Leflunomid Aegis 20 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-06-2011
Fachinformation
(SPC)
10-06-2011
Wirkstoff:
Leflunomid
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH (8130682)
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-07-07
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leflunomid M.R. Pharma 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Leflunomid
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SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Leflunomid M.R. Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma
beachten?
3.
Wie ist Leflunomid M.R. Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid M.R. Pharma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID M.R. PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Leflunomid M.R. Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
Leflunomid M.R. Pharma wird angewendet, um erwachsene Patienten mit
aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere
Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen
Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten
Blutkörperchen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID M.R.
PHARMA BEACHTEN?
LEFLUNOMID M.R. PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie jemals überempfindlich (ALLERGISCH) gegen Leflunomid
(insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von
Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder
Blasen [z. B.
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Fachinformation
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Leflunomid M.R. Pharma 10 mg Filmtabletten
Leflunomid M.R. Pharma 20 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Leflunomid M.R. Pharma 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
_Leflunomid M.R. Pharma 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Leflunomid M.R. Pharma 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
_Leflunomid M.R. Pharma 20 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette
kann
in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Leflunomid M.R. Pharma ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum
(„disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung
von
Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das
Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die
Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-
Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe
Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von
zusätzlichen
Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger
zurückliegt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht
werden,
die über ausreichende Erfahrung in der B
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