Legalon Sil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Legalon Sil Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 350 mg
  • Dosierung:
  • 350 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Legalon Sil Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 350 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gegenmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135974
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation – 19/01/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Legalon-Sil 528,5 mg (entsprechend 350 mg Silibinin),

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Silibinin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Legalon-Sil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Legalon-Sil beachten?

Wie ist Legalon-Sil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Legalon-Sil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Legalon-Sil und wofür wird es angewendet?

Legalon-Sil ist ausschließlich bestimmt für intravenöse Einspritzung.

Pharmazeutische Gruppe oder Wirkungsmode: Silibinin besitzt Schutzeigenschaften für der

Leberzellen.

Legalon-Sil ist spezifisch bestimmt für Behandlung der Vergiftung durch Phalloïdine und Alpha-

amanitine.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Legalon-Sil beachten?

Legalon-Sil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Silibilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

An diesem Tag, wird es keine Kontraindikation beschreibt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von

Legalon-Sil zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Legalon-Sil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Eine minimale Verzögerung von 1 Stunde ist einzuhalten zwischen das Ende von Legalon-Sil

Injektion und das Beginnung von Hämodialyse.

Gebrauchsinformation – 19/01/2016

Bei Polytherapie darf es berücksichtigen mit eine wichtige Affinität von Silibinin mit den Plasma

Proteinen (98% Verbindung).

Anwendung von Legalon-Sil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Tierversuchen haben keine teratogeen oder embryogiftigen Effekte bewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Entfällt

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Legalon-Sil

Eine Kontrolle der Elektrolytenbalance darf untergenommen werden mit Rücksicht auf der nicht

belanglosen Zufuhr an Natrium.

3.

Wie ist Legalon-Sil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Die tägliche Dosierung variiert zwischen 20 bis 50 mg Silibinin/kg; verteilt auf 4 Injektionen nach die

Schwere den Symptomen.

Legalon Sil wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Inhalt einer Durchstechflasche in 35 ml Infusionslösung (z. B. in 5 %iger Glucoselöung oder in

0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung) (1 ml = 10 mg Silibinin) lösen und der Infusion

zugeben.

Zwischen den Infusionen muss ein Zeitabstand von 4 Stunden liegen. Die Infusionsdauer jeder

Verabreichung beträgt 2 Stunden.

Zur Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wird bei einer Tagesdosis von

20 mg/kg der Inhalt einer Durchstechflasche (= 350 mg Silibinin) für eine Infusion benötigt. Nach

Ablauf von 4 Stunden ist die Infusion zu wiederholen, sodass insgesamt 4 Infusionen über einen

Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden.

Die mögliche Hämodialyse wird stattfinden während die freie Zwischenzeit zwischen zwei

Injektionen um eine schnelle Ausscheidung zu vermeiden.

Legalon-Sil Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sind einzig bestimmt für Anwendung bei

einer zuständigen Ärzteschaft.

Säure-Basen- und Elektrolytgleichgewicht sowie Flüssigkeitsbilanz der Patienten sind streng zu

überwachen. Die empfohlene Tagesdosis von 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht und die

Gebrauchsinformation – 19/01/2016

entsprechende

Menge

Kochsalzlösung

Lösungsmittel

entsprechen

einer

maximalen

Tageszufuhr von etwa 0,36 mmol Natrium pro kg Körpergewicht.

Die Legalon

®

SIL-Infusionen sind so schnell wie möglich nach der Intoxikation zu verabreichen,

auch wenn die Diagnosis einer Pilzvergiftung noch nicht zweifelsfrei gestellt wurde.

Die Infusionen sollten über mehrere Tage bis zum vollständigen Verschwinden der

Vergiftungssymptome fortgesetzt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, die Wirkung des

Medikaments sei zu schwach oder zu stark.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Medikaments haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Legalon-Sil angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Legalon-Sil eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (070/245.245).

Kein Fall werd beschrieben und der therapeutische Rand scheint zehr groß.

Wenn Sie die Anwendung von Legalon-Sil vergessen haben

Entfällt

Wenn Sie die Anwendung von Legalon-Sil abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Legalon-Sil verwenden müssen.

Stellen Sie die Behandlung vor der Zeit nicht ein, die Behandlung darf beendigt werden.

Kein Zeichen von Entwöhnung wurde beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Infusion kann ein Wärmegefühl auftreten (Flush) (sehr selten), Fieber (nicht bekannte

Häufigkeit), erhöhte Bilirubin im Blut (nicht bekannte Häufigkeit).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060

Brüssel anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, da

mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation – 19/01/2016

5.

Wie ist Legalon-Sil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (+15°C - +25°C) aufbewahren. Die Durchstechflasche ist stets in der

Original-Umverpackung aufzubewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 5°C für einen

Zeitraum von 24 Stunden und bei 30°C für einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischen Gründen muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden, sofern das

Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht durch die Methode zur Öffnung / Rekonstitution /

Verdünnung ausgeschlossen werde kann.

Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der

Anwender für die Lagerdauer und Lagerbedingungen nach der Rekonstitution verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder

„exp.“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Verfalldatum auf dem Umkarton, beispielsweise „EXP 07/04“ bedeutet, dass das Produkt am 31.

Juli 2004 verfallen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Legalon-Sil enthält

Der Wirkstoff ist:

528,5 mg Silibinin-C2’, 3-Dihydrogensuccinat, Dinatriumsalz entsprechend 350 mg Silibinin *

*Der Inhalt einer Durchstechflasche entspricht 528,5 mg Silibinin-C2’, 3-Dihydrogensuccinat, Dinatriumsalz

entsprechend 350 mg Silibinin nach der alten titrimetrischen Methode zur Dosisbestimmung; nach der neuen HPLC-

Methode beträgt der Inhalt 476 mg Monosuccinat, bis-(dihydrogensuccinat), Natriumsalze, entsprechend 315 mg

Silibinin. Nach der Rekonstitution mit 35 ml Infusionslösung enthält 1 ml nach der alten Methode 10 mg Silibinin.

Dies entspricht nach der neuen Methode 9 mg Silibinin.

Der sonstige Bestandteil ist: Inulin

Wie Legalon-Sil aussieht und Inhalt der Packung

4 Durchstechflaschen mit 598,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

S.A. Meda Pharma N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Bruxelles

Hersteller:

Madaus GmbH

D-51101Köln,

Deutschland

Gebrauchsinformation – 19/01/2016

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie

S.A. Meda Pharma N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brüssel

Registrierung Nummer

BE135974

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist einzig bestimmt für Anwendung bei einer zuständigen Ärzteschaft. Es ist in

der Apotheke nicht verfügbar.