Leflunomide medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Leflunomide medac
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Leflunomide medac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001227
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001227
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Leflunomid medac

Leflunomid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.

Was ist Leflunomid medac?

Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten (10,

15 und 20 mg) erhältlich.

Leflunomid medac ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Arava, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Leflunomid medac angewendet?

Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer

Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer

Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid medac angewendet?

Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der

Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt. Bevor

Leflunomid medac verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung, sollte der Arzt

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der

Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.

Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal

täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt

10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei

Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs

Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.

Wie wirkt Leflunomid medac?

Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Er reduziert die

Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten“, die Entzündungen

hervorrufen. Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase“

blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen. Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt

die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Wie wurde Leflunomid medac untersucht?

Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?

Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Leflunomid medac zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Leflunomid medac:

Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.

Leflunomid medac

EMA/265372/2014

Seite 2/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Leflunomid medac

EMA/265372/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

A N GA B E N

A UF

D ER

Ä US S E R E N

UMHÜLLUNG

Ä US S ER E

UMH Ü L L U N G

F ÜR

FLASCHE

1.

BEZEIC H N UN G

DES

ARZNEIMITTELS

Le f l u n o mi d

me d a c

10 mg

Filmtabletten

Leflunomid

med ac

15 mg

Filmtabletten

Leflunomid medac

20 mg

Filmtabletten

Leflunomid

2.

WIRKS TOFF(E)

1 Filmtablette

enthält 10 mg

Leflunomid.

1 Filmtablette

enthält 15 mg

Leflunomid.

1 Filmtablette

enthält 20 mg

Leflunomid.

3.

S O N S T I G E

BESTANDTEILE

Enthält

Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Packungs beilage

beachten.

4.

D A R R EI C H U N GS F O R M

UN D

INHALT

Filmtablette

<Leflunomid

medac

10 mg:>

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

< Le f lu n o m id

medac

15 mg:>

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

90 Filmtabletten

100 Filmtabletten

< Le f lu n o m id

me d a c

20 mg:>

15 Filmtabletten

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5.

HIN W E IS E

ZUR

UN D

A R T( EN )

D ER

ANWENDUNG

Packu n g s b eilag e

beachten.

Einnehmen.

6.

WARNHI NW EIS ,

DAS S

DAS

ARZN EIM I TTEL

FÜR

KIND ER

UNER R EIC HB A R

UND

N I C H T

S I C H T B A R

A U F Z U B E W A H R E N

IST

A rzneimittel

für

Kinder

un zugäng lich

aufbewahren.

7.

W EIT E R E

W A R N H I N W E IS E,

FA LLS

ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Ve rwe n d b a r

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

AUFBEWAHRUNG

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.

GEG EB E N E N F A L LS

B ES O N D E R E

V O R S IC H TS M A S S N A H M E N

FÜR

D IE

B ES E I T I G U N G

V O N

N I C H T

V ER W E N D E T E N

A R Z N E I M I T T E L N

O D ER

D A V O N

S T A M M E N D E N

ABFALLMATERIALIEN

11.

N A M E

UN D

A N S C HR I F T

D ES

P HA R M A Z E U T IS C H E N

UNTERNEHMERS

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

12.

ZULASS UNGS NUMMER(N)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 1

(10 mg,

30 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 2

(10 mg,

60 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 4

(10 mg,

100 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 5

(20 mg,

15 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 6

(20 mg,

30 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 7

(20 mg,

60 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 9

(20 mg,

100 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 0

(15 mg,

30 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 1

(15 mg,

60 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 2

(15 mg,

90 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 3

(15 mg,

100 Tabletten)

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFS ABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HIN W E IS E

FÜR

D EN

GEBRAUCH

16.

ANGABEN

IN

BLINDENSCHRIFT

Leflu n o mid

med ac

10 mg

Leflunomid

med ac

15 mg

Leflunomid

med ac

20 mg

17.

IN D IV I D U E L L ES

ER K E N N U N G S M E R K M A L

– 2D-BARCODE

< 2D - Ba r c o d e

in d iv id u e lle m

Erkennungsmerkmal.>

18.

IN D IV I D U E L L ES

ER K E N N U N G S M E R K M A L

– VOM

MEN S C H E N

LES B A R ES

FORMAT

A N GA B E N

A UF

D EM

BEHÄLTNIS

ET I K E T T

F ÜR

FLASCHE

1.

BEZEIC H N UN G

DES

ARZNEIMITTELS

Le f lu n o mid

me d a c

10 mg

Filmtabletten

Leflunomid

med ac

15 mg

Filmtabletten

Leflunomid

med ac

20 mg

Filmtabletten

Leflunomid

2.

WIRKS TOFF(E)

1 Filmtablette

enthält 10 mg

Leflunomid.

1 Filmtablette

e n t h ä l t

15 mg

Leflunomid.

1 Filmtablette

enthält 20 mg

Leflunomid.

3.

S O N S T I G E

BESTANDTEILE

Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Packungs beilage

beachten.

4.

D A R R EI C H U N GS F O R M

UN D

INHALT

Filmtablette

<Leflunomid

medac

10 mg:>

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

<Leflunomid

medac

15 mg:>

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

90 Filmtabletten

100 Filmtabletten

< Le f lu n o m id

me d a c

20 mg:>

15 Filmtabletten

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5.

HIN W E IS E

ZUR

UN D

A R T( EN )

D ER

ANWENDUNG

Packu n g s b eilag e

beachten.

Einnehmen.

6.

WARNHI NW EIS ,

DAS S

DAS

ARZN EIM I TTEL

FÜR

KIND ER

UNER R EIC HB A R

UND

N I C H T

S I C H T B A R

A U F Z U B E W A H R E N

IST

A rzneimittel

für

Kinder

un zugäng lich

aufbewahren.

7.

W EIT E R E

W A R N H I N W E IS E,

FA LLS

ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Ve rwe n d b a r

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

D IE

AUFBEWAHRUNG

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.

GEG EB E N E N F A L LS

B ES O N D E R E

V O R S IC H TS M A S S N A H M E N

FÜR

D IE

B ES EIT IG U N G

VON

NICHT

VERW E N D E T E N

A R Z N E I M I T T E L N

O D ER

D A V O N

S TA M M E N D E N

ABFALLMATERIALIEN

11.

N A M E

UN D

A N S C HR I F T

D ES

P HA R M A Z E U T IS C H E N

UNTERNEHMERS

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

12.

ZULASS UNGS NUMMER(N)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 1

(10 mg,

30 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 2

(10 mg,

60 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 4

(10 mg,

100 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 5

(20 mg,

15 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 6

(20 mg,

30 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 7

(20 mg,

60 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 9

(20 mg,

100 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 0

(15 mg,

30 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 1

(15 mg,

60 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 2

(15 mg,

90 Tabletten)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 3

(15 mg,

100 Tabletten)

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFS ABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HIN W E IS E

FÜR

D EN

GEBRAUCH

16.

ANGABEN

IN

BLINDENSCHRIFT

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauc hsinfor m ati on:

Informati on

für Anwende r

L e f l u n o m i d

m e da c

10 mg

Filmtabletten

Leflunomid

Les en

Sie die

ges amte

Packungs beilage

s orgfältig

durch,

bevor

Sie mit

der

Einnahme

dies es

Ar z ne i mi tte l s

be g i n n e n ,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben

Packungs beilage

auf.

Vielleicht

möchten

dies e

s päter nochmals

lesen.

