Leflunomide medac
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-03-2024
Fachinformation
(SPC)
19-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-08-2014
Wirkstoff:
leflunomide
Verfügbar ab:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-Code:
L04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Therapiegruppe:
Immunosoppressori selettivi
Therapiebereich:
Artrite, reumatoide
Anwendungsgebiete:
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD). Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) può causare un aumento del rischio di gravi reazioni avverse, pertanto, l'avvio di leflunomide trattamento deve essere attentamente considerato per quanto riguarda queste beneficio / rischio aspetti. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-07-27
Gebrauchsinformation
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
leflunomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Leflunomide medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide medac
3.
Come prendere Leflunomide medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leflunomide medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEFLUNOMIDE MEDAC E A COSA SERVE
Leflunomide medac appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
medicinali antireumatici. Contiene il
principio attivo leflunomide.
Leflunomide medac è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti
da artrite reumatoide attiva o da
artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle
giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero
organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero
di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione
delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della
pelle).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE MEDAC
NON PRENDA LEFLUNOMIDE MEDAC
•
se lei ha già manifestato una reazione
ALLERGICA
a leflunomide (specialmente una grave reazione
cutanea, spesso
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film
Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leflunomide medac 10 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Leflunomide medac 15
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di leflunomide.
Leflunomide medac 20 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
_Eccipienti c_
_on effetti noti_
Leflunomide medac 10 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio (come
monoidrato) e 0,06 mg di lecitina
di soya.
Leflunomide medac 15 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come
monoidrato) e 0,09 mg di lecitina
di soya.
Leflunomide medac 20 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come
monoidrato) e 0,12 mg di lecitina
di soya.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Leflunomide medac 10 m
g compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un
diametro di circa 6 mm.
Leflunomide medac 15 m
g compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con
impresso su un lato il numero
“15”, avente diametro di circa 7 mm.
Leflunomide medac 20 m
g compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un
diametro di 8 mm e una
marcatura divisoria su un lato della compressa. La compressa può
essere divisa in due metà uguali.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti
da:
•
artrite reumatoide attiva, c
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