Lefaxin Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lefaxin Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lefaxin  Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mittel bei säure bedingten
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25445
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

10.04.2013

Änderung der Laufzeit auf:

24 Monate

Änderung des

Lagerungshiweises

10.04.2013

FI GI KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

Nicht über 25°C lagern

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: Information für Anwender

Lefaxin Tropfen

Wirkstoff: Simethicon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Lefaxin Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lefaxin Tropfen beachten?

Wie sind Lefaxin Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Lefaxin Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND LEFAXIN TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Gestörte

Verdauungsvorgänge,

fehlerhafte

Ernährung,

blähende

Speisen

sowie

Schlucken von Luft führen oft zu Blähungen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern

kommt es oft durch hastiges Trinken zu Blähungen. Die Gasansammlungen liegen im

Magen-Darm-Trakt dann als träger, kleinblasiger Schaum vor. Der Wirkstoff von Lefaxin

Tropfen bringt den Schaum zum Zerfallen. Dadurch können die Darmgase auf natürlichem

Wege abgehen. Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern

unverändert ausgeschieden.

Die Anwendung erfolgt bei:

- übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit

Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch, die z.B.

durch

Luftschlucken

oder

durch

Ernährungs-

bzw.

Diätfehler

hervorgerufen

werden

können.

- verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.

Vorbereitung

Magen-Darm-Bereichs

für

diagnostische

Untersuchungen

Reduzierung von Gasschatten und zur Verbesserung der Darstellung und/oder zum

Sichtbarmachen der Schleimhäute.

- Bei Aufnahme und Vergiftungen durch Reinigungsmittel (z.B. Seife, Shampoo).

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

LEFAXIN

TROPFEN

BEACHTEN

Lefaxin Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

- 2 -

wenn Sie allergisch gegen Simethicon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Einnahme von Lefaxin Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven

Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen

nicht auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Simethicon nicht resorbiert wird, können Lefaxin Tropfen während der Schwangerschaft

und Stillperiode verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lefaxin Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

WIE SIND LEFAXIN TROPFEN EINZUNEHMEN?

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Lefaxin Tropfen sind besonders bei Säuglingen und Flaschenkindern, älteren Menschen und

Prothesenträgern angezeigt.

Lefaxin Tropfen können auch von Diabetikern eingenommen werden.

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl wird folgendes empfohlen:

Säuglingen

Flaschenkindern

werden

jedem

Fläschchen

Pumpstöße

beigegeben.

Von Kleinkindern werden 2 Pumpstöße, von Erwachsenen 2-4 Pumpstöße zu oder nach

den Mahlzeiten (in einem Glas) mit etwas Wasser eingenommen; bei Bedarf zusätzlich

auch vor dem Schlafengehen.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor

Untersuchung

Erwachsenen

nach

jeder

Mahlzeit

Morgen

Untersuchungstages 4-6 Pumpstöße eingenommen.

Bei Vergiftungen mit Reinigungsmitteln erfolgt die Dosierung nach der Schwere der

Vergiftung. Für Kinder werden 5-20 Pumpstöße (2,5-10 ml) und für Erwachsene 20-40

Pumpstöße (10-20 ml) empfohlen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Lefaxin Tropfen

können, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden.

Lefaxin Tropfen sind vor Gebrauch zu schütteln!

Hinweise für die Handhabung der Dosierpumpe:

1. Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

2. Dosierpumpe auf Flaschenhals schrauben.

3. Flasche beim Pumpen senkrecht halten.

4. Pumpmechanismus auf Stellung I (siehe Deckel) drehen, dann betätigen, bis Flüssigkeit

heraustritt. Die ersten 4 Pumpstöße noch nicht verwenden.

5. Nach dem ersten Aufschrauben (erster Gebrauch) der Dosierpumpe darf diese nicht

wieder

abgeschraubt

werden

(kein

Abschrauben

Pumpe

jedem

Gebrauch).

- 3 -

Als Ausgleich für den geringen Flüssigkeitsverlust bei Inbetriebnahme der Dosierpumpe und

verbleibende

Restmenge

nach

Anbruch

Präparates

enthält

Flasche

entsprechend mehr Suspension.

Dosierpumpe

kann

durch

Drehen

nach

rechts

Stellung

(siehe

Deckel)

verschlossen werden.

Lefaxin Tropfen können zu oder nach den Mahlzeiten gegeben werden und mischen sich

problemlos mit kalten und warmen Getränken (z.B. Tee, Wasser, Milch) sowie Flaschen- und

Babynahrung. Bei Bedarf zusätzlich auch vor dem Schlafengehen.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung

nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Als Nebenwirkungen

können auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung,

Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND LEFAXIN - TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach

Öffnen

Flasche

sind

Lefaxin

Tropfen

innerhalb

Wochen

aufzubrauchen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

- 4 -

Was Lefaxin Tropfen enthalten

1ml Suspension (2 Pumpstöße) enthält als Wirkstoff 41,2 mg Simethicon.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Sorbinsäure

1,20

mg/ml,

Kaliumsorbat

0,402

mg/ml,

Natriumcyclamat 1,35 mg/ml, Saccharin-Natrium 0,15 mg/ml, Macrogol 6000, Magnesium

Aluminium

Silikat

IIA,

Hydroxyethylcellulose,

Polyoxyethylen-25-glycerol-trioleat,

Bananen Aroma 209 152, Zitronensäure wasserfrei, gereinigtes Wasser.

Wie Lefaxin Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Suspension zum Einnehmen. Die Verpackung besteht aus einer

Braunglasflasche zu 50 oder 100 ml mit Schutzkappe und Dosierpumpe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Gesellschaft m.b.H., 1160 Wien

Hersteller:

Haupt Pharma AMAREG GmbH, 93055 Regensburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-25445

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

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30-11-2018

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

24-11-2018

Berberil® Dry Eye Augentropfen

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23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

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23-11-2018

Dexamytrex® Augentropfen

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21-11-2018

Berberil® N EDO® Augentropfen

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20-11-2018

Berberil® N Augentropfen

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20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

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20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

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20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

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20-11-2018

ACULAR® 5 mg/ml Augentropfen

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16-11-2018

Mydrum® Augentropfen

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14-11-2018

Floxal® 3 mg/ml Augentropfen

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1-11-2018

Aconit Ohrentropfen

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30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

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29-10-2018

MARRUBIN® Andorn-Bronchialtropfen

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29-10-2018

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

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24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

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24-10-2018

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Tropfen

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11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

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9-10-2018

Otriven 0,1% Nasentropfen

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8-10-2018

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen

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L-Thyroxin Henning® Tropfen

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Bronchipret® Tropfen

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XUSAL™ Tropfen

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Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

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XUSAL akut Tropfen

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Proculin® Augentropfen

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25-7-2018

Arutimol® Augentropfen

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Euphrasia Augentropfen

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IOPIDINE® 5 mg/ml Augentropfen

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Morphin Merck® Tropfen 0,5 %/2 %

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26-6-2018

CILOXAN® 3 mg/ml Augentropfen

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13-6-2018

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen

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30-5-2018

Tilidin AbZ Tropfen

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