Leflunomide Winthrop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leflunomide Winthrop
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leflunomide Winthrop
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001129
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001129
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629965/2014

EMEA/H/C/001129

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Leflunomid Winthrop

Leflunomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Leflunomid Winthrop. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid

Winthrop zu gelangen.

Was ist Leflunomid Winthrop?

Leflunomid Winthropist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten

(10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist mit Avara identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Arava hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leflunomid Winthrop

verwendet werden können („informed consent“ – „Zustimmung des Vorantragstellers“).

Wofür wird Leflunomid Winthrop angewendet?

Leflunomid Winthrop wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer

Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer

Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid Winthrop angewendet?

Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in

der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist. Bevor

Leflunomid

Winthrop verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests

durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des

Patienten zu überprüfen.

Leflunomid Winthrop

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Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop beginnt normalerweise mit einer Initialdosis von 100 mg

einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis

. Die empfohlene Erhaltungsdosis

beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal

täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach

vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.

Wie wirkt Leflunomid Winthrop?

Der Wirkstoff in Leflunomid Winthrop, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Er reduziert die

Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten“, die Entzündungen

hervorrufen. Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung

„Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen. Sind

weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die

Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Wie wurde Leflunomid Winthrop untersucht?

Bei rheumatoider Arthritis wurde Leflunomid Winthrop in vier Hauptstudien mit mehr als

2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder

Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen

wurde. Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr. Die beiden längeren Studien

wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den

Arzneimitteln behandelt wurden.

Bei Psoriasis-Arthritis wurde Leflunomid Winthrop bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als

sechs Monaten mit Placebo verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die

Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei

rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology und „Psoriatic Arthritis Response

Criteria“ – Kriterien des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.

Welchen Nutzen hat Leflunomid Winthrop in diesen Studien gezeigt?

Bei rheumatoider Arthritis war Leflunomid Winthrop wirksamer Placebo und genauso wirksam wie

Sulfasalazin. Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Leflunomid Winthrop einnahmen, sprachen

auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der

Patienten unter Sulfsalazin. Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien aufrechterhalten.

Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Leflunomid Winthrop genauso wirksam wie Methotrexat,

jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin der B-Klasse) angewendet wurde. In der

Verlängerungsstudie war Leflunomid Winthrop nicht so wirksam wie Methotrexat.

Bei Psoriasis-Arthritis war Leflunomid Winthrop wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Leflunomid

Winthrop behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die

Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Leflunomid Winthrop verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte

Kreatin-Phosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale

Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschädigung in Händen

Leflunomid Winthrop

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und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Nausea

(Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera,

Bauchschmerzen (Magenschmerzen), erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag,

Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitlosigkeit. Gewichtsverlust

und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leflunomid Winthrop

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Leflunomid Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der

sonstigen Bestandteile sind. Leflunomid Winthrop darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Lebererkrankung;

schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom

(AIDS);

stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote

Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer

rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden;

schweren Infektionen;

mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz;

schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).

Leflunomid Winthrop darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und die keine

verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.

Ärzte, die Leflunomid Winthrop verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von

Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein. Außerdem ist bei der Umstellung

eines Patienten auf Leflunomid Winthrop oder bei der Umstellung eines mit Leflunomid Winthrop

behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.

Warum wurde Leflunomid Winthrop zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leflunomid Winthrop gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Leflunomid Winthrop ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid Winthrop so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid

Winthrop aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Zudem wird das Unternehmen, das Leflunomid Winthrop in Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte,

die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige

Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Leflunomid Winthrop und zur Überwachung der

Patienten enthalten sind.

Leflunomid Winthrop

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Weitere Informationen über Leflunomid Winthrop

Am 8. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Leflunomid Winthrop in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Winthrop finden Sie auf der Website der Agentur

unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Winthrop benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Winthrop 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leflunomid Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Winthrop beachten?

Wie ist Leflunomid Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid Winthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid Winthrop und wofür wird es angewendet?

Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen

Körper; hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten

Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Winthrop beachten?

