster angewendet werden, um die

endgültige Dosis zu errreichen. So kann beispielsweise eine Dosis von 14 mg durch die Anwendung

von einem 6 mg/24 h Pflaster und einem 8 mg/24 h Pflaster erreicht werden. Entsprechend kann eine

Dosis von 16 mg/24 h durch die Anwendung von zwei 8 mg/24 h Pflastern erreicht werden.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von

Leganto abbrechen“.

Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden

Leganto ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.

Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues

aufkleben.

Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie die Leganto-Pflaster nicht.

Wo das Pflaster angebracht werden soll

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf

sauberer, trockener, gesunder Haut in den

folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:

Schulter oder Oberarm

Bauch

Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)

Oberschenkel oder Hüfte

Um Hautreizungen zu vermeiden:

Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.

Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden

Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper,

dann auf die untere Körperhälfte.

Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf

denselben Hautbereich.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder

auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.

„Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“ nach, was Sie tun können.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst

Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.

Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle,

Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder

in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.

Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle

mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.

Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster

festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie

dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden – zum

Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder

Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte. Wenn Sie

denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder

körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.

Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter

Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.

Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.

Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten

und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.

Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die

Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit

beiden Händen fest.

2.

Ziehen Sie die Folie auseinander.

3.

Öffnen Sie den Beutel.

4.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

5.

Die Klebeseite des Pflasters ist von einer

transparenten Schutzfolie bedeckt.

Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so,

dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

6.

Knicken Sie das Pflaster in der Mitte.

Dadurch öffnet sich der S-förmige Schnitt in der

Folie.

7.

Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.

Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters

nicht mit den Fingern.

8.

Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden

Hälfte der starren Schutzfolie fest.

Nun legen Sie die Klebefläche des Pflasters

auf die Haut auf.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest

9.

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters

zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der

Schutzfolie

10.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche

fest an.

Halten Sie es für etwa 30 Sekunden

angedrückt.

Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit

der Haut hat und die Ränder gut haften.

11.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des

Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie ein gebrauchtes Pflaster entfernt wird

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf

der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen,

können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel - wie z. B. Nagellackentferner. Diese

könnten zu Hautreizungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen

und Krämpfe auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Folgen Sie deren

Anweisungen.

Falls Sie ein anderes Pflaster angewendet haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat (z. B. Leganto

4 mg/24 h anstatt Leganto 2 mg/24 h), dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus und folgen Sie deren Anweisungen zum Wechsel der Pflaster.

Falls bei Ihnen irgendwelche Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie das Wechseln von Leganto zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies

nach, sobald es Ihnen auffällt. Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.

Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben,

verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte. Beschwerden

können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck,

beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).

Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis

schrittweise herabgesetzt werden:

Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche

Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können

Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel

leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in

der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster

entfernt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält

oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster

bedeckten Hautbereich ausbreitet.

Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die

Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.

Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle

anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten

besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.

Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich

Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder

Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die

Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können.

Hierzu zählen:

suchthaftes Spielen – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat.

verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark

beunruhigt – wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld.

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu

stillen).

Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit

Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich

sind)

Verwirrtheit

Orientierungsstörungen

aggressives Verhalten

Ruhelosigkeit

Delirium

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides

bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie

diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen

eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit oder Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Sturzneigung

Schluckauf

Gewichtsverlust

Anschwellen der Beine und Füße

Schwächegefühl, Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen

Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz

Drehschwindel (Vertigo)

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)

erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck

Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche

Träume

unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)

Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines

Blutdruckabfalls

Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,

einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges

Ausgeben von Geld

Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das

Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verschwommenes Sehen

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen

niedriger Blutdruck

beschleunigter Herzschlag

erhöhter Sexualtrieb

unregelmäßiger Herzschlag

Magenbeschwerden und –schmerzen

Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung

plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten

Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia

erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest

Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,

welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist), über andere Patientengruppen

sind keine Informationen verfügbar

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Realitätsverlust

Delirium

Reizbarkeit

aggressives Verhalten

psychotische Störungen

Hautausschlag am gesamten Körper

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Leganto – mehr als zur Behandlung der

Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und

kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.

Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leganto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll

Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin“, der für andere schädlich sein

kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das

Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leganto enthält

Der Wirkstoff ist Rotigotin.

Leganto 2 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 10 cm

-Pflaster enthält 4,5 mg

Rotigotin.

Leganto 4 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 4 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 20 cm

-Pflaster enthält 9,0 mg

Rotigotin.

Leganto 6 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 6 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 30 cm

-Pflaster enthält 13,5 mg

Rotigotin.

Leganto 8 mg/24 h:

Jedes Pflaster gibt 8 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 40 cm

-Pflaster enthält 18,0 mg

Rotigotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.) (E 223), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304) und all-rac-alpha-Tocopherol

(E 307).

Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht

(Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144,

Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).

Schutzfolie: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.

Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung

Leganto ist ein transdermales Pflaster. Es ist dünn und besteht aus drei Schichten. Es ist quadratisch

mit abgerundeten Ecken. Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Leganto

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h oder 8 mg/24 h.

Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine Packung für die Behandlungseinleitung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit je

7 Pflastern in den Dosisstärken 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, die einzeln in Beuteln verpackt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

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Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

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Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

UCB Nordic A/S

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Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel: +44-(0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.