Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-08-2017
Fachinformation
(SPC)
16-08-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2017
Wirkstoff:
Leflunomid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH (8006829)
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-07-20
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Leflunomid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Mylan
beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
Leflunomid Mylan wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere
Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen
Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Verminderung
roter
Blutkörperchen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID MYLAN
BEACHTEN?
LEFLUNOMID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer
schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber,
Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z.
B. Stevens-Johnson-Syndrom]), gegen ein Arzneimittel das
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 18,81
mg Lactose.
_Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 36,48
mg Lactose.
_Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 185,25
mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Leflunomid 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde bikonvexe Tabletten,
mit
einem Durchmesser von ungefähr 6,1 mm.
Leflunomid 20 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten
mit
einseitiger Bruchrille und einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm. Die
Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern,
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Leflunomid 100 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe
Tabletten mit
einseitiger Bruchrille und Abmessungen von ungefähr 19,4 mm x 7,8 mm.
Die
Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit:
aktiver rheumatoider Arthritis als „disease modifying antirheumatic
drug“ (DMARD).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder
hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer
Behandlung mit
Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu
überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen
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