Leflunomide ratiopharm
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2022
Fachinformation
(SPC)
17-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2015
Wirkstoff:
leflunomidas
Verfügbar ab:
Ratiopharm GmbH
ATC-Code:
L04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Therapiegruppe:
Imunosupresantai
Therapiebereich:
Artritas, reumatas
Anwendungsgebiete:
Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2010-11-28
Gebrauchsinformation
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
leflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm
3.
Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leflunomide ratiopharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos
leflunomido, kuris priklauso vaistų,
vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam
psoriaziniam artritui gydyti
suaugusiesiems.
Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka,
karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir
anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas,
patinimas, judesių pasunkėjimas,
skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu anksčiau buvo pasireiškusi
ALERGINĖ
reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo
sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščia
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_ _
_Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06
mg sojų lecitino.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12
mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta
tabletė.
Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė,
su vagele vienoje jos pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems:
•
aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis
antireumatinis vaistinis preparatas),
•
aktyviu psoriaziniu artritu.
Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar
hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys
antireumatiniai vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas) gali
padidinti sunkių nepageidaujamų
reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai
įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir
galimo pavojaus santykį.
Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje),
keičiamas kitu ligos eigą
modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių
nepageidaujamų reakcijų pavojus gali
Lesen Sie das vollständige Dokument