Leflunomid Winthrop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie jemals

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,

häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen

[z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid

(angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres bis schweres

Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte

Eiweißmenge im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr

Immunsystem

beeinflussen (z. B. Aids),

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen, oder

wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättchen reduziert ist,

wenn Sie an einer

schweren Infektion

leiden,

wenn Sie

schwanger

sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid Winthrop einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer

Lungenentzündung

(interstitielle

Lungenerkrankung) gelitten haben.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine

Tuberkulose

hatten oder wenn Sie in engen Kontakt

mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen,

um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid Winthrop in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit

Leflunomid Winthrop ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein

Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme

von Leflunomid Winthrop zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid

Winthrop schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut

untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus dem Körper

ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten

einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige

Kalziumspiegel festgestellt werden.

Leflunomid Winthrop kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen

(einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu

lesen Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu einer

Blutdruckerhöhung führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt

führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Leflunomid Winthrop wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin,

Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht

empfehlenswert sind,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,

ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder

Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Winthrop in den Körper

herabsetzen können.

Wenn

bereits

nicht

steroidales

Antiphlogistikum

(NSAR)

und/oder

Kortikosteroide

anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während

der Behandlung mit Leflunomid Winthrop und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende

hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Leflunomid Winthrop kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Winthrop keinen Alkohol zu trinken.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop kann die

Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop

nicht ein

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Winthrop

einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Winthrop nicht einnehmen, ohne zuverlässigen

Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Winthrop schwanger zu

werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Winthrop vollständig aus Ihrem Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Winthrop

aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Winthrop

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop oder in den 2 Jahren nach Beendigung

der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich

sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko

für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop

nicht ein

, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leflunomid Winthrop kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflunomid Winthrop enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Leflunomid Winthrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Winthrop beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid

einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich, abhängig von der

Schwere Ihrer Erkrankung,

bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich.

Schlucken

Sie die Tablette

unzerkaut

mit viel

Wasser

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid Winthrop über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, so

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie

möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop,

wenn Sie

Schwäche

verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,

wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese schwere, manchmal

lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.

B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

bei:

blasser Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das

Blut besteht),

Müdigkeit

Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da

dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeglichen Symptomen einer

Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann,

erhöhen kann,

Husten

oder

Atembeschwerden

, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge

handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

leichte allergische Reaktionen,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

Müdigkeit (Asthenie),

Kopfschmerzen, Schwindel,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

Kolitis,

Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

verstärkter Haarausfall,

Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die

Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

Urtikaria (Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen

(Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln

können,

schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem

Verlauf),

schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der

Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder

zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes

(gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind),

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leflunomid Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche:

Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b) und Lactose-Monohydrat im

Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol

8000 im Filmüberzug.

Wie Leflunomid Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Winthrop 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.

Aufdruck auf einer Seite: ZBN.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen oder Flaschen.

Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Winthrop 20 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leflunomid Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Winthrop beachten?

Wie ist Leflunomid Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid Winthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid Winthrop und wofür wird es angewendet?

Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen

Körper; hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten

Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Winthrop beachten?

Leflunomid Winthrop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie jemals

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,

häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen

[z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid

(angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres bis schweres

Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte

Eiweißmenge im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr

Immunsystem

beeinflussen (z. B. Aids),

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen, oder

wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättchen reduziert ist,

wenn Sie an einer

schweren Infektion

leiden,

wenn Sie

schwanger

sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid Winthrop einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer

Lungenentzündung

(interstitielle

Lungenerkrankung) gelitten haben.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine

Tuberkulose

hatten oder wenn Sie in engen Kontakt

mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen,

um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid Winthrop in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit

Leflunomid Winthrop ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein

Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme

von Leflunomid Winthrop zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid

Winthrop schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut

untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus dem Körper

ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten

einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige

Kalziumspiegel festgestellt werden.

Leflunomid Winthrop kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen

(einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu

lesen Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu einer

Blutdruckerhöhung führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt

führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Leflunomid Winthrop wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin,

Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht

empfehlenswert sind,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,

ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder

Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Winthrop in den Körper

herabsetzen können.

Wenn

bereits

nicht

steroidales

Antiphlogistikum

(NSAR)

und/oder

Kortikosteroide

anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während

der Behandlung mit Leflunomid Winthrop und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende

hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Leflunomid Winthrop kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Winthrop keinen Alkohol zu trinken.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop kann die

Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop

nicht ein

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Winthrop

einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Winthrop nicht einnehmen, ohne zuverlässigen

Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Winthrop schwanger zu

werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Winthrop vollständig aus Ihrem Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Winthrop

aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Winthrop

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop oder in den 2 Jahren nach Beendigung

der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich

sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko

für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop

nicht ein

, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leflunomid Winthrop kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflunomid Winthrop enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Leflunomid Winthrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Winthrop beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid

einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich, abhängig von der

Schwere Ihrer Erkrankung,

bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich.

Schlucken

Sie die Tablette

unzerkaut

mit viel

Wasser

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid Winthrop über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, so

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie

möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop,

wenn Sie

Schwäche

verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,

wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese schwere, manchmal

lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.

B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

bei:

blasser Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das

Blut besteht),

Müdigkeit

Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da

dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeglichen Symptomen einer

Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann,

erhöhen kann,

Husten

oder

Atembeschwerden

, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge

handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

leichte allergische Reaktionen,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

Müdigkeit (Asthenie),

Kopfschmerzen, Schwindel,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

Kolitis,

Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

verstärkter Haarausfall,

Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die

Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

Urtikaria (Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen

(Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln

können,

schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem

Verlauf),

schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der

Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder

zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes

(gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind),

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leflunomid Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche:

Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b) und Lactose-Monohydrat im

Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol

8000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) im Filmüberzug.

Wie Leflunomid Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Winthrop 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.

Aufdruck auf einer Seite: ZBO.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen oder Flaschen.

Es gibt Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

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Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

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Tel: +372 627 34 88

Norge

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leflunomid Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Winthrop beachten?

Wie ist Leflunomid Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid Winthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid Winthrop und wofür wird es angewendet?

Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen

Körper; hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten

Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Winthrop beachten?

Leflunomid Winthrop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie jemals

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,

häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen

[z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid

(angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres bis schweres

Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte

Eiweißmenge im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr

Immunsystem

beeinflussen (z. B. Aids),

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen, oder

wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättchen reduziert ist,

wenn Sie an einer

schweren Infektion

leiden,

wenn Sie

schwanger

sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid Winthrop einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer

Lungenentzündung

(interstitielle

Lungenerkrankung) gelitten haben.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine

Tuberkulose

hatten oder wenn Sie in engen Kontakt

mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen,

um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid Winthrop in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit

Leflunomid Winthrop ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein

Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme

von Leflunomid Winthrop zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid

Winthrop schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut

untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus dem Körper

ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten

einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige

Kalziumspiegel festgestellt werden.

Leflunomid Winthrop kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen

(einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu

lesen Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu einer

Blutdruckerhöhung führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt

führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Leflunomid Winthrop wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin,

Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht

empfehlenswert sind,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,

ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder

Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Winthrop in den Körper

herabsetzen können.

Wenn

bereits

nicht

steroidales

Antiphlogistikum

(NSAR)

und/oder

Kortikosteroide

anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während

der Behandlung mit Leflunomid Winthrop und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende

hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Leflunomid Winthrop kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Winthrop keinen Alkohol zu trinken.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop kann die

Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop

nicht ein

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Winthrop

einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Winthrop nicht einnehmen, ohne zuverlässigen

Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Winthrop schwanger zu

werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Winthrop vollständig aus Ihrem Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Winthrop

aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Winthrop

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop oder in den 2 Jahren nach Beendigung

der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich

sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko

für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop

nicht ein

, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leflunomid Winthrop kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflunomid Winthrop enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Leflunomid Winthrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Winthrop beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid

einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich, abhängig von

der Schwere Ihrer Erkrankung,

bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich.

Schlucken

Sie die Tablette

unzerkaut

mit viel

Wasser

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid Winthrop über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, so

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie

möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop,

wenn Sie

Schwäche

verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,

wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese schwere, manchmal

lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.

B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

bei:

blasser Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das

Blut besteht),

Müdigkeit

Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da

dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeglichen Symptomen einer

Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann,

erhöhen kann,

Husten

oder

Atembeschwerden

, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge

handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

leichte allergische Reaktionen,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

Müdigkeit (Asthenie),

Kopfschmerzen, Schwindel,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

Kolitis,

Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

verstärkter Haarausfall,

Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die

Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

Urtikaria (Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen

(Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln

können,

schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem

Verlauf),

schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der

Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder

zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes

(gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind),

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leflunomid Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202), Talkum

(E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b) und Lactose-

Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid

(E 171) und Macrogol 8000 im Filmüberzug.

Wie Leflunomid Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.

Aufdruck auf einer Seite: ZBP.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen.

Es gibt eine Packung mit 3 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

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Deutschland

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Nederland

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety