Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Revision: 16
Autorizēts
2010-11-28
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG APVALKOTĀS TABLETES _leflunomidum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas 3. Kā lietot Leflunomide ratiopharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEFLUNOMIDE RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Leflunomide ratiopharm satur aktīvo vielu leflunomīdu un pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide ratiopharm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu. Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums). Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE RATIOPHARM LIETOŠANAS NELIETOJIET LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums kādreiz ir bijusi ALERĢISKA reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži ko Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide ratiopharm _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Leflunomide ratiopharm _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Leflunomide ratiopharm _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda _(leflunomidum)._ Leflunomide ratiopharm _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda _(leflunomidum)._ Palīgvielas ar zināmu iedarbību _Leflunomide ratiopharm_ _10 mg_ _apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes un 0,06 mg sojas lecitīna. _Leflunomide ratiopharm_ _20 mg_ _apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes un 0,12 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Leflunomide ratiopharm _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā. Leflunomide ratiopharm _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Leflunomīds paredzēts lietošanai pieaugušajiem: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību modificējošas antireimatiskas zāles” (DMARD - _disease-modifying antirheumatic drugs_ ); • aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai. Hepatotoksisku vai hematotoksisku DMARD (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādām citām DMARD, neveicot procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus blakusparādību risks paaugstinās pat pēc ievērojama laika perioda pēc Lesen Sie das vollständige Dokument