Leflunomide medac
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-03-2024
Fachinformation
(SPC)
19-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-08-2014
Wirkstoff:
leflunomida
Verfügbar ab:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-Code:
L04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Therapiegruppe:
Imunossupressores seletivos
Therapiebereich:
Artrite, Reumatóide
Anwendungsgebiete:
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD). Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reacções adversas graves, portanto, o início de leflunomide o tratamento tem que ser cuidadosamente considerados em relação a estes o benefício / risco aspectos. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2010-07-27
Gebrauchsinformation
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEFLUNOMIDA MEDAC 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
leflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Leflunomida medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac
3.
Como tomar Leflunomida medac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Leflunomida medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEFLUNOMIDA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
O Leflunomida medac contém a substância ativa leflunomida que
pertence a um grupo de
medicamentos designados de antirreumáticos.
O Leflunomida medac é usado no tratamento de doentes com artrite
reumatoide ativa ou com artrite
psoriática ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das
articulações, tumefação, dificuldade de
movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo o corpo
incluem perda de apetite, febre,
perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das
articulações, tumefação, dificuldade de
movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na
pele).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA MEDAC
NÃO TOME LEFLUNOMIDA MEDAC
•
se teve alguma vez uma reação
ALÉRGICA
à leflunomida (sobretudo uma reação cutânea grave
muitas vezes acompanhada de feb
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de leflunomida.
Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
_Excipientes com efeito conhecido _
Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob
a forma monohidratada) e
0,06 mg de lecitina de soja.
Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob
a forma monohidratada) e
0,09 mg de lecitina de soja.
Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob
a forma monohidratada) e
0,12 mg de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos com um diâmetro de cerca
de 6 mm.
Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos com um diâmetro de cerca
de 7 mm, um lado do comprimido está gravado com o número “15”.
Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos com um diâmetro de cerca
de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido. Os
comprimidos podem ser
dividi
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