Wenn Sie

weitere

Fragen

haben, wenden

s ich an

Ihren

Arzt, Apotheker oder das

me d i zi n i s c h e

Fachpersonal.

Dieses Arzneimitte l

wurde

Ihnen persönlich verschrieben.

Geben

es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage

steht

Was ist Leflunomid

medac, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme

v o n

Le f lu n o mid

medac beachten?

Wie is t Leflunomid

medac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid

medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

1.

W as

i s t

Le fl unomi d

me dac

und

wofür

wi r d

e s

angewendet?

Le f lu n o mid

me d a c

gehört zu

einer

Gruppe

von Arzneimitte ln,

die Antirheumatika

genannt werden.

enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Le f lu n o mid

me d a c

wird

angewendet,

Erwachsene

aktiver

rheumatoider

Arthritis

oder mit

a kt iv e r

Psoriasis-Arthritis zu

behandeln.

Zu den Symptomen

der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke,

Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen.

Weitere

Krankheitserscheinungen

betreffen

den ganzen

Körper,

h ierzu

zählen

A ppetitlos igkeit,

Fieber,

Kraftlosigkeit

und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen

der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke,

Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme

vo n

Le f l u n o mi d

me da c

beachten?

L e f l u n o m i d

m e da c

darf

ni cht

ei ng enommen

werden

wenn Sie jemals

überempfindlich

(allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer

schweren Hautreaktion,

häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen,

rötlichen Verfärbungen

der Haut oder Blasen [z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]),

Erdnuss oder Soja oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid

me d a c

reagiert haben,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie

ein mittleres bis schweres Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge

im

Blut (Hypoproteinämie)

haben,

wenn Sie irgendwelche

Probleme

haben, die Ihr Immunsystem

beeinflussen (z. B.

Aids),

wenn Sie irgendwelche

Probleme

haben, die die Funktion

Ihres Knochenmarks

betreffen,

oder

wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen

in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättchen

red uziert

ist,

wenn Sie an einer schweren

Infektion

leiden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten,

schwanger zu sein oder stillen.

W ar n h i n we i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen Sie

Ihrem

Arzt,

Apotheker oder dem

medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid

med ac

einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit

einmal

an interstitieller

Lungenerkrankung

gelitten haben,

wenn Sie in der Vergangenheit

einmal

eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt

mit jemandem,

der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen

sind. Ihr Arzt kann Tests

durchführen,

herauszufinden,

ob Sie

Tuberkulose

haben.

wenn Sie männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid

medac in die Samenflüssigkeit

übergeht, soll während der Behandlung mit

Le f lu n o mid

medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz

angewendet werden. Männer, die ein

Kind

zeugen möchten, sollten mit

ihrem

Arzt

sprechen, der ihnen empfehlen kann,

d ie

Ein n a h me

L e f l u n o mi d

me d a c

zu beenden und bestimmte Arzneimittel

e in zu n e h me n ,

Le f lu n o mid

me d a c

schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.

sollten dann Ihr

Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid

me d a c

ausreichend aus dem

Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie

eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren

Monaten einhalten,

bevor Sie

versuchen, ein Kind

zeugen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter

Bluttest (Kalziumspiegel)

geplant ist. Es können falsch niedrige

Kalziumspiegel

festgestellt werden.

Bitte

s prechen Sie

Ihrem

Arzt,

wenn

an ungeklärtem

chronis chem

Durchfall

leiden.

Arzt

führt eventuell

zusätzliche

Untersuchungen für

eine Differenzia ld iagnose

durch.

Le f lu n o mid

me d a c

kann gelegentlich

Problemen

Ihrem

Blut,

Ihrer

Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.

kann

auch einige

s chwere

allergis che

Reaktionen

(e in s c h lie ß lic h

A rzn e imit t e lr e a kt io n

Eo s in o p h ilie

u n d

systemischen

Sy mp t o me n

[DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr

einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen

hierzu lesen

b itte

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS

äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur,

erhöhten Leberenzymwerten

Blutuntersuchungen,

Zunahme

einer

bestimmten

Art von weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

vergrößerten

Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid

me d a c

regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen,

die Blutkörperchen

und die

Leber

überprüfen.

Ihr Arzt

wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid

medac zu

einer

Blutdruckerhöhung

führen

kann.

Ki n de r

u n d

Jugendliche

Di e

An we n d u n g

von

Le f l u n omi d

me dac

be i

Ki n de r n

u n d

J u g e n dl i c h e n

i m

Al t e r

von

u n t e r

18 Jahren

wird

nicht

empfohlen.

Ei n n a h m e

vo n

L e f l u n o m i d

m e da c

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte

informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

e in g e n o mme n / a n g e w e n d e t

h a b e n ,

oder beabsichtigen, andere

A r z n e i mi t t e l

einzunehmen/anzuwenden.

Dies schließt auch Arzneimittel

ein, die ohne ärztliche

Vers chreib ung

erhältlich

sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

Andere Arzneimittel

Behandlung

der rheumatoi den

Arthritis einnehmen,

M a l a r i a mi t t e l

(z. B.

Chloro quin

un d

Hydro xych lo roquin),

Gold

(intramuskulär

oder zum

Ein n e h me n ) ,

D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B.

Methotrexat),

diese Kombinationen

nicht empfehlenswert

sind,

Warfarin und andere Arzneimittel

zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid

Behandlung

von Multipler

Sklerose,

Repaglinid,

Pioglitazon,

Nateglinid

oder Rosiglitazon

Behandlung

von Diabetes,

D a u n o r u b i c i n ,

D o xo r u b i c i n ,

P a c l i t a xe l

o d e r

T o p o t e c a n

Behandlung

von Krebs,

Duloxetin

Behandlung

von Depression,

Harninkontinenz

oder Nierenerkrankungen

Diabetikern,

Alosetron zur

Behandlung

von schwerem

Durchfall,

Theophyllin

Behandlung

von Asthma,

Tizanidin,

ein Arzneimittel

Muskelentspannung,

orale

Verhütungsmittel

(die Ethinylestradiol

und Levonorgestrel

enthalten),

Cefaclor,

Benzylpenicillin

(Penicillin

Ciprofloxac in

Behandlung

von Infektionen,

Indometacin,

Ketoprofen

Behandlung

von Schmerzen

oder Entzündungen,

Furosemid

Behandlung

von Herzerkran kungen

(Diuretiku m,

[„Wassertablette“]),

Zidovudin

Behandlung

von HIV-Infe ktion ,

Rosuvastatin, Simvastatin,

Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin

Behandlung

von entzündlicher

Darmerkran kung

oder rheumatoider

Arthritis,

e i n

A r z n e i mi t t e l

mi t

de m

N a me n

Colestyramin

(zur

Senkung

erhöhter Cholesterinwerte)

oder Aktivkohle einnehmen,

da diese Arzneimitte l

Aufnahme

von Leflunomid

medac in den

Körper

herabsetzen

können.

Wenn Sie

bereits

nichts teroidales Antiphlogis tikum

(NSAR)

u n d / o d e r

Kortikosteroide anwenden,

so dürfen Sie damit

auch während

der Behandlung

Le f lu n o mid

me d a c

fortfahren.

Impfungen

Müs s en Sie

g eimpft

werden,

s o h olen Sie ärztlichen

Rat ein. Bestimmte

Impfungen sollten während

der Behandlung mit Leflunomid

me d a c

und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende

hinaus nicht erfolgen.

Ei n n a h m e

vo n

L e f l u n o m i d

m e da c

z u s a m m e n

m i t

N a h r u n g s m i t t e l n ,

G e t r ä n k e n

u n d

Alkohol

Le f lu n o mid

me d a c

kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Es wird empfohlen,

während einer Behandlung mit Leflunomid

me d a c

keinen

Alkohol

trinken.

Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid

me d a c

kann die Wahrscheinlichkeit

für eine

Leberschädigung

erhöhen.

S chwang ers chaf t

und

Stillzeit

Neh men

Le f lu n o mid

me d a c

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

s ch wan g er

sein. Wenn Sie

schwanger

sind oder schwanger werden,

während

Le f lu n o mid

medac einnehmen,

ist das Risiko,

ein Baby

schwerwiegenden

Fehlbildungen

bekommen,

erhöht. Frauen in

gebärfähigem

Alter

dürfen Leflunomid

me d a c

nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz

zu praktizieren .

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn Sie

planen, nach Absetzen von Leflunomid

me d a c

schwanger

werden.

mus s s icherges tellt

s ein,

das s Leflunomid

me d a c

vollständig aus Ihrem Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie

versuchen, schwanger zu

werden.

Dies

kann bis zu

2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme

b e s t immt e r

A r zn e imit t e l ,

d ie

d ie

A u s s c h e id u n g

v o n

L e f l u n o mi d

me d a c

Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid

me d a c

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen

zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie

während

der Behandlung

Le f lu n o mid

me d a c

oder in den 2 Jahren nach Beendigung der

Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit

Ihrem

A rzt

Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten

Arzneimitteln

vorschlagen, um

Le f lu n o mid

medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko

für

Ihr Kind verringern.

Neh men

Le f lu n o mid

me d a c

nicht

ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch

übergeht.

Ve r k e hr s tüc hti g k e i t

und

Fähi g k e i t

z um

B e di e n e n

von

Maschinen

Le f lu n o mid

me d a c

kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit

herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer

eines Fahrzeugs

oder

bedienen

keine

Maschinen.

L e f l u n o m i d

m e da c

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

dies es Arzneimitte l

daher

ers t nach

Rücks prache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

g egenüber

bes timmten

Zuckern

leiden.

L e f l u n o m i d

m e da c

e n t h ä l t

entölte

Phos pholipi de

aus

Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht ein, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Erdnuss oder

Soja

sind.

3.

Wie ist Leflunomid medac

einzunehmen?

Neh men

dieses Arzneimittel

immer

genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid

me d a c

beträgt 100 mg

einmal täglich an den ersten

drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene

Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider

Arthritis: 10 bis 20 mg

Le f lu n o mid

me d a c

einmal täglich, abhängig von der

Schwere

Ihrer

Erkrankung.

bei Ps oriasis-Arthritis:

20 mg

Le f lu n o mid

me d a c

e in ma l

täglich.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit

v ie l

Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

N o r ma le r w e is e

w ir d

Le f lu n o mid

me d a c

über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn

S i e

ei ne

g rößere

Meng e

von

L e f l u n o m i d

m e da c

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid

me d a c

eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen

sich mit

Ihrem

Arzt

in Verbindung

oder holen Sie

ärztlichen

ein. Nehmen

möglichst

Ihre

Tabletten

oder

Schachtel

mit,

s ie dem

Arzt

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme

von Leflunomid

me da c

verges s en

haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit

für die

nächste Dosis. Nehmen

nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie

weitere

Fragen

Anwendung dieses Arzneimitte ls

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche

Nebenwirk unge n

s ind

möglich?

Wie alle

Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme

von Leflunomid

medac:

wenn Sie Schwäche

verspüren, sich benommen

oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

können,

wenn Sie Hautausschläge

oder Geschwüre

im

Mund

bekommen, da diese schwere, manchmal

lebensbedrohliche

Reaktionen

anzeigen

können (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom,

t o xis c h e

ep id ermale

Nekro ly s e,

Ery t h ema

multifor me,

A rzneimittelrea ktio n

Eos inophilie

systemischen Symptomen

[DRESS]),

siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt sofort bei:

blasser Haut,

Müdigkeit

oder Auftreten

von

bl aue n

Flecken, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht

der verschiedenen Blutzellen,

aus denen

das Blut besteht),

Müdigkeit,

Bauchschmerzen

oder Gelbsucht

(gelbe Verfärbung

der Augen oder der Haut), da

dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeg lich en

Symptomen

einer

Infektion wie Fieber,

Halsschmerzen oder Husten,

dieses

Arzneimittel

die Wahrscheinlichkeit

für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann,

erhöhen kann,

Husten oder Atemproblemen,

da es sich hierbei

Anzeichen

für Probleme

mit der Lunge

handeln könnte (interstitielle

Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie).

ungewohntem Kribbeln,

Kraftlosigkeit

oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme

Ihren

Nerven

(p eriphere

Neurop ath ie)

h in deuten

kann.

Häu f i g e

Ne be n wi r k u n g e n

(kann

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen

(Leukopenie),

leichte

allergis che

Reaktionen,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust

A llg e me in e n

unbedeutend),

Müdigkeit

(Asthenie),

K o p f s c h me r ze n ,

Schwindel,

ungewöhnliche Hautempfindungen

Kribbeln

(Parästhesie),

eine leichte

Erhöhung

des Blutdrucks,

Kolitis,

Durchfall,

Üb e lke it ,

Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

vers tärkter

Haarausfall,

Ekzem,

trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen,

verursacht durch eine Entzündung der Membran,

die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine

Erhöhung

b e s t immt e r

Blutwerte

(Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Ge l e g e ntl i c he

Ne be nwi r k u ng e n

(kann

bis zu 1 von

100 Behandelten

betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen

(Blutarmut)

und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

U r t i k a r i a

(Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung

der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

(kann

bis zu 1 von

1.000 Behandelten

betreffen)

eine Vermehrung

der Blutzellen,

die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie);

eine geringe

Ve r r in g e r u n g

d e r

Z a h l

d e r

w e iß e n

Blu t ze lle n

( Le u ko p e n ie ) ;

Ve r r in g e r u n g

a lle r

Blu t ze lle n

(Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung

(interstitielle

Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen,

woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht

e n t wic ke ln

können,

schwere Infektionen,

Sepsis genannt, die möglicherweise

tödlich sein können,

e in e

Erh ö h u n g

b e s t immt e r

Blu t we rt e

(Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirk ungen

(kann

bis zu 1 von

10.000 Behandelten

betreffen)

eine deutliche

Abnahme

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose),

schwere und möglicherweise

s ch werwieg en d e

allerg is ch e

Reaktionen,

Entzündung

kleinen

Gefäße

(Vas kulitis ,

e in s c h lie ß lic h

n e kro t is ie re n d e r

Va s ku lit is

d e r

Haut),

Entzündung

der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise

t ö d lic h e m

Verlauf),

s chwerwiegende,

u nter

Ums tän d en

lebens bedrohlich e

Reaktion en

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxis che

epidermale

Nekrolys e,

Erythema

multiforme).

A ndere

Nebenwirkung en ,

Nierenvers ag en ,

eine

Senkun g

Harns äures piegels

Blut,

pulmonale

Hy p erton ie,

Unfruchtbarkeit

bei Männern (die sich wieder zurückbildet,

wenn die

Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch

Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder

verschlechtert) und DRESS,

können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Me l du n g

von

Nebenwirk ungen

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

medizinis che

Fachpers onal.

Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können Sie

dazu

beitragen,

dass mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

W i e

i s t

Le f l u n o mi d

me da c

aufzubewahren?

Bewahren

dieses Arzneimitte l

für

Kinder

unzugänglich

auf.

dürfen dieses Arzneimitte l

nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker,

das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit

Schutz

U mw e l t

bei.

6.

Inhal t

der

Pack ung

und

wei tere

Informationen

Was Leflunomi d

m e da c

enthält

Wirks toff

is t: Leflunomid .

1 Filmtablette

Leflunomid

medac

10 mg

enthält 10 mg

Leflunomid.

s ons tigen Bes tandteile

sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose

(5,0 – 16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen),

Weinsäure (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat

und Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

Tab let t en kern

s o wie

entölte Phospholipide aus Sojabohnen,

Poly(vinylalkohol),

Talkum,

Titandioxid

(E 171) und Xanthangummi

Filmüberzug.

Wie Leflunomid

m e da c

aus s i e ht

und

Inhal t

de r

Packung

Le f lu n o mid

me d a c

10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit

ein em

Durchmes s er

etwa 6 mm.

Tabletten

s ind erhältlich

Flaschen.

Le f lu n o mid

me d a c

10 mg

Filmtabletten:

sind Packungsgrößen zu 30,

oder 100 Filmtabletten

Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

P h a r ma z e u t i s c h e r

Unternehmer

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

S p e z i a l p r ä p a r a t e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

S c h le e b r ü g g e n ka mp

4 8 1 5 9

Münster

Deutschland

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

Falls Sie weitere

Informationen über das Arzneimittel

wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen

Vertreter

des pharmazeutis chen

Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 10 3

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

T e l:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Pu h / T e l:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Diese Packungsbeilage wurde

z u l e t z t

überarbeitet

im<{MM.JJJJ}>

Weitere

Informationsquellen

Ausführliche

Informationen

diesem

Arzneimitte l

sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.eu ropa.eu

verfügbar.

Gebrauc hsinfor m ati on:

Informati on

für Anwende r

L e f l u n o m i d

m e da c

15 mg

Filmtabletten

Leflunomid

Les en

Sie die

ges amte

Packungs beilage

s orgfältig

durch,

bevor

Sie mit

der

Einnahme

dies es

Ar z ne i mi tte l s

be g i n n e n ,

de n n

s i e

e n t h äl t

wi c h t i g e

Informationen.

Heben

Packungs beilage

auf.

Vielleicht

möchten

dies e

s päter nochmals

lesen.

Wenn Sie

weitere

Fragen

haben, wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

me d i zi n i s c h e

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel

wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben

es nicht

an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

medizinis che

Fachpers onal.

Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage

steht

Was ist Leflunomid medac, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme

von Leflunomid

medac beachten?

Wie ist Leflunomid

medac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid

medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W as

i s t

Le fl unomi d

me dac

und

wofür

wi r d

e s

angewendet?

Leflunomid

medac

gehört zu

einer

Gruppe

von Arzneimitte ln,

die Antirheumatika

genannt werden.

enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid

medac

wird

angewendet,

Erwachsene

aktiver

rheumatoider

Arthritis

oder mit

a kt iv e r

Psoriasis-Arthritis zu

behandeln.

Zu den Symptomen

der rheumatoiden

Arthritis

zählen

Entzündungen

der Gelenke,

Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen.

Weitere

Krankheitserscheinungen

betreffen

den ganzen

Körper,

h ierzu

zählen

A ppetitlos igkeit,

Fieber,

Kraftlos ig keit

A nämie

(Mangel

roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen

der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke,

Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

W a s

s o l l t e n

S i e

vo r

de r

Ei n n a h me

vo n

Le f l u n o mi d

me da c

beachten?

Lefl unomi d

medac

darf

ni cht

ei ng enommen

werden

wenn Sie jemals

überempfindlich

(allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer

schweren Hautreaktion,

häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen,

rötlichen Verfärbungen

der Haut oder Blasen

[z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]),

Erdnuss oder Soja oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid medac reagiert haben,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres

bis schweres Nierenleiden

haben,

wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge

im

Blut (Hypoproteinämie)

haben,

wenn Sie irgendwelche

Probleme

haben, die Ihr Immunsystem

beeinflussen (z. B.

Aids),

wenn Sie irgendwelche

Probleme

haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks

betreffen, oder

wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen

in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättch en

reduziert

ist,

wenn Sie an einer schweren

Infektion

leiden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.

W ar n h i n we i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen Sie

Ihrem

Arzt,

Apotheker oder dem

medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie

Leflunomid

med ac

einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit

einmal

an interstitieller

Lungenerkrankung

gelitten haben,

wenn Sie in der Vergangenheit

einmal

eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt

mit jemandem,

der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen

sind. Ihr Arzt kann Tests

durchführen,

herauszufinden,

ob Sie

Tuberkulose

haben.

wenn Sie männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid

medac in die Samenflüssigkeit

übergeht, soll während der Behandlung mit

Leflunomid

medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz

angewendet werden. Männer, die ein

Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem

Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die

Einnahme von Leflunomid medac zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um

Leflunomid

medac

schnell und ausreichend aus dem

Körper

auszuscheiden.

sollten dann Ihr

Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen,

das s Leflunomid

medac

aus reichend

Körper

aus ges chieden wurde.

Danach

s ollten

eine

Wartezeit

von mindes tens

weiteren

Monaten einhalten,

bevor Sie

versuchen, ein Kind

zeugen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter

Bluttest (Kalziumspiegel)

geplant ist. Es können falsch niedrige

Kalziumspiegel

festgestellt werden.

Bitte

s prechen Sie

Ihrem

Arzt,

wenn

an ungeklärtem

chronis chem

Durchfall

leiden.

Arzt

führt eventuell zusätzliche

Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose

durch.

Leflunomid

medac

kan n

gelegentlich

Problemen

Ihrem

Blut,

Ihrer

Leber,

Lu nge

oder

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen

(einschließlich

Arzneimitte lrea ktion

Eosinophilie

u n d

s y s t e mis c h e n

S y mp t o me n

[DRESS])

hervorrufen oder die Gefahr

einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen

hierzu lesen

Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS

äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen

und Hautausschlag im Gesicht,

dann

mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur,

erhöhten Leberenzymwerten

Blutuntersuchungen,

Zunahme

einer

bestimmten

Art von weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

vergrößerten

Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid

medac regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen,

die Blutkörperchen

und die

Leber

überprüfen.

Ihr Arzt

wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer

Blutdruckerhöh ung

führen

kann.

Ki n de r

u n d

Jugendliche

Di e

An we n d u n g

von

Le f l u n omi d

me dac

be i

Ki n de r n

u n d

J u g e n dl i c h e n

i m

Al t e r

von

u n t e r

18 Jahren

wird

nicht

empfohlen.

Ei n n a h m e

vo n

L e f l u n o m i d

m e d a c

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben, oder beabsichtigen, andere

A r z n e i mi t t e l

einzunehmen/anzuwenden.

Dies schließt auch Arzneimittel

ein, die ohne ärztliche

Vers chreibung

erhältlich

sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

Andere Arzneimittel

Behandlung

der rheumatoi den

Arthritis ,

M alariamitte l

(z. B.

Chloroquin

u nd

Hydroxy chloroquin) ,

Gold

(intramus kulär

o der

Einnehmen),

D-Penicilla min ,

A zathioprin

an dere

Immuns uppres s iva

(z. B. Methotrexat), da diese

Ko mb in a t io n e n

n ic h t

empfehlenswert

sind,

Warfarin und andere Arzneimittel

zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels

zu verringern,

Teriflunomid

Behandlung

von Multipler

Sklerose,

Repaglinid,

Pioglitazon,

Nateglinid

oder Rosiglitazon

Behandlung

von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Du lo xe t in

Behandlung

von Depression,

Harninkontinenz

oder Nierenerkrankungen

Diabetikern,

Alosetron zur

Behandlung

von schwerem

Durchfall,

Theophyllin

Behandlung

von Asthma,

Tizanidin,

ein Arzneimittel

zur Muskelentspannung,

orale

Verhütungsmittel

(die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor,

Benzylpenicillin

(Penicillin

Ciprofloxac in

Behandlung

von Infektionen,

Indometacin,

Ketoprofen

Behandlung

von Schmerzen

oder Entzündungen,

Furosemid

Behandlung

von Herzerkran kungen

( D i u r e t i k u m,

[„Wassertablette“]),

Zidovudin

Behandlung

von HIV-Infe ktion ,

Rosuvastatin, Simvastatin,

Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin

Behandlung

von entzündlicher Darmerkran kung

oder rheumatoider

Arthritis,

e i n

A r z n e i mi t t e l

mi t

de m

N a me n

Colestyramin

(zur

Senkung

erhöhter Cholesterinwerte)

oder Aktivkohle einnehmen,

da diese Arzneimitte l

Aufnahme

von Leflunomid

medac

in den

Körper

herabsetzen

können.

Wenn Sie

bereits

nichts teroidales Antiphlogis tikum

(NSAR)

und/oder

Kortikosteroide anwenden,

so dürfen Sie

damit

auch während

der Behandlung

Leflunomid

medac

fortfahren.

Impfungen

Müs s en Sie

geimpft

werden,

s o holen

ärztlichen

ein.

Bes timmte

Impfungen sollten während

der Behandlung

Leflunomid

medac

und einen

bestimmten

Zeitraum

über das Behandlungsende

hinaus nicht erfolgen.

Ei n n a h m e

vo n

L e f l u n o m i d

m e da c

zus ammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Leflunomid

medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird

empfohlen,

während einer

Behandlung

Leflunomid

medac

keinen

Alkohol

trinken.

Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid

medac kann die Wahrscheinlichkeit

für eine Leberschädigung

erhöhen.

S chwang ers chaf t

und

Stillzeit

Nehmen

Leflunomid

medac

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

s ch wan g er

sein. Wenn Sie

schwanger

sind oder schwanger werden,

während

Leflunomid

medac

einnehmen,

ist das Risiko,

ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen,

erhöht. Frauen in

gebärfähigem

Alter dürfen Leflunomid

medac nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz

zu praktizieren .

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn Sie

planen,

nach Absetzen von Leflunomid

medac

schwanger

werden.

muss sichergestellt

sein, dass Leflunomid

medac

vollständig

aus Ihrem

Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie

versuchen, schwanger zu

werden.

Dies

kann bis zu

2 Jahre dauern. Die

Zeit

kann durch Einnahme

bestimmter

Arzneimittel,

die Ausscheidung von Leflunomid medac aus

Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid

medac

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen

zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid

medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung

Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit

Ihrem

A rzt

Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten

Arzneimitteln

vorschlagen, um

Leflunomid

medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko

für

Ihr Kind verringern.

Nehmen

Leflunomid

medac

nicht

ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid

in die Muttermilch

übergeht.

Ve r k e hr s tüc hti g k e i t

und

Fähi g k e i t

z um

B e di e n e n

von

Maschinen

Leflunomid

medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit

herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer

eines Fahrzeugs

oder bedienen Sie

keine

Maschinen.

L e f l u n o m i d

m e da c

e n t h ä l t

Lactose.

Bitte

nehmen

dies es Arzneimitte l

daher

ers t nach

Rücks prache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

L e f l u n o m i d

m e da c

e n t h ä l t

e n t ö l t e

P h o s ph o l i pi d e

a u s

Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht ein, wenn Sie überempfindlich

(allergisch)

gegen Erdnuss oder

Soja

sind.

3.

W i e

i s t

Le f l u n o mi d

me da c

einzunehmen?

Neh men

dieses Arzneimittel

immer

genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid medac beträgt 100 mg

einmal

täglich

an den

ers ten

drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene

Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider

Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der

Schwere

Ihrer

Erkrankung.

bei Ps oriasis-Arthritis:

20 mg

Le f lu n o mid

me d a c

e in ma l

täglich.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit

v ie l

Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

No rmaler we is e

wird

Leflunomid

medac über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn

S i e

ei ne

g rößere

Meng e

von

L e f l u n o m i d

m e da c

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie

eine

größere Menge von Leflunomid

medac

eingenommen

haben, als Sie

sollten,

so setzen

s ich

Ih rem

A rzt

Verbindun g

oder

h olen

ärztlichen

ein.

Nehmen

möglichs t

Ih re

Tabletten

oder

Schachtel

mit,

s ie dem

Arzt

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme

von Leflunomid

me da c

verges s en

haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit

für die

nächste Dosis. Nehmen

nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie

weitere

Fragen

Anwendung dieses Arzneimitte ls haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4.

Welche

Nebenwirk unge n

s ind

möglich?

Wie alle Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid medac:

wenn Sie Schwäche

verspüren, sich benommen

oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

können,

wenn Sie Hautausschläge

oder Geschwüre

im

Mund

bekommen, da diese schwere, manchmal

lebensbedrohliche

Reaktionen

anzeigen

können (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom,

t o xis c h e

ep id ermale

Nekro ly s e,

Ery t h ema

multifor me,

A rzneimittelrea ktio n

Eos inophilie

systemischen Symptomen

[DRESS]),

siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt sofort bei:

blasser Haut,

Müdigkeit

oder Auftreten

von

bl aue n

Flecken, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht

der verschiedenen Blutzellen,

aus denen

das Blut besteht),

Müdigkeit,

Bauchschmerzen

oder Gelbsucht

(gelbe Verfärbung

der Augen oder der Haut), da

dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeg lich en

Symptomen

einer

Infektion wie Fieber,

Halsschmerzen oder Husten,

da dieses

Arzneimittel

die Wahrscheinlichkeit

für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann,

erhöhen kann,

Husten oder Atemproblemen,

da es sich hierbei

Anzeichen

für Probleme

mit der Lunge

handeln könnte (interstitielle

Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie).

ungewohntem Kribbeln,

Kraftlosigkeit

oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme

Ihren

Nerven

(p eriphere

Neurop ath ie)

h in deuten

kann.

Häu f i g e

Ne be n wi r k u n g e n

(kann

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen

(Leukopenie),

leichte

allergis che

Reaktionen,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust

A llg e me in e n

unbedeutend),

Müdigkeit

(Asthenie),

K o p f s c h me r ze n ,

Schwindel,

ungewöhnliche

Hautempfindungen

Kribbeln

(Parästhesie),

eine leichte

Erhöhung

des Blutdrucks,

Kolitis,

Durchfall,

Üb e lke it ,

Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

vers tärkter

Haarausfall,

Ekzem,

trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen,

verursacht durch eine Entzündung der Membran,

die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine

Erhöhung

b e s t immt e r

Blutwerte

(Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen

(periphere

Neuropathie).

Ge l e g e ntl i c he

Ne be nwi r k u ng e n

(kann

bis zu 1 von

100 Behandelten

betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen

(Blutarmut)

und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

U r t i k a r i a

(Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung

der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

(kann

bis zu 1 von

1.000 Behandelten

betreffen)

eine Vermehrung

der Blutzellen,

die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie);

eine geringe

Ve r r in g e r u n g

d e r

Z a h l

d e r

w e iß e n

Blu t ze lle n

( Le u ko p e n ie ) ;

Ve r r in g e r u n g

a lle r

Blu t ze lle n

(Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung

(interstitielle

Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen,

woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht

e n t wic ke ln

können,

schwere Infektionen,

Sepsis genannt, die möglicherweise

tödlich sein können,

eine Erhöhung bestimmter

Blu t we rt e

(Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirk ungen

(kann

bis zu 1 von

10.000 Behandelten

betreffen)

eine deutliche

Abnahme

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose),

schwere und möglicherweise

schwerwiegende allergische Reaktionen,

En t zü n d u n g

kleinen

Ge fä ß e

(Va s ku lit is ,

e in s c h lie ß lic h

nekrotisierender

Vaskulitis

Haut),

Entzündung

der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise

mit tödlichem

Verlauf),

s chwerwiegende,

unter

Ums tänd en

lebens bedrohliche

Reaktio nen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxis che

epidermale

Nekrolys e,

Erythema

multiforme).

A nd ere

Nebenwirkung en,

Nierenvers agen,

eine

Senkung

Harns äures piegels

Blut,

pulmo nale

Hypertonie,

Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet,

wenn die

Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch

Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder

verschlechtert) und DRESS,

können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Me l du n g

von

Nebenwirk ungen

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

me d i zi n i s c h e

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungs beilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen

melden,

können Sie

dazu

beitragen,

dass mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

W i e

i s t

L e f l u n o m i d

m e da c

aufzubewahren?

Bewahren

dieses Arzneimitte l

für

Kinder

unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton

und der Flasche nach „Verwendbar

bis“

angegebenen Verfallsdatu m

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatu m

bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

6.

Inhal t

der

Pack ung

und

wei tere

Informationen

Was Leflunomi d

m e da c

enthält

Wirks toff

ist: Leflunomid .

1 Filmtablette

Leflunomid

medac

15 mg enthält 15 mg

Leflunomid.

sonstigen Bestandteile

sind: Lactose-Monohydrat,

Hyprolose

(5,0 – 16,0 %

H y d r o xy p r o p o xy - G r u p p e n ) ,

W e i n s ä u r e

( P h . E u r . ) ,

N a t r i u md o d e c y l s u l f a t

u n d

M a g n e s i u ms t e a r a t

(Ph.Eur.)

im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol),

Talkum,

Titandioxid

(E 171)

Xan thangummi

Filmüberzug.

Wie Leflunomid

m e da c

aus s i e ht

und

Inhal t

de r

Packung

Leflunomid

medac

15 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von

etwa 7 mm. Die Tablette hat die Prägung „15“

auf einer Seite.

Tabletten

s ind erhältlich

Flaschen.

Leflu n o mid

med ac

15 mg

Filmtabletten:

sind Packungsgrößen zu

oder 100 Filmtabletten

pro Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

P h a r ma z e u t i s c h e r

Unternehmer

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

S p e zi a l p r ä p a r a t e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

S c h le e b r ü g g e n ka mp

4 8 1 5 9

Münster

Deutschland

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

Falls

weitere

Informationen

über das Arzneimittel

wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen

Vertreter

d e s

pharmazeutischen

Un t e rn e h me rs

Verbindung.

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

o r g a n iza c n i

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH

- Sucursal

Portugal

T e l:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Diese Packungsbeilage wurde

z u l e t z t

überarbeitet

im<{MM.JJJJ}>

Weitere

Informationsquellen

Ausführliche Informationen

zu diesem Arzneimittel

sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.eu ropa.eu

verfügbar.

Ge br a u c h s i n f o r m a t i o n :

Information

für Anwender

Leflunomid

me da c

20 mg

Filmtabletten

Leflunomid

Les en

Sie die

ges amte

Packungs beilage

s orgfältig

durch,

bevor

Sie mit

der

Einnahme

dies es

Ar z ne i mi tte l s

be g i n n e n ,

de n n

s i e

e n t h äl t

wi c h t i g e

Informationen.

Heben

Packungs beilage

auf.

Vielleicht

möchten

dies e

s päter nochmals

lesen.

Wenn Sie

weitere

Fragen

haben, wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

me d i zi n i s c h e

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel

wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage

steht

Was ist Leflunomid medac, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme

von Leflunomid

medac beachten?

Wie is t Leflunomid

medac

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid

medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

1.

W as

i s t

Le fl unomi d

me dac

und

wofür

wi r d

e s

angewendet?

Le f lu n o mid

me d a c

gehört zu

einer

Gruppe

von Arzneimitte ln, die Antirheumatika genannt werden. Es

enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid

medac

wird

angewendet,

Erwachsene

aktiver

rheumatoider

Arthritis oder mit

a kt iv e r

Psoriasis-Arthritis zu

behandeln.

Zu den Symptomen

der rheumatoiden Arthritis

zählen

Entzündungen

der Gelenke,

Schwellungen,

Bewegungsstörungen und Schmerzen.

Weitere

Krankheitserscheinungen

betreffen

den ganzen

Körper,

hierzu

zäh len

A ppetitlos igkeit,

Fieber,

Kraftlos ig keit

A nämie

(Mangel

ro ten

Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke,

Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

W a s

s o l l t e n

S i e

vo r

de r

Ei n n a h me

vo n

Le f l u n o mi d

me da c

beachten?

L e f l u n o m i d

medac

darf

ni cht

ei ng enommen

werden

wenn Sie jemals

überempfindlich

(allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer

schweren Hautreaktion,

häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen,

rötlichen Verfärbungen

der Haut oder Blasen [z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]),

Erdnuss oder Soja oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid medac reagiert haben,

wenn Sie irgendwelche

Leberbeschwerden

haben,

wenn Sie ein mittleres

bis schweres Nierenleiden

haben,

wenn

eine

stark erniedrigte Eiweißmenge

im

Blut (Hypoproteinämie)

haben,

wenn Sie irgendwelche

Probleme

haben, die Ihr Immunsystem

beeinflussen (z. B.

Aids),

wenn Sie irgendwelche

Probleme

haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks

betreffen,

oder

wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen

in Ihrem Blut oder die Anzahl der

Blutplättch en

reduziert

ist,

wenn Sie an einer schweren

Infektion

leiden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.

W ar n h i n we i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen Sie

Ihrem

Arzt,

Apotheker oder dem

medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie

Leflun omid

med ac

einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit

einmal

an interstitieller

Lungenerkrankung

gelitten haben,

wenn Sie in der Vergangenheit

einmal

eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt

mit jemandem,

der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen

sind. Ihr Arzt kann Tests

durchführen,

herauszufinden,

ob Sie

Tuberkulose

haben.

wenn Sie männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Leflunomid

medac in die Samenflüssigkeit

übergeht, soll während der Behandlung mit

Le f lu n o mid

medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz

angewendet werden. Männer, die ein

Kind zeugen möchten, sollten mit

ihrem

Arzt

sprechen, der ihnen empfehlen

kan n ,

d ie

Einnahme von Leflunomid medac zu beenden und bestimmte Arzneimittel

e in zu n e h me n ,

Le f lu n o mid

me d a c

schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.

sollten dann Ihr

Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid medac ausreichend aus dem

Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie

eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren

Monaten einhalten,

bevor Sie

versuchen, ein Kind

zeugen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter

Bluttest (Kalziumspiegel)

geplant ist. Es können falsch niedrige

Kalziumspiegel

festgestellt werden.

Bitte

s prechen Sie

Ihrem

Arzt,

wenn

an ungeklärtem

chronis chem

Durchfall

leiden.

Arzt

führt eventuell zusätzliche

Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose

durch.

Leflunomid

medac kann gelegentlich

Problemen

Ihrem

Blut,

Ihrer

Leber, Lunge oder den

Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.

kann

auch einige

s chwere

allergis che

Reaktionen

(e in s c h lie ß lic h

A rzn e imit t e lr e a kt io n

Eosinophilie

s y s t e mis c h e n

Sy mp t o me n

[DRESS ])

hervorrufen oder die Gefahr

einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen

hierzu lesen

b itte

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS

äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen

und Hautausschlag im Gesicht, dann

e in e m

sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur,

erhöhten Leberenzymwerten

Blutuntersuchungen,

Zunahme

einer

bestimmten

Art von weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

vergrößerten

Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid

medac

regelmäßig

Blutuntersuchungen

vornehmen,

die Blutkörperchen

und die

Leber

überprüfen.

Ihr Arzt

wird

auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer

Blutdruckerhöhung

führen

kann.

Ki n de r

u n d

Jugendliche

Di e

An we n d u n g

von

Le f l u n omi d

me dac

be i

Ki n de r n

u n d

J u g e n dl i c h e n

i m

Al t e r

von

u n t e r

18 Jahren

wird

nicht

empfohlen.

Ei n n a h m e

vo n

L e f l u n o m i d

m e d a c

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn Sie

andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

e in g e n o mme n / a n g e w e n d e t

haben, oder beabsichtigen, andere

A r z n e i mi t t e l

einzunehmen/anzuwenden.

Dies schließt auch Arzneimittel

ein, die ohne ärztliche

Vers chreibung

erhältlich

sind.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

Andere Arzneimittel

Behandlung

der rheumatoi den

Arthritis einnehmen,

M a l a r i a mi t t e l

(z. B.

Chloro quin

un d

Hydroxychloroquin),

Go ld

(intramus ku lär

oder

Ein n e h me n ) ,

D - P e n i c i l l a m i n ,

Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B.

Methotrexat),

diese Kombinationen

nicht empfehlenswert

sind,

Warfarin und andere Arzneimittel

zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid

Behandlung

von Multipler

Sklerose,

Repaglinid,

Pioglitazon,

Nateglinid

oder Rosiglitazon

Behandlung

von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin

Behandlung

von Depression,

H a r n in ko n t in e n z

o d e r

N ie r e n e r kr a n ku n g e n

b e i

Diabetikern,

Alosetron zur

Behandlung

von schwerem

Durchfall,

Theophyllin

Behandlung

von Asthma,

Tizanidin,

ein Arzneimittel

zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel

(die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor,

Benzylpenicillin

(Penicillin

Ciprofloxac in

Behandlung

von Infektionen,

Indometacin,

Ketoprofen

Behandlung

von Schmerzen

oder Entzündungen,

Furosemid

Behandlung

von Herzerkran kungen

( D i u r e t i k u m ,

[„Wassertablette“]),

Zidovudin

Behandlung

von HIV-Infe ktion ,

Rosuvastatin, Simvastatin,

Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin

Behandlung

von entzündlicher

Darmerkrankung

oder rheumatoider

Arthritis,

e i n

A r z n e i mi t t e l

mi t

de m

N a me n

Colestyramin

(zur

Senkung

erhöhter Cholesterinwerte)

oder Aktivkohle einnehmen,

da diese Arzneimitte l

Aufnahme

von Leflunomid

medac

in den

Körper

herabsetzen

können.

Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum

(NSAR)

u n d / o d e r

Kortikosteroide anwenden,

so dürfen Sie

damit

auch während

der Behandlung

Leflunomid

medac

fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie

geimpft

werden,

so holen Sie

ärztlichen

ein. Bestimmte

Impfungen

sollten während

der Behandlung

Leflunomid

medac

und einen

bestimmten

Zeitraum

über das Behandlungsende

hinaus nicht erfolgen.

Ei n n a h m e

vo n

L e f l u n o m i d

m e da c

z u s a m m e n

m i t

N a h r u n g s m i t t e l n ,

G e t r ä n k e n

u n d

Alkohol

Leflunomid

medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird

empfohlen,

während einer

Behandlung

Leflunomid

medac

keinen

Alkohol

trinken.

Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid

medac kann die Wahrscheinlichkeit

für eine

Leberschädigung

erhöhen.

S c hwang e r s c haf t

und

Stillzeit

Nehmen

Leflunomid

medac

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

s ch wan g er

sein. Wenn Sie

schwanger

sind oder schwanger werden,

während

Leflunomid

medac

einnehmen,

ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen

bekommen,

erhöht. Frauen in

gebärfähigem

Alter dürfen Leflunomid

medac nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz

zu praktizieren .

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn Sie

planen,

nach Absetzen von Leflunomid

medac

schwanger

werden.

muss sichergestellt

sein, dass Leflunomid

medac

vollständig

aus Ihrem

Körper

ausgeschieden ist, bevor Sie

versuchen, schwanger zu

werden.

Dies

kann bis zu

2 Jahre dauern. Die

Zeit kann durch Einnahme

bestimmter

Arzneimittel,

die die Ausscheidung von Leflunomid medac aus

Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid

medac

ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen

weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen

zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid

medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung der

Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit

Ihrem

A rzt

Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten

A r z n e i mi t t e l n

v o r s c h l a g e n ,

Leflunomid

medac

s chnell

aus reichen d

Ihrem

Körp er

auszuscheiden. Dies kann das Risiko

für

Ihr Kind verringern.

Nehmen

Leflunomid

medac

nicht

ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid

in die Muttermilch

übergeht.

Ve r k e h r s t ü c h t i g k e i t

u n d

Fähi g k e i t

zum Bedienen

von

Maschinen

Leflunomid

medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit

herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das

Steuer

eines Fahrzeugs

oder bedienen Sie keine Maschinen.

L e f l u n o m i d

m e da c

e n t h ä l t

Lactose.

Bitte

nehmen

dies es Arzneimitte l

daher

ers t nach

Rücks prache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

L e f l u n o m i d

m e da c

e n t h ä l t

entölte

Phos pholipi de

aus

Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht ein, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Erdnuss oder

Soja

sind.

3.

W i e

i s t

Le f l u n o mi d

me da c

einzunehmen?

