Leflunomide Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leflunomide Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leflunomide Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als "krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum" (DMARD). ; Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit hepatotoxischen oder hämatotoxischen DMARDs (z. G. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. ; Darüber hinaus kann ein Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD, ohne dem Auswaschvorgang zu folgen, auch das Risiko schwerwiegender unerwünschter Reaktionen selbst für eine lange Zeit nach dem Umschalten erhöhen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002356
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002356
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149365/2011

EMEA/H/C/002356

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Leflunomid Teva

Leflunomid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.

Was ist Leflunomid Teva?

Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten (weiß

und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.

Leflunomid Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Arava, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Leflunomid Teva angewendet?

Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine

Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht)

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid Teva angewendet?

Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in

der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist. Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird

sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie

die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Leflunomid Teva

EMA/149287/2011

Seite 2/2

Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei

Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal

täglich. Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann

sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.

Wie wirkt Leflunomid Teva?

Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Es reduziert die

Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten“, durch die die

Entzündung hervorgerufen wird. Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung

„Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert. Dieses Enzym wird von den Lymphozyten benötigt, um sich

zu vermehren. Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu

beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?

Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?

Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine

mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist. Der Ausschuss war daher

der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Leflunomid Teva

Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?

Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es

enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen

Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den

gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an

roten Blutkörperchen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Leflunomid Teva darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig

begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Leflunomid Teva sind,

wenn Sie

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr

Immunsystem

leiden, z. B.

AIDS

wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen oder wenn die Zahl der

roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und

dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,

wenn Sie eine

schweren Infektion

haben,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie ein

mäßig schweres bis schweres Nierenleiden

haben

wenn Sie einen stark

erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie

schwanger

sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder

stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Leflunomid Teva einnehmen,

Wenn die Anzahl der

roten oder weißen Blutkörperchen

bei Ihnen bereits

erniedrigt

ist (Anämie

bzw. Leukopenie), wenn Ihre

Blutplättchenzahl vermindert

ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre

Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre

Knochenmarkfunktion

beeinträchtigt

ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht,

kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.

Wenn es bei Ihnen zu

schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren

und einer

Lockerung der Zähne

kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende

Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist,

Leflunomid Teva abzusetzen.

Wenn Sie Ihre

Behandlung umstellen

, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben,

die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel

zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen, oder er

kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva engmaschig beobachten.

Wenn Sie jemals an

Tuberkulose

(Lungenerkrankung) oder

interstitieller Lungenerkrankung

litten.

Wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass

Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid

Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen

möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von

Leflunomid Teva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva

schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen

lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper

ausgeschieden wurde. Anschließend sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten

einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Teva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in

Ihren Armen und Beinen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische

Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen

hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und während der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen

durch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen

Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

andere Arzneimittel zur Behandlung von

rheumatoider Arthritis

, z. B. z. B. Methotrexat und

Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum

Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr

wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht

empfohlen,

Colestyramin

(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in

Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme

von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können

Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, z. B.

Phenytoin

(zur

Behandlung von Epilepsie),

Warfarin

Phenprocoumon

(Blutverdünner) sowie

Tolbutamid

(zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein

von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAR) und/oder

Kortikosteroide

ein, so

dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.

Impfungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten

während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für

eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird

empfohlen

, während der Behandlung mit Leflunomid Teva

keinen Alkohol

zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger

sein könnten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger

werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Gebärfähige Frauen

dürfen

Leflunomid Teva

nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens

2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Dieser

Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt

empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper

beschleunigt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva

vermuten, dass Sie schwanger sein könnten

wenden Sie sich

unverzüglich

an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.

Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die

Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und

ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern

lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung

mit Leflunomid Teva

eine Schwangerschaft planen

, muss

sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn

Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung

nicht stillen

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und

Reaktionsvermögen auswirken.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

und keine Maschinen bedienen.

Leflunomid Teva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über

Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die

Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten

im Ganzen

mit reichlich

Wasser

geschluckt werden

und können mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen

tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder

wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich

unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen

Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu

Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

Wenn Sie sich

schwach

, benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese auf schwere,

manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

Blasser

Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da diese auf eine Bluterkrankung

hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen

verursacht wird, aus denen das Blut besteht.

Müdigkeit, Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da

diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.

jeglichen Symptomen einer Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion

erhöhen kann.

Husten

oder

Atemproblemen

, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können

(interstitielle Lungenerkrankung).

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Leichter Blutdruckanstieg

Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen

steigt (Leukopenie)

Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Geschwüre oder Entzündung im Mundraum

Bauchschmerzen

Verstärkter Haarausfall

Ekzem

Hautausschlag

Juckreiz

Trockene Haut

Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenk

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)

Appetitverlust

Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)

Entkräftung (Schwäche)

Leichte allergische Reaktionen

Anstieg bestimmter Leberwerte

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und

Blutergüssen steigt

Geschmacksstörungen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehnenruptur

Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder

Herzrhythmusstörungen führen kann

Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starker Blutdruckanstieg

Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu

einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann

Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für

Infektionen steigt (Leukopenie)

Erkrankungen des Blutes

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann

Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)

Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme

Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Schwere allergische Reaktion

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)

Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Nierenversagen

Abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut

Reversible Unfruchtbarkeit bei Männern

Kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die

dem Licht ausgesetzt sind)

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und

Macrogol 8000.

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer

Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnisse verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Leflunomid Teva, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?

Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es

enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen

Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den

gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an

roten Blutkörperchen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Leflunomid Teva darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig

begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Leflunomid Teva sind,

wenn Sie

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr

Immunsystem

leiden, z. B.

AIDS

wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen oder wenn die Zahl der

roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und

dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,

wenn Sie eine

schweren Infektion

haben,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie ein

mäßig schweres bis schweres Nierenleiden

haben

wenn Sie einen stark

erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie

schwanger

sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder

stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Leflunomid Teva

einnehmen,

Wenn die Anzahl der

roten oder weißen Blutkörperchen

bei Ihnen bereits

erniedrigt

ist (Anämie

bzw. Leukopenie), wenn Ihre

Blutplättchenzahl vermindert

ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre

Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre

Knochenmarkfunktion

beeinträchtigt

ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht,

kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.

Wenn es bei Ihnen zu

schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren

und einer

Lockerung der Zähne

kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende

Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist,

Leflunomid Teva abzusetzen.

Wenn Sie Ihre

Behandlung umstellen

, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben,

die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte

Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper

einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva

engmaschig beobachten.

Wenn Sie jemals an

Tuberkulose

(Lungenerkrankung) oder

interstitieller Lungenerkrankung

litten.

Wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit

Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer die ein Kind

zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme

von Leflunomid Teva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva

schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen

lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper

ausgeschieden wurde. Anschließend sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten

einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Teva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in

Ihren Armen und Beinen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische

Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen

hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und während der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen

durch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen

Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

andere Arzneimittel zur Behandlung von

rheumatoider Arthritis

, z. B. z. B. Methotrexat und

Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum

Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr

wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht

empfohlen,

Colestyramin

(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in

Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme

von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können

Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, z. B.

Phenytoin

(zur

Behandlung von Epilepsie),

Warfarin

Phenprocoumon

(Blutverdünner) sowie

Tolbutamid

(zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein

von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAR) und/oder

Kortikosteroide

ein, so

dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.

Impfungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten

während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für

eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird

empfohlen

, während der Behandlung mit Leflunomid Teva

keinen Alkohol

zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger

sein könnten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger

werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Gebärfähige Frauen

dürfen

Leflunomid Teva

nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens

2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Dieser

Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt

empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper

beschleunigt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva

vermuten, dass Sie schwanger sein könnten

wenden Sie sich

unverzüglich

an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.

Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die

Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und

ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern

lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung

mit Leflunomid Teva

eine Schwangerschaft planen

, muss

sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn

Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung

nicht stillen

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und

Reaktionsvermögen auswirken.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

und keine Maschinen bedienen.

Leflunomid Teva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über

Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die

Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten

im Ganzen

mit reichlich

Wasser

geschluckt werden

und können mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen

tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder

wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich

unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen

Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu

Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

Wenn Sie sich

schwach

, benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese auf schwere,

manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

Blasser

Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da diese auf eine Bluterkrankung

hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen

verursacht wird, aus denen das Blut besteht.

Müdigkeit, Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da

diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.

jeglichen Symptomen einer Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion

erhöhen kann.

Husten

oder

Atemproblemen

, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können

(interstitielle Lungenerkrankung).

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichter Blutdruckanstieg

Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen

steigt (Leukopenie)

Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Geschwüre oder Entzündung im Mundraum

Bauchschmerzen

Verstärkter Haarausfall

Ekzem

Hautausschlag

Juckreiz

Trockene Haut

Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)

Appetitverlust

Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)

Entkräftung (Schwäche)

Leichte allergische Reaktionen

Anstieg bestimmter Leberwerte

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und

Blutergüssen steigt

Geschmacksstörungen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehnenruptur

Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder

Herzrhythmusstörungen führen kann

Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starker Blutdruckanstieg

Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu

einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann

Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für

Infektionen steigt (Leukopenie)

Erkrankungen des Blutes

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann

Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)

Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme

Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Schwere allergische Reaktion

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)

Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Nierenversagen

Abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut

Reversible Unfruchtbarkeit bei Männern

Kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die

dem Licht ausgesetzt sind)

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid Teva enthält:

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

Jede Leflunomid Teva-20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H

Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20“

auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety