Legalon SIL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Legalon SIL Durchstechflasche mit Trockensubstanz
  • Darreichungsform:
  • Durchstechflasche mit Trockensubstanz
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: silibininum 350 mg bis silibinini-C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus, inulinum für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Legalon SIL Durchstechflasche mit Trockensubstanz
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidota
  • Therapiebereich:
  • Leberintoxikation durch Knollenblätterpilze

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48080
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-1991
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Legalon® SIL

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Silibininum ut silibinini-C-2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.

Hilfsstoff: Inulinum pro vitro.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionspräparat

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält: 350 mg (315 mg HPLC) Silibinin entsprechend

528,5 mg Silibinin-C-2',3-dihydrogensuccinat Dinatriumsalz [entsprechend 476 mg Mono,

-dihydrogensuccinat Natriumsalze (HPLC)].

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Antidot bei Knollenblätterpilzintoxikation.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Infusionen

von jeweils 2 Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion werden demnach

5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert.

Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion z.B. der Inhalt einer

Durchstechflasche (= 350 mg Silibinin) benötigt. Nach einem Intervall von jeweils 4 Stunden wird

die gleiche Infusion wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen.

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion.

Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 35 ml Infusionslösung, entnommen aus einem

Infusionsbeutel (z.B. 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung), gelöst. Der Inhalt löst

sich vollständig auf und ergibt eine klare, leicht gelbliche Lösung. Die entsprechende Menge dieser

Lösung (1 ml = 10 mg Silibinin) wird dann dem Infusionsbeutel wieder zugegeben.

[Patientengewicht in kg] * 0.5 = Menge der Lösung [ml], die dem Infusionsbeutel zugegeben wird

Die Legalon SIL-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn

die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht.

Die Infusionen sind so lange fortzuführen, bis die Intoxikationserscheinungen abgeklungen sind.

Sollten extrakorporale Entgiftungsmassnahmen eingesetzt werden, sind diese möglichst in den

infusionsfreien Intervallen zu beginnen, um die Entfernung von Silibinin aus dem Blutkreislauf

gering zu halten. Eine strenge Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie der

Flüssigkeitsbilanz ist bei den Patienten vorzunehmen. Mit der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg

Silibinin pro kg Körpergewicht und der entsprechenden Menge Natriumchloridlösung zum Auflösen

werden ca. 0,36 mmol Natrium pro kg Körpergewicht pro Tag zugeführt.

Kontraindikationen

Bisher nicht bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bisher keine bekannt.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100

Selten: ≥1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In sehr seltenen Fällen kann es während der Infusion zu Hitzegefühl (Flush) kommen. Ausserdem

kann Fieber auftreten (Häufigkeit unbekannt).

Untersuchungen

Erhöhte Bilirubinwerte (Häufigkeit unbekannt).

Es gibt keinerlei klinische Hinweise dafür, dass es unter der Therapie mit Legalon SIL zur Bildung

von Antikörpern kommt.

Überdosierung

Überdosierungen sind bisher nicht beobachtet worden, klinische Erscheinungen sind deshalb nicht

bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AB

Wirkmechanismus:

Der antitoxische Wirkungsmechanismus des Silibinins bei der Knollenblätterpilzvergiftung beruht

auf einer Hemmung der Aufnahme der Amatoxine in die Leberzellen und damit einer Unterbrechung

des enterohepatischen Kreislaufs von Amatoxinen. Damit wird die aktuelle intrazelluläre

Konzentration der Amatoxine - bei gleichzeitiger Nichtbeeinflussung der biliären Elimination der

Gifte - und so deren Toxizität reduziert.

Eine Steigerung der Synthesekapazität der Leberzellen wird im Tierversuch durch eine Stimulierung

der Bildung ribosomaler RNA bewirkt. Als Konsequenz hieraus ergibt sich eine unspezifisch

vermehrte Bildung aller zellulären Syntheseprodukte.

Pharmakokinetik

Während einer 2stündigen Infusion von Legalon SIL beim Menschen ist im Plasma ausschliesslich

der Silibinin-Ester in unkonjugierter Form nachweisbar. Die Elimination aus dem Blut erfolgt so

schnell, dass 3 Stunden nach Infusionsende nur noch geringe Mengen von Konjugaten des Silibinin-

C-2',3-dihydrogensuccinat Dinatriumsalz und nach Esterspaltung auch von Silibinin nachweisbar

sind. Aufgrund der Blutanalyse ergibt sich also eine rasche Elimination und Metabolisierung des

Silibinin-C-2',3-dihydrogensuccinat Dinatriumsalz, weshalb die infusionsfreien Intervalle 3-4

Stunden nicht überschreiten sollten bzw. eine Dauerinfusion am geeignetsten erscheint.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter unter «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden

bei 30 °C und 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

48080 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die Durchstechflaschen werden in zwei verschiedenen Flaschengrössen geliefert (50 oder 100 ml).

Der Inhalt der beiden Flaschengrössen ist jedoch identisch (598,5 mg Pulver). [A]

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Herstellerin

Madaus GmbH, D-51101 Köln.

Stand der Information

Oktober 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste