Leflunomide ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leflunomide ratiopharm
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002035
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002035
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Leflunomide ratiopharm

Leflunomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Leflunomid ratiopharm. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid

ratiopharm zu gelangen.

Was ist Leflunomid ratiopharm?

Leflunomid ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als weiße runde

Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.

Leflunomid ratiopharm ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Leflunomid ratiopharm einem bereits

in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Arava, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Leflunomid ratiopharm angewendet?

Leflunomid ratiopharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer

Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkentzündungen verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis

(einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündungen verursacht)

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid ratiopharm angewendet?

Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht

werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.

Bevor Leflunomid ratiopharm verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

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Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der

Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.

Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm beginnt mit einer „Aufsättigungsdosis“ von 100 mg einmal

täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt

10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei

Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs

Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.

Wie wirkt Leflunomid ratiopharm?

Der Wirkstoff in Leflunomid ratiopharm, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Er reduziert die

Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, den „Lymphozyten“, die Entzündungen

hervorrufen. Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung

„Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen. Sind

weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die

Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Wie wurde Leflunomid ratiopharm untersucht?

Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.

Da es sich bei Leflunomid ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid ratiopharm

verbunden?

Da Leflunomid ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Leflunomid ratiopharm zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid ratiopharm

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Leflunomid ratiopharm zu erteilen.

Weitere Informationen über Leflunomid ratiopharm

Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid ratiopharm finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Seite 3/3

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Leflunomid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?

Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Leflunomid ratiopharm enthält den Wirkstoff Leflunomid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid ratiopharm wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper,

hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?

Leflunomid ratiopharm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie jemals

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren

Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der

Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), gegen Erdnuss oder Soja oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres bis schweres

Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte

Eiweißmenge im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr

Immunsystem

beeinflussen (z. B. Aids),

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen,

oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättchen reduziert ist,

wenn Sie an einer

schweren Infektion

leiden,

wenn Sie

schwanger

sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid ratiopharm einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit einmal an

interstitieller Lungenerkrankung

gelitten haben.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine

Tuberkulose

hatten oder wenn Sie in engen

Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests

durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

wenn bei Ihnen ein

bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel)

geplant ist. Es können falsch

niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.

wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden

kann, dass Leflunomid ratiopharm in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der

Behandlung mit Leflunomid ratiopharm ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet

werden.

Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann,

die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen,

um Leflunomid ratiopharm schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten

dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid ratiopharm ausreichend aus

dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren

Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid ratiopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen

(einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen

Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu einer

Blutdruckerhöhung führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt

führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter

18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung der

rheumatoiden Arthritis

, wie Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-

Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese

Kombinationen nicht empfehlenswert sind,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist,

um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von

Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider

Arthritis,

ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin

(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte)

oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid ratiopharm in den

Körper herabsetzen können,

Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden,

so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während

der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm und einen bestimmten Zeitraum über das

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Leflunomid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid ratiopharm keinen Alkohol zu trinken.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm kann die

Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm

nicht ein

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger

zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid ratiopharm

einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid ratiopharm nicht einnehmen, ohne zuverlässigen

Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid ratiopharm schwanger

zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid ratiopharm vollständig aus Ihrem Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid ratiopharm

aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid ratiopharm

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm oder in den 2 Jahren nach Beendigung

der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Leflunomid ratiopharm schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das

Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm

nicht ein

, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflunomid ratiopharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Leflunomid ratiopharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder

Soja sind.

Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid ratiopharm beträgt 100 mg einmal täglich an den

ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich, abhängig

von der Schwere Ihrer Erkrankung.

bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich.

Schlucken

Sie die Tablette

unzerkaut

mit viel

Wasser

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid ratiopharm über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst

Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm,

wenn Sie

Schwäche

verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

können,

wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese schwere,

manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

blasser

Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus

denen das Blut besteht),

Müdigkeit, Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut),

da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeglichen Symptomen einer

Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein

kann, erhöhen kann,

Husten

oder

Atembeschwerden

, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der

Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem

Kribbeln

Kraftlosigkeit

oder

Schmerzen

in Ihren Händen oder Füßen, da

dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

leichte allergische Reaktionen,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

Müdigkeit (Asthenie),

Kopfschmerzen, Schwindel,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

Durchfall,

Kolitis,

Übelkeit, Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

verstärkter Haarausfall,

Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran,

die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

Urtikaria (Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine

geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller

Blutzellen (Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht

entwickeln können,

schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der

Haut),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem

Verlauf),

schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut,

pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die

Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch

Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder

verschlechtert) und DRESS, können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Leflunomid ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0%

Hydroxypropoxy-Gruppen), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie Phospholipide aus Sojabohnen,

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.

Wie Leflunomid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser

von etwa 6 mm.

Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.

Es sind Packungsgrößen zu 30 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ).

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

60

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Leflunomid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?

3.

Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Leflunomid ratiopharm aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Leflunomid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Leflunomid ratiopharm enthält den Wirkstoff Leflunomid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid ratiopharm wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper,

hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?

Leflunomid ratiopharm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie jemals

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren

Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der

Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), gegen Erdnuss oder Soja oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres bis schweres

Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte

Eiweißmenge im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr

Immunsystem

beeinflussen (z. B. Aids),

61

wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen,

oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättchen reduziert ist,

wenn Sie an einer

schweren Infektion

leiden,

wenn Sie

schwanger

sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid ratiopharm einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit einmal an

interstitieller Lungenerkrankung

gelitten haben.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine

Tuberkulose

hatten oder wenn Sie in engen

Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests

durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

wenn bei Ihnen ein

bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel)

geplant ist. Es können falsch

niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.

wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden

kann, dass Leflunomid ratiopharm in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der

Behandlung mit Leflunomid ratiopharm ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet

werden.

Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann,.

die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen,

um Leflunomid ratiopharm schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten

dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid ratiopharm ausreichend aus

dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren

Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid ratiopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen

(einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen

Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu einer

Blutdruckerhöhung führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt

führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter

18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

62

andere Arzneimittel zur Behandlung der

rheumatoiden Arthritis

, wie Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-

Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese

Kombinationen nicht empfehlenswert sind,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist,

um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von

Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider

Arthritis,

ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin

(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte)

oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid ratiopharm in den

Körper herabsetzen können,

Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden,

so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während

der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm und einen bestimmten Zeitraum über das

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Leflunomid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid ratiopharm keinen Alkohol zu trinken.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm kann die

Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm

nicht ein

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger

zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid ratiopharm

einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid ratiopharm nicht einnehmen, ohne zuverlässigen

Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid ratiopharm schwanger

zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid ratiopharm vollständig aus Ihrem Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid ratiopharm

aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

63

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid ratiopharm

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm oder in den 2 Jahren nach Beendigung

der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Leflunomid ratiopharm schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das

Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm

nicht ein

, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflunomid ratiopharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Leflunomid ratiopharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder

Soja sind.

3.

Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid ratiopharm beträgt 100 mg einmal täglich an den

ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider Arthritis:10 oder 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich, abhängig

von der Schwere Ihrer Erkrankung.

bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich.

Nehmen Sie die Tablette mit viel

Wasser

ein.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid ratiopharm über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst

Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

64

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm,

wenn Sie

Schwäche

verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

können,

wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese schwere,

manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

blasser

Haut

,

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus

denen das Blut besteht),

Müdigkeit, Bauchschmerzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut),

da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeglichen Symptomen einer

Infektion

wie

Fieber

,

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein

kann, erhöhen kann,

Husten

oder

Atembeschwerden

, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der

Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem

Kribbeln

,

Kraftlosigkeit

oder

Schmerzen

in Ihren Händen oder Füßen, da

dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

leichte allergische Reaktionen,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

Müdigkeit (Asthenie),

Kopfschmerzen, Schwindel,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

Durchfall,

Kolitis,

Übelkeit, Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

verstärkter Haarausfall,

Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran,

die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

65

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

Urtikaria (Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine

geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller

Blutzellen (Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht

entwickeln können,

schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der

Haut),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem

Verlauf),

schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut,

pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die

Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch

Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder

verschlechtert) und DRESS, können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Leflunomid ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

66

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0%

Hydroxypropoxy-Gruppen), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie Phospholipide aus Sojabohnen,

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.

Wie Leflunomid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser

von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.

Es sind Packungsgrößen zu 30 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

67

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti sindus

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Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

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Tel: +43 1 97 007 0

España

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

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Ísland

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Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

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Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety