Ledermix Eugenol N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ledermix Eugenol N Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • eugenolum 850 mg, macrogolum 4000, terebinthinae aetheroleum medicinale, excipiens zur Lösung pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ledermix Eugenol N Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Pulpitis, Peridontitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30480
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ledermix, Paste, Ledermix, Zementpulver, Ledermix, Eugenol N, Lösung, Ledermix, Eugenol S,

Lösung

Zusammensetzung

Ledermix, Paste

Wirkstoffe: Demeclocyclinum calcicum, Triamcinoloni acetonidum

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, antiox.: Natrii sulfis (E 221), excipiens ad pastam

Ledermix, Zementpulver

Wirkstoffe: Demeclocyclini hydrochloridum, Triamcinoloni acetonidum

Hilfsstoffe: Excipiens ad pulverem

Ledermix Eugenol N, Lösung (normal härtend)

Wirkstoff: Eugenolum

Hilfsstoffe: Macrogolum 4000, Terebinthinae aetheroleum medicinale, excipiens ad solutionem

Ledermix Eugenol S, Lösung (schnell härtend)

Wirkstoff: Eugenolum

Hilfsstoffe: Terebinthinae aetheroleum medicinale, excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Paste enthält 30,2 mg Demeclocyclinum calcicum, 10 mg Triamcinoloni acetonidum;

1 g Zementpulver enthält 20 mg Demeclocyclini hydrochloridum, 6,7 mg Triamcinoloni acetonidum;

1 g Eugenol N, Lösung enthält 850 mg Eugenolum;

1g Eugenol S, Lösung enthält 850 mg Eugenolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Pulpitisprophylaxe: Ledermix Zement als Unterfüllung resp. zum Einsetzen provisorischer

Kronen oder Schutzkappen auf vitalbeschliffenen Stümpfen. Ledermix Zementpulver allein als

Zusatz zu Zementen auf ZnO-Eugenol-Basis, mit denen temporäre Kronen und Brücken provisorisch

eingesetzt werden.

Zur konservativen Behandlung akuter Pulpitiden unter Vitalerhaltung des Zahnmarks («Pulpitis

acuta», siehe Schema).

Zur Behandlung akuter Periodontitiden (Einleitung der Wurzelkanalbehandlung bei totaler purulenter

Pulpitis und Gangrän).

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Ledermix erfolgt nur durch einen Zahnarzt oder zahnmedizinisches

Fachpersonal.

A: Pulpitisfälle, bei denen anlässlich der Exkavation die Freilegung des Zahnmarks nicht umgangen

werden kann

Anwendung sowohl von Ledermix Paste als auch von Ledermix Zement.

1. Sitzung: Wenn nach der Kavitätenpräparation unter Herstellung der Extensions- und

Retentionsform die Entfernung des pulpanahen, kariösen Dentins zur Freilegung des Zahnmarks

geführt hat, Kavität und Pulpawunde sorgfältig reinigen (H2O2 3% oder physiologische NaCl-

Lösung). Eine geringe Menge von Ledermix Paste auf ein kleines Watte- oder Filzpellet drücken und

auf die freiliegende Pulpa bringen. Verschluss der Kavität mit ZnO-Eugenol oder einem anderen,

dicht abschliessenden temporären Kavitätenfüllmittel.

2. Sitzung (2-3 Tage später): Vitalitätsprüfung. Entfernung der provisorischen Füllung und des

Pellets. Reinigung der Kavität und Pulpawunde (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung).

Inspektion der Pulpawunde (siehe Schema). Wenn nötig Lokalanästhesie. Ledermix Zementpulver

mit sehr wenig Ledermix Eugenol Lösung dick (fensterkittartig) anmischen, zu einem kleinen

Kügelchen formen und damit (unter geringem Druck) die freiliegende Pulpa überkappen.

Anschliessend Unterfüllung und definitive Kavitätenfüllung in der gleichen Sitzung.

Bei kleinen Kavitäten und flächenmässig geringer Freilegung der Pulpa vermag der zur direkten

Überkappung verwendete Ledermix Zement gleichzeitig als Unterfüllung zu dienen, d.h. es erübrigt

sich eine zusätzliche Unterfüllung, z.B. in Form von Phosphatzement.

B: Pulpitisfälle mit geschlossenem Pulpacavum

Da die Freilegung der entzündeten Pulpa von vorne herein ein Handicap für deren Vitalerhaltung

bedeutet, sollte man versuchen, sie durch Befolgen der Prinzipien der indirekten Überkappung zu

vermeiden.

Bei geringen pulpitischen Schmerzen genügt dann die Applikation des sahneartig angerührten

Ledermix Zementes auf das pulpanahe Dentin mit einem feinen, langstieligen Kugelstopfer. Diese

Technik unterscheidet sich durch nichts von der Applikation eines tropfbaren Unterlagezementes.

Nach der Erhärtung: Legen der definitiven Füllung. Wird aufgrund der klinischen Symptome eine

Abszessbildung in der Kronenpulpa vermutet (Schmerzen auf kalt und warm), so empfiehlt sich die

Vorbehandlung mit der Ledermix Paste, d.h. ein zeitlich zweiphasiges Vorgehen, wie unter «A»

beschrieben (siehe Schema).

C: Periodontitisfälle

Sowohl bei der primär-akuten Periodontitis (derjenigen, die direkt aus der Pulpitis purulenta totalis

hervorgeht) als auch beim akuten Schub der Periodontitis chronica (beginnende Parulis).

Kanal schon in der ersten Sitzung bis zum Apex aufbereiten (mechanische und chemische

Aufbereitung: Na-hypochlorit, H2O2), trocknen und mit Ledermix Paste unter Benützung eines

Spiralstopfers (Lentulo) abfüllen.

In der zweiten Sitzung (ca. 1 Woche später) Ledermix Paste aus dem Kanal herausspülen (H2O2)

und Gangränbehandlung nach einer der anerkannten Methoden zu Ende führen.

LedermixPaste kann ferner ganz allgemein als Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode von

Wurzelbehandlung gebraucht werden.

Möglichkeiten und Grenzen der konservativen Pulpitisbehandlung mit Ledermix

Pulpitis bei nicht freigelegter Pulpa

Vitalität:

Voll erhalten

Im Schwinden

Schmerzen

Auf kalt, oder kalt und warm, evtl.

Perkussionsschmerz

Vorwiegend auf warm,

Perkussionsschmerz,

Schmerzanamnese im Sinne der

«Pulpitis acuta»

Diagnose:

«Pulpitis acuta» (siehe auch unter «Pulpitis

purulenta, beginnende Gangrän»)

«Pulpitis purulenta totalis,

beginnende Gangrän»

Therapie:

Vitalbehandlung möglich

Bei relativ geringen Schmerzen: Exkavation und

Abdeckung des pulpanahen Dentins mit Ledermix

Zement im Sinne der indirekten Überkappung,

Schlussfüllung.

Bei heftigen spontan auftretenden pulpitischen

Symptomen:

Wurzelbehandlung

Erste Sitzung:

Exkavation im Sinne der indirekten Überkappung

und Vorbehandlung mit Ledermix Paste; prov.

Verschluss.

Zweite Sitzung:

Indirekte Überkappung mit Ledermix Zement;

Schlussfüllung.

Pulpitisbehandlung bei freigelegter Pulpa

Vor der Behandlung mit Ledermix Paste

Nach der Behandlung mit Ledermix

Paste

Vitalität:

Voll erhalten

Im Schwinden

Voll erhalten

Schwinden

Schmerzen:

Auf kalt und

warm, anhaltend

Vorwiegend auf warm,

Perkussions-schmerz,

Schmerz-anamnese im

Sinne der «Pulpitis

acuta»

Keine

Keine

Aussehen der

Pulpawunde:

Stark blutend,

evtl.

Eiterflöckchen

Starker Blut- und

Eiterabfluss

Ohne Blutung, blass

Ohne

Blutung,

missfarben

Palpations-befund:

Negativ

± normale Sensibilität

Negativ

Diagnose:

«Pulpitis acuta»

«Pulpitis purulenta

totalis, beginnende

Gangrän»

Pulpa nach

Überwindung der

akuten Entzündungs-

phase

Übergang in

Gangrän

Therapie:

Vitalbehandlung möglich

Erste Sitzung:

Vorbehandlung mit Ledermix Paste,

provisorischer Verschluss.

Zweite Sitzung:

Direkte Überkappung mit dick

angerührtem Ledermix Zement;

Phosphat-Unterfüllung und

Schlussfüllung in der gleichen Sitzung.

Wurzelbehandlung

Kinder: Siehe «Kontraindikationen».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Demeclocyclin, Triamcinolonacetonid, Natriumsulfit oder einen der

sonstigen Bestandteile. Pulpitis purulenta und Wurzelkanalbehandlung von Zähnen des

Milchgebisses.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bei vorschriftsgemässer Anwendung von Ledermix nur äusserst geringe Mengen resorbiert

werden, sind systemische Nebenwirkungen unwahrscheinlich. Sie sind jedoch bei längerer

Anwendung nicht auszuschliessen. Treten Symptome wie Schwindelgefühle auf, sollte dies dem Arzt

mitgeteilt werden. Bei lokalen Irritationen oder wenn sich eine Sensibilisierung entwickelt, muss das

Arzneimittel abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Die lokale Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwuchern nicht-empfindlicher

Mikroorganismen führen. Es ist eine ständige Beobachtung des Patienten erforderlich. Falls während

der Therapie neue Infektionen auftreten, müssen entsprechende Massnahmen getroffen werden.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise, dass im systemischen Blutkreislauf aufgenommenes Triamcinolon acetonid

und/oder Demeclocyclin ein Risiko für den menschlichen Fötus darstellt. Während der

Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Ein Übertritt von Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin in die Muttermilch kann nicht mit

Sicherheit ausgeschlossen werden. Über die Anwendung sollte der behandelnde Zahnarzt

entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ledermix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000)

Sehr selten (< 1/10‘000)

Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Mit der Unterdrückung des Entzündungsmechanismus durch das Corticoid ist eine vorübergehende

Verminderung der Bindegewebsaktivität der Pulpa verbunden. Bei offener Pulpa ist deshalb darauf

zu achten, dass das wasserlösliche Präparat Ledermix Paste nicht zu lange auf dem Zahnmark liegen

bleibt. Bei unkontrolliertem Liegenlassen des wasserlöslichen Präparates oder undichter

provisorischer Füllung besteht die Gefahr, dass die Pulpa abstirbt.

Natriumsulfit (E 221), ein Bestandteil von Ledermix Paste, kann selten

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Überdosierung

Bei sachgemässer Anwendung des Präparates sollte es zu keiner Überdosierung kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB13, A01AC01

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik, Klinische Wirksamkeit

Ledermix enthält als wirksame Bestandteile das stark entzündungshemmende Cortisonderivat

Triamcinolon acetonid in Kombination mit dem Breitspektrumantibiotikum Demeclocyclin.

Triamcinolon acetonid ist ein Derivat von Triamcinolon mit starker Affinität zu spezifischen

Rezeptoren in Zielorganen, woraus seine biologische Wirkung resultiert. Es ist ein fluoriertes

Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden

Eigenschaften. Verglichen mit Cortisol zeigt Triamcinolon acetonid eine um den Faktor 160 erhöhte

glucocorticoide Wirksamkeit bei praktisch fehlender mineralocorticoider Wirkung. Bei lokaler

Anwendung auf der Haut wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf Zellsysteme der Haut

beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermiszellen, verringerte Kollagensynthese, gehemmte

lymphozytäre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von

Mastzellmembranen, Vasokonstriktion der Hautgefässe, gehemmte Pigmentbildung in Melanozyten,

Proliferationshemmung von Fettzellen.

Demeclocyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt gegen

tetracyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien,

Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch

intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

ribosomalen Proteinsynthese.

Ledermix bewirkt eine Schmerzbehebung bei akuten entzündlichen Affektionen der Pulpa und des

Periodontiums.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin werden aus den vorliegenden Präparaten nur in äusserst

geringen Mengen resorbiert. Beide Substanzen werden aus Ledermix in den Wurzelkanal freigesetzt

und erreichen die externe Umgebung via Diffusion durch Dentinkanälchen, laterale Kanäle und die

apikalen Fenster.

Nach 24 h sind 30% freigesetzt und nach Ablauf von 14 Wochen die restlichen 70% des

Triamcinolons. Jedoch ist die lokale Wirksamkeit auf eine Zeitspanne von wenigen Tagen

beschränkt.

Die Diffusion durch das Dentin geschieht relativ langsam, aber wenn das Arzneimittel die Pulpa oder

das peridontale Ligament erreicht hat, ist die Konzentration der Substanzen viel schwächer.

Diese Konzentration wird weiter reduziert, wenn die Stoffe die systemische Zirkulation

(Blutkreislauf) erreicht haben. Das Arzneimittel wird rasch durch zirkulierende Flüssigkeiten

fortgespült und aus dem Blut eliminiert.

Die Plasmaproteinbindung von Demeclocyclin liegt bei 50-85%, die Plasmahalbwertszeit beträgt ca.

13 Stunden.

Für Triamcinolon acetonid wird eine Plasmahalbwertszeit von 2 bis 5 Stunden berichtet. Es ist in viel

geringerem Ausmass an Plasmaalbumin gebunden als Hydrocortison. Nach 24 h entspricht die

maximale Menge Triamcinolon, die in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann, einem Äquivalent

von 1,2 mg Cortisol, welche weit unter den endogenen Cortisolspiegeln von 20-30 mg/d liegt. Daher

ist beim intradentalen Einsatz von Ledermix Paste das Auftreten unerwünschter systemischer

Wirkungen eher unwahrscheinlich, wie auch das Persistieren einer pharmakologischen Wirkung oder

Toleranzerscheinungen.

Die Ausscheidung der Metaboliten beider Wirkstoffe erfolgt hauptsächlich renal.

Präklinische Daten

Demeclocyclin

Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wirkungen auf Hämatologie,

Blutchemie und Organhistopathologie. Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten

teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hinweise auf mutagene bzw. kanzerogene

Wirkungen.

Triamcinolonacetonid

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In

Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen

Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigungen des Elektrolythaushalts, Infektionen und

Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die

beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und

Hunden wurden außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Gerinnungsfaktoren sowie

eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt, und Langzeituntersuchungen

am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für

Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Die

embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster),

am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner)

untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine

Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der

Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine

Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine

Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Um ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer

sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschliessen. Farbschwankungen der Ledermix

Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Ledermix Zement gehört zu der Gruppe der Zinkoxid-Eugenol-Füllungsmaterialien, deren

Abbindezeit von Temperatur- und Luftfeuchtigkeit abhängig ist. Die mit «S» (schnellhärtend)

gekennzeichnete Ledermix Eugenol S Lösung ergibt bei einer Raumtemperatur von 20 °C und

normaler Luftfeuchtigkeit eine Abbindezeit von 2-3 Minuten. Bei höheren Temperaturen und hoher

Luftfeuchtigkeit ist Ledermix Eugenol N Lösung (normalhärtend) zu verwenden, die eine längere

Verarbeitungszeit gewährleistet. Die physikalischen Eigenschaften dieses Zementes sind allerdings

etwas geringer.

Um die notwendigen physikalischen Eigenschaften bezüglich Härte und Randschluss des

abgebundenen Ledermix Zementes sicherzustellen, sind zum Anrühren des Zementpulvers

ausschliesslich die vom Hersteller gelieferten Ledermix Eugenol N Lösung und Ledermix Eugenol S

Lösung zu verwenden.

Haltbarkeit

Ledermix Paste, Ledermix Zementpulver, Ledermix Eugenol N Lösung und Ledermix Eugenol S

Lösung dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet

werden.

Ledermix Paste ist nach Anbruch 2 Monate haltbar.

Ledermix Zementpulver ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Ledermix Eugenol N Lösung und Ledermix Eugenol S Lösung sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nicht über 25°C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

29’621, 41’726, 30’480 (Swissmedic)

Packungen

Ledermix Paste: 5 g [A]

Ledermix Zementpulver: 5 g [A]

Ledermix Eugenol N Lösung: 5 ml [A]

Ledermix Eugenol S Lösung: 5 ml [A]

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

September 2015

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