Neh men

dieses Arzneimittel

i mme r

genau nach Absprache

Ihrem

A rzt

oder

Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid medac beträgt 100 mg

einmal

täglich

an den

ers ten

drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene

Erhaltungsdosis:

bei rheumatoider

Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der

Schwere

Ihrer

Erkrankung.

bei Ps oriasis-Arthritis :

20 mg

Le f lu n o mid

me d a c

e in ma l

täglich.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit

viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.

Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise

wird Leflunomid

medac über einen längeren

Zeitraum

eingenommen.

Wenn

S i e

ei ne

g rößere

Meng e

von

L e f l u n o m i d

m e da c

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie

eine

größere Menge von Leflunomid

medac

eingenommen

haben, als Sie

sollten,

so setzen

Sie sich mit Ihrem

Arzt in Verbindung oder holen

ärztlichen

ein.

Nehmen

möglichs t

Ihre

Tabletten

oder

Schachtel

mit,

s ie dem

Arzt

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme

von Leflunomid

me da c

verges s en

haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist

fast Zeit

für die

nächste Dosis. Nehmen

nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie

weitere

Fragen

Anwendung dieses Arzneimitte ls

h a b e n ,

wenden

s ich an

Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4.

Welche

Nebenwirk unge n

s ind

möglich?

Wie alle

Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme

von Leflunomid medac:

wenn Sie Schwäche

verspüren, sich benommen

oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

können,

wenn Sie Hautausschläge

oder Geschwüre

im

Mund

bekommen, da diese schwere,

manchmal

lebensbedrohliche

Reaktionen

anzeigen

können (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

ep id ermale

Nekro ly s e,

Ery t h ema

multifor me,

A rzneimittelrea ktio n

Eos in ophilie

systemischen Symptomen

[DRESS]),

siehe Abschnitt 2.

Be n a c h ric h t ig e n

Ihren Arzt sofort bei:

blasser Haut,

Müdigkeit

oder Auftreten

von

bl aue n

Flecken, da dies eine Bluterkrankung

anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht

der verschiedenen Blutzellen,

aus denen

das Blut besteht),

Müdigkeit,

Bauchschmerzen

oder Gelbsucht

(gelbe Verfärbung

der Augen oder der Haut), da

dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

jeg lichen

Sympto men

einer

Infektion wie Fieber,

Halsschmerzen oder Husten,

dieses

Arzneimittel

die Wahrscheinlichkeit

für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann,

erhöhen kann,

Husten oder Atemproblemen,

da es sich hierbei

Anzeichen

für Probleme

mit der Lunge

handeln könnte (interstitielle

Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie).

ungewohntem

Kribbeln,

Kraftlosigkeit

oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme

Ihren

Nerven

(p eriphere

Neurop ath ie)

h in deuten

kann.

Häu f i g e

Ne be n wi r k u n g e n

(kann

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

eine geringe Senkung der Zahl der weißen

Blutzellen

(Leukopenie),

leichte

allergis che

Reaktionen,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust

A llg e me in e n

unbedeutend),

Müd igkeit

(Asthenie),

K o p f s c h me r ze n ,

Schwindel,

ungewöhnliche

Hautempfindungen

Kribbeln

(Parästhesie),

eine leichte

Erhöhung

des Blutdrucks,

Kolitis,

Durchfall,

Üb e lke it ,

Erbrechen,

Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

Bauchschmerzen,

Leberwerterhöhungen,

vers tärkter

Haarausfall,

Ekzem,

trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen,

verursacht durch eine Entzündung der Membran,

die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

eine

Erh ö h u n g

bestimmter

Blu t we rt e

(Kreatin-Phosphokinase),

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere

Neuropathie).

Ge l e g e ntl i c he

Ne be nwi r k u ng e n

(kann

bis zu 1 von

100 Behandelten

betreffen)

eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen

(Blutarmut)

und der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

Angstgefühl,

Geschmacksveränderungen,

U r t i k a r i a

(Nesselsucht),

Sehnenruptur,

ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

eine Verminderung

der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

(kann

bis zu 1 von

1.000 Behandelten

betreffen)

eine Vermehrung

der Blutzellen,

die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie);

eine geringe

Ve r r in g e r u n g

d e r

Z a h l

d e r

w e iß e n

Blu t ze lle n

( Le u ko p e n ie ) ;

Ve r r in g e r u n g

a lle r

Blu t ze lle n

(Panzytopenie),

eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

Lungenentzündung

(inters titielle

Lungenerkrankung),

Leberwerterhöhungen,

woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht

e n t wic ke ln

können,

schwere Infektionen,

Sepsis genannt, die möglicherweise

tödlich sein können,

e in e

Erh ö h u n g

b e s t immt e r

Blutwerte

(Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirk ungen

(kann

bis zu 1 von

10.000 Behandelten

betreffen)

eine deutliche

Abnahme

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose),

schwere und möglicherweise

schwerwiegende allergische Reaktionen,

Entzündung der kleinen

Ge fä ß e

(Va s ku lit is ,

e in s c h lie ß lic h

n e kro t is ie re n d e r

Va s ku lit is

d e r

Haut),

Entzündung

der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis),

ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise

mit tödlichem

Verlauf),

schwerwiegende, unter Umständen

lebens bedro hliche

Reaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxis che

epidermale

Nekrolys e,

Erythema

multiforme).

A ndere

Nebenwirkung en ,

Nierenvers ag en ,

eine

Senkun g

Harns äures piegels

Blut,

pulmonale

Hy p erton ie,

Unfruchtbarkeit

bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die

Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch

Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder

verschlechtert) und DRESS,

können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Me l du n g

von

Nebenwirk ungen

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das

me d i zi n i s c h e

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können Sie

dazu

beitragen,

dass mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

W i e

i s t

L e f l u n o m i d

m e da c

aufzubewahren?

Bewahren

dieses Arzneimitte l

für

Kinder

unzugänglich

auf.

dürfen dieses Arzneimitte l

nach dem auf dem Umkarton

und der Flasche nach „Verwendbar

bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

U mw e l t

bei.

6.

Inhal t

der

Pack ung

und

wei tere

Informationen

Was Leflunomi d

m e da c

enthält

Wirks toff

ist: Leflunomid .

1 Filmtablette

Leflunomid

medac

20 mg enthält 20 mg

Leflunomid.

sonstigen Bestandteile

sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose

(5,0 – 16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen),

Weinsäure (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat

und Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

Tab let t en kern

s o wie

entölte Phospholipide aus Sojabohnen,

Poly(vinylalkohol),

Talkum,

Titandioxid

(E 171)

Xan thang ummi

Filmüberzug.

Wie Leflunomid

m e da c

aus s i e ht

und

Inhal t

de r

Packung

Leflunomid

medac

20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von

etwa 8 mm

und eine Bruchkerbe

auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tab letten

s in d

erhältlich in Flaschen.

Leflunomid

med ac

20 mg

Filmtabletten:

sind Packungsgrößen zu

15, 30,

oder 100 Filmtabletten

pro Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

P h a r ma z e u t i s c h e r

Unternehmer

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

S c h le e b r ü g g e n ka mp

4 8 1 5 9

Münster

Deutschland

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel

wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen

Vertreter

des pharmazeutis chen

Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

T e l:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Diese Packungsbeilage wurde

z u l e t z t

überarbeitet im<{MM.JJJJ}>

Weitere

Informationsquellen

Ausführliche

Informationen

diesem

Arzneimitte l

sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.eu ropa.eu

verfügbar.

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-9-2018

Bleomedac®

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Asparaginase medac

Rote - Liste

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety