Ledermix Paste

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ledermix Paste
  • Einheiten im Paket:
  • 5 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ledermix Paste
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetracyclin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12356
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-1963
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

RIEMSER Pharma GmbH Juni 2014

Ledermix ®  Paste

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ledermix ®  Paste

Wirkstoffe: Demeclocyclinhydrochlorid und Triamcinolonacetonid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1. Was ist Ledermix Paste und wofür wird sie angewendet? 

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledermix Paste beachten? 

3. Wie ist Ledermix Paste anzuwenden? 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5. Wie ist Ledermix Paste aufzubewahren? 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  Was ist Ledermix Paste und wofür wird sie angewendet?  

Ledermix Paste ist eine fixe Kombination zweier Wirkstoffe zur lokalen oralen 

Anwendung in Zahnkavitäten: 

Ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe zur Behandlung bakterieller  

Infektionen. 

Ein Glucocorticoid zur Behandlung von Entzündungen. Diese Zubereitung wird zur 

Behandlung von Entzündungen des Zahnmarks (Pulpitis) und Entzündungen an der 

Wurzelspitze des Zahnes (apikale Periodontitis) verwendet. 

Anwendungsgebiete 

Notfallbehandlung schwerer, durch Pulpitis hervorgerufener Zahnschmerzen. 

Teilweise oder totale Entzündung (akute Pulpitis) ohne Eiterbildung. 

Wurzelkanalfüllung im Verlauf einer Gangränbehandlung und Behandlung akuter 

Entzündungen (apikale Periodontitis). 

Pulpitisprophylaxe nach Kavitäten- und Stumpfpräparationen. 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledermix Paste beachten?  

Ledermix Paste darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch gegen Demeclocyclin, Triamcinolonacetonid, Natriumsulfit oder 

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Glucocorticoiden oder 

Tetracyclinen sind. 

wenn Sie an einer eitrigen Pulpitis leiden. 

zur Wurzelkanalbehandlung von Zähnen des Milchgebisses.

RIEMSER Pharma GmbH Juni 2014

Ledermix ®  Paste

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledermix Paste anwenden.

Ledermix Paste darf nicht über längere Zeit (2 - 3 Tage) auf der offenen Pulpa verbleiben, da 

dieses zu Gewebsschädigungen (Nekrose) und zum Entstehen einer chronischen 

Pulpaentzündung (chronische Pulpitis) führen kann. 

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern (ab 3 Jahren) vor. 

Aus Sicherheitsgründen sollte die Anwendung in dieser Patientengruppe nur nach sehr 

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da die bekannten systemischen Wirkungen von 

Glucocorticoiden und Tetracyclinen theoretisch nicht sicher auszuschließen sind.

Anwendung von Ledermix Paste zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von 

Ledermix Paste nicht bekannt. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Ledermix Paste zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat. 

Schwangerschaft

Ledermix Paste sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden. 

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ledermix Paste bei schwangeren Frauen vor. 

Tierstudien deuten jedoch darauf hin, dass die Wirksubstanzen in Ledermix Paste das 

ungeborene Leben möglicherweise schädigen können.  

Deshalb sollten schwangere Frauen bei Anwendung dieses Präparats Vorsicht walten lassen. Ihr 

Arzt oder Zahnarzt wird entscheiden, ob Ledermix Paste in Ihrem Fall angewendet werden kann.

Stillzeit

Ledermix Paste sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. 

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ledermix Paste bei stillenden Frauen vor. Von 

beiden in Ledermix Paste enthaltenen Wirkstoffen ist bekannt, dass sie in die Muttermilch 

übergehen. Es ist möglich, dass eine mit Ledermix Paste behandelte Mutter diese Wirkstoffe 

beim Stillen auf ihr Baby überträgt. Dies kann möglicherweise zu unerwünschten 

Nebenwirkungen führen.  

Deshalb sollten stillende Frauen bei Anwendung dieses Präparats Vorsicht walten lassen. Ihr 

Arzt oder Zahnarzt wird entscheiden, ob Ledermix Paste in Ihrem Fall angewendet werden kann. 

Zeugungs-/Gebärfähigleit

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Ledermix Paste auf die Zeugungs- und 

Gebärfähigkeit vor.

RIEMSER Pharma GmbH Juni 2014

Ledermix ®  Paste

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 

Ledermix Paste enthält Natriumsulfit 

Ledermix Paste enthält Natriumsulfit als Zusatzstoff. In seltenen Fällen kann Natriumsulfit 

schwere Allergien und Atemnot, wie z.B. bei einem Asthmaanfall (Bronchialkrämpfe/ - 

spasmen) hervorrufen. 

3. Wie ist Ledermix Paste anzuwenden? 

Ledermix Paste wird immer durch den Arzt angewendet. Normalerweise werden Sie 

Ledermix Paste niemals selber anwenden. Ihr Arzt wird über die Dosierung, 

Behandlungsdauer und Anwendungsweise von Ledermix Paste entscheiden. Die Dosis hängt 

von der Art der Anwendung ab. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Präparats haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern (ab 3 Jahren) vor (siehe 

Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledermix Paste beachten“). 

Wenn Sie eine größere Menge von Ledermix   Paste angewendet haben, als Sie sollten 

Nicht zutreffend, da die Anwendung durch den Arzt erfolgt. 

Wenn Sie die Anwendung von Ledermix Paste vergessen haben 

Nicht zutreffend, da die Anwendung durch den Arzt erfolgt. 

Wenn Sie die Anwendung von Ledermix Paste abbrechen 

Nicht zutreffend, da die Anwendung durch den Arzt erfolgt. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Nach Anwendung von Ledermix Paste können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:  

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

Selten:

Natriumsulfit  kann  in  seltenen  Fällen  schwere  Allergien  und  Bronchialkrämpfe 

(Bronchialspasmen) hervorrufen.

Sehr selten:

Allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock (eine schwere 

Überempfindlichkeitsreaktion, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann). 

Die Nebenwirkungen können bei Patienten auftreten, die gegenüber den Bestandteilen von 

Ledermix Paste einschließlich Natriumsulfit allergisch sind. Sie können ferner bei Patienten 

auftreten, die allergisch gegenüber anderen Glucocortikoiden oder anderen Antibiotika der 

RIEMSER Pharma GmbH Juni 2014

Ledermix ®  Paste

Tetracyclingruppe sind. 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über 

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ledermix Paste aufzubewahren?  

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Tube beträgt die Lagerfähigkeit 2 Monate. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats.

Hinweis: 

Um nach dem Öffnen der Tube ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu 

vermeiden, die Tubenspitze immer sauber halten und die Tube nach Gebrauch gut verschließen. 

Farbänderungen der Ledermix Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparats.  

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 

Was Ledermix Paste enthält 

Die Wirkstoffe sind: Demeclocyclinhydrochlorid und Triamcinolonacetonid.

1 g Paste enthält 30,21 mg Demeclocyclin-Calcium (entspricht 30,00 mg Demeclocyclin-

hydrochlorid) und 10 mg Triamcinolonacetonid  

Die sonstigen Bestandteile sind: Trolamin, Calciumchlorid x 2 H

O, Zinkoxid, Macrogol 400, 

Macrogol 3000, wasserfreies Natriumsulfit, Natriumcalciumedetat x 1 H

O, hochdisperses 

Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser. 

Wie Ledermix-Paste aussieht und Inhalt der Packung 

Ledermix Paste ist eine gräulich-gelbe weiche Paste zum Einbringen in Zahnkavitäten. 

Ledermix Paste ist in Tuben à 5 g Paste erhältlich. 

RIEMSER Pharma GmbH Juni 2014

Ledermix ®  Paste

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer:

RIEMSER Pharma GmbH 

An der Wiek 7 

D-17493 Greifswald - Insel Riems  

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com 

Hersteller:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7 

D-17493 Greifswald - Insel Riems  

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

D-04328 Leipzig

Zulassungsnummer

12.356 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014. 

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety