Legalon SIL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Legalon SIL Durchstechflasche mit Trockensubstanz
  • Darreichungsform:
  • Durchstechflasche mit Trockensubstanz
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: silibininum 350 mg ut silibinini-C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus, inulinum pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Legalon SIL Durchstechflasche mit Trockensubstanz
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Leberintoxikation durch Knollenblätterpilze

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48080
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-1991
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Legalon® SIL

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Silibininum ut silibinini-C-2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.

Hilfsstoff: Inulinum pro vitro.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionspräparat

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält: 350 mg (315 mg HPLC) Silibinin entsprechend

528,5 mg Silibinin-C-2',3-dihydrogensuccinat Dinatriumsalz [entsprechend 476 mg Mono,

-dihydrogensuccinat Natriumsalze (HPLC)].

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Antidot bei Knollenblätterpilzintoxikation.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Infusionen

von jeweils 2 Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion werden demnach

5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert.

Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion z.B. der Inhalt einer

Durchstechflasche (= 350 mg Silibinin) benötigt. Nach einem Intervall von jeweils 4 Stunden wird

die gleiche Infusion wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen.

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion.

Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 35 ml Infusionslösung, entnommen aus einem

Infusionsbeutel (z.B. 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung), gelöst. Der Inhalt löst

sich vollständig auf und ergibt eine klare, leicht gelbliche Lösung. Die entsprechende Menge dieser

Lösung (1 ml = 10 mg Silibinin) wird dann dem Infusionsbeutel wieder zugegeben.

[Patientengewicht in kg] * 0.5 = Menge der Lösung [ml], die dem Infusionsbeutel zugegeben wird

Die Legalon SIL-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn

die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht.

Die Infusionen sind so lange fortzuführen, bis die Intoxikationserscheinungen abgeklungen sind.

Sollten extrakorporale Entgiftungsmassnahmen eingesetzt werden, sind diese möglichst in den

infusionsfreien Intervallen zu beginnen, um die Entfernung von Silibinin aus dem Blutkreislauf

gering zu halten. Eine strenge Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie der

Flüssigkeitsbilanz ist bei den Patienten vorzunehmen. Mit der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg

Silibinin pro kg Körpergewicht und der entsprechenden Menge Natriumchloridlösung zum Auflösen

werden ca. 0,36 mmol Natrium pro kg Körpergewicht pro Tag zugeführt.

Kontraindikationen

Bisher nicht bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bisher keine bekannt.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100

Selten: ≥1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In sehr seltenen Fällen kann es während der Infusion zu Hitzegefühl (Flush) kommen. Ausserdem

kann Fieber auftreten (Häufigkeit unbekannt).

Untersuchungen

Erhöhte Bilirubinwerte (Häufigkeit unbekannt).

Es gibt keinerlei klinische Hinweise dafür, dass es unter der Therapie mit Legalon SIL zur Bildung

von Antikörpern kommt.

Überdosierung

Überdosierungen sind bisher nicht beobachtet worden, klinische Erscheinungen sind deshalb nicht

bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AB

Wirkmechanismus:

Der antitoxische Wirkungsmechanismus des Silibinins bei der Knollenblätterpilzvergiftung beruht

auf einer Hemmung der Aufnahme der Amatoxine in die Leberzellen und damit einer Unterbrechung

des enterohepatischen Kreislaufs von Amatoxinen. Damit wird die aktuelle intrazelluläre

Konzentration der Amatoxine - bei gleichzeitiger Nichtbeeinflussung der biliären Elimination der

Gifte - und so deren Toxizität reduziert.

Eine Steigerung der Synthesekapazität der Leberzellen wird im Tierversuch durch eine Stimulierung

der Bildung ribosomaler RNA bewirkt. Als Konsequenz hieraus ergibt sich eine unspezifisch

vermehrte Bildung aller zellulären Syntheseprodukte.

Pharmakokinetik

Während einer 2stündigen Infusion von Legalon SIL beim Menschen ist im Plasma ausschliesslich

der Silibinin-Ester in unkonjugierter Form nachweisbar. Die Elimination aus dem Blut erfolgt so

schnell, dass 3 Stunden nach Infusionsende nur noch geringe Mengen von Konjugaten des Silibinin-

C-2',3-dihydrogensuccinat Dinatriumsalz und nach Esterspaltung auch von Silibinin nachweisbar

sind. Aufgrund der Blutanalyse ergibt sich also eine rasche Elimination und Metabolisierung des

Silibinin-C-2',3-dihydrogensuccinat Dinatriumsalz, weshalb die infusionsfreien Intervalle 3-4

Stunden nicht überschreiten sollten bzw. eine Dauerinfusion am geeignetsten erscheint.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter unter «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden

bei 30 °C und 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

48080 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die Durchstechflaschen werden in zwei verschiedenen Flaschengrössen geliefert (50 oder 100 ml).

Der Inhalt der beiden Flaschengrössen ist jedoch identisch (598,5 mg Pulver). [A]

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Herstellerin

Madaus GmbH, D-51101 Köln.

Stand der Information

Oktober 2015.